- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03773016
Tecnologia touchscreen e arte per le persone con demenza nelle case di cura
Utilizzo della tecnologia informatica per consentire arti e mestieri per le persone con demenza nelle case di cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GIUSTIFICAZIONE SCIENTIFICA:
Le persone con demenza che vivono in case di cura sono più inclini a sperimentare una mancanza di stimoli e ad essere socialmente isolate. Le attività che possono essere benefiche per le persone con demenza sono attività sociali e ricreative, poiché le attività promuovono l'impegno e migliorano l'affetto. È stato affermato che queste attività dovrebbero essere di grande importanza negli ambienti di cura e che i residenti delle case di cura che vivono con demenza dovrebbero avere accesso ad attività significative e essere supportati quando si impegnano con le attività.
L'uso della tecnologia touchscreen è una strategia che potrebbe coinvolgere gli anziani in piacevoli attività ricreative. In precedenti ricerche, le persone con demenza e il personale hanno riportato esperienze positive con l'uso della tecnologia in precedenti ricerche che valutano gli impatti della tecnologia touchscreen nelle case di cura. Questa stessa ricerca ha anche mostrato prove a sostegno del contributo positivo della tecnologia touchscreen per il miglioramento della qualità della vita, delle relazioni e delle interazioni interpersonali. Una revisione della letteratura del 2017 sull'uso della tecnologia touchscreen da parte delle persone con demenza e il suo impatto sul benessere mostra anche prove a sostegno dell'uso della tecnologia touchscreen nella cura della demenza. I ricercatori hanno concluso che gli interventi basati sul touchscreen potrebbero fornire benefici su umore, salute mentale, interazione sociale, qualità dell'interazione e senso di padronanza. Se le persone affette da demenza hanno il supporto appropriato per l'uso della tecnologia touchscreen, è evidentemente possibile che le persone traggano beneficio dal suo utilizzo.
Un modo possibile per coinvolgere le persone affette da demenza con la tecnologia touchscreen potrebbe essere attraverso l'uso delle arti visive. Prove preliminari mostrano che l'uso delle arti per le persone con demenza sembra essere utile nel ridurre i sintomi comportamentali, la depressione e l'isolamento e rendere le persone con demenza più capaci di esprimere sentimenti. L'uso di attività di arti visive nella tecnologia touchscreen è un'idea promettente, poiché nella letteratura scientifica si possono trovare risultati positivi da interventi che utilizzano queste attività separatamente. Finora sono state fatte pochissime ricerche sui vantaggi degli interventi di arte visiva sui dispositivi touchscreen. Pertanto, è necessario disporre di ulteriori ricerche su questo argomento. Questo studio si aggiungerà alla ricerca in questo campo e i suoi risultati potrebbero essere preziosi per il personale di assistenza e le persone con demenza. Fornire alle persone affette da demenza una serie di attività entusiasmanti che hanno il potenziale per arricchire la vita delle persone ed essere benefiche per il benessere.
PROGETTAZIONE E METODOLOGIA:
L'attività di intervento consisterà nell'uso di due diverse app di arti visive su tablet touchscreen con persone con demenza da lieve a moderata che vivono in case di cura. Lo studio si svolgerà in una casa di cura nel Nottinghamshire. Coinvolgerà 12 residenti della casa di cura con demenza e membri del personale coinvolti nella cura dei partecipanti. I potenziali partecipanti saranno identificati dal personale della casa di cura e i membri del personale indicheranno queste persone al gruppo di ricerca. La raccolta dei dati dello studio richiederà 8 settimane; quattro settimane comporteranno l'esecuzione dell'intervento e quattro settimane per ulteriori misurazioni (raccolta del consenso, screening e misure finali). Data la natura dell'intervento, nessuna condizione pratica di controllo sarebbe un confronto ragionevole per questo intervento. Pertanto, l'uso di un disegno incrociato è una condizione di controllo adatta da utilizzare in questo studio. I partecipanti saranno divisi in due gruppi di 6 partecipanti; ogni gruppo utilizzerà un'app per due settimane e poi passerà all'altra app per altre 2 settimane. I partecipanti saranno supportati per utilizzare l'app due volte a settimana, con un massimo di 8 sessioni individuali nelle quattro settimane. La raccolta dei dati consisterà nell'osservazione dell'attività e nell'uso di strumenti e questionari specifici per la demenza.
Questa ricerca mira a esplorare l'uso supportato di due app di arte digitale in un'attività artistica partecipativa con persone che vivono con demenza in assistenza residenziale. Il gruppo di ricerca è interessato a verificare l'efficacia dell'attività. Il team valuterà anche se le attività artistiche sui tablet touchscreen sono accettate dai partecipanti e dagli accompagnatori e se l'intervento è fattibile nelle impostazioni di cura.
Per questo studio sono state formulate le seguenti domande di ricerca:
Quali effetti ha l'arte digitale partecipativa sui tablet touchscreen sulle persone con demenza nelle case di cura? (impatto sui partecipanti - efficacia)
Come viene percepito l'inserimento dell'attività di arte digitale dalle persone con demenza e dal personale di cura (accettabilità dell'intervento)
In che modo le app di arte digitale possono essere implementate nelle case di cura per essere consegnate dal personale? (praticità dell'intervento).
PROCESSO DI STUDIO E ORARIO:
• Dalla settimana 1 alla settimana 3:
Queste settimane si concentreranno su:
Visite per spiegare lo studio ai partecipanti e ai consultati (30 minuti). Raccolta del consenso dei partecipanti e dei consultati e risposta alle domande (20 minuti).
Una volta firmato il consenso informato, ai potenziali partecipanti con demenza verrà effettuato l'accesso per la cognizione con il Montreal Cognitive Assessment - MoCA per garantire che i potenziali partecipanti soddisfino i criteri di inclusione e forniranno agli investigatori una linea di base sulla cognizione dei partecipanti prima dell'intervento (10 minuti) .
Una volta selezionati i partecipanti, i membri dello staff verranno contattati per rispondere a domande e questionari sul partecipante con demenza. Ai membri del personale verrà chiesto di fornire informazioni demografiche sui partecipanti (3 minuti per ogni partecipante con demenza), di rispondere a domande sulla vita della casa di cura (5 minuti) e di rispondere a uno strumento di delega, il QUALIDEM per ciascuno dei partecipanti (5 minuti per ogni partecipante con demenza).
Dalla settimana 4 alla settimana 7:
Le attività di intervento con i partecipanti con demenza si svolgeranno durante queste quattro settimane. L'intervento sarà consegnato ai partecipanti con demenza in una stanza tranquilla nella casa di cura da due co-investigatori, uno sarà il facilitatore e l'altro sarà l'osservatore. Tutte le sessioni saranno videoregistrate e analizzate da due co-investigatori indipendenti. L'uso del video è stato preferito all'osservazione e alla presa di appunti in quanto è possibile analizzare contemporaneamente l'interazione tra il partecipante e il facilitatore con il tablet touchscreen. Con l'analisi dell'intervento attraverso i video è anche possibile concentrarsi su dettagli che potrebbero sfuggire alle osservazioni, in quanto i video danno l'opportunità di mettere in pausa e ripetere i punti chiave dell'interazione per un'analisi completa.
L'intervento è di 30 minuti di sessioni individuali, con 10 minuti di utilizzo dell'app. I 20 minuti aggiuntivi includeranno l'installazione dell'attrezzatura e la preparazione del partecipante all'inizio della sessione e le domande per i partecipanti alla fine. Le sessioni si svolgeranno nel pomeriggio quattro giorni alla settimana (nei giorni feriali), con 6 partecipanti al giorno (uno dei gruppi). Ogni gruppo avrà giorni di sessione fissi, per far sapere allo staff quali partecipanti terranno una sessione in un giorno specifico.
La raccolta dei dati qui avverrà attraverso:
Osservazione dei partecipanti: il comportamento dei partecipanti nelle registrazioni video delle sessioni sarà analizzato con una versione adattata del Greater Cincinnati Chapter Wellbeing Observation Tool.
Domande ai partecipanti: alla fine di ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande su scale analogiche visive (VAS) per valutare il benessere soggettivo dei partecipanti in quel momento (3 minuti).
Questionari e domande al personale: ai membri del personale verrà chiesto di rispondere al QUALIDEM una volta alla settimana durante l'intervento di 4 settimane per ciascuno dei partecipanti (5 minuti per ciascun partecipante con demenza).
Il gruppo di ricerca valuterà inoltre l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento:
Accettabilità: al termine delle sessioni (una volta alla settimana) ai partecipanti verranno poste domande sulla soddisfazione delle app e sull'intervento (3 minuti) sulla pertinenza dell'attività e se sarebbero interessati a continuare a utilizzare le app (VAS, e domande aperte). Il team di ricerca verificherà anche l'effettivo utilizzo del tablet touchscreen tra le sessioni e fornirà un modulo al personale di cura per tenere un registro (1 minuto per ogni voce).
Praticità: Per valutare la praticità dell'intervento, ai partecipanti e allo staff verrà chiesto il parere sulla frequenza e la durata dell'intervento (ideale e quanto ricevuto) (3 minuti). Durante l'intervento i ricercatori faranno osservazioni sulla vita quotidiana della casa di cura e raccoglieranno informazioni sul tipo e sulla quantità di risorse necessarie, sulla formazione richiesta e sul tempo per sostenere l'intervento. Ci sarà anche un'analisi delle barriere e dei facilitatori per l'implementazione dell'attività nelle case di cura. Uno dei ricercatori raccoglierà queste informazioni attraverso appunti sul campo di osservazione delle sessioni e discussioni con il personale di cura.
Settimana 8:
Per le misurazioni finali, il MoCA (10 minuti) verrà utilizzato con i partecipanti con demenza e ai membri dello staff verrà chiesto di rispondere al QUALIDEM per ciascuno dei partecipanti (5 minuti per ciascun partecipante con demenza).
• In un secondo momento (raccolta dei dati terminata): una volta completata la raccolta dei dati, il gruppo di ricerca svilupperà la guida sull'uso dei tablet touchscreen nell'assistenza residenziale per le persone con demenza. Ai membri del personale della casa di cura verrà chiesto di fornire un feedback sulla guida attraverso una consultazione informale. Questa consultazione informale potrebbe avvenire tramite comunicazione e-mail o incontri di persona. Ciò dovrebbe avvenire entro 2 mesi dalla fine della raccolta dei dati. L'analisi e la stesura dei risultati dovrebbero richiedere fino a 5 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito
- University of Nottingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti con demenza:
- Vivere in una casa di cura nel Nottinghamshire;
- Avere una demenza lieve [da 21 a 26 punti nel Mini-Mental State Examination (MMSE) o un punteggio comparabile sul MoCA da 16 a 20 punti] o demenza moderata [da 10 a 20 punti sul MMSE o un punteggio comparabile sul MoCA da 2 a 15 punti];
- Essere disposti a utilizzare app su tablet touchscreen;
- Capacità di dare il consenso informato o avere un consulto che fornisca consulenza;
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese.
Personale della casa di cura:
- Essere coinvolti nella cura di almeno uno dei partecipanti;
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
Partecipanti con demenza:
- Avere condizioni che potrebbero limitare il controllo manuale (ad es. ictus, morbo di Parkinson);
- Avere gravi disabilità visive o uditive;
- Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: App artistiche - Gruppo 1 (A-B)
Uso incrociato di due diverse app di arti visive su tablet touchscreen (App A e App B)
|
I partecipanti saranno divisi in due gruppi di 6 partecipanti; ogni gruppo utilizzerà un'app per due settimane e poi passerà all'altra app per altre 2 settimane.
I partecipanti saranno supportati per utilizzare l'app due volte a settimana, con un massimo di 8 sessioni individuali nelle quattro settimane.
L'intervento sarà consegnato ai partecipanti in una stanza tranquilla nella casa di cura da due co-investigatori, uno sarà il facilitatore e l'altro sarà l'osservatore.
L'intervento è di 30 minuti di sessioni individuali, con 10 minuti di utilizzo dell'app.
I 20 minuti aggiuntivi includeranno l'installazione dell'attrezzatura e la preparazione del partecipante all'inizio della sessione e le domande per i partecipanti alla fine.
|
|
SPERIMENTALE: App artistiche - Gruppo 2 (B-A)
Uso incrociato di due diverse app di arti visive su tablet touchscreen (App B e App A)
|
I partecipanti saranno divisi in due gruppi di 6 partecipanti; ogni gruppo utilizzerà un'app per due settimane e poi passerà all'altra app per altre 2 settimane.
I partecipanti saranno supportati per utilizzare l'app due volte a settimana, con un massimo di 8 sessioni individuali nelle quattro settimane.
L'intervento sarà consegnato ai partecipanti in una stanza tranquilla nella casa di cura da due co-investigatori, uno sarà il facilitatore e l'altro sarà l'osservatore.
L'intervento è di 30 minuti di sessioni individuali, con 10 minuti di utilizzo dell'app.
I 20 minuti aggiuntivi includeranno l'installazione dell'attrezzatura e la preparazione del partecipante all'inizio della sessione e le domande per i partecipanti alla fine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiare sul Benessere
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutato da Greater Cincinnati Chapter Wellbeing Observation Tool (strumento di osservazione per valutare il benessere durante gli interventi artistici) - 19 elementi con domini di benessere e malessere.
Ogni elemento può essere valutato da 0 (mai) a 4 (sempre).
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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