- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03773016
Сенсорные технологии и искусство для людей с деменцией в домах престарелых
Использование компьютерных технологий для развития искусства и ремесел для людей с деменцией в домах престарелых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
НАУЧНОЕ ОБОСНОВАНИЕ:
Люди с деменцией, живущие в домах престарелых, более склонны испытывать недостаток стимуляции и социальную изоляцию. Мероприятия, которые, вероятно, будут полезны для людей с деменцией, — это социальные и развлекательные мероприятия, поскольку они способствуют вовлечению и улучшают эмоциональное состояние. Утверждалось, что эти мероприятия должны иметь большое значение в учреждениях по уходу и что жители домов престарелых, живущие с деменцией, должны иметь доступ к значимым мероприятиям и получать поддержку при их участии.
Использование технологии сенсорного экрана — одна из стратегий, которая может вовлечь пожилых людей в приятные виды досуга. В предыдущих исследованиях люди с деменцией и персонал сообщали о положительном опыте использования технологий в предыдущих исследованиях, в которых оценивалось влияние технологии сенсорного экрана в домах престарелых. Это же исследование также показало подтверждающие доказательства положительного вклада технологии сенсорного экрана в улучшение качества жизни, отношений и межличностного взаимодействия. Обзор литературы за 2017 год, посвященный использованию технологии сенсорного экрана людьми с деменцией и ее влиянию на самочувствие, также содержит подтверждающие доказательства использования технологии сенсорного экрана при лечении деменции. Исследователи пришли к выводу, что вмешательства на основе сенсорного экрана могут улучшить настроение, психическое здоровье, социальное взаимодействие, качество взаимодействия и чувство мастерства. Если у людей с деменцией есть соответствующая поддержка для использования технологии сенсорного экрана, очевидно, что люди могут извлечь выгоду из ее использования.
Одним из возможных способов привлечения людей с деменцией к сенсорным технологиям может быть использование изобразительного искусства. Предварительные данные показывают, что использование искусства для людей с деменцией, по-видимому, полезно для уменьшения поведенческих симптомов, депрессии и изоляции, а также делает людей с деменцией более способными выражать чувства. Использование визуальных художественных действий в технологии сенсорного экрана является многообещающей идеей, поскольку в научной литературе можно найти положительные результаты вмешательств с использованием этих видов деятельности по отдельности. До сих пор было проведено очень мало исследований преимуществ визуальных художественных вмешательств на устройствах с сенсорным экраном. Таким образом, существует необходимость в дополнительных исследованиях по этой теме. Это исследование станет дополнением к исследованиям в этой области, и его результаты могут быть полезны для медицинского персонала и людей с деменцией. Предоставление людям с деменцией набора увлекательных мероприятий, которые могут обогатить жизнь людей и принести пользу их благополучию.
ДИЗАЙН И МЕТОДОЛОГИЯ:
Мероприятие будет состоять из использования двух разных приложений для визуального искусства на планшетах с сенсорным экраном с людьми с деменцией легкой и средней степени тяжести, которые живут в домах престарелых. Исследование будет проходить в доме престарелых в Ноттингемшире. В нем примут участие 12 постояльцев дома престарелых с деменцией и сотрудники, которые занимаются уходом за участниками. Потенциальные участники будут определены персоналом дома престарелых, а сотрудники укажут этих людей исследовательской группе. Сбор данных исследования займет 8 недель; четыре недели будут связаны с выполнением вмешательства и четыре недели с дополнительными измерениями (сбор согласия, скрининг и заключительные меры). Учитывая характер вмешательства, никакое практическое условие контроля не может быть разумным сравнением для этого вмешательства. Таким образом, использование перекрестного дизайна является подходящим условием контроля для использования в этом исследовании. Участники будут разделены на две группы по 6 человек; каждая группа будет использовать одно приложение в течение двух недель, а затем переключится на другое приложение еще на 2 недели. Участникам будет предложено использовать приложение два раза в неделю, максимум 8 индивидуальных сеансов в течение четырех недель. Сбор данных будет состоять из наблюдения за активностью и использования инструментов и вопросников, специфичных для деменции.
Это исследование направлено на изучение поддерживаемого использования двух приложений для цифрового искусства в совместной художественной деятельности с людьми, живущими с деменцией, в интернатах. Исследовательская группа заинтересована в проверке эффективности деятельности. Команда также оценит, принимают ли участники и лица, осуществляющие уход, художественные занятия на планшетах с сенсорным экраном, а также осуществимо ли вмешательство в условиях ухода.
Для исследования были сформулированы следующие исследовательские вопросы:
Как совместное цифровое искусство на планшетах с сенсорным экраном влияет на людей с деменцией в домах престарелых? (воздействие на участников - эффективность)
Как включение цифрового искусства воспринимается людьми с деменцией и медицинским персоналом (приемлемость вмешательства)
Как персонал может внедрить приложения для цифрового искусства в дома престарелых? (целесообразность вмешательства).
ПРОЦЕСС И РАСПИСАНИЕ ОБУЧЕНИЯ:
• С 1 по 3 неделю:
Эти недели будут посвящены:
Посещения для объяснения исследования участникам и консультируемым (30 минут). Сбор согласия участников и консультируемых и ответы на вопросы (20 минут).
После подписания информированного согласия потенциальные участники с деменцией получат доступ для ознакомления с Монреальской когнитивной оценкой - MoCA, чтобы убедиться, что потенциальные участники соответствуют критериям включения, и даст исследователям исходный уровень познания участников до вмешательства (10 минут) .
После того, как участники будут выбраны, с сотрудниками свяжутся, чтобы они ответили на вопросы и анкеты об участнике с деменцией. Сотрудников попросят предоставить демографическую информацию об участниках (3 минуты для каждого участника с деменцией), ответить на вопросы о жизни в доме престарелых (5 минут) и ответить на прокси-инструмент QUALIDEM для каждого из участников. (по 5 минут на каждого участника с деменцией).
С 4 по 7 неделю:
Мероприятия по вмешательству с участниками с деменцией будут проходить в течение этих четырех недель. Вмешательство будет проводиться для участников с деменцией в тихой комнате в доме престарелых двумя соисследователями, один из которых будет фасилитатором, а другой — наблюдателем. Все сеансы будут записываться на видео и анализироваться двумя независимыми исследователями. Использование видео было предпочтительнее наблюдения и записи, поскольку с его помощью можно одновременно анализировать взаимодействие между участником и фасилитатором с планшетом с сенсорным экраном. При анализе вмешательства с помощью видео также можно сосредоточиться на деталях, которые могли быть упущены при наблюдении, поскольку видео дает возможность приостанавливать и повторять ключевые моменты взаимодействия для всестороннего анализа.
Вмешательство представляет собой 30-минутные индивидуальные сеансы с 10-минутным использованием приложения. Дополнительные 20 минут будут включать установку оборудования и подготовку участников в начале сессии, а также вопросы участникам в конце. Сессии будут проходить во второй половине дня четыре дня в неделю (по будням), по 6 участников в день (одна из групп). Каждая группа будет иметь фиксированные дни сеансов, чтобы сотрудники знали, какие участники будут проводить сеанс в определенный день.
Сбор данных здесь будет осуществляться через:
Наблюдение участников: поведение участников в видеозаписях сессий будет проанализировано с помощью адаптированной версии Инструмента наблюдения за благополучием отделения Большого Цинциннати.
Вопросы к участникам: В конце каждого занятия участникам будет предложено ответить на вопросы по визуально-аналоговым шкалам (ВАШ), чтобы оценить субъективное самочувствие участников в данный момент (3 минуты).
Анкеты и вопросы персоналу: Сотрудникам будет предложено отвечать на QUALIDEM один раз в неделю в течение 4-недельного вмешательства для каждого из участников (по 5 минут для каждого участника с деменцией).
Исследовательская группа также оценит приемлемость и практичность вмешательства:
Приемлемость: в конце занятий (раз в неделю) участникам будут задаваться вопросы об удовлетворенности приложениями и вмешательстве (3 минуты), актуальности деятельности, а также заинтересованности в продолжении использования приложений (VAS, и открытые вопросы). Исследовательская группа также проверит фактическое использование планшета с сенсорным экраном между сеансами и предоставит форму для ведения записей обслуживающему персоналу (1 минута для каждой записи).
Практичность: Чтобы оценить практичность вмешательства, участников и сотрудников спросят о мнении о частоте и продолжительности вмешательства (идеальное и то, что было получено) (3 минуты). Во время вмешательства исследователи будут наблюдать за повседневной жизнью дома престарелых и собирать информацию о типе и количестве необходимых ресурсов, необходимом обучении и времени для поддержки вмешательства. Также будет проведен анализ барьеров и посредников для реализации деятельности в домах престарелых. Один из исследователей будет собирать эту информацию с помощью полевых заметок о наблюдениях за сеансами и обсуждений с обслуживающим персоналом.
Неделя 8:
Для конечных измерений MoCA (10 минут) будет использоваться с участниками с деменцией, и сотрудников попросят ответить на QUALIDEM для каждого из участников (5 минут для каждого участника с деменцией).
• На более позднем этапе (сбор данных завершен): после завершения сбора данных исследовательская группа разработает руководство по использованию планшетов с сенсорным экраном в стационаре для людей с деменцией. Сотрудников дома престарелых попросят высказать свое мнение о руководстве посредством неофициальной консультации. Эта неофициальная консультация может происходить посредством общения по электронной почте или личных встреч. Это должно произойти в течение 2 месяцев после окончания сбора данных. Анализ и оформление результатов должны занять до 5 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники с деменцией:
- Жить в доме престарелых в Ноттингемшире;
- Легкая деменция [от 21 до 26 баллов по шкале Mini-Mintal State Examination (MMSE) или сопоставимая оценка по MoCA от 16 до 20 баллов] или умеренная деменция [от 10 до 20 баллов по MMSE или сопоставимая оценка по MoCA от 2 до 15 баллов];
- Быть готовым использовать приложения на планшетах с сенсорным экраном;
- Возможность дать информированное согласие или иметь консультанта, который дает совет;
- Способность говорить и понимать по-английски.
Персонал дома престарелых:
- Принимать участие в уходе хотя бы за одним из участников;
- Способность говорить и понимать по-английски.
Критерий исключения:
Участники с деменцией:
- Иметь условия, которые могут ограничивать ручное управление (например, инсульт, болезнь Паркинсона);
- иметь тяжелые нарушения зрения или слуха;
- Одновременное участие в любом другом интервенционном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Художественные приложения — группа 1 (A-B)
Перекрестное использование двух разных приложений для визуального искусства на планшетах с сенсорным экраном (приложение A и приложение B).
|
Участники будут разделены на две группы по 6 человек; каждая группа будет использовать одно приложение в течение двух недель, а затем переключится на другое приложение еще на 2 недели.
Участникам будет предложено использовать приложение два раза в неделю, максимум 8 индивидуальных сеансов в течение четырех недель.
Вмешательство будет проводиться для участников в тихой комнате в доме престарелых двумя соисследователями, один из которых будет фасилитатором, а другой — наблюдателем.
Вмешательство представляет собой 30-минутные индивидуальные сеансы с 10-минутным использованием приложения.
Дополнительные 20 минут будут включать установку оборудования и подготовку участников в начале сессии, а также вопросы участникам в конце.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Художественные приложения — группа 2 (B-A)
Перекрестное использование двух разных приложений для визуального искусства на планшетах с сенсорным экраном (приложение B и приложение A).
|
Участники будут разделены на две группы по 6 человек; каждая группа будет использовать одно приложение в течение двух недель, а затем переключится на другое приложение еще на 2 недели.
Участникам будет предложено использовать приложение два раза в неделю, максимум 8 индивидуальных сеансов в течение четырех недель.
Вмешательство будет проводиться для участников в тихой комнате в доме престарелых двумя соисследователями, один из которых будет фасилитатором, а другой — наблюдателем.
Вмешательство представляет собой 30-минутные индивидуальные сеансы с 10-минутным использованием приложения.
Дополнительные 20 минут будут включать установку оборудования и подготовку участников в начале сессии, а также вопросы участникам в конце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в благополучии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценено Инструментом наблюдения за благополучием отделения Большого Цинциннати (инструмент наблюдения для оценки благополучия во время художественных вмешательств) - 19 пунктов с областями благополучия и плохого самочувствия.
Каждый пункт может быть оценен от 0 (никогда) до 4 (всегда).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Astell AJ, Joddrell P, Groenewoud H, de Lange J, Goumans M, Cordia A, Schikhof Y. Does familiarity affect the enjoyment of touchscreen games for people with dementia? Int J Med Inform. 2016 Jul;91:e1-8. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.02.001. Epub 2016 Feb 12.
- Brooker DJ, Woolley RJ, Lee D. Enriching opportunities for people living with dementia in nursing homes: an evaluation of a multi-level activity-based model of care. Aging Ment Health. 2007 Jul;11(4):361-70. doi: 10.1080/13607860600963679.
- Cohen-Mansfield J, Dakheel-Ali M, Thein K, Marx MS. The impact of stimulus attributes on engagement of nursing home residents with dementia. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):1-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.04.002. Epub 2008 Jul 7.
- Dichter, M., Ettema, T., Schwab, C., Meyer, G., Bartholomeyczik, S., Halek, M., & Dröes, R. (2016). QUALIDEM-user guide. DZNE/VUmc, Witten/Amsterdam.
- Gross SM, Danilova D, Vandehey MA, Diekhoff GM. Creativity and dementia: does artistic activity affect well-being beyond the art class? Dementia (London). 2015 Jan;14(1):27-46. doi: 10.1177/1471301213488899. Epub 2013 May 22.
- Han, A., Radel, J., McDowd, J. M., & Sabata, D. (2016). The Benefits of Individualized Leisure and Social Activity Interventions for People with Dementia: A Systematic Review. Activities, Adaptation & Aging, 40(3), 219-265. doi:10.1080/01924788.2016.1199516
- Hannemann BT. Creativity with dementia patients. Can creativity and art stimulate dementia patients positively? Gerontology. 2006;52(1):59-65. doi: 10.1159/000089827.
- Joddrell, P. (2017). Investigating the potential of touchscreen technology to create opportunities for independent activity with people living with dementia. University of Sheffield.
- Joddrell, P., Hernandez, A., & Astell, A. J. (2016). Identifying Existing, Accessible Touchscreen Games for People Living with Dementia. Computers Helping People with Special Needs, Icchp 2016, Pt I, 9758, 509-514. doi:10.1007/978-3-319-41264-1_69
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Leng FY, Yeo D, George S, Barr C. Comparison of iPad applications with traditional activities using person-centred care approach: impact on well-being for persons with dementia. Dementia (London). 2014 Mar 1;13(2):265-73. doi: 10.1177/1471301213494514. Epub 2013 Jul 19.
- Leuty V, Boger J, Young L, Hoey J, Mihailidis A. Engaging older adults with dementia in creative occupations using artificially intelligent assistive technology. Assist Technol. 2013 Summer;25(2):72-9. doi: 10.1080/10400435.2012.715113.
- Mihailidis, A., Blunsden, S., Boger, J., Richards, B., Zutis, K., Young, L., & Hoey, J. (2010). Towards the development of a technology for art therapy and dementia: Definition of needs and design constraints. The Arts in Psychotherapy, 37(4), 293-300.
- NICE. (2011). Donepezil, galantamine, rivastigmine and memantine for the treatment of Alzheimer's disease. Retrieved from https://www.nice.org.uk/guidance/ta217
- Smith, S. K. (2015). Exploring the potential of touch-screen computer technology in promoting enjoyable activities with people living with dementia: A visual ethnography. University of Sheffield.
- Trzepacz PT, Hochstetler H, Wang S, Walker B, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Relationship between the Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examination for assessment of mild cognitive impairment in older adults. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:107. doi: 10.1186/s12877-015-0103-3.
- Tyack C, Camic PM. Touchscreen interventions and the well-being of people with dementia and caregivers: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2017 Aug;29(8):1261-1280. doi: 10.1017/S1041610217000667. Epub 2017 Apr 27.
- Tyack C, Camic PM, Heron MJ, Hulbert S. Viewing Art on a Tablet Computer: A Well-Being Intervention for People With Dementia and Their Caregivers. J Appl Gerontol. 2017 Jul;36(7):864-894. doi: 10.1177/0733464815617287. Epub 2015 Dec 16.
- Upton, D., Upton, P., Jones, T., Jutlla, K., Brooker, D., & Grove, H. (2011). Evaluation of the impact of touch screen technology on people with dementia and their carers within care home settings. UK: University of Worcester.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .