- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03773016
Tecnología de pantalla táctil y arte para personas con demencia en residencias
Uso de la tecnología informática para habilitar las artes y manualidades para personas con demencia en hogares de ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
JUSTIFICACIÓN CIENTÍFICA:
Las personas con demencia que viven en residencias son más propensas a experimentar falta de estimulación y aislamiento social. Las actividades que probablemente sean beneficiosas para las personas con demencia son las actividades sociales y de ocio, ya que las actividades promueven el compromiso y mejoran el afecto. Se ha argumentado que estas actividades deben ser de gran importancia en los entornos de cuidado y que los residentes de hogares de ancianos que viven con demencia deben tener acceso a actividades significativas y recibir apoyo cuando participan en las actividades.
El uso de tecnología de pantalla táctil es una estrategia que posiblemente pueda involucrar a las personas mayores en actividades de ocio agradables. En investigaciones anteriores, las personas con demencia y el personal informaron experiencias positivas con el uso de la tecnología en investigaciones anteriores que evalúan los impactos de la tecnología de pantalla táctil en los hogares de ancianos. Esta misma investigación también mostró evidencia de apoyo para la contribución positiva de la tecnología de pantalla táctil para mejorar la calidad de vida, las relaciones y las interacciones interpersonales. Una revisión de la literatura de 2017 sobre el uso de tecnología de pantalla táctil por parte de personas con demencia y su impacto en el bienestar también muestra evidencia de apoyo para el uso de tecnología de pantalla táctil en el cuidado de la demencia. Los investigadores concluyeron que las intervenciones basadas en pantallas táctiles podrían brindar beneficios en el estado de ánimo, la salud mental, la interacción social, la calidad de la interacción y la sensación de dominio. Si las personas con demencia cuentan con el apoyo adecuado para el uso de la tecnología de pantalla táctil, evidentemente es posible que las personas se beneficien de su uso.
Una forma posible de involucrar a las personas con demencia con la tecnología de pantalla táctil podría ser mediante el uso de las artes visuales. La evidencia preliminar muestra que el uso de las artes para las personas con demencia parece ser beneficioso para reducir los síntomas conductuales, la depresión y el aislamiento, y hace que las personas con demencia sean más capaces de expresar sus sentimientos. El uso de actividades de artes visuales en la tecnología de pantalla táctil es una idea prometedora, ya que en la literatura científica se pueden encontrar resultados positivos de las intervenciones que utilizan estas actividades por separado. Hasta el momento, se han realizado muy pocas investigaciones sobre los beneficios de las intervenciones de artes visuales en dispositivos de pantalla táctil. Por lo tanto, existe la necesidad de tener más investigación sobre este tema. Este estudio se sumará a la investigación en este campo y sus resultados podrían ser valiosos para el personal de atención y las personas con demencia. Brindar a las personas con demencia un conjunto de actividades emocionantes que tienen el potencial de enriquecer la vida de las personas y ser beneficiosas para el bienestar.
DISEÑO Y METODOLOGÍA:
La actividad de intervención consistirá en el uso de dos aplicaciones de artes visuales diferentes en tabletas con pantalla táctil con personas con demencia leve a moderada que viven en residencias. El estudio se llevará a cabo en un hogar de ancianos en Nottinghamshire. Involucrará a 12 residentes del hogar de ancianos con demencia y miembros del personal que están involucrados en el cuidado de los participantes. Los participantes potenciales serán identificados por el personal del hogar de cuidado y los miembros del personal indicarán a estas personas al equipo de investigación. La recolección de datos del estudio tomará 8 semanas, cuatro semanas involucrarán la ejecución de la intervención y cuatro semanas para mediciones adicionales (recolectar consentimiento, tamizaje y medidas finales). Dada la naturaleza de la intervención, ninguna condición de control práctico sería una comparación razonable para esta intervención. Por lo tanto, el uso de un diseño cruzado es una condición de control adecuada para ser utilizada en este estudio. Los participantes se dividirán en dos grupos de 6 participantes; cada grupo usará una aplicación durante dos semanas y luego cambiará a la otra aplicación durante otras 2 semanas. Se apoyará a los participantes para que usen la aplicación dos veces por semana, con un máximo de 8 sesiones individuales durante las cuatro semanas. La recogida de datos consistirá en la observación de la actividad y en el uso de instrumentos y cuestionarios específicos de demencia.
Esta investigación tiene como objetivo explorar el uso apoyado de dos aplicaciones de arte digital en una actividad artística participativa con personas que viven con demencia en cuidado residencial. El equipo de investigación está interesado en comprobar la eficacia de la actividad. El equipo también evaluará si los participantes y los cuidadores aceptan las actividades artísticas en tabletas con pantalla táctil y si la intervención es factible en los entornos de atención.
Para este estudio se formularon las siguientes preguntas de investigación:
¿Qué efectos tiene el arte digital participativo en tabletas táctiles en las personas con demencia en residencias? (impacto en los participantes - eficacia)
Cómo es percibida la inserción de la actividad del arte digital por las personas con demencia y el personal asistencial (aceptabilidad de la intervención)
¿Cómo se pueden implementar aplicaciones de arte digital en residencias para ser entregadas por el personal? (practicidad de la intervención).
PROCESO DE ESTUDIO Y HORARIO:
• Semana 1 a Semana 3:
Estas semanas se centrarán en:
Visitas de explicación del estudio a participantes y consultados (30 minutos). Recogida del consentimiento de los participantes y consultados y respuesta a preguntas (20 minutos).
Una vez que se firme el consentimiento informado, se accederá a los participantes potenciales con demencia para la cognición con la Evaluación Cognitiva de Montreal - MoCA para garantizar que los participantes potenciales cumplan con los criterios de inclusión y brindará a los investigadores una línea de base sobre la cognición de los participantes antes de la intervención (10 minutos) .
Una vez seleccionados los participantes, se contactará a los miembros del personal para responder preguntas y cuestionarios sobre el participante con demencia. Se pedirá a los miembros del personal que proporcionen información demográfica sobre los participantes (3 minutos para cada participante con demencia), que respondan preguntas sobre la vida en el hogar de cuidado (5 minutos) y que respondan un instrumento proxy, el QUALIDEM para cada uno de los participantes. (5 minutos por cada participante con demencia).
Semana 4 a Semana 7:
Las actividades de intervención con los participantes con demencia se desarrollarán durante estas cuatro semanas. La intervención se entregará a los participantes con demencia en una habitación tranquila en el hogar de ancianos por dos co-investigadores, uno será el facilitador y el otro será el observador. Todas las sesiones serán grabadas en video y analizadas por dos coinvestigadores independientes. Se prefirió el uso del video a la observación y la toma de notas, ya que es posible analizar la interacción entre el participante y el facilitador con la tableta de pantalla táctil al mismo tiempo. Con el análisis de la intervención a través de videos también es posible concentrarse en los detalles que podrían pasarse por alto con las observaciones, ya que los videos brindan la oportunidad de pausar y repetir puntos clave de la interacción para un análisis integral.
La intervención es de 30 minutos de sesiones individuales, con 10 minutos de uso de la aplicación. Los 20 minutos adicionales incluirán la configuración del equipo y la preparación del participante al comienzo de la sesión, y preguntas para los participantes al final. Las sesiones se realizarán por la tarde cuatro días a la semana (entre semana), con 6 participantes por día (uno de los grupos). Cada grupo tendrá días de sesión fijos, para que el personal sepa qué participantes tendrán una sesión en un día específico.
La recogida de datos aquí se realizará a través de:
Observación de los participantes: el comportamiento de los participantes en los registros de video de las sesiones se analizará con una versión adaptada de la Herramienta de observación del bienestar del capítulo del Gran Cincinnati.
Preguntas a los participantes: al final de cada sesión, se les pedirá a los participantes que respondan preguntas en escalas analógicas visuales (EVA) para evaluar el bienestar subjetivo de los participantes en ese momento (3 minutos).
Cuestionarios y preguntas al personal: Se pedirá a los miembros del personal que respondan el QUALIDEM una vez por semana durante la intervención de 4 semanas para cada uno de los participantes (5 minutos para cada participante con demencia).
El equipo de investigación también evaluará la aceptabilidad y practicidad de la intervención:
Aceptabilidad: Al final de las sesiones (una vez por semana) se preguntará a los participantes sobre la satisfacción con las aplicaciones y la intervención (3 minutos), la relevancia de la actividad y si estarían interesados en continuar usando las aplicaciones (VAS, y preguntas abiertas). El equipo de investigación también verificará el uso real de la tableta con pantalla táctil entre las sesiones y proporcionará un formulario para que el personal de atención lleve un registro (1 minuto por cada entrada).
Practicidad: Para evaluar la practicidad de la intervención, se preguntará a los participantes y al personal sobre la opinión sobre la frecuencia y duración de la intervención (ideal y recibida) (3 minutos). Durante la intervención, los investigadores realizarán observaciones sobre el día a día de la residencia y recogerán información sobre el tipo y la cantidad de recursos necesarios, la formación necesaria y el tiempo de apoyo a la intervención. También se realizará un análisis de las barreras y facilitadores para la implementación de la actividad en las residencias. Una de las investigadoras recogerá esta información a través de notas de campo de observación de las sesiones y discusiones con el personal asistencial.
Semana 8:
Para las mediciones finales, se utilizará el MoCA (10 minutos) con los participantes con demencia y se pedirá a los miembros del personal que respondan el QUALIDEM para cada uno de los participantes (5 minutos para cada participante con demencia).
• En un momento posterior (recopilación de datos finalizada): una vez que se complete la recopilación de datos, el equipo de investigación desarrollará la guía sobre el uso de tabletas con pantalla táctil en el cuidado residencial para personas con demencia. Se les pedirá a los miembros del personal del hogar de cuidado que den su opinión sobre la guía a través de una consulta informal. Esta consulta informal podría ocurrir a través de comunicación por correo electrónico o reuniones en persona. Esto debería suceder dentro de los 2 meses posteriores al final de la recopilación de datos. El análisis y la redacción de los resultados debe tomar hasta 5 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido
- University of Nottingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con demencia:
- Vivir en una residencia de ancianos en Nottinghamshire;
- Tener demencia leve [21 a 26 puntos en el Mini-Mental State Examination (MMSE) o una puntuación comparable en el MoCA de 16 a 20 puntos] o demencia moderada [10 a 20 puntos en el MMSE o una puntuación comparable en el MoCA de 2 a 15 puntos];
- Estar dispuesto a usar aplicaciones en tabletas con pantalla táctil;
- Capacidad para dar consentimiento informado o tener un consultado que brinde asesoramiento;
- Habilidad para hablar y entender inglés.
Personal de la residencia de ancianos:
- Estar involucrado en el cuidado de al menos uno de los participantes;
- Habilidad para hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
Participantes con demencia:
- Tener condiciones que podrían limitar el control manual (p. accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson);
- Tener deficiencias visuales o auditivas severas;
- Participación simultánea en cualquier otro estudio de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aplicaciones de arte - Grupo 1 (A-B)
Uso cruzado de dos aplicaciones de artes visuales diferentes en tabletas con pantalla táctil (aplicación A y aplicación B)
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Los participantes se dividirán en dos grupos de 6 participantes; cada grupo usará una aplicación durante dos semanas y luego cambiará a la otra aplicación durante otras 2 semanas.
Se apoyará a los participantes para que usen la aplicación dos veces por semana, con un máximo de 8 sesiones individuales durante las cuatro semanas.
La intervención se entregará a los participantes en una sala tranquila en el hogar de ancianos por dos co-investigadores, uno será el facilitador y el otro será el observador.
La intervención es de 30 minutos de sesiones individuales, con 10 minutos de uso de la aplicación.
Los 20 minutos adicionales incluirán la configuración del equipo y la preparación del participante al comienzo de la sesión, y preguntas para los participantes al final.
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EXPERIMENTAL: Aplicaciones de arte - Grupo 2 (B-A)
Uso cruzado de dos aplicaciones de artes visuales diferentes en tabletas con pantalla táctil (aplicación B y aplicación A)
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Los participantes se dividirán en dos grupos de 6 participantes; cada grupo usará una aplicación durante dos semanas y luego cambiará a la otra aplicación durante otras 2 semanas.
Se apoyará a los participantes para que usen la aplicación dos veces por semana, con un máximo de 8 sesiones individuales durante las cuatro semanas.
La intervención se entregará a los participantes en una sala tranquila en el hogar de ancianos por dos co-investigadores, uno será el facilitador y el otro será el observador.
La intervención es de 30 minutos de sesiones individuales, con 10 minutos de uso de la aplicación.
Los 20 minutos adicionales incluirán la configuración del equipo y la preparación del participante al comienzo de la sesión, y preguntas para los participantes al final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Bienestar
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluado por Greater Cincinnati Chapter Wellbeing Observation Tool (herramienta de observación para evaluar el bienestar durante las intervenciones artísticas): 19 elementos con dominios de bienestar y malestar.
Cada ítem puede puntuarse de 0 (nunca) a 4 (siempre).
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1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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- 18080
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