- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03773016
Touchscreen-teknologi og kunst til mennesker med demens i plejehjem
Brug af computerteknologi til at aktivere kunst og håndværk for mennesker med demens i plejehjem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VIDENSKABLIG BEGRUNDELSE:
Mennesker med demens, der bor på plejehjem, er mere tilbøjelige til at opleve mangel på stimulering og være socialt isolerede. Aktiviteter, der sandsynligvis vil være gavnlige for mennesker med demens, er sociale og fritidsaktiviteter, da aktiviteterne fremmer engagement og forbedrer affekt. Det er blevet argumenteret for, at disse aktiviteter skal have stor betydning i plejemiljøer, og at plejehjemsbeboere, der lever med demens, skal have adgang til meningsfulde aktiviteter og støttes, når de engagerer sig i aktiviteterne.
Brugen af touchscreen-teknologi er en strategi, der muligvis kan engagere ældre mennesker i fornøjelige fritidsaktiviteter. I tidligere forskning rapporterede personer med demens og personale positive erfaringer med brugen af teknologi i tidligere forskning, der evaluerer virkningerne af touchscreen-teknologi i plejehjem. Den samme forskning viste også understøttende beviser for det positive bidrag fra touchscreen-teknologien til forbedringer i livskvalitet, relationer og interpersonelle interaktioner. En litteraturgennemgang fra 2017 om brugen af touchscreen-teknologi af personer med demens og dens indvirkning på trivsel viser også understøttende evidens for brugen af touchscreen-teknologi i demensplejen. Forskerne konkluderede, at touchscreen-baserede interventioner kunne give fordele på humør, mental sundhed, social interaktion, interaktionskvalitet og følelse af mestring. Hvis personer med demens har den rette støtte til brugen af touchscreen-teknologi, er det åbenbart muligt for mennesker at få gavn af brugen af den.
En mulig måde at engagere mennesker med demens med touchscreen-teknologi kunne være gennem brug af billedkunst. Foreløbige beviser viser, at brug af kunst til mennesker med demens synes at være gavnlig til at reducere adfærdssymptomer, depression og isolation og gøre mennesker med demens mere i stand til at udtrykke følelser. Brugen af visuelle kunstaktiviteter i touchscreen-teknologi er en lovende idé, da positive resultater fra interventioner, der bruger disse aktiviteter separat, kan findes i videnskabelig litteratur. Indtil videre er der lavet meget lidt forskning om fordelene ved visuelle kunstinterventioner på touchscreen-enheder. Derfor er der behov for mere forskning om dette emne. Denne undersøgelse vil føje til forskning på dette område, og dens resultater kan være værdifulde for plejepersonale og personer med demens. At give mennesker med demens en række spændende aktiviteter, som har potentialet til at berige menneskers liv og være gavnlige for velvære.
DESIGN OG METODOLOGI:
Interventionsaktiviteten vil bestå af brug af to forskellige billedkunst-apps på touchscreen-tablets med personer med let til moderat demens, der bor på plejehjem. Undersøgelsen vil foregå på et plejehjem i Nottinghamshire. Det vil involvere 12 beboere på plejehjemmet med demens og medarbejdere, der er involveret i deltagernes pleje. Potentielle deltagere vil blive identificeret af plejehjemmets personale, og personalet vil angive disse personer til forskerholdet. Indsamling af undersøgelsesdata vil tage 8 uger; fire uger vil involvere udførelse af interventionen og fire uger til yderligere målinger (indhent samtykke, screening og slutforanstaltninger). I betragtning af indgrebets karakter ville ingen praktisk kontrolbetingelse være en rimelig sammenligning for denne intervention. Brugen af et cross-over design er således en passende kontrolbetingelse, der skal bruges i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper på 6 deltagere; hver gruppe vil bruge en app i to uger og derefter skifte til den anden app i yderligere 2 uger. Deltagerne vil blive støttet til at bruge appen to gange om ugen, med maksimalt 8 individuelle sessioner over de fire uger. Dataindsamlingen vil bestå af observation af aktiviteten og om brug af demensspecifikke instrumenter og spørgeskemaer.
Denne forskning har til formål at udforske den understøttede brug af to digitale kunst-apps i en deltagende kunstnerisk aktivitet med mennesker, der lever med demens i plejehjem. Forskerholdet er interesseret i at kontrollere aktivitetens effektivitet. Teamet vil også evaluere, om kunstaktiviteter på touchscreen-tablets accepteres af deltagere og plejere, og om interventionen er mulig i plejemiljøer.
Følgende forskningsspørgsmål blev formuleret til denne undersøgelse:
Hvilke effekter har deltagende digital kunst på touchscreen-tablets på mennesker med demens på plejehjem? (påvirkning af deltagere - effekt)
Hvordan indsættelsen af den digitale kunstaktivitet opfattes af personer med demens og plejepersonalet (acceptabilitet af interventionen)
Hvordan kan digitale kunst-apps implementeres i plejehjem, der leveres af personalet? (interventionens praktiske karakter).
STUDIEPROCES OG TIDSPLAN:
• Uge 1 til uge 3:
Disse uger vil fokusere på:
Besøg for at forklare undersøgelsen for deltagere og konsulterede (30 minutter). Indhentning af samtykke fra deltagere og konsulterede og besvare spørgsmål (20 minutter).
Når det informerede samtykke er underskrevet, vil potentielle deltagere med demens få adgang til kognition med Montreal Cognitive Assessment - MoCA for at sikre, at de potentielle deltagere opfylder inklusionskriterierne og vil give efterforskerne en baseline på deltagernes kognition før interventionen (10 minutter) .
Når deltagerne er udvalgt, vil personalet blive kontaktet for at besvare spørgsmål og spørgeskemaer om deltageren med demens. Personalet vil blive bedt om at give demografiske oplysninger om deltagerne (3 minutter for hver deltager med demens), at besvare spørgsmål om plejehjemmets liv (5 minutter) og besvare et proxy-instrument, KVALIDEM for hver af deltagerne (5 minutter for hver deltager med demens).
Uge 4 til uge 7:
Interventionsaktiviteterne med deltagerne med demens vil foregå i disse fire uger. Interventionen vil blive leveret til deltagerne med demens på et stillerum i plejehjemmet af to medundersøgere, den ene vil være facilitator, og den anden vil være observatør. Alle sessioner vil blive videooptaget og analyseret af to uafhængige medforskere. Brugen af video blev foretrukket frem for observation og notering, da det er muligt at analysere interaktionen mellem deltager og facilitator med touchscreen-tabletten på samme tid. Med analysen af interventionen gennem videoer er det også muligt at fokusere på detaljer, der kunne gå glip af med observationer, da videoer giver mulighed for at pause og gentage nøglepunkter i interaktionen til en omfattende analyse.
Interventionen er en 30-minutters individuelle session med 10 minutters appbrug. De yderligere 20 minutter vil omfatte opsætning af udstyret og forberedelse af deltageren i begyndelsen af sessionen og spørgsmål til deltagerne i slutningen. Sessionerne vil finde sted om eftermiddagen fire dage om ugen (på hverdage), med 6 deltagere om dagen (en af grupperne). Hver gruppe vil have faste sessionsdage, for at gøre personalet opmærksom på, hvilke deltagere der vil have en session på en bestemt dag.
Dataindsamlingen her vil ske gennem:
Deltageres observation: Deltageres adfærd i videooptagelserne af sessionerne vil blive analyseret med en tilpasset version af Greater Cincinnati Chapter Wellbeing Observation Tool.
Spørgsmål til deltagerne: I slutningen af hver session vil deltagerne blive bedt om at besvare spørgsmål på visuelle analoge skalaer (VAS) for at evaluere deltagernes subjektive velbefindende på det tidspunkt (3 minutter).
Spørgeskemaer og spørgsmål til personalet: Medarbejdere vil blive bedt om at besvare QUALIDEM én gang om ugen under den 4-ugers intervention for hver af deltagerne (5 minutter for hver deltager med demens).
Forskerholdet vil også evaluere acceptabiliteten og praktiske indgrebet:
Acceptabilitet: Deltagerne vil i slutningen af sessionerne (en gang om ugen) blive stillet spørgsmål om tilfredshed med apps og interventionsrelevansen (3 minutter) af aktiviteten, og hvis de er interesserede i at fortsætte brugen af apps (VAS, og åbne spørgsmål). Forskerholdet vil også tjekke for faktisk brug af touchscreen-tabletten mellem sessionerne og vil udlevere en formular til plejepersonalet, der fører et register (1 minut for hver indtastning).
Praktisk: For at vurdere det praktiske af interventionen vil deltagerne og personalet blive spurgt om deres mening om interventionens hyppighed og varighed (ideelt og hvad der blev modtaget) (3 minutter). Under interventionen vil forskerne foretage observationer af plejehjems dagligdag og vil indsamle information om typen og mængden af nødvendige ressourcer, nødvendig træning og tid til at understøtte interventionen. Der vil også være en analyse af barrierer og facilitatorer for implementering af aktiviteten i plejehjem. En af forskerne vil indsamle denne information gennem feltnotater om observation af sessionerne og diskussioner med plejepersonalet.
Uge 8:
Til slutmålinger vil MoCA (10 minutter) blive brugt med deltagere med demens, og personalet vil blive bedt om at svare på KVALIDEM for hver af deltagerne (5 minutter for hver deltager med demens).
• På et senere tidspunkt (dataindsamlingen afsluttet): Når dataindsamlingen er afsluttet, vil forskergruppen udvikle vejledningen om brugen af touchscreen-tablets i døgnplejen for personer med demens. Personale fra plejehjemmet vil blive bedt om at give feedback på vejledningen gennem uformel konsultation. Denne uformelle konsultation kan ske gennem e-mail-kommunikation eller personlige møder. Dette bør ske inden for 2 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen. Analysen og nedskrivningen af resultaterne bør tage op til 5 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere med demens:
- At bo i et plejehjem i Nottinghamshire;
- At have mild demens [21 til 26 point i Mini-Mental State Examination (MMSE) eller en sammenlignelig score på MoCA fra 16 til 20 point] eller moderat demens [10 til 20 point på MMSE eller en sammenlignelig score på MoCA'en fra 2 til 15 point];
- At være villig til at bruge apps på touchscreen-tablets;
- Evne til at give informeret samtykke eller have en konsulent, der yder rådgivning;
- Evne til at tale og forstå engelsk.
Personale på plejehjem:
- At være involveret i plejen af mindst én af deltagerne;
- Evne til at tale og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere med demens:
- At have forhold, der kan begrænse håndkontrol (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom);
- At have alvorlige syns- eller hørenedsættelser;
- Samtidig deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kunstapps – gruppe 1 (A-B)
Cross-over brug af to forskellige visuelle kunst apps på touchscreen tablets (App A og App B)
|
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper på 6 deltagere; hver gruppe vil bruge en app i to uger og derefter skifte til den anden app i yderligere 2 uger.
Deltagerne vil blive støttet til at bruge appen to gange om ugen, med maksimalt 8 individuelle sessioner over de fire uger.
Interventionen vil blive leveret til deltagerne i et stillerum i plejehjemmet af to medundersøgere, den ene vil være facilitator, og den anden vil være observatør.
Interventionen er en 30-minutters individuelle session med 10 minutters appbrug.
De yderligere 20 minutter vil omfatte opsætning af udstyret og forberedelse af deltageren i begyndelsen af sessionen og spørgsmål til deltagerne i slutningen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kunstapps - Gruppe 2 (B-A)
Cross-over brug af to forskellige visuelle kunst apps på touchscreen tablets (App B og App A)
|
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper på 6 deltagere; hver gruppe vil bruge en app i to uger og derefter skifte til den anden app i yderligere 2 uger.
Deltagerne vil blive støttet til at bruge appen to gange om ugen, med maksimalt 8 individuelle sessioner over de fire uger.
Interventionen vil blive leveret til deltagerne i et stillerum i plejehjemmet af to medundersøgere, den ene vil være facilitator, og den anden vil være observatør.
Interventionen er en 30-minutters individuelle session med 10 minutters appbrug.
De yderligere 20 minutter vil omfatte opsætning af udstyret og forberedelse af deltageren i begyndelsen af sessionen og spørgsmål til deltagerne i slutningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af velvære
Tidsramme: 1 måned
|
Vurderet af Greater Cincinnati Chapter Wellbeing Observation Tool (observationsværktøj til at evaluere velvære under kunstinterventioner) - 19 emner med domæner af velvære og dårligt velvære.
Hvert emne kan scores fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Astell AJ, Joddrell P, Groenewoud H, de Lange J, Goumans M, Cordia A, Schikhof Y. Does familiarity affect the enjoyment of touchscreen games for people with dementia? Int J Med Inform. 2016 Jul;91:e1-8. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.02.001. Epub 2016 Feb 12.
- Brooker DJ, Woolley RJ, Lee D. Enriching opportunities for people living with dementia in nursing homes: an evaluation of a multi-level activity-based model of care. Aging Ment Health. 2007 Jul;11(4):361-70. doi: 10.1080/13607860600963679.
- Cohen-Mansfield J, Dakheel-Ali M, Thein K, Marx MS. The impact of stimulus attributes on engagement of nursing home residents with dementia. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):1-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.04.002. Epub 2008 Jul 7.
- Dichter, M., Ettema, T., Schwab, C., Meyer, G., Bartholomeyczik, S., Halek, M., & Dröes, R. (2016). QUALIDEM-user guide. DZNE/VUmc, Witten/Amsterdam.
- Gross SM, Danilova D, Vandehey MA, Diekhoff GM. Creativity and dementia: does artistic activity affect well-being beyond the art class? Dementia (London). 2015 Jan;14(1):27-46. doi: 10.1177/1471301213488899. Epub 2013 May 22.
- Han, A., Radel, J., McDowd, J. M., & Sabata, D. (2016). The Benefits of Individualized Leisure and Social Activity Interventions for People with Dementia: A Systematic Review. Activities, Adaptation & Aging, 40(3), 219-265. doi:10.1080/01924788.2016.1199516
- Hannemann BT. Creativity with dementia patients. Can creativity and art stimulate dementia patients positively? Gerontology. 2006;52(1):59-65. doi: 10.1159/000089827.
- Joddrell, P. (2017). Investigating the potential of touchscreen technology to create opportunities for independent activity with people living with dementia. University of Sheffield.
- Joddrell, P., Hernandez, A., & Astell, A. J. (2016). Identifying Existing, Accessible Touchscreen Games for People Living with Dementia. Computers Helping People with Special Needs, Icchp 2016, Pt I, 9758, 509-514. doi:10.1007/978-3-319-41264-1_69
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Leng FY, Yeo D, George S, Barr C. Comparison of iPad applications with traditional activities using person-centred care approach: impact on well-being for persons with dementia. Dementia (London). 2014 Mar 1;13(2):265-73. doi: 10.1177/1471301213494514. Epub 2013 Jul 19.
- Leuty V, Boger J, Young L, Hoey J, Mihailidis A. Engaging older adults with dementia in creative occupations using artificially intelligent assistive technology. Assist Technol. 2013 Summer;25(2):72-9. doi: 10.1080/10400435.2012.715113.
- Mihailidis, A., Blunsden, S., Boger, J., Richards, B., Zutis, K., Young, L., & Hoey, J. (2010). Towards the development of a technology for art therapy and dementia: Definition of needs and design constraints. The Arts in Psychotherapy, 37(4), 293-300.
- NICE. (2011). Donepezil, galantamine, rivastigmine and memantine for the treatment of Alzheimer's disease. Retrieved from https://www.nice.org.uk/guidance/ta217
- Smith, S. K. (2015). Exploring the potential of touch-screen computer technology in promoting enjoyable activities with people living with dementia: A visual ethnography. University of Sheffield.
- Trzepacz PT, Hochstetler H, Wang S, Walker B, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Relationship between the Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examination for assessment of mild cognitive impairment in older adults. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:107. doi: 10.1186/s12877-015-0103-3.
- Tyack C, Camic PM. Touchscreen interventions and the well-being of people with dementia and caregivers: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2017 Aug;29(8):1261-1280. doi: 10.1017/S1041610217000667. Epub 2017 Apr 27.
- Tyack C, Camic PM, Heron MJ, Hulbert S. Viewing Art on a Tablet Computer: A Well-Being Intervention for People With Dementia and Their Caregivers. J Appl Gerontol. 2017 Jul;36(7):864-894. doi: 10.1177/0733464815617287. Epub 2015 Dec 16.
- Upton, D., Upton, P., Jones, T., Jutlla, K., Brooker, D., & Grove, H. (2011). Evaluation of the impact of touch screen technology on people with dementia and their carers within care home settings. UK: University of Worcester.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild demens
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetMild akut galdevejspankreatitisItalien
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Hackensack Meridian HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Demens, mildForenede Stater
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Laikο General Hospital, AthensRekrutteringMild autonom kortisolsekretion (MACS)Grækenland
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseKalkun
-
Amenity Health, Inc.RekrutteringMild obstruktiv søvnapnøForenede Stater
Kliniske forsøg med Kunst apps
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAfsluttetPostoperativ trin II/III tyktarmskræftJapan
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Fogarty International Center...Rekruttering
-
Laboratoires FILLMEDAfsluttet
-
Tang-Du HospitalZhejiang University; Chipscreen Biosciences, Ltd.; First Affiliated Hospital...UkendtKroniske HIV-infektionerKina
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporeTilmelding efter invitationMedfølelse | Mental sundhed velvære 1 | SelvplejeSingapore
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAfsluttetIdiopatisk lungefibroseJapan