- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03773016
Berøringsskjermteknologi og kunst for personer med demens i omsorgsboliger
Bruk av datateknologi for å muliggjøre kunst og håndverk for personer med demens i omsorgsboliger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VITENSKAPLIG BEGRUNDELSE:
Personer med demens som bor i omsorgsboliger er mer utsatt for å oppleve mangel på stimulering og være sosialt isolert. Aktiviteter som sannsynligvis vil være gunstige for personer med demens er sosiale og fritidsaktiviteter, da aktivitetene fremmer engasjement og forbedrer affekt. Det har blitt hevdet at disse aktivitetene bør ha stor betydning i omsorgsmiljøer og at beboere i omsorgshjem som lever med demens bør ha tilgang til meningsfulle aktiviteter og støttes når de engasjerer seg i aktivitetene.
Bruk av berøringsskjermteknologi er en strategi som muligens kan engasjere eldre mennesker til hyggelige fritidsaktiviteter. I tidligere forskning rapporterte personer med demens og ansatte positive erfaringer med bruk av teknologi i tidligere forskning som evaluerer virkningen av berøringsskjermteknologi i omsorgsboliger. Den samme forskningen viste også støttende bevis for det positive bidraget til berøringsskjermteknologien for forbedringer i livskvalitet, relasjoner og mellommenneskelige interaksjoner. En litteraturgjennomgang fra 2017 om bruk av berøringsskjermteknologi av personer med demens og dens innvirkning på velvære viser også støttende bevis for bruk av berøringsskjermteknologi i demensomsorgen. Forskerne konkluderte med at berøringsskjermbaserte intervensjoner kan gi fordeler på humør, mental helse, sosial interaksjon, kvalitet på samhandling og følelse av mestring. Hvis personer med demens har riktig støtte for bruk av berøringsskjermteknologi, er det åpenbart mulig for mennesker å dra nytte av bruken.
En mulig måte å engasjere personer med demens med berøringsskjermteknologi kan være gjennom bruk av visuell kunst. Foreløpige bevis viser at bruk av kunst for personer med demens ser ut til å være gunstig for å redusere atferdssymptomer, depresjon og isolasjon og gjøre personer med demens mer i stand til å uttrykke følelser. Bruken av visuelle kunstaktiviteter i berøringsskjermteknologi er en lovende idé, ettersom positive resultater fra intervensjoner med bruk av disse aktivitetene separat kan finnes i vitenskapelig litteratur. Så langt er det gjort svært lite forskning på fordelene med visuell kunstintervensjon på enheter med berøringsskjerm. Derfor er det behov for mer forskning på dette temaet. Denne studien vil legge til forskning på dette feltet, og resultatene kan være verdifulle for omsorgspersonell og personer med demens. Å gi mennesker med demens et sett med spennende aktiviteter som har potensial til å berike menneskers liv og være gunstig for velvære.
DESIGN OG METODOLOGI:
Intervensjonsaktiviteten vil bestå av bruk av to ulike visuelle kunstapper på nettbrett med berøringsskjerm med personer med lett til moderat demens som bor i omsorgsboliger. Studiet vil foregå på et sykehjem i Nottinghamshire. Det vil involvere 12 beboere på omsorgshjemmet med demens og ansatte som er involvert i deltakernes omsorg. Potensielle deltakere vil bli identifisert av omsorgsboligpersonalet, og ansatte vil indikere disse personene til forskerteamet. Innsamling av studiedata vil ta 8 uker; fire uker vil innebære utførelse av intervensjonen og fire uker for ytterligere målinger (samle inn samtykke, screening og sluttmål). Gitt inngrepets art vil ingen praktisk kontrollbetingelse være en rimelig sammenligning for denne intervensjonen. Dermed er bruken av et kryssdesign en passende kontrollbetingelse som kan brukes i denne studien. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper på 6 deltakere; hver gruppe vil bruke en app i to uker og deretter bytte til den andre appen i ytterligere 2 uker. Deltakerne vil få støtte til å bruke appen to ganger i uken, med maksimalt 8 individuelle økter i løpet av de fire ukene. Datainnsamlingen vil bestå av observasjon av aktiviteten og om bruk av demensspesifikke instrumenter og spørreskjemaer.
Denne forskningen tar sikte på å utforske støttet bruk av to digitale kunstapper i en deltakende kunstnerisk aktivitet med personer som lever med demens i boligomsorg. Forskerteamet er interessert i å sjekke effekten av aktiviteten. Teamet vil også evaluere om kunstaktiviteter på nettbrett med berøringsskjerm aksepteres av deltakere og omsorgspersoner, og om intervensjonen er mulig i omsorgsmiljøer.
Følgende forskningsspørsmål ble formulert for denne studien:
Hvilke effekter har deltakende digital kunst på nettbrett med berøringsskjerm på personer med demens i omsorgsboliger? (påvirkning på deltakerne - effekt)
Hvordan innsettingen av den digitale kunstaktiviteten oppfattes av personer med demens og omsorgspersonalet (akseptabilitet av intervensjonen)
Hvordan kan digitale kunstapper implementeres i omsorgsboliger som leveres av personalet? (intervensjonens praktiske funksjon).
STUDIEPROSESS OG TIDSPLAN:
• Uke 1 til uke 3:
Disse ukene vil fokusere på:
Besøk for å forklare studien til deltakere og konsulterte (30 minutter). Innhenting av samtykke fra deltakere og konsulterte og svar på spørsmål (20 minutter).
Når det informerte samtykket er signert, vil potensielle deltakere med demens få tilgang til kognisjon med Montreal Cognitive Assessment - MoCA for å sikre at de potensielle deltakerne passer inklusjonskriteriene og vil gi etterforskerne en grunnlinje om deltakernes kognisjon før intervensjonen (10 minutter) .
Når deltakerne er valgt, vil ansatte bli kontaktet for å svare på spørsmål og spørreskjemaer om deltakeren med demens. Ansatte vil bli bedt om å gi demografisk informasjon om deltakerne (3 minutter for hver deltaker med demens), å svare på spørsmål om omsorgsboliglivet (5 minutter), og svare på et proxy-instrument, KVALIDEM for hver av deltakerne (5 minutter for hver deltaker med demens).
Uke 4 til uke 7:
Intervensjonsaktivitetene med deltakerne med demens vil foregå i løpet av disse fire ukene. Intervensjonen vil bli levert til deltakerne med demens på et stillerom i omsorgsboligen av to medetterforskere, den ene vil være tilrettelegger, og den andre vil være observatør. Alle øktene vil bli tatt opp på video og analysert av to uavhengige medetterforskere. Bruk av video ble foretrukket fremfor observasjon og notat, da det er mulig å analysere interaksjonen mellom deltaker og fasilitator med berøringsskjermnettbrettet samtidig. Med analysen av intervensjonen gjennom videoer er det også mulig å fokusere på detaljer som kan gå glipp av observasjoner, da videoer gir mulighet til å pause og gjenta sentrale punkter i interaksjonen for en helhetlig analyse.
Intervensjonen er en 30-minutters individuelle økter, med 10 minutters appbruk. De ekstra 20 minuttene vil inkludere oppsett av utstyr og forberedelse av deltakeren ved begynnelsen av økten, og spørsmål til deltakerne på slutten. Øktene vil skje på ettermiddagen fire dager i uken (på ukedager), med 6 deltakere per dag (en av gruppene). Hver gruppe vil ha faste øktdager, for å gjøre personalet oppmerksom på hvilke deltakere som vil ha en økt på en bestemt dag.
Datainnsamling her vil skje gjennom:
Deltakernes observasjon: Deltakernes oppførsel i videoopptakene fra øktene vil bli analysert med en tilpasset versjon av Greater Cincinnati Chapter Wellbeing Observation Tool.
Spørsmål til deltakerne: På slutten av hver økt vil deltakerne bli bedt om å svare på spørsmål på visuelle analoge skalaer (VAS) for å evaluere deltakernes subjektive velvære i det øyeblikket (3 minutter).
Spørreskjemaer og spørsmål til ansatte: Ansatte vil bli bedt om å svare på QUALIDEM én gang i uken i løpet av den 4-ukers intervensjonen for hver av deltakerne (5 minutter for hver deltaker med demens).
Forskerteamet vil også evaluere akseptabiliteten og praktiskheten av intervensjonen:
Akseptabilitet: Deltakerne vil bli stilt på slutten av øktene (en gang i uken) spørsmål om tilfredshet med appene og intervensjonsrelevansen (3 minutter) av aktiviteten, og hvis det er interesse for å fortsette bruken av appene (VAS, og åpne spørsmål). Forskerteamet vil også sjekke for faktisk bruk av berøringsskjerm-nettbrettet mellom øktene og vil gi et skjema til omsorgspersonalet som fører journal (1 minutt for hver oppføring).
Praktisk: For å vurdere hvor praktisk intervensjonen er, vil deltakerne og personalet bli spurt om vurderingen av intervensjonens frekvens og varighet (ideelt og hva som ble mottatt) (3 minutter). Under intervensjonen vil forskerne gjøre observasjoner på omsorgshjemmets hverdag og samle informasjon om type og mengde ressurser som trengs, nødvendig opplæring og tid for å støtte intervensjonen. Det vil også bli en analyse av barrierer og tilretteleggere for gjennomføring av aktiviteten i omsorgsboliger. En av forskerne vil samle inn denne informasjonen gjennom feltnotater om observasjon av øktene og diskusjoner med omsorgspersonalet.
Uke 8:
For sluttmålinger vil MoCA (10 minutter) brukes med deltakere med demens, og ansatte vil bli bedt om å svare på KVALIDEM for hver av deltakerne (5 minutter for hver deltaker med demens).
• På et senere tidspunkt (datainnsamlingen avsluttet): Når datainnsamlingen er fullført, vil forskerteamet utvikle veiledningen for bruk av nettbrett med berøringsskjerm i boligomsorgen for personer med demens. Ansatte fra omsorgsboligen vil bli bedt om å gi tilbakemelding på veiledningen gjennom uformell konsultasjon. Denne uformelle konsultasjonen kan skje gjennom e-postkommunikasjon eller personlige møter. Dette bør skje innen 2 måneder etter slutten av datainnsamlingen. Analysen og nedskrivningen av funn bør ta opptil 5 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere med demens:
- Å bo i et omsorgshjem i Nottinghamshire;
- Å ha mild demens [21 til 26 poeng i Mini-Mental State Examination (MMSE) eller en sammenlignbar poengsum på MoCA fra 16 til 20 poeng] eller moderat demens [10 til 20 poeng på MMSE eller en sammenlignbar poengsum på MoCA fra 2 til 15 poeng];
- Å være villig til å bruke apper på nettbrett med berøringsskjerm;
- Evne til å gi informert samtykke eller ha en konsulent som gir råd;
- Evne til å snakke og forstå engelsk.
Ansatte på sykehjem:
- Å være involvert i omsorgen for minst én av deltakerne;
- Evne til å snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med demens:
- Å ha forhold som kan begrense håndkontroll (f.eks. slag, Parkinsons sykdom);
- å ha alvorlige syns- eller hørselshemninger;
- Samtidig deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kunstapper – gruppe 1 (A-B)
Cross-over bruk av to forskjellige visuelle kunstapper på nettbrett med berøringsskjerm (App A og App B)
|
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper på 6 deltakere; hver gruppe vil bruke en app i to uker og deretter bytte til den andre appen i ytterligere 2 uker.
Deltakerne vil få støtte til å bruke appen to ganger i uken, med maksimalt 8 individuelle økter i løpet av de fire ukene.
Intervensjonen vil bli levert til deltakerne på et stillerom i omsorgsboligen av to medetterforskere, den ene vil være tilrettelegger, og den andre vil være observatør.
Intervensjonen er en 30-minutters individuelle økter, med 10 minutters appbruk.
De ekstra 20 minuttene vil inkludere oppsett av utstyr og forberedelse av deltakeren ved begynnelsen av økten, og spørsmål til deltakerne på slutten.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kunstapper – gruppe 2 (B-A)
Cross-over bruk av to forskjellige visuelle kunstapper på nettbrett med berøringsskjerm (App B og App A)
|
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper på 6 deltakere; hver gruppe vil bruke en app i to uker og deretter bytte til den andre appen i ytterligere 2 uker.
Deltakerne vil få støtte til å bruke appen to ganger i uken, med maksimalt 8 individuelle økter i løpet av de fire ukene.
Intervensjonen vil bli levert til deltakerne på et stillerom i omsorgsboligen av to medetterforskere, den ene vil være tilrettelegger, og den andre vil være observatør.
Intervensjonen er en 30-minutters individuelle økter, med 10 minutters appbruk.
De ekstra 20 minuttene vil inkludere oppsett av utstyr og forberedelse av deltakeren ved begynnelsen av økten, og spørsmål til deltakerne på slutten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på velvære
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert av Greater Cincinnati Chapter Wellbeing Observation Tool (observasjonsverktøy for å evaluere velvære under kunstintervensjoner) - 19 elementer med domener for velvære og sykdom.
Hvert element kan scores fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Astell AJ, Joddrell P, Groenewoud H, de Lange J, Goumans M, Cordia A, Schikhof Y. Does familiarity affect the enjoyment of touchscreen games for people with dementia? Int J Med Inform. 2016 Jul;91:e1-8. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.02.001. Epub 2016 Feb 12.
- Brooker DJ, Woolley RJ, Lee D. Enriching opportunities for people living with dementia in nursing homes: an evaluation of a multi-level activity-based model of care. Aging Ment Health. 2007 Jul;11(4):361-70. doi: 10.1080/13607860600963679.
- Cohen-Mansfield J, Dakheel-Ali M, Thein K, Marx MS. The impact of stimulus attributes on engagement of nursing home residents with dementia. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):1-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.04.002. Epub 2008 Jul 7.
- Dichter, M., Ettema, T., Schwab, C., Meyer, G., Bartholomeyczik, S., Halek, M., & Dröes, R. (2016). QUALIDEM-user guide. DZNE/VUmc, Witten/Amsterdam.
- Gross SM, Danilova D, Vandehey MA, Diekhoff GM. Creativity and dementia: does artistic activity affect well-being beyond the art class? Dementia (London). 2015 Jan;14(1):27-46. doi: 10.1177/1471301213488899. Epub 2013 May 22.
- Han, A., Radel, J., McDowd, J. M., & Sabata, D. (2016). The Benefits of Individualized Leisure and Social Activity Interventions for People with Dementia: A Systematic Review. Activities, Adaptation & Aging, 40(3), 219-265. doi:10.1080/01924788.2016.1199516
- Hannemann BT. Creativity with dementia patients. Can creativity and art stimulate dementia patients positively? Gerontology. 2006;52(1):59-65. doi: 10.1159/000089827.
- Joddrell, P. (2017). Investigating the potential of touchscreen technology to create opportunities for independent activity with people living with dementia. University of Sheffield.
- Joddrell, P., Hernandez, A., & Astell, A. J. (2016). Identifying Existing, Accessible Touchscreen Games for People Living with Dementia. Computers Helping People with Special Needs, Icchp 2016, Pt I, 9758, 509-514. doi:10.1007/978-3-319-41264-1_69
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Leng FY, Yeo D, George S, Barr C. Comparison of iPad applications with traditional activities using person-centred care approach: impact on well-being for persons with dementia. Dementia (London). 2014 Mar 1;13(2):265-73. doi: 10.1177/1471301213494514. Epub 2013 Jul 19.
- Leuty V, Boger J, Young L, Hoey J, Mihailidis A. Engaging older adults with dementia in creative occupations using artificially intelligent assistive technology. Assist Technol. 2013 Summer;25(2):72-9. doi: 10.1080/10400435.2012.715113.
- Mihailidis, A., Blunsden, S., Boger, J., Richards, B., Zutis, K., Young, L., & Hoey, J. (2010). Towards the development of a technology for art therapy and dementia: Definition of needs and design constraints. The Arts in Psychotherapy, 37(4), 293-300.
- NICE. (2011). Donepezil, galantamine, rivastigmine and memantine for the treatment of Alzheimer's disease. Retrieved from https://www.nice.org.uk/guidance/ta217
- Smith, S. K. (2015). Exploring the potential of touch-screen computer technology in promoting enjoyable activities with people living with dementia: A visual ethnography. University of Sheffield.
- Trzepacz PT, Hochstetler H, Wang S, Walker B, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Relationship between the Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examination for assessment of mild cognitive impairment in older adults. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:107. doi: 10.1186/s12877-015-0103-3.
- Tyack C, Camic PM. Touchscreen interventions and the well-being of people with dementia and caregivers: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2017 Aug;29(8):1261-1280. doi: 10.1017/S1041610217000667. Epub 2017 Apr 27.
- Tyack C, Camic PM, Heron MJ, Hulbert S. Viewing Art on a Tablet Computer: A Well-Being Intervention for People With Dementia and Their Caregivers. J Appl Gerontol. 2017 Jul;36(7):864-894. doi: 10.1177/0733464815617287. Epub 2015 Dec 16.
- Upton, D., Upton, P., Jones, T., Jutlla, K., Brooker, D., & Grove, H. (2011). Evaluation of the impact of touch screen technology on people with dementia and their carers within care home settings. UK: University of Worcester.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .