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- Essai clinique NCT03773016
Technologie d'écran tactile et art pour les personnes atteintes de démence dans les maisons de soins
Utilisation de la technologie informatique pour permettre aux personnes atteintes de démence dans les foyers de soins d'avoir accès aux arts et à l'artisanat
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
JUSTIFICATION SCIENTIFIQUE :
Les personnes atteintes de démence qui vivent dans des maisons de soins sont plus susceptibles de subir un manque de stimulation et d'être socialement isolées. Les activités susceptibles d'être bénéfiques pour les personnes atteintes de démence sont les activités sociales et de loisirs, car elles favorisent l'engagement et améliorent l'affect. Il a été avancé que ces activités devraient être d'une grande importance dans les établissements de soins et que les résidents des foyers de soins atteints de démence devraient avoir accès à des activités significatives et être soutenus lorsqu'ils s'engagent dans les activités.
L'utilisation de la technologie des écrans tactiles est une stratégie susceptible de faire participer les personnes âgées à des activités de loisirs agréables. Dans des recherches antérieures, les personnes atteintes de démence et le personnel ont fait état d'expériences positives avec l'utilisation de la technologie dans des recherches antérieures qui évaluaient les impacts de la technologie à écran tactile dans les maisons de soins. Cette même recherche a également montré des preuves à l'appui de la contribution positive de la technologie de l'écran tactile à l'amélioration de la qualité de vie, des relations et des interactions interpersonnelles. Une revue de la littérature de 2017 sur l'utilisation de la technologie à écran tactile par les personnes atteintes de démence et son impact sur le bien-être montre également des preuves à l'appui de l'utilisation de la technologie à écran tactile dans les soins aux personnes atteintes de démence. Les chercheurs ont conclu que les interventions basées sur l'écran tactile pourraient avoir des effets bénéfiques sur l'humeur, la santé mentale, l'interaction sociale, la qualité de l'interaction et le sentiment de maîtrise. Si les personnes atteintes de démence disposent d'un soutien approprié pour l'utilisation de la technologie à écran tactile, il est évidemment possible pour les personnes atteintes de bénéficier de son utilisation.
Une façon possible d'impliquer les personnes atteintes de démence avec la technologie de l'écran tactile pourrait être l'utilisation des arts visuels. Des preuves préliminaires montrent que l'utilisation des arts pour les personnes atteintes de démence semble être bénéfique pour réduire les symptômes comportementaux, la dépression et l'isolement et rendre les personnes atteintes de démence plus aptes à exprimer leurs sentiments. L'utilisation d'activités d'art visuel dans la technologie des écrans tactiles est une idée prometteuse, car des résultats positifs d'interventions utilisant ces activités séparément peuvent être trouvés dans la littérature scientifique. Jusqu'à présent, très peu de recherches ont été effectuées sur les avantages des interventions d'art visuel sur les appareils à écran tactile. Ainsi, il est nécessaire d'avoir plus de recherche sur ce sujet. Cette étude s'ajoutera à la recherche dans ce domaine et ses résultats pourraient être précieux pour le personnel soignant et les personnes atteintes de démence. Fournir aux personnes atteintes de démence un ensemble d'activités passionnantes qui ont le potentiel d'enrichir la vie des personnes et d'être bénéfiques pour le bien-être.
CONCEPTION ET MÉTHODOLOGIE :
L'activité d'intervention consistera à utiliser deux applications d'art visuel différentes sur des tablettes tactiles avec des personnes atteintes de démence légère à modérée qui vivent dans des maisons de soins. L'étude se déroulera dans une maison de retraite du Nottinghamshire. Il impliquera 12 résidents du foyer de soins atteints de démence et des membres du personnel qui participent aux soins des participants. Les participants potentiels seront identifiés par le personnel du foyer de soins, et les membres du personnel indiqueront ces personnes à l'équipe de recherche. La collecte des données de l'étude prendra 8 semaines ; quatre semaines concerneront l'exécution de l'intervention et quatre semaines pour les mesures supplémentaires (collecte du consentement, dépistage et mesures finales). Compte tenu de la nature de l'intervention, aucune condition de contrôle pratique ne constituerait une comparaison raisonnable pour cette intervention. Ainsi, l'utilisation d'une conception croisée est une condition de contrôle appropriée à utiliser dans cette étude. Les participants seront divisés en deux groupes de 6 participants ; chaque groupe utilisera une application pendant deux semaines, puis passera à l'autre application pendant encore 2 semaines. Les participants seront aidés à utiliser l'application deux fois par semaine, avec un maximum de 8 sessions individuelles au cours des quatre semaines. La collecte de données consistera en l'observation de l'activité et sur l'utilisation d'instruments et de questionnaires spécifiques à la démence.
Cette recherche vise à explorer l'utilisation accompagnée de deux applications d'art numérique dans une activité artistique participative avec des personnes atteintes de démence en établissement de soins. L'équipe de recherche souhaite vérifier l'efficacité de l'activité. L'équipe évaluera également si les activités artistiques sur tablettes tactiles sont acceptées par les participants et les soignants et si l'intervention est faisable en milieu de soins.
Les questions de recherche suivantes ont été formulées pour cette étude :
Quels effets l'art numérique participatif sur tablettes tactiles a-t-il sur les personnes atteintes de démence en EHPAD ? (impact sur les participants - efficacité)
Comment l'insertion de l'activité d'art numérique est perçue par les personnes atteintes de démence et le personnel soignant (acceptabilité de l'intervention)
Comment implémenter des applications d'art numérique dans les EHPAD pour être délivrées par le personnel ? (aspect pratique de l'intervention).
DÉROULEMENT ET CALENDRIER DE L'ÉTUDE :
• Semaine 1 à Semaine 3 :
Ces semaines porteront sur :
Visites pour expliquer l'étude aux participants et aux personnes consultées (30 minutes). Recueil du consentement des participants et des consultés et réponse aux questions (20 minutes).
Une fois le consentement éclairé signé, les participants potentiels atteints de démence seront consultés pour la cognition avec l'évaluation cognitive de Montréal - MoCA pour s'assurer que les participants potentiels répondent aux critères d'inclusion et donneront aux enquêteurs une base de référence sur la cognition des participants avant l'intervention (10 minutes) .
Une fois les participants sélectionnés, les membres du personnel seront contactés pour répondre aux questions et aux questionnaires concernant le participant atteint de démence. Les membres du personnel seront invités à fournir des informations démographiques sur les participants (3 minutes pour chaque participant atteint de démence), à répondre à des questions sur la vie en maison de retraite (5 minutes) et à répondre à un proxy-instrument, le QUALIDEM pour chacun des participants. (5 minutes pour chaque participant atteint de démence).
Semaine 4 à Semaine 7 :
Les activités d'intervention auprès des participants atteints de démence se dérouleront durant ces quatre semaines. L'intervention sera dispensée aux participants atteints de démence dans une pièce calme de la maison de soins par deux co-investigateurs, l'un sera le facilitateur et l'autre sera l'observateur. Toutes les sessions seront enregistrées sur vidéo et analysées par deux co-investigateurs indépendants. L'utilisation de la vidéo a été préférée à l'observation et à la prise de notes car il est possible d'analyser l'interaction entre le participant et l'animateur avec la tablette tactile en même temps. Avec l'analyse de l'intervention à travers des vidéos, il est également possible de se concentrer sur des détails qui pourraient être manqués avec les observations, car les vidéos donnent l'occasion de faire une pause et de répéter les points clés de l'interaction pour une analyse complète.
L'intervention est de 30 minutes de séances individuelles, avec 10 minutes d'utilisation de l'application. Les 20 minutes supplémentaires comprendront l'installation de l'équipement et la préparation du participant au début de la session ; et les questions pour les participants à la fin. Les séances auront lieu l'après-midi quatre jours par semaine (en semaine), avec 6 participants par jour (un des groupes). Chaque groupe aura des jours de session fixes, pour informer le personnel des participants qui auraient une session un jour spécifique.
La collecte de données ici se fera par :
Observation des participants : le comportement des participants dans les enregistrements vidéo des sessions sera analysé avec une version adaptée de l'outil d'observation du bien-être du chapitre du Grand Cincinnati.
Questions aux participants : À la fin de chaque session, les participants seront invités à répondre à des questions sur des échelles visuelles analogiques (EVA) pour évaluer le bien-être subjectif des participants à ce moment (3 minutes).
Questionnaires et questions au personnel : Les membres du personnel seront invités à répondre au QUALIDEM une fois par semaine pendant les 4 semaines d'intervention pour chacun des participants (5 minutes pour chaque participant atteint de démence).
L'équipe de recherche évaluera également l'acceptabilité et la praticabilité de l'intervention :
Acceptabilité : Les participants se verront poser à la fin des séances (une fois par semaine) des questions sur la satisfaction vis-à-vis des applications et de l'intervention (3 minutes) la pertinence de l'activité, et s'ils auraient intérêt à continuer l'utilisation des applications (VAS, et questions ouvertes). L'équipe de recherche vérifiera également l'utilisation effective de la tablette tactile entre les séances et fournira un formulaire au personnel soignant pour en garder une trace (1 minute pour chaque saisie).
Praticité : Pour évaluer la praticabilité de l'intervention, les participants et le personnel seront interrogés sur l'avis sur la fréquence et la durée de l'intervention (idéal et ce qui a été reçu) (3 minutes). Au cours de l'intervention, les chercheurs feront des observations sur la vie quotidienne des foyers de soins et recueilleront des informations sur le type et la quantité de ressources nécessaires, la formation requise et le temps nécessaire pour soutenir l'intervention. Il y aura également une analyse des obstacles et des facilitateurs pour la mise en œuvre de l'activité dans les maisons de retraite. L'un des chercheurs recueillera ces informations à travers des notes de terrain d'observation des séances et des échanges avec le personnel soignant.
Semaine 8 :
Pour les mesures finales, le MoCA (10 minutes) sera utilisé avec les participants atteints de démence et les membres du personnel seront invités à répondre au QUALIDEM pour chacun des participants (5 minutes pour chaque participant atteint de démence).
• À un stade ultérieur (collecte des données terminée) : Une fois la collecte des données terminée, l'équipe de recherche élaborera des directives sur l'utilisation des tablettes tactiles dans les établissements de soins pour les personnes atteintes de démence. Les membres du personnel de la maison de soins seront invités à donner leur avis sur les orientations par le biais de consultations informelles. Cette consultation informelle peut avoir lieu par le biais de communications par courrier électronique ou de réunions en personne. Cela devrait se produire dans les 2 mois suivant la fin de la collecte des données. L'analyse et la rédaction des résultats devraient prendre jusqu'à 5 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Nottingham, Royaume-Uni
- University of Nottingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Participants atteints de démence :
- Vivre dans une maison de retraite dans le Nottinghamshire ;
- Avoir une démence légère [21 à 26 points au Mini-Mental State Examination (MMSE) ou un score comparable au MoCA de 16 à 20 points] ou une démence modérée [10 à 20 points au MMSE ou un score comparable au MoCA de 2 à 15 points] ;
- Être disposé à utiliser des applications sur des tablettes tactiles ;
- Capacité à donner un consentement éclairé ou à avoir une personne consultée qui donne des conseils ;
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais.
Personnel de la maison de retraite :
- Être impliqué dans les soins d'au moins un des participants;
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
Participants atteints de démence :
- Avoir des conditions qui pourraient limiter le contrôle manuel (par ex. accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson);
- Avoir de graves déficiences visuelles ou auditives ;
- Participation simultanée à toute autre étude interventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Applications artistiques - Groupe 1 (A-B)
Utilisation croisée de deux applications d'art visuel différentes sur des tablettes tactiles (App A et App B)
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Les participants seront divisés en deux groupes de 6 participants ; chaque groupe utilisera une application pendant deux semaines, puis passera à l'autre application pendant encore 2 semaines.
Les participants seront aidés à utiliser l'application deux fois par semaine, avec un maximum de 8 sessions individuelles au cours des quatre semaines.
L'intervention sera livrée aux participants dans une pièce calme de la maison de soins par deux co-investigateurs, l'un sera le facilitateur et l'autre sera l'observateur.
L'intervention est de 30 minutes de séances individuelles, avec 10 minutes d'utilisation de l'application.
Les 20 minutes supplémentaires comprendront l'installation de l'équipement et la préparation du participant au début de la session ; et les questions pour les participants à la fin.
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EXPÉRIMENTAL: Applications artistiques - Groupe 2 (B-A)
Utilisation croisée de deux applications d'art visuel différentes sur des tablettes tactiles (App B et App A)
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Les participants seront divisés en deux groupes de 6 participants ; chaque groupe utilisera une application pendant deux semaines, puis passera à l'autre application pendant encore 2 semaines.
Les participants seront aidés à utiliser l'application deux fois par semaine, avec un maximum de 8 sessions individuelles au cours des quatre semaines.
L'intervention sera livrée aux participants dans une pièce calme de la maison de soins par deux co-investigateurs, l'un sera le facilitateur et l'autre sera l'observateur.
L'intervention est de 30 minutes de séances individuelles, avec 10 minutes d'utilisation de l'application.
Les 20 minutes supplémentaires comprendront l'installation de l'équipement et la préparation du participant au début de la session ; et les questions pour les participants à la fin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement sur le bien-être
Délai: 1 mois
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Évalué par Greater Cincinnati Chapter Wellbeing Observation Tool (outil d'observation pour évaluer le bien-être lors d'interventions artistiques) - 19 éléments avec des domaines de bien-être et de mal-être.
Chaque item peut être noté de 0 (jamais) à 4 (toujours).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Astell AJ, Joddrell P, Groenewoud H, de Lange J, Goumans M, Cordia A, Schikhof Y. Does familiarity affect the enjoyment of touchscreen games for people with dementia? Int J Med Inform. 2016 Jul;91:e1-8. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.02.001. Epub 2016 Feb 12.
- Brooker DJ, Woolley RJ, Lee D. Enriching opportunities for people living with dementia in nursing homes: an evaluation of a multi-level activity-based model of care. Aging Ment Health. 2007 Jul;11(4):361-70. doi: 10.1080/13607860600963679.
- Cohen-Mansfield J, Dakheel-Ali M, Thein K, Marx MS. The impact of stimulus attributes on engagement of nursing home residents with dementia. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):1-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.04.002. Epub 2008 Jul 7.
- Dichter, M., Ettema, T., Schwab, C., Meyer, G., Bartholomeyczik, S., Halek, M., & Dröes, R. (2016). QUALIDEM-user guide. DZNE/VUmc, Witten/Amsterdam.
- Gross SM, Danilova D, Vandehey MA, Diekhoff GM. Creativity and dementia: does artistic activity affect well-being beyond the art class? Dementia (London). 2015 Jan;14(1):27-46. doi: 10.1177/1471301213488899. Epub 2013 May 22.
- Han, A., Radel, J., McDowd, J. M., & Sabata, D. (2016). The Benefits of Individualized Leisure and Social Activity Interventions for People with Dementia: A Systematic Review. Activities, Adaptation & Aging, 40(3), 219-265. doi:10.1080/01924788.2016.1199516
- Hannemann BT. Creativity with dementia patients. Can creativity and art stimulate dementia patients positively? Gerontology. 2006;52(1):59-65. doi: 10.1159/000089827.
- Joddrell, P. (2017). Investigating the potential of touchscreen technology to create opportunities for independent activity with people living with dementia. University of Sheffield.
- Joddrell, P., Hernandez, A., & Astell, A. J. (2016). Identifying Existing, Accessible Touchscreen Games for People Living with Dementia. Computers Helping People with Special Needs, Icchp 2016, Pt I, 9758, 509-514. doi:10.1007/978-3-319-41264-1_69
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
- Leng FY, Yeo D, George S, Barr C. Comparison of iPad applications with traditional activities using person-centred care approach: impact on well-being for persons with dementia. Dementia (London). 2014 Mar 1;13(2):265-73. doi: 10.1177/1471301213494514. Epub 2013 Jul 19.
- Leuty V, Boger J, Young L, Hoey J, Mihailidis A. Engaging older adults with dementia in creative occupations using artificially intelligent assistive technology. Assist Technol. 2013 Summer;25(2):72-9. doi: 10.1080/10400435.2012.715113.
- Mihailidis, A., Blunsden, S., Boger, J., Richards, B., Zutis, K., Young, L., & Hoey, J. (2010). Towards the development of a technology for art therapy and dementia: Definition of needs and design constraints. The Arts in Psychotherapy, 37(4), 293-300.
- NICE. (2011). Donepezil, galantamine, rivastigmine and memantine for the treatment of Alzheimer's disease. Retrieved from https://www.nice.org.uk/guidance/ta217
- Smith, S. K. (2015). Exploring the potential of touch-screen computer technology in promoting enjoyable activities with people living with dementia: A visual ethnography. University of Sheffield.
- Trzepacz PT, Hochstetler H, Wang S, Walker B, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Relationship between the Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examination for assessment of mild cognitive impairment in older adults. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:107. doi: 10.1186/s12877-015-0103-3.
- Tyack C, Camic PM. Touchscreen interventions and the well-being of people with dementia and caregivers: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2017 Aug;29(8):1261-1280. doi: 10.1017/S1041610217000667. Epub 2017 Apr 27.
- Tyack C, Camic PM, Heron MJ, Hulbert S. Viewing Art on a Tablet Computer: A Well-Being Intervention for People With Dementia and Their Caregivers. J Appl Gerontol. 2017 Jul;36(7):864-894. doi: 10.1177/0733464815617287. Epub 2015 Dec 16.
- Upton, D., Upton, P., Jones, T., Jutlla, K., Brooker, D., & Grove, H. (2011). Evaluation of the impact of touch screen technology on people with dementia and their carers within care home settings. UK: University of Worcester.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18080
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