24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku u pacientů s krevním tlakem nad prahem v praktickém lékařství (MAPAGE)
Vysoký krevní tlak (HBP) je hlavním ovlivnitelným kardiovaskulárním rizikovým faktorem, jehož prevalence se postupně zvyšuje. Snížení krevního tlaku (TK) významně snižuje kardiovaskulární morbi-mortalitu. Kontrola TK však zůstává nedostatečná: pouze 51 % francouzských pacientů užívajících antihypertenziva dosahuje cílů kontroly TK.
HBP je většinou diagnostikována a léčena v primární péči. Nicméně měření TK v ordinaci jsou nespolehlivá pro kontrolu TK a hůře předpovídají poškození cílových orgánů. Pro diagnostiku a sledování HBP se doporučuje ambulantní měření TK. 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) je nákladově nejefektivnější strategií. Jeho přednost byla prokázána pro diagnostiku HBP a kardiovaskulární prognózu.
Ve Francii je ABPM špatně dostupná a málo studovaná v primární péči. Vyšetřovatelé proto provedli regionální prospektivní studii, aby analyzovali proveditelnost a přínosy ABPM u pacientů s hypertenzí v primární péči v každodenní praxi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beaune, Francie, 21200
- Pozastaveno
- Groupements des Professionnels de Santé du Pays Beaunois
-
Chenove, Francie, 21300
- Nábor
- Maison Universitaire de Santé et de Soins Primaires
-
Kontakt:
- Claire ZABAWA
- Telefonní číslo: +33 6 99 83 53 26
- E-mail: claire.zabawa@u-bourgogne.fr
-
Garchizy, Francie, 58600
- Pozastaveno
- Cabinet de médecine générale
-
Guillon, Francie, 89420
- Pozastaveno
- Maison de santé de Terre Pleine
-
Montret, Francie, 71440
- Nábor
- Maison de Santé Pluridisciplinaire
-
Kontakt:
- Claire ZABAWA
- Telefonní číslo: +33 6 99 83 53 26
- E-mail: claire.zabawa@u-bourgogne.fr
-
Pouilly-en-Auxois, Francie, 21320
- Nábor
- Groupement des Professionnels de Santé de l'Auxois Sud
-
Kontakt:
- Claire ZABAWA
- Telefonní číslo: +33 6 99 83 53 26
- E-mail: claire.zabawa@u-bourgogne.fr
-
Tournus, Francie, 71700
- Nábor
- Maison de santé de l'Esplanade
-
Kontakt:
- Claire ZABAWA
- Telefonní číslo: +33 6 99 83 53 26
- E-mail: claire.zabawa@u-bourgogne.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Na základě dobrovolnosti bylo přijato dvacet tři praktických lékařů, kteří se nacházejí ve čtyřech odděleních regionu Burgundsko a působí v sedmi různých zdravotnických strukturách.
Byli zahrnuti pacienti primární péče s vysokým krevním tlakem v ordinaci bez ohledu na důvod konzultace, anamnézu nebo probíhající léčbu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku nad 18 let
- s ordinační inkluzní konzultací systolický/diastolický TK≥ 140/90 mmHg
- schopni porozumět francouzskému jazyku a souhlasit s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- pacientů ve věku < 18 let
- se stavy bránícími technicky adekvátní ABPM (chronická fibrilace síní)
- s kontraindikacemi k ABPM (muskulotendinózní onemocnění horní končetiny, flebitida horní končetiny v anamnéze nebo probíhající flebitida, olecranonová burzitida nebo probíhající burzitida v anamnéze)
- s předchozím ABPM během 12 měsíců před konzultací o zařazení
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence hypertenze bílého pláště
Časové okno: v době ABPM, do 30 dnů po začleňovací konzultaci
|
Podíl pacientů s normotenzí v ABPM (denní systolický/diastolický TK < 135/85 mmHg A/NEBO noční TK < 120/70 mmHg A/NEBO 24hodinový TK < 130/80 mmHg) mezi pacienty s naměřeným TK v ordinaci primární péče ≥ 140/90 mmHg
|
v době ABPM, do 30 dnů po začleňovací konzultaci
|
|
Prevalence noční hypertenze
Časové okno: v době ABPM, do 30 dnů po začleňovací konzultaci
|
Podíl pacientů s nočním vysokým krevním tlakem v ABPM (noční systolický/diastolický TK > 120/70 mmHg) mezi pacienty v ordinaci primární péče naměřeným TK ≥ 140/90 mmHg
|
v době ABPM, do 30 dnů po začleňovací konzultaci
|
|
Prevalence diurnální hypertenze
Časové okno: v době ABPM, do 30 dnů po začleňovací konzultaci
|
Podíl pacientů s denním vysokým krevním tlakem v ABPM (denní systolický/diastolický TK > 135/85 mmHg) mezi pacienty v ordinaci primární péče naměřeným TK ≥ 140/90 mmHg
|
v době ABPM, do 30 dnů po začleňovací konzultaci
|
|
Prevalence 24hodinové hypertenze
Časové okno: v době ABPM, do 30 dnů po začleňovací konzultaci
|
Podíl pacientů s 24hodinovým vysokým krevním tlakem v ABPM (24hodinový systolický/diastolický TK > 130/80 mmHg) mezi pacienty v ordinaci primární péče naměřeným TK ≥ 140/90 mmHg
|
v době ABPM, do 30 dnů po začleňovací konzultaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Namáčení
Časové okno: v době ABPM, do 30 dnů po začleňovací konzultaci
|
Podíl nočního průměrného poklesu TK ve srovnání s denním průměrným TK
|
v době ABPM, do 30 dnů po začleňovací konzultaci
|
|
Přijatelnost ABPM
Časové okno: v době ABPM, do 30 dnů po začleňovací konzultaci
|
Počet pacientů, kteří podstoupili/dokončili ABPM
|
v době ABPM, do 30 dnů po začleňovací konzultaci
|
|
Platnost ABPM
Časové okno: v době ABPM, do 30 dnů po začleňovací konzultaci
|
Počet pacientů, kteří měli neplatný ABPM podle kritérií Evropské kardiologické společnosti
|
v době ABPM, do 30 dnů po začleňovací konzultaci
|
|
Vedlejší účinky ABPM
Časové okno: v době ABPM, do 30 dnů po začleňovací konzultaci
|
Počet hlavních vedlejších účinků
|
v době ABPM, do 30 dnů po začleňovací konzultaci
|
|
Deprivace u pacientů s hypertenzí
Časové okno: v době ABPM, do 30 dnů po začleňovací konzultaci
|
Stav deprivace pacientů s hypertenzí v primární péči podle skóre francouzského hodnocení deprivace ve zdravotních vyšetřovacích centrech (EPICES) (deprivace, pokud skóre EPICES > 30)
|
v době ABPM, do 30 dnů po začleňovací konzultaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A01536-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .