Monitoreo ambulatorio de presión arterial de 24 horas en pacientes con presión arterial por encima de los umbrales en la práctica general (MAPAGE)
10 de diciembre de 2018 actualizado por: Dr Claire ZABAWA, University of Burgundy
La hipertensión arterial (HTA) es un importante factor de riesgo cardiovascular modificable cuya prevalencia está aumentando paulatinamente. La reducción de la presión arterial (PA) disminuye significativamente la morbimortalidad cardiovascular. Sin embargo, el control de la PA sigue siendo insuficiente: sólo el 51% de los pacientes franceses que utilizan fármacos antihipertensivos alcanzan los objetivos de control de la PA.
La HTA se diagnostica y trata principalmente en atención primaria. Sin embargo, las mediciones de la PA en el consultorio no son confiables para el control de la PA y predicen peor el daño a los órganos diana. Se recomiendan mediciones ambulatorias de la PA para el diagnóstico y seguimiento de la HTA. La monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas es la estrategia más rentable. Se ha demostrado su superioridad para el diagnóstico de la HTA y el pronóstico cardiovascular.
En Francia, el MAPA está poco disponible y poco estudiado en atención primaria. Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio prospectivo regional para analizar la viabilidad y los beneficios de la MAPA entre los pacientes hipertensos de atención primaria en la práctica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1067
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beaune, Francia, 21200
- Suspendido
- Groupements des Professionnels de Santé du Pays Beaunois
-
Chenove, Francia, 21300
- Reclutamiento
- Maison Universitaire de Santé et de Soins Primaires
-
Contacto:
- Claire ZABAWA
- Número de teléfono: +33 6 99 83 53 26
- Correo electrónico: claire.zabawa@u-bourgogne.fr
-
Garchizy, Francia, 58600
- Suspendido
- Cabinet de médecine générale
-
Guillon, Francia, 89420
- Suspendido
- Maison de santé de Terre Pleine
-
Montret, Francia, 71440
- Reclutamiento
- Maison de Santé Pluridisciplinaire
-
Contacto:
- Claire ZABAWA
- Número de teléfono: +33 6 99 83 53 26
- Correo electrónico: claire.zabawa@u-bourgogne.fr
-
Pouilly-en-Auxois, Francia, 21320
- Reclutamiento
- Groupement des Professionnels de Santé de l'Auxois Sud
-
Contacto:
- Claire ZABAWA
- Número de teléfono: +33 6 99 83 53 26
- Correo electrónico: claire.zabawa@u-bourgogne.fr
-
Tournus, Francia, 71700
- Reclutamiento
- Maison de santé de l'Esplanade
-
Contacto:
- Claire ZABAWA
- Número de teléfono: +33 6 99 83 53 26
- Correo electrónico: claire.zabawa@u-bourgogne.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Veintitrés médicos generales ubicados en los cuatro departamentos de la región de Borgoña y que ejercen en siete estructuras de salud diferentes fueron reclutados de forma voluntaria.
Se incluyeron pacientes de atención primaria con hipertensión arterial de consulta, cualquiera que sea su motivo de consulta, antecedentes médicos o tratamiento en curso
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- con consulta de inclusión en consultorio PA sistólica/diastólica≥ 140/90 mmHg
- ser capaz de entender el idioma francés y dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- con condiciones que impiden una MAPA técnicamente adecuada (fibrilación auricular crónica)
- con contraindicaciones para MAPA (enfermedad musculotendinosa del miembro superior, antecedentes de flebitis del miembro superior o flebitis en curso, antecedentes de bursitis del olécranon o bursitis en curso)
- con MAPA anterior en los 12 meses previos a la consulta de inclusión
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de hipertensión de bata blanca
Periodo de tiempo: en el momento de la MAPA, hasta 30 días después de la consulta de inclusión
|
Proporción de pacientes con normotensión en MAPA (PA sistólica/diastólica diurna < 135/85 mmHg Y/O PA nocturna < 120/70 mmHg Y/O PA 24 horas < 130/80 mmHg) entre los pacientes con PA medida en consulta de atención primaria ≥ 140/90 mmHg
|
en el momento de la MAPA, hasta 30 días después de la consulta de inclusión
|
|
Prevalencia de hipertensión nocturna
Periodo de tiempo: en el momento de la MAPA, hasta 30 días después de la consulta de inclusión
|
Proporción de pacientes con hipertensión arterial nocturna en MAPA (PA sistólica/diastólica nocturna > 120/70 mmHg) entre los pacientes con PA ≥ 140/90 mmHg en consulta de atención primaria
|
en el momento de la MAPA, hasta 30 días después de la consulta de inclusión
|
|
Prevalencia de hipertensión diurna
Periodo de tiempo: en el momento de la MAPA, hasta 30 días después de la consulta de inclusión
|
Proporción de pacientes con hipertensión arterial diurna en MAPA (PA sistólica/diastólica diurna > 135/85 mmHg) entre los pacientes con PA medida en consulta de atención primaria ≥ 140/90 mmHg
|
en el momento de la MAPA, hasta 30 días después de la consulta de inclusión
|
|
Prevalencia de hipertensión de 24 horas
Periodo de tiempo: en el momento de la MAPA, hasta 30 días después de la consulta de inclusión
|
Proporción de pacientes con hipertensión arterial de 24 horas en MAPA (PA sistólica/diastólica de 24 horas > 130/80 mmHg) entre los pacientes con PA medida en consulta de atención primaria ≥ 140/90 mmHg
|
en el momento de la MAPA, hasta 30 días después de la consulta de inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmersión
Periodo de tiempo: en el momento de la MAPA, hasta 30 días después de la consulta de inclusión
|
Proporción de descenso de la PA media nocturna, en comparación con la PA media diurna
|
en el momento de la MAPA, hasta 30 días después de la consulta de inclusión
|
|
Aceptabilidad de la MAPA
Periodo de tiempo: en el momento de la MAPA, hasta 30 días después de la consulta de inclusión
|
Número de pacientes a los que se les ha realizado/completado el MAPA
|
en el momento de la MAPA, hasta 30 días después de la consulta de inclusión
|
|
Validez MAPA
Periodo de tiempo: en el momento de la MAPA, hasta 30 días después de la consulta de inclusión
|
Número de pacientes que han tenido un MAPA inválido según los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología
|
en el momento de la MAPA, hasta 30 días después de la consulta de inclusión
|
|
Efectos secundarios de la MAPA
Periodo de tiempo: en el momento de la MAPA, hasta 30 días después de la consulta de inclusión
|
Número de efectos secundarios importantes
|
en el momento de la MAPA, hasta 30 días después de la consulta de inclusión
|
|
Privación entre pacientes hipertensos
Periodo de tiempo: en el momento de la MAPA, hasta 30 días después de la consulta de inclusión
|
Estado de privación de los pacientes hipertensos de atención primaria, según la puntuación de la Evaluación francesa de la privación en los centros de examen de salud (EPICES) (privación si la puntuación EPICES> 30)
|
en el momento de la MAPA, hasta 30 días después de la consulta de inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01536-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .