Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24-timers ambulant blodtrykksovervåking hos pasienter med blodtrykk over terskler i allmennpraksis (MAPAGE)

10. desember 2018 oppdatert av: Dr Claire ZABAWA, University of Burgundy

Høyt blodtrykk (HBP) er en viktig modifiserbar kardiovaskulær risikofaktor som gradvis øker. Å redusere blodtrykket (BP) reduserer kardiovaskulær morbi-dødelighet betydelig. Likevel er BP-kontroll fortsatt utilstrekkelig: bare 51 % av franske pasienter som bruker antihypertensiva, oppnår BP-kontrollmålene.

HBP er for det meste diagnostisert og behandlet i primærhelsetjenesten. Likevel er BP-målinger på kontoret upålitelige for BP-kontroll og dårligere forutsi målorganskade. Ambulante BP-målinger anbefales for HBP-diagnose og oppfølging. 24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM) er den mest kostnadseffektive strategien. Dens overlegenhet har blitt demonstrert for HBP-diagnose og kardiovaskulær prognose.

I Frankrike er ABPM dårlig tilgjengelig og lite studert i primærhelsetjenesten. Derfor gjennomførte etterforskerne en regional prospektiv studie for å analysere gjennomførbarheten og fordelene med ABPM blant hypertensive pasienter i primærhelsetjenesten i daglig praksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1067

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Beaune, Frankrike, 21200
        • Suspendert
        • Groupements des Professionnels de Santé du Pays Beaunois
      • Chenove, Frankrike, 21300
        • Rekruttering
        • Maison Universitaire de Santé et de Soins Primaires
        • Ta kontakt med:
      • Garchizy, Frankrike, 58600
        • Suspendert
        • Cabinet de médecine générale
      • Guillon, Frankrike, 89420
        • Suspendert
        • Maison de santé de Terre Pleine
      • Montret, Frankrike, 71440
        • Rekruttering
        • Maison de Santé Pluridisciplinaire
        • Ta kontakt med:
      • Pouilly-en-Auxois, Frankrike, 21320
        • Rekruttering
        • Groupement des Professionnels de Santé de l'Auxois Sud
        • Ta kontakt med:
      • Tournus, Frankrike, 71700
        • Rekruttering
        • Maison de santé de l'Esplanade
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

23 allmennleger lokalisert i de fire avdelingene i Burgund-regionen og som praktiserer i syv ulike helsestrukturer ble rekruttert på frivillig basis.

Primærpasienter med høyt blodtrykk på kontoret ble inkludert, uansett årsak til konsultasjon, medisinsk historie eller pågående behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • med en kontorinkluderingskonsultasjon systolisk/diastolisk BP≥ 140/90 mmHg
  • kunne forstå fransk språk og samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter < 18 år
  • med forhold som forhindrer teknisk adekvat ABPM (kronisk atrieflimmer)
  • med kontraindikasjoner mot ABPM (muskulotendinøs sykdom i overekstremitetene, tidligere flebitt i overekstremiteten eller flebitt pågående, tidligere historie med olecranon bursitt eller bursitt pågår)
  • med tidligere ABPM i de 12 månedene før inkluderingskonsultasjonen
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypertensjon i hvit pels
Tidsramme: på tidspunktet for ABPM, opptil 30 dager etter inkluderingskonsultasjonen
Andel pasienter med normotensjon i ABPM (dagtid systolisk/diastolisk BP< 135/85 mmHg OG/ELLER nattetid < 120/70 mmHg OG/ELLER 24-timers BP< 130/80 mmHg) blant pasientene med primærhelsekontor målt BP ≥ 140/90 mmHg
på tidspunktet for ABPM, opptil 30 dager etter inkluderingskonsultasjonen
Forekomst av nattlig hypertensjon
Tidsramme: på tidspunktet for ABPM, opptil 30 dager etter inkluderingskonsultasjonen
Andel pasienter med nattlig høyt blodtrykk i ABPM (nattsystolisk/diastolisk BP> 120/70 mmHg) blant pasientene med primærhelsetjeneste målt BP≥ 140/90 mmHg
på tidspunktet for ABPM, opptil 30 dager etter inkluderingskonsultasjonen
Forekomst av daglig hypertensjon
Tidsramme: på tidspunktet for ABPM, opptil 30 dager etter inkluderingskonsultasjonen
Andel pasienter med daglig høyt blodtrykk i ABPM (dagtid systolisk/diastolisk BP> 135/85 mmHg) blant pasientene med primærhelsekontor målt BP≥ 140/90 mmHg
på tidspunktet for ABPM, opptil 30 dager etter inkluderingskonsultasjonen
Prevalens av 24-timers hypertensjon
Tidsramme: på tidspunktet for ABPM, opptil 30 dager etter inkluderingskonsultasjonen
Andel pasienter med 24-timers høyt blodtrykk i ABPM (24-timers systolisk/diastolisk BP> 130/80 mmHg) blant pasientene med primærhelsekontor målt BP≥ 140/90 mmHg
på tidspunktet for ABPM, opptil 30 dager etter inkluderingskonsultasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dypping
Tidsramme: på tidspunktet for ABPM, opptil 30 dager etter inkluderingskonsultasjonen
Andel av gjennomsnittlig BP fall om natten, sammenlignet med gjennomsnittlig BP på dagtid
på tidspunktet for ABPM, opptil 30 dager etter inkluderingskonsultasjonen
ABPM aksepterbarhet
Tidsramme: på tidspunktet for ABPM, opptil 30 dager etter inkluderingskonsultasjonen
Antall pasienter som har gjennomgått/fullført ABPM
på tidspunktet for ABPM, opptil 30 dager etter inkluderingskonsultasjonen
ABPM gyldighet
Tidsramme: på tidspunktet for ABPM, opptil 30 dager etter inkluderingskonsultasjonen
Antall pasienter som har hatt en ugyldig ABPM i henhold til kriteriene til European Society of Cardiology
på tidspunktet for ABPM, opptil 30 dager etter inkluderingskonsultasjonen
ABPM-bivirkninger
Tidsramme: på tidspunktet for ABPM, opptil 30 dager etter inkluderingskonsultasjonen
Antall store bivirkninger
på tidspunktet for ABPM, opptil 30 dager etter inkluderingskonsultasjonen
Deprivasjon blant hypertensive pasienter
Tidsramme: på tidspunktet for ABPM, opptil 30 dager etter inkluderingskonsultasjonen
Deprivasjonsstatus for hypertensive primærhelsepasienter, i henhold til den franske vurderingen av deprivasjon i helseundersøkelsessentres (EPICES) poengsum (deprivasjon hvis EPICES-score> 30)
på tidspunktet for ABPM, opptil 30 dager etter inkluderingskonsultasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Burgundy

Samarbeidspartnere

Association pour le Développement de la Recherche en Médecine Générale (ADRMG)
Département de Médecine Générale de Dijon (DMG)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A01536-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere