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Ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung bei Patienten mit Blutdrucküberschreitung in der Allgemeinmedizin (MAPAGE)

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Dr Claire ZABAWA, University of Burgundy

Bluthochdruck (HBP) ist ein wichtiger modifizierbarer kardiovaskulärer Risikofaktor, dessen Prävalenz allmählich zunimmt. Die Senkung des Blutdrucks (BP) verringert die kardiovaskuläre Morbi-Mortalität signifikant. Dennoch bleibt die Blutdruckkontrolle unzureichend: Nur 51 % der französischen Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, erreichen die Blutdruckkontrollziele.

HBP wird meistens in der Primärversorgung diagnostiziert und behandelt. Dennoch sind Blutdruckmessungen im Büro für die Blutdruckkontrolle unzuverlässig und können eine Schädigung des Zielorgans schlechter vorhersagen. Ambulante Blutdruckmessungen werden für HBP-Diagnose und Nachsorge empfohlen. Die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) rund um die Uhr ist die kostengünstigste Strategie. Seine Überlegenheit wurde für die HBP-Diagnose und die kardiovaskuläre Prognose nachgewiesen.

In Frankreich ist ABPM kaum verfügbar und in der Primärversorgung wenig untersucht. Daher führten die Forscher eine regionale prospektive Studie durch, um die Durchführbarkeit und den Nutzen von ABPM bei Bluthochdruckpatienten in der Grundversorgung in der täglichen Praxis zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1067

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Beaune, Frankreich, 21200
        • Suspendiert
        • Groupements des Professionnels de Santé du Pays Beaunois
      • Chenove, Frankreich, 21300
        • Rekrutierung
        • Maison Universitaire de Santé et de Soins Primaires
        • Kontakt:
      • Garchizy, Frankreich, 58600
        • Suspendiert
        • Cabinet de médecine générale
      • Guillon, Frankreich, 89420
        • Suspendiert
        • Maison de santé de Terre Pleine
      • Montret, Frankreich, 71440
        • Rekrutierung
        • Maison de Santé Pluridisciplinaire
        • Kontakt:
      • Pouilly-en-Auxois, Frankreich, 21320
        • Rekrutierung
        • Groupement des Professionnels de Santé de l'Auxois Sud
        • Kontakt:
      • Tournus, Frankreich, 71700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

23 Allgemeinmediziner aus den vier Departements der Region Burgund, die in sieben verschiedenen Gesundheitseinrichtungen praktizieren, wurden auf freiwilliger Basis rekrutiert.

Primärversorgungspatienten mit einem ambulanten Bluthochdruck wurden eingeschlossen, unabhängig von ihrem Grund für die Konsultation, ihrer medizinischen Vorgeschichte oder laufenden Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • bei Sprechstunde systolischer/diastolischer Blutdruck ≥ 140/90 mmHg
  • in der Lage sind, die französische Sprache zu verstehen und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 18 Jahren
  • mit Bedingungen, die eine technisch adäquate ABPM (chronisches Vorhofflimmern) verhindern
  • mit Kontraindikationen für ABPM (muskulotendinöse Erkrankung der oberen Extremität, frühere Phlebitis der oberen Extremitäten oder laufende Phlebitis, frühere Geschichte von Olecranon-Bursitis oder laufende Bursitis)
  • mit vorherigem ABPM in den 12 Monaten vor der Einschlussberatung
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Weißkittel-Hypertonie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Langzeit-Blutdrucks bis zu 30 Tage nach der Einschlussberatung
Anteil der Patienten mit Normotonie im ABPM (tagsüber systolischer/diastolischer BD < 135/85 mmHg UND/ODER nächtlicher BD < 120/70 mmHg UND/ODER 24-Stunden-BD < 130/80 mmHg) unter den Patienten mit in der Hausarztpraxis gemessenem BD ≥ 140/90 mmHg
zum Zeitpunkt des Langzeit-Blutdrucks bis zu 30 Tage nach der Einschlussberatung
Prävalenz der nächtlichen Hypertonie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Langzeit-Blutdrucks bis zu 30 Tage nach der Einschlussberatung
Anteil der Patienten mit nächtlichem Bluthochdruck im ABPM (nächtlicher systolischer/diastolischer Blutdruck > 120/70 mmHg) unter den Patienten mit einem in der Hausarztpraxis gemessenen Blutdruck ≥ 140/90 mmHg
zum Zeitpunkt des Langzeit-Blutdrucks bis zu 30 Tage nach der Einschlussberatung
Prävalenz der täglichen Hypertonie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Langzeit-Blutdrucks bis zu 30 Tage nach der Einschlussberatung
Anteil der Patienten mit täglichem Bluthochdruck im ABPM (tagsüber systolischer/diastolischer Blutdruck > 135/85 mmHg) unter den Patienten mit in der Hausarztpraxis gemessenem Blutdruck ≥ 140/90 mmHg
zum Zeitpunkt des Langzeit-Blutdrucks bis zu 30 Tage nach der Einschlussberatung
Prävalenz von 24-Stunden-Hypertonie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Langzeit-Blutdrucks bis zu 30 Tage nach der Einschlussberatung
Anteil der Patienten mit 24-Stunden-Bluthochdruck im ABPM (systolischer/diastolischer 24-Stunden-Blutdruck > 130/80 mmHg) unter den Patienten mit in der Hausarztpraxis gemessenem Blutdruck ≥ 140/90 mmHg
zum Zeitpunkt des Langzeit-Blutdrucks bis zu 30 Tage nach der Einschlussberatung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintauchen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Langzeit-Blutdrucks bis zu 30 Tage nach der Einschlussberatung
Anteil des nächtlichen mittleren BD-Abfalls im Vergleich zum mittleren BD am Tag
zum Zeitpunkt des Langzeit-Blutdrucks bis zu 30 Tage nach der Einschlussberatung
ABPM-Akzeptanz
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Langzeit-Blutdrucks bis zu 30 Tage nach der Einschlussberatung
Anzahl der Patienten, die sich dem Langzeit-Blutdruck unterzogen/abgeschlossen haben
zum Zeitpunkt des Langzeit-Blutdrucks bis zu 30 Tage nach der Einschlussberatung
ABPM-Gültigkeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Langzeit-Blutdrucks bis zu 30 Tage nach der Einschlussberatung
Anzahl der Patienten, die gemäß den Kriterien der European Society of Cardiology einen ungültigen Blutdruck hatten
zum Zeitpunkt des Langzeit-Blutdrucks bis zu 30 Tage nach der Einschlussberatung
ABPM-Nebenwirkungen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Langzeit-Blutdrucks bis zu 30 Tage nach der Einschlussberatung
Anzahl der wichtigsten Nebenwirkungen
zum Zeitpunkt des Langzeit-Blutdrucks bis zu 30 Tage nach der Einschlussberatung
Deprivation bei Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Langzeit-Blutdrucks bis zu 30 Tage nach der Einschlussberatung
Deprivationsstatus von hypertensiven Primärversorgungspatienten gemäß dem französischen EPICES-Score (Deprivation Assessment of Deprivation in Health Examination Centers) (Deprivation, wenn EPICES-Score> 30)
zum Zeitpunkt des Langzeit-Blutdrucks bis zu 30 Tage nach der Einschlussberatung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Burgundy

Mitarbeiter

Association pour le Développement de la Recherche en Médecine Générale (ADRMG)
Département de Médecine Générale de Dijon (DMG)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A01536-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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