Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi u pacjentów z ciśnieniem krwi powyżej wartości progowych w praktyce lekarza rodzinnego (MAPAGE)
Wysokie ciśnienie krwi (HBP) jest głównym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, którego rozpowszechnienie stopniowo wzrasta. Obniżenie ciśnienia krwi (BP) znacznie zmniejsza śmiertelność z powodu chorób sercowo-naczyniowych. Niemniej jednak kontrola BP pozostaje niewystarczająca: tylko 51% francuskich pacjentów stosujących leki hipotensyjne osiąga docelowe wartości kontroli BP.
HBP jest najczęściej diagnozowane i leczone w podstawowej opiece zdrowotnej. Niemniej jednak pomiary BP wykonywane w gabinecie lekarskim są niewiarygodne w kontroli BP i gorzej przewidują uszkodzenia narządów docelowych. Ambulatoryjne pomiary BP są zalecane w diagnostyce i obserwacji HBP. Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) jest najbardziej opłacalną strategią. Wykazano jej przewagę w diagnostyce HBP i rokowaniu sercowo-naczyniowym.
We Francji ABPM jest słabo dostępny i mało zbadany w podstawowej opiece zdrowotnej. Dlatego badacze przeprowadzili regionalne badanie prospektywne, aby przeanalizować wykonalność i korzyści ABPM wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z nadciśnieniem tętniczym w codziennej praktyce.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beaune, Francja, 21200
- Zawieszony
- Groupements des Professionnels de Santé du Pays Beaunois
-
Chenove, Francja, 21300
- Rekrutacyjny
- Maison Universitaire de Santé et de Soins Primaires
-
Kontakt:
- Claire ZABAWA
- Numer telefonu: +33 6 99 83 53 26
- E-mail: claire.zabawa@u-bourgogne.fr
-
Garchizy, Francja, 58600
- Zawieszony
- Cabinet de médecine générale
-
Guillon, Francja, 89420
- Zawieszony
- Maison de santé de Terre Pleine
-
Montret, Francja, 71440
- Rekrutacyjny
- Maison de Santé Pluridisciplinaire
-
Kontakt:
- Claire ZABAWA
- Numer telefonu: +33 6 99 83 53 26
- E-mail: claire.zabawa@u-bourgogne.fr
-
Pouilly-en-Auxois, Francja, 21320
- Rekrutacyjny
- Groupement des Professionnels de Santé de l'Auxois Sud
-
Kontakt:
- Claire ZABAWA
- Numer telefonu: +33 6 99 83 53 26
- E-mail: claire.zabawa@u-bourgogne.fr
-
Tournus, Francja, 71700
- Rekrutacyjny
- Maison de santé de l'Esplanade
-
Kontakt:
- Claire ZABAWA
- Numer telefonu: +33 6 99 83 53 26
- E-mail: claire.zabawa@u-bourgogne.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dwudziestu trzech lekarzy ogólnych zlokalizowanych w czterech departamentach regionu Burgundii i praktykujących w siedmiu różnych strukturach służby zdrowia zostało zatrudnionych na zasadzie dobrowolności.
Uwzględniono pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z wysokim ciśnieniem krwi w gabinecie lekarskim, niezależnie od przyczyny konsultacji, historii medycznej lub trwającego leczenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat
- z włączeniem gabinetu konsultacje skurczowe/rozkurczowe BP ≥ 140/90 mmHg
- rozumieją język francuski i wyrażają zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku < 18 lat
- ze stanami uniemożliwiającymi technicznie sprawny ABPM (przewlekłe migotanie przedsionków)
- z przeciwwskazaniami do ABPM (choroba mięśniowo-ścięgnista kończyny górnej, przebyte zapalenie żył kończyny górnej lub toczące się zapalenie żył, przebyte zapalenie kaletki łokciowej lub toczące się zapalenie kaletki)
- z poprzednim ABPM w ciągu 12 miesięcy przed konsultacjami włączenia
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nadciśnienia białego fartucha
Ramy czasowe: w czasie ABPM, do 30 dni po konsultacji włączenia
|
Odsetek pacjentów z prawidłowym ciśnieniem w ABPM (dzienne ciśnienie skurczowe/rozkurczowe < 135/85 mmHg ORAZ/LUB nocne ciśnienie < 120/70 mmHg ORAZ/LUB 24-godzinne ciśnienie tętnicze < 130/80 mmHg) wśród pacjentów z pomiarem BP w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej ≥ 140/90 mmHg
|
w czasie ABPM, do 30 dni po konsultacji włączenia
|
|
Występowanie nadciśnienia nocnego
Ramy czasowe: w czasie ABPM, do 30 dni po konsultacji włączenia
|
Odsetek pacjentów z nocnym nadciśnieniem tętniczym w ABPM (nocne ciśnienie skurczowe/rozkurczowe > 120/70 mmHg) wśród pacjentów, u których w gabinecie POZ mierzono BP≥ 140/90 mmHg
|
w czasie ABPM, do 30 dni po konsultacji włączenia
|
|
Występowanie nadciśnienia dobowego
Ramy czasowe: w czasie ABPM, do 30 dni po konsultacji włączenia
|
Odsetek pacjentów z dobowym nadciśnieniem w ABPM (dzienne ciśnienie skurczowe/rozkurczowe > 135/85 mmHg) wśród pacjentów, u których w gabinecie POZ mierzono BP≥ 140/90 mmHg
|
w czasie ABPM, do 30 dni po konsultacji włączenia
|
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego 24-godzinnego
Ramy czasowe: w czasie ABPM, do 30 dni po konsultacji włączenia
|
Odsetek pacjentów z dobowym nadciśnieniem tętniczym w ABPM (24-godzinne skurczowe/rozkurczowe BP > 130/80 mmHg) wśród pacjentów, u których w poradni POZ mierzono BP ≥ 140/90 mmHg
|
w czasie ABPM, do 30 dni po konsultacji włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zanurzenie
Ramy czasowe: w czasie ABPM, do 30 dni po konsultacji włączenia
|
Odsetek spadku średniego BP w nocy w porównaniu ze średnim BP w ciągu dnia
|
w czasie ABPM, do 30 dni po konsultacji włączenia
|
|
Dopuszczalność ABPM
Ramy czasowe: w czasie ABPM, do 30 dni po konsultacji włączenia
|
Liczba pacjentów, którzy przeszli/ukończyli ABPM
|
w czasie ABPM, do 30 dni po konsultacji włączenia
|
|
Ważność ABPM
Ramy czasowe: w czasie ABPM, do 30 dni po konsultacji włączenia
|
Liczba pacjentów, u których wykonano nieważny ABPM według kryteriów Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
|
w czasie ABPM, do 30 dni po konsultacji włączenia
|
|
Skutki uboczne ABPM
Ramy czasowe: w czasie ABPM, do 30 dni po konsultacji włączenia
|
Liczba głównych skutków ubocznych
|
w czasie ABPM, do 30 dni po konsultacji włączenia
|
|
Deprywacja wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: w czasie ABPM, do 30 dni po konsultacji włączenia
|
Stan deprywacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym podstawowej opieki zdrowotnej, zgodnie z punktacją francuskiej oceny deprywacji w ośrodkach badań zdrowotnych (EPICES) (pozbawienie, jeśli wynik EPICES > 30)
|
w czasie ABPM, do 30 dni po konsultacji włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A01536-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .