Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení standardů imunoglobulinu G4 (IgG4) pro kravské mléko a vejce u různých populací alergických a nealergických dětí (IgG4)

13. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cíle studia jsou:

Stanovte standardy plazmatických hladin kasein-specifického imunoglobulinu G4 (IgG4) a vaječného specifického imunoglobulinu G4 (IgG4) jako funkci věku, u nealergických dětí, u alergických dětí au vyléčených bývalých alergických pacientů.

Analyzujte poměr IgG4 / IgE v plazmě podle výsledku orálního provokačního testu (tolerance versus alergie) a v případě reakce podle reaktogenní dávky (dávka, která reakci vyvolala). Určete, zda analýza plazmy metabolom dokáže identifikovat děti s vyléčenou alergií na bílkovinu kravského mléka nebo na vejce od dětí s přetrvávající alergií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergie zprostředkovaná imunoglobulinem E (IgE) na kravské mléko a slepičí vejce postihuje 2–3 % dětí a 0,5–2,5 % dětí. Tyto alergie vystavují riziko okamžité anafylaktické reakce, která může být život ohrožující. Přibližně 70-80 % dětí s IgE zprostředkovanou alergií na kravské mléko a slepičí vejce snese tyto potraviny do věku 6 let. Pokud však neexistuje spolehlivý biomarker tolerance, ke stanovení, zda je dosaženo orální tolerance, se doporučuje provést orální potravinovou provokaci (OFC) v nemocničním prostředí. Tento postup je drahý, časově náročný a nese riziko anafylaktických reakcí. Mnoho studií se snažilo najít prediktivní markery reaktivity během OFC. Zlepšení predikce reakce na OFC by bylo velmi užitečné pro lepší výběr dětí, u kterých lze OFC provést bez rizika pro potvrzení získání tolerance.

Například byly navrženy sérové ​​specifické IgE pozitivní hodnoty, při jejichž překročení by 95 % pacientů mělo alergickou reakci. Tyto hodnoty se v jednotlivých studiích značně liší kvůli metodologickým rozdílům a heterogenitě populací a nelze je použít v klinické praxi.

Pravidelné dávkování sérového specifického IgE a jeho vývoj v čase se v klinické praxi používá k predikci možného přetrvávání potravinové alergie zprostředkované IgE. Počáteční vysoká frekvence a/nebo zvýšení hladin specifických IgE může být prediktivní pro přetrvávající alergii, zatímco počáteční nízké frekvence a pokles specifických IgE mohou předpovídat toleranci. Když se tolerance vyvine, dochází ke snížení hladin specifických IgE, ale i když se dosáhne tolerance, mohou zůstat pozitivní na patologických úrovních.

Během nepřetržité expozice alergenu je specifická imunoglobulinová G4 (IgG4) odpověď fyziologická. Studie perorální imunoterapie u potravinových alergií ukázaly zvýšení specifického IgG4 spojené se zvýšením počtu regulačních T lymfocytů (LTreg) a produkcí interleukinu (IL)-10. Zdá se, že vývoj spontánní perorální tolerance bez zásahu imunoterapie také zahrnuje IgG4. V prospektivním sledování kohorty dětí s alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE bylo pozorováno zvýšení specifického IgG4 u těch, kteří svou alergii vyléčili, s mírou vyšší než u dětí, u nichž alergie přetrvává. U dětí s alergií na kravské mléko a/nebo vejce je nízká koncentrace specifických (IgG4 B-laktoglobulinu nebo ovalbuminu spojena s potřebou delší vylučovací diety. Rovnováha mezi specifickými IgE a IgG4 se proto zdá být důležitá pro rozvoj tolerance a může odrážet rovnováhu mezi efektorovými T buňkami a LTreg. Normální hladiny IgG4 v séru kravského mléka a slepičích vajec však nejsou známy.

Nedávno publikovaná studie doktora Guillauma Lezmiho a profesorky Karine Adel-Patient ukazuje, že děti s alergií na bílkovinu kravského mléka zprostředkovanou IgE a děti, které tuto alergii přerostly, mají zřetelný plazmatický metabolomický podpis. To naznačuje, že plazmatická metabolomická analýza může být také užitečná pro odlišení dětí s přetrvávající alergií na bílkovinu kravského mléka od dětí, které získaly toleranci na kravské mléko. Pokud se potvrdí, metabolický podpis může být užitečný k lepší identifikaci dětí, kterým by mohla být navržena orální potravinová provokace bílkovinou kravského mléka. Tyto výsledky je třeba potvrdit u větší populace au jiných potravinových alergií.

Cíle studia jsou:

Stanovte standardy plazmatických hladin kasein-specifického imunoglobulinu G4 (IgG4) a vaječného specifického imunoglobulinu G4 (IgG4) jako funkci věku, u nealergických dětí, u alergických dětí au vyléčených bývalých alergických pacientů.

Analyzujte plazmatický poměr IgG4 / IgE podle výsledku orálního provokačního testu (tolerance versus alergie) a v případě reakce podle reaktogenní dávky (dávka, která reakci vyvolala).

Zjistěte, zda analýza plazmatického metabolomu může identifikovat děti s vyléčenou alergií na bílkovinu kravského mléka nebo na vejce od dětí s přetrvávající alergií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nezletilí v konzultaci nebo hospitalizováni v nemocnici Necker

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezletilí ve věku 0 až 18 let
  • Při konzultaci nebo hospitalizaci kvůli perorálnímu testu na mléko nebo vejce
  • Podstoupit krevní test

Kritéria vyloučení:

Nezletilí s imunodeficiencí, chronickým zánětlivým onemocněním nebo imunosupresivní či imunomodulační léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Alergický
Nezletilí alergičtí na kravské mléko a/nebo vejce
Pacienti s hmotností menší než 5 kg: 2 ml Pacienti s hmotností nad 5 kg: 3 ml Pacienti s hmotností nad 10 kg: 5 ml
Nealergické
Nezletilí bez anamnézy alergie na kravské mléko a/nebo vejce
Pacienti s hmotností menší než 5 kg: 2 ml Pacienti s hmotností nad 5 kg: 3 ml Pacienti s hmotností nad 10 kg: 5 ml
Získaná tolerance
Nezletilí dříve alergičtí na kravské mléko a/nebo vejce
Pacienti s hmotností menší než 5 kg: 2 ml Pacienti s hmotností nad 5 kg: 3 ml Pacienti s hmotností nad 10 kg: 5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace imunoglobulinu G4 specifického pro kasein a imunoglobulinu G4 specifického pro vejce
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace imunoglobulinu E specifického pro kasein a imunoglobulinu E specifického pro vejce
Časové okno: Den 0
Den 0
Celková koncentrace imunoglobulinu E v plazmě
Časové okno: Den 0
Den 0
Poměr plazmatická koncentrace kasein-specifického imunoglobulinu G4 / plazmatická koncentrace kasein-specifického imunoglobulinu E
Časové okno: Den 0
Den 0
Plazmatická koncentrace vaječného specifického imunoglobulinu G4 / plazmatická koncentrace vaječného specifického imunoglobulinu E poměr
Časové okno: Den 0
Den 0
Poměr plazmatické koncentrace kasein-specifického imunoglobulinu G4 / celkového imunoglobulinu E v plazmě
Časové okno: Den 0
Den 0
Poměr plazmatické koncentrace specifického imunoglobulinu G4 / celkového imunoglobulinu E v plazmě
Časové okno: Den 0
Den 0
Metabolomická analýza plazmy
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume LEZMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Předplatit