- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03776474
Stanovení standardů imunoglobulinu G4 (IgG4) pro kravské mléko a vejce u různých populací alergických a nealergických dětí (IgG4)
Cíle studia jsou:
Stanovte standardy plazmatických hladin kasein-specifického imunoglobulinu G4 (IgG4) a vaječného specifického imunoglobulinu G4 (IgG4) jako funkci věku, u nealergických dětí, u alergických dětí au vyléčených bývalých alergických pacientů.
Analyzujte poměr IgG4 / IgE v plazmě podle výsledku orálního provokačního testu (tolerance versus alergie) a v případě reakce podle reaktogenní dávky (dávka, která reakci vyvolala). Určete, zda analýza plazmy metabolom dokáže identifikovat děti s vyléčenou alergií na bílkovinu kravského mléka nebo na vejce od dětí s přetrvávající alergií.
Přehled studie
Detailní popis
Alergie zprostředkovaná imunoglobulinem E (IgE) na kravské mléko a slepičí vejce postihuje 2–3 % dětí a 0,5–2,5 % dětí. Tyto alergie vystavují riziko okamžité anafylaktické reakce, která může být život ohrožující. Přibližně 70-80 % dětí s IgE zprostředkovanou alergií na kravské mléko a slepičí vejce snese tyto potraviny do věku 6 let. Pokud však neexistuje spolehlivý biomarker tolerance, ke stanovení, zda je dosaženo orální tolerance, se doporučuje provést orální potravinovou provokaci (OFC) v nemocničním prostředí. Tento postup je drahý, časově náročný a nese riziko anafylaktických reakcí. Mnoho studií se snažilo najít prediktivní markery reaktivity během OFC. Zlepšení predikce reakce na OFC by bylo velmi užitečné pro lepší výběr dětí, u kterých lze OFC provést bez rizika pro potvrzení získání tolerance.
Například byly navrženy sérové specifické IgE pozitivní hodnoty, při jejichž překročení by 95 % pacientů mělo alergickou reakci. Tyto hodnoty se v jednotlivých studiích značně liší kvůli metodologickým rozdílům a heterogenitě populací a nelze je použít v klinické praxi.
Pravidelné dávkování sérového specifického IgE a jeho vývoj v čase se v klinické praxi používá k predikci možného přetrvávání potravinové alergie zprostředkované IgE. Počáteční vysoká frekvence a/nebo zvýšení hladin specifických IgE může být prediktivní pro přetrvávající alergii, zatímco počáteční nízké frekvence a pokles specifických IgE mohou předpovídat toleranci. Když se tolerance vyvine, dochází ke snížení hladin specifických IgE, ale i když se dosáhne tolerance, mohou zůstat pozitivní na patologických úrovních.
Během nepřetržité expozice alergenu je specifická imunoglobulinová G4 (IgG4) odpověď fyziologická. Studie perorální imunoterapie u potravinových alergií ukázaly zvýšení specifického IgG4 spojené se zvýšením počtu regulačních T lymfocytů (LTreg) a produkcí interleukinu (IL)-10. Zdá se, že vývoj spontánní perorální tolerance bez zásahu imunoterapie také zahrnuje IgG4. V prospektivním sledování kohorty dětí s alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE bylo pozorováno zvýšení specifického IgG4 u těch, kteří svou alergii vyléčili, s mírou vyšší než u dětí, u nichž alergie přetrvává. U dětí s alergií na kravské mléko a/nebo vejce je nízká koncentrace specifických (IgG4 B-laktoglobulinu nebo ovalbuminu spojena s potřebou delší vylučovací diety. Rovnováha mezi specifickými IgE a IgG4 se proto zdá být důležitá pro rozvoj tolerance a může odrážet rovnováhu mezi efektorovými T buňkami a LTreg. Normální hladiny IgG4 v séru kravského mléka a slepičích vajec však nejsou známy.
Nedávno publikovaná studie doktora Guillauma Lezmiho a profesorky Karine Adel-Patient ukazuje, že děti s alergií na bílkovinu kravského mléka zprostředkovanou IgE a děti, které tuto alergii přerostly, mají zřetelný plazmatický metabolomický podpis. To naznačuje, že plazmatická metabolomická analýza může být také užitečná pro odlišení dětí s přetrvávající alergií na bílkovinu kravského mléka od dětí, které získaly toleranci na kravské mléko. Pokud se potvrdí, metabolický podpis může být užitečný k lepší identifikaci dětí, kterým by mohla být navržena orální potravinová provokace bílkovinou kravského mléka. Tyto výsledky je třeba potvrdit u větší populace au jiných potravinových alergií.
Cíle studia jsou:
Stanovte standardy plazmatických hladin kasein-specifického imunoglobulinu G4 (IgG4) a vaječného specifického imunoglobulinu G4 (IgG4) jako funkci věku, u nealergických dětí, u alergických dětí au vyléčených bývalých alergických pacientů.
Analyzujte plazmatický poměr IgG4 / IgE podle výsledku orálního provokačního testu (tolerance versus alergie) a v případě reakce podle reaktogenní dávky (dávka, která reakci vyvolala).
Zjistěte, zda analýza plazmatického metabolomu může identifikovat děti s vyléčenou alergií na bílkovinu kravského mléka nebo na vejce od dětí s přetrvávající alergií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezletilí ve věku 0 až 18 let
- Při konzultaci nebo hospitalizaci kvůli perorálnímu testu na mléko nebo vejce
- Podstoupit krevní test
Kritéria vyloučení:
Nezletilí s imunodeficiencí, chronickým zánětlivým onemocněním nebo imunosupresivní či imunomodulační léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alergický
Nezletilí alergičtí na kravské mléko a/nebo vejce
|
Pacienti s hmotností menší než 5 kg: 2 ml Pacienti s hmotností nad 5 kg: 3 ml Pacienti s hmotností nad 10 kg: 5 ml
|
|
Nealergické
Nezletilí bez anamnézy alergie na kravské mléko a/nebo vejce
|
Pacienti s hmotností menší než 5 kg: 2 ml Pacienti s hmotností nad 5 kg: 3 ml Pacienti s hmotností nad 10 kg: 5 ml
|
|
Získaná tolerance
Nezletilí dříve alergičtí na kravské mléko a/nebo vejce
|
Pacienti s hmotností menší než 5 kg: 2 ml Pacienti s hmotností nad 5 kg: 3 ml Pacienti s hmotností nad 10 kg: 5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická koncentrace imunoglobulinu G4 specifického pro kasein a imunoglobulinu G4 specifického pro vejce
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická koncentrace imunoglobulinu E specifického pro kasein a imunoglobulinu E specifického pro vejce
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Celková koncentrace imunoglobulinu E v plazmě
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Poměr plazmatická koncentrace kasein-specifického imunoglobulinu G4 / plazmatická koncentrace kasein-specifického imunoglobulinu E
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Plazmatická koncentrace vaječného specifického imunoglobulinu G4 / plazmatická koncentrace vaječného specifického imunoglobulinu E poměr
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Poměr plazmatické koncentrace kasein-specifického imunoglobulinu G4 / celkového imunoglobulinu E v plazmě
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Poměr plazmatické koncentrace specifického imunoglobulinu G4 / celkového imunoglobulinu E v plazmě
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Metabolomická analýza plazmy
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume LEZMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP180057
- 2018-A01972-53 (Identifikátor registru: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyNábor
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie