Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem immunoglobulin G4 (IgG4) standarder for komælk og æg i forskellige populationer af allergiske og ikke-allergiske børn (IgG4)

13. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiets mål er:

Bestem standarder for plasmaniveauer af casein-specifikt immunoglobulin G4 (IgG4) og ægspecifikt immunoglobulin G4 (IgG4) som funktion af alder, hos ikke-allergiske børn, hos allergiske børn og hos helbredte tidligere allergiske patienter.

Analyser plasma-IgG4 / IgE-forholdet i henhold til resultatet af den orale provokationstest (tolerance versus allergi) og i tilfælde af en reaktion i henhold til den reaktogene dosis (dosis, der forårsagede reaktionen). Bestem om analyse af plasmaet metabolom kan identificere børn med en helbredt allergi over for komælksprotein eller over for æg fra dem med en vedvarende allergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunoglobulin E (IgE)-medieret allergi over for komælk og hønseæg påvirker henholdsvis 2-3 % og 0,5-2,5 % af børn. Disse allergier udsætter for risikoen for øjeblikkelig anafylaktisk reaktion, der kan være livstruende. Cirka 70-80 % af børn med IgE-medieret allergi over for komælk og hønseæg vil tolerere disse fødevarer i en alder af 6 år. Men i mangel af pålidelig biomarkør for tolerance, for at bestemme, om oral tolerance opnås, anbefales det at udføre en oral food challenge (OFC) på et hospital. Denne procedure er dyr, tidskrævende og indebærer risiko for anafylaktiske reaktioner. Mange undersøgelser har forsøgt at finde prædiktive markører for reaktivitet under OFC. Forbedring af forudsigelsen af ​​responsen på OFC ville være meget nyttig for bedre at udvælge børn, hvor en OFC kan udføres uden risiko for at bekræfte erhvervelsen af ​​tolerance.

For eksempel er serumspecifikke IgE-positive værdier, ud over hvilke 95 % af patienterne ville have en allergisk reaktion, blevet foreslået. Disse værdier er meget varierende fra en undersøgelse til en anden på grund af metodologiske forskelle og heterogenitet af populationer og kan ikke bruges i klinisk praksis.

Den regelmæssige dosis af serumspecifik IgE og dens udvikling over tid bruges i klinisk praksis til at forudsige en mulig persistens af IgE-medieret fødevareallergi. Faktisk kan en initial høj rate og/eller forhøjelse af specifikke IgE-niveauer være forudsigende for en vedvarende allergi, mens initiale lave rater og et fald i specifikt IgE kan forudsige tolerance. Når tolerance udvikles, er der et fald i specifikke IgE-niveauer, men selvom tolerance opnås, kan de forblive positive på patologiske niveauer.

Under kontinuerlig eksponering for et allergen er det specifikke immunglobulin G4 (IgG4) respons fysiologisk. Orale immunterapiundersøgelser af fødevareallergier viste en stigning i specifikt IgG4, forbundet med en stigning i antallet af regulatoriske T-lymfocytter (LTreg) og produktionen af ​​interleukin (IL)-10. Udviklingen af ​​spontan oral tolerance, uden indgreb fra immunterapi, synes også at involvere IgG4. I en prospektiv opfølgning af en kohorte af børn med en IgE-medieret komælksallergi, blev forhøjelsen af ​​specifikt IgG4 observeret hos dem, der helbredte deres allergi, med højere rater end dem, der blev observeret hos børn, hvis allergi vedvarer. Hos børn med komælks- og/eller ægallergi er en lav koncentration af specifikke (IgG4 af B-Lactoglobulin eller ovalbumin forbundet med behovet for en mere langvarig eksklusionsdiæt). Balancen mellem specifikt IgE og IgG4 ser derfor ud til at være vigtig i udviklingen af ​​tolerance og kan afspejle balancen mellem effektor-T-celler og LTreg. De normale serumniveauer af IgG4 til komælk og hønseæg er dog ukendte.

En nyligt offentliggjort undersøgelse af læge Guillaume Lezmi og professor Karine Adel-Patient viser, at børn med en IgE-medieret allergi over for komælksprotein og dem, der voksede fra denne allergi, har en tydelig plasmametabolomisk signatur. Dette tyder på, at plasmametabolomisk analyse også kan være nyttig til at differentiere børn med en vedvarende komælksproteinallergi fra dem, der har opnået tolerance over for komælk. Hvis den bekræftes, kan den metaboliske signatur være nyttig til bedre at identificere børn, som kan tilbydes en oral fødevareudfordring med komælksprotein. Disse resultater skal bekræftes i en større befolkning og i andre fødevareallergier.

Studiets mål er:

Bestem standarder for plasmaniveauer af casein-specifikt immunoglobulin G4 (IgG4) og ægspecifikt immunoglobulin G4 (IgG4) som funktion af alder, hos ikke-allergiske børn, hos allergiske børn og hos helbredte tidligere allergiske patienter.

Analyser plasma-IgG4 / IgE-forholdet i henhold til resultatet af den orale provokationstest (tolerance versus allergi) og, i tilfælde af en reaktion, i henhold til den reaktogene dosis (dosis, der forårsagede reaktionen).

Bestem, om analyse af plasmametabolomet kan identificere børn med en helbredt allergi over for komælksprotein eller over for æg fra dem med vedvarende allergi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindreårige i konsultation eller indlagt på Necker Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindreårige i alderen 0 til 18 år
  • I konsultation eller indlagt for en oral madudfordring til mælk eller æg
  • At gennemgå en blodprøve

Ekskluderingskriterier:

Mindreårige med immundefekt, kronisk inflammatorisk sygdom eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Allergisk
Mindreårige allergiske over for komælk og/eller æg
Patienter under 5 kg : 2 ml Patienter over 5 kg : 3 ml Patienter over 10 kg : 5 ml
Ikke-allergisk
Mindreårige uden tidligere allergi over for komælk og/eller æg
Patienter under 5 kg : 2 ml Patienter over 5 kg : 3 ml Patienter over 10 kg : 5 ml
Erhvervet tolerance
Mindreårige, der tidligere var allergiske over for komælk og/eller æg
Patienter under 5 kg : 2 ml Patienter over 5 kg : 3 ml Patienter over 10 kg : 5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af kaseinspecifikt immunoglobulin G4 og ægspecifikt immunglobulin G4
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af kaseinspecifikt immunoglobulin E og ægspecifikt immunglobulin E
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Total plasmakoncentration af immunoglobulin E
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Plasmakoncentration af casein-specifikt immunoglobulin G4 / plasmakoncentration af casein-specifikt immunglobulin E-forhold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Plasmakoncentration af ægspecifik immunoglobulin G4 / plasmakoncentration af ægspecifik immunoglobulin E-forhold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Plasmakoncentration af casein-specifikt immunoglobulin G4 / total immunglobulin E plasmakoncentrationsforhold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Plasmakoncentration af ægspecifik immunoglobulin G4 / total immunglobulin E plasmakoncentrationsforhold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Plasma metabolomisk analyse
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume LEZMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Abonner