- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03776474
Bestem immunoglobulin G4 (IgG4) standarder for komælk og æg i forskellige populationer af allergiske og ikke-allergiske børn (IgG4)
Studiets mål er:
Bestem standarder for plasmaniveauer af casein-specifikt immunoglobulin G4 (IgG4) og ægspecifikt immunoglobulin G4 (IgG4) som funktion af alder, hos ikke-allergiske børn, hos allergiske børn og hos helbredte tidligere allergiske patienter.
Analyser plasma-IgG4 / IgE-forholdet i henhold til resultatet af den orale provokationstest (tolerance versus allergi) og i tilfælde af en reaktion i henhold til den reaktogene dosis (dosis, der forårsagede reaktionen). Bestem om analyse af plasmaet metabolom kan identificere børn med en helbredt allergi over for komælksprotein eller over for æg fra dem med en vedvarende allergi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immunoglobulin E (IgE)-medieret allergi over for komælk og hønseæg påvirker henholdsvis 2-3 % og 0,5-2,5 % af børn. Disse allergier udsætter for risikoen for øjeblikkelig anafylaktisk reaktion, der kan være livstruende. Cirka 70-80 % af børn med IgE-medieret allergi over for komælk og hønseæg vil tolerere disse fødevarer i en alder af 6 år. Men i mangel af pålidelig biomarkør for tolerance, for at bestemme, om oral tolerance opnås, anbefales det at udføre en oral food challenge (OFC) på et hospital. Denne procedure er dyr, tidskrævende og indebærer risiko for anafylaktiske reaktioner. Mange undersøgelser har forsøgt at finde prædiktive markører for reaktivitet under OFC. Forbedring af forudsigelsen af responsen på OFC ville være meget nyttig for bedre at udvælge børn, hvor en OFC kan udføres uden risiko for at bekræfte erhvervelsen af tolerance.
For eksempel er serumspecifikke IgE-positive værdier, ud over hvilke 95 % af patienterne ville have en allergisk reaktion, blevet foreslået. Disse værdier er meget varierende fra en undersøgelse til en anden på grund af metodologiske forskelle og heterogenitet af populationer og kan ikke bruges i klinisk praksis.
Den regelmæssige dosis af serumspecifik IgE og dens udvikling over tid bruges i klinisk praksis til at forudsige en mulig persistens af IgE-medieret fødevareallergi. Faktisk kan en initial høj rate og/eller forhøjelse af specifikke IgE-niveauer være forudsigende for en vedvarende allergi, mens initiale lave rater og et fald i specifikt IgE kan forudsige tolerance. Når tolerance udvikles, er der et fald i specifikke IgE-niveauer, men selvom tolerance opnås, kan de forblive positive på patologiske niveauer.
Under kontinuerlig eksponering for et allergen er det specifikke immunglobulin G4 (IgG4) respons fysiologisk. Orale immunterapiundersøgelser af fødevareallergier viste en stigning i specifikt IgG4, forbundet med en stigning i antallet af regulatoriske T-lymfocytter (LTreg) og produktionen af interleukin (IL)-10. Udviklingen af spontan oral tolerance, uden indgreb fra immunterapi, synes også at involvere IgG4. I en prospektiv opfølgning af en kohorte af børn med en IgE-medieret komælksallergi, blev forhøjelsen af specifikt IgG4 observeret hos dem, der helbredte deres allergi, med højere rater end dem, der blev observeret hos børn, hvis allergi vedvarer. Hos børn med komælks- og/eller ægallergi er en lav koncentration af specifikke (IgG4 af B-Lactoglobulin eller ovalbumin forbundet med behovet for en mere langvarig eksklusionsdiæt). Balancen mellem specifikt IgE og IgG4 ser derfor ud til at være vigtig i udviklingen af tolerance og kan afspejle balancen mellem effektor-T-celler og LTreg. De normale serumniveauer af IgG4 til komælk og hønseæg er dog ukendte.
En nyligt offentliggjort undersøgelse af læge Guillaume Lezmi og professor Karine Adel-Patient viser, at børn med en IgE-medieret allergi over for komælksprotein og dem, der voksede fra denne allergi, har en tydelig plasmametabolomisk signatur. Dette tyder på, at plasmametabolomisk analyse også kan være nyttig til at differentiere børn med en vedvarende komælksproteinallergi fra dem, der har opnået tolerance over for komælk. Hvis den bekræftes, kan den metaboliske signatur være nyttig til bedre at identificere børn, som kan tilbydes en oral fødevareudfordring med komælksprotein. Disse resultater skal bekræftes i en større befolkning og i andre fødevareallergier.
Studiets mål er:
Bestem standarder for plasmaniveauer af casein-specifikt immunoglobulin G4 (IgG4) og ægspecifikt immunoglobulin G4 (IgG4) som funktion af alder, hos ikke-allergiske børn, hos allergiske børn og hos helbredte tidligere allergiske patienter.
Analyser plasma-IgG4 / IgE-forholdet i henhold til resultatet af den orale provokationstest (tolerance versus allergi) og, i tilfælde af en reaktion, i henhold til den reaktogene dosis (dosis, der forårsagede reaktionen).
Bestem, om analyse af plasmametabolomet kan identificere børn med en helbredt allergi over for komælksprotein eller over for æg fra dem med vedvarende allergi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindreårige i alderen 0 til 18 år
- I konsultation eller indlagt for en oral madudfordring til mælk eller æg
- At gennemgå en blodprøve
Ekskluderingskriterier:
Mindreårige med immundefekt, kronisk inflammatorisk sygdom eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allergisk
Mindreårige allergiske over for komælk og/eller æg
|
Patienter under 5 kg : 2 ml Patienter over 5 kg : 3 ml Patienter over 10 kg : 5 ml
|
|
Ikke-allergisk
Mindreårige uden tidligere allergi over for komælk og/eller æg
|
Patienter under 5 kg : 2 ml Patienter over 5 kg : 3 ml Patienter over 10 kg : 5 ml
|
|
Erhvervet tolerance
Mindreårige, der tidligere var allergiske over for komælk og/eller æg
|
Patienter under 5 kg : 2 ml Patienter over 5 kg : 3 ml Patienter over 10 kg : 5 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentration af kaseinspecifikt immunoglobulin G4 og ægspecifikt immunglobulin G4
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentration af kaseinspecifikt immunoglobulin E og ægspecifikt immunglobulin E
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Total plasmakoncentration af immunoglobulin E
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Plasmakoncentration af casein-specifikt immunoglobulin G4 / plasmakoncentration af casein-specifikt immunglobulin E-forhold
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Plasmakoncentration af ægspecifik immunoglobulin G4 / plasmakoncentration af ægspecifik immunoglobulin E-forhold
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Plasmakoncentration af casein-specifikt immunoglobulin G4 / total immunglobulin E plasmakoncentrationsforhold
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Plasmakoncentration af ægspecifik immunoglobulin G4 / total immunglobulin E plasmakoncentrationsforhold
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Plasma metabolomisk analyse
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume LEZMI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180057
- 2018-A01972-53 (Registry Identifier: ID RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodopsamling
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Changhai HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal reflukssygdom
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater