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알레르기 및 비알레르기 어린이의 서로 다른 집단에서 젖소와 달걀에 대한 면역글로불린 G4(IgG4) 표준 결정 (IgG4)

2022년 11월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 목적은 다음과 같습니다.

비알레르기 아동, 알레르기 아동, 완치된 이전 알레르기 환자에서 연령의 함수로서 카제인 특이 면역글로불린 G4(IgG4) 및 난자 특이 면역글로불린 G4(IgG4)의 혈장 수준 표준을 결정합니다.

경구 유발 시험(내성 대 알레르기) 결과에 따라 혈장 IgG4/IgE 비율을 분석하고, 반응이 발생한 경우에는 반응성 용량(반응을 유발한 용량)에 따라 혈장 IgG4/IgE 비율을 분석합니다. 혈장 분석 여부 결정 대사체는 우유 단백질 또는 계란에 대한 완치된 알레르기가 있는 어린이와 지속적인 알레르기가 있는 어린이를 식별할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

젖소와 계란에 대한 면역글로불린 E(IgE) 매개 알레르기는 각각 어린이의 2~3%와 0.5~2.5%에 영향을 미칩니다. 이러한 알레르기는 생명을 위협할 수 있는 즉각적인 아나필락시스 반응의 위험에 노출됩니다. 젖소 우유와 계란에 대한 IgE 매개 알레르기가 있는 어린이의 약 70-80%는 6세까지 이러한 음식을 견딜 수 있습니다. 그러나 신뢰할 수 있는 내약성 바이오마커가 없는 경우 경구 내약성을 얻었는지 여부를 확인하기 위해 병원 환경에서 구강 식품 챌린지(OFC)를 수행하는 것이 좋습니다. 이 절차는 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 아나필락시스 반응의 위험이 있습니다. 많은 연구가 OFC 동안 반응성의 예측 마커를 찾으려고 노력했습니다. OFC에 대한 반응의 예측을 개선하는 것은 관용 획득을 확인하기 위해 위험 없이 OFC를 수행할 수 있는 어린이를 더 잘 선택하는 데 매우 유용할 것입니다.

예를 들어, 환자의 95% 이상이 알레르기 반응을 나타내는 혈청 특이 IgE 양성 값이 제안되었습니다. 이 값은 방법론적 차이와 모집단의 이질성으로 인해 연구마다 매우 다양하며 임상 실습에 사용할 수 없습니다.

혈청 특이적 IgE의 규칙적인 투여량과 시간 경과에 따른 IgE의 변화는 IgE 매개 식품 알레르기의 가능한 지속성을 예측하기 위해 임상 실습에서 사용됩니다. 실제로, 특정 IgE 수치의 초기 높은 비율 및/또는 상승은 지속적인 알레르기를 예측할 수 있는 반면, 초기 낮은 비율 및 특정 IgE의 감소는 내성을 예측할 수 있습니다. 내성이 발생하면 특정 IgE 수치가 감소하지만 내성을 얻더라도 병리학적 수준에서 양성을 유지할 수 있습니다.

알레르겐에 지속적으로 노출되는 동안 특정 면역글로불린 G4(IgG4) 반응은 생리학적입니다. 음식 알레르기에 대한 경구 면역요법 연구는 조절 T 림프구(LTreg) 수의 증가 및 인터루킨(IL)-10 생산과 관련된 특정 IgG4의 증가를 보여주었습니다. 면역 요법의 개입 없이 자발적인 경구 내성의 발달도 또한 IgG4를 포함하는 것으로 보입니다. IgE 매개 우유 알레르기가 있는 어린이 코호트에 대한 전향적 추적 조사에서 알레르기가 치료된 어린이에게서 특정 IgG4의 상승이 관찰되었으며 알레르기가 지속되는 어린이에서 관찰된 비율보다 더 높았습니다. 젖소 및/또는 계란 알레르기가 있는 어린이의 경우 B-락토글로불린 또는 오브알부민의 특정(IgG4) 농도가 낮으면 더 장기간의 배제 식단이 필요합니다. 따라서 특정 IgE와 IgG4 사이의 균형은 내성 발달에 중요한 것으로 보이며 이펙터 T 세포와 LTreg 사이의 균형을 반영할 수 있습니다. 그러나 우유와 계란에 대한 IgG4의 정상적인 혈청 수치는 알려져 있지 않습니다.

Guillaume Lezmi 박사와 Karine Adel-Patient 교수가 최근에 발표한 연구에 따르면 우유 단백질에 대한 IgE 매개 알레르기가 있는 어린이와 이 알레르기를 극복한 어린이는 뚜렷한 혈장 대사 특성을 보입니다. 이는 혈장 대사 분석이 우유에 대한 내성을 획득한 어린이와 지속적인 우유 단백질 알레르기가 있는 어린이를 구별하는 데에도 유용할 수 있음을 시사합니다. 확인되면, 대사 시그니처는 우유 단백질로 경구 음식 도전을 제안할 수 있는 어린이를 더 잘 식별하는 데 유용할 수 있습니다. 이러한 결과는 더 많은 인구와 다른 음식 알레르기에서 확인되어야 합니다.

연구 목적은 다음과 같습니다.

비알레르기 아동, 알레르기 아동, 완치된 이전 알레르기 환자에서 연령의 함수로서 카제인 특이 면역글로불린 G4(IgG4) 및 난자 특이 면역글로불린 G4(IgG4)의 혈장 수준 표준을 결정합니다.

경구 자극 시험(내성 대 알레르기) 결과에 따라, 그리고 반응이 발생한 경우에는 반응 유발 용량(반응을 유발한 용량)에 따라 혈장 IgG4/IgE 비율을 분석합니다.

혈장 대사체 분석으로 우유 단백질 또는 계란에 대한 완치된 알레르기가 있는 소아를 지속적인 알레르기가 있는 소아에서 식별할 수 있는지 확인하십시오.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Necker Enfants Malades
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

네커병원에서 상담중이거나 입원중인 미성년자

설명

포함 기준:

  • 만 0~18세 미성년자
  • 우유 또는 계란에 대한 구강 음식 도전으로 상담 또는 입원 중
  • 혈액 검사를 받으려면

제외 기준:

면역 결핍, 만성 염증성 질환 또는 면역 억제 또는 면역 조절제 치료를 받는 미성년자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
알레르기
우유 및/또는 계란에 알레르기가 있는 미성년자
5 kg 미만 환자 : 2 ml 5 kg 초과 환자 : 3 ml 10 kg 초과 환자 : 5 ml
비 알레르기
젖소 및/또는 계란에 대한 알레르기 병력이 없는 미성년자
5 kg 미만 환자 : 2 ml 5 kg 초과 환자 : 3 ml 10 kg 초과 환자 : 5 ml
획득 허용 오차
이전에 젖소 및/또는 달걀에 알레르기가 있었던 미성년자
5 kg 미만 환자 : 2 ml 5 kg 초과 환자 : 3 ml 10 kg 초과 환자 : 5 ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
카제인 특이 면역글로불린 G4 및 난자 특이 면역글로불린 G4의 혈장 농도
기간: 0일
0일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
카제인 특이 면역글로불린 E 및 난자 특이 면역글로불린 E의 혈장 농도
기간: 0일
0일
총 면역글로불린 E 혈장 농도
기간: 0일
0일
혈장 카제인 특이 면역글로불린 G4 농도 / 혈장 카제인 특이 면역글로불린 E 농도 비율
기간: 0일
0일
난특이 면역글로불린 G4 혈장 농도 / 난특이 면역글로불린 E 혈장 농도 비율
기간: 0일
0일
카제인 특이 면역글로불린 G4의 혈장 농도/총 면역글로불린 E 혈장 농도 비율
기간: 0일
0일
계란 특이 면역글로불린 G4의 혈장 농도/총 면역글로불린 E 혈장 농도 비율
기간: 0일
0일
혈장 대사 분석
기간: 0일
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 18일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APHP180057
  • 2018-A01972-53 (레지스트리 식별자: ID RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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채혈에 대한 임상 시험

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