Opakovatelnost v hyperpolarizovaném 3-heliu s MRI
10. října 2023 aktualizováno: Eric A. Hoffman
Opakovatelnost v hyperpolarizovaném 3-heliovém zobrazování magnetickou rezonancí
Hlavním účelem této studie je posoudit a otestovat reprodukovatelnost a výsledky hyperpolarizovaného plynu 3-helia jako kontrastní látky pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) plic u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nové zobrazovací techniky CT často vystavují pacienta vyšším dávkám záření. Existují velké obavy z účinků lékařského ozáření na širokou veřejnost a předpisy se stávají přísnějšími ohledně povolených dávek záření.
Jedním z nových postupů, který byl vyvinut pro hodnocení funkce a struktury plic, je použití hyperpolarizovaných plynů s MRI skenery. Chceme porovnat techniky zobrazování plic, které jsme vyvinuli v naší laboratoři, s technikou, která využívá hyperpolarizovaný plyn 3-helium s MRI. Tato technika je bez záření a méně invazivní než mnoho technik zobrazování plic.
MRI hyperpolarizovaného plynu je založeno na zavedení rotací do plic, což umožňuje zobrazování. Použití hyperpolarizovaného 3-Helia má několik výhod:
- umožňuje nám vidět mikrostrukturu plic pomocí difuzního zobrazení (zdánlivý difúzní koeficient), které koreluje s velikostí dýchacích cest a alveolárního prostoru.
- umožňuje nám vidět ventilaci, neboli jak se vzduch pohybuje v plicích, ve vysokém rozlišení.
- je schopen ultra rychlého zobrazení, které nám pomůže posoudit vzory proudění plynu v dýchacích cestách.
a 4) rychlost depolarizace nám umožňuje měřit parciální tlak kyslíku a související mechanismy výměny plynů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí být ve věku 18 až 90 let
- musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) < 32 a vážit < 200 liber.
Kritéria vyloučení:
- pokud žena, nesmí být těhotná nebo kojit
- nesmí mít v těle ani na těle žádné kovové předměty, včetně piercingů, které nelze snadno odstranit, kulky, kovové úlomky nebo střípky v očích, kůži atd., kardiostimulátor nebo defibrilaci, svorky na aneuryzma, kochleární implantáty, koronární stenty nebo neurostimulaci.
- nesmí mít v anamnéze klaustrofobii, panické poruchy, záchvaty úzkosti, fibrilaci síní, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, častý ventrikulární ektopický rytmus, hemodynamickou nestabilitu, dysfunkci ledvin nebo srdeční onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina jedna: Skenování MRI na břiše
Subjekty budou mít vitální funkce, plicní funkční testy, počáteční protonový MRI sken, náchylný hyperpolarizovaný 3 heliový sken
|
Hyperpolarizovaný plyn používaný jako kontrastní činidlo k testování reprodukovatelnosti MRI plic/snímků provedených, když je subjekt náchylný.
Ostatní jména:
Před a po spirometrii, difuzní plicní oxid uhelnatý (DLCO), plicní objemy
Počáteční skenování k určení umístění
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dvě: MRI skeny vleže
Subjekty budou mít vitální funkce, plicní funkční testy, počáteční protokol MRI sken, hyperpolarizovaný 3 heliový sken vleže na zádech
|
Před a po spirometrii, difuzní plicní oxid uhelnatý (DLCO), plicní objemy
Počáteční skenování k určení umístění
Hyperpolarizovaný plyn používaný jako kontrastní činidlo k testování reprodukovatelnosti MRI plic/snímků provedených, když je subjekt vleže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) jako funkce úrovní inflace plic.
Časové okno: Po dokončení studie byla měření dokončena pouze při jednodenní návštěvě.
|
Ověřte vnitřní variabilitu ADC (cm2/s) jako funkci normálních procedurálních a fyziologických změn ve snaze standardizovat použití biomarkeru při budoucím hodnocení plicních patologií.
|
Po dokončení studie byla měření dokončena pouze při jednodenní návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric A Hoffman, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 200803776
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .