Megismételhetőség hiperpolarizált 3-héliumban MRI-vel
2023. október 10. frissítette: Eric A. Hoffman
Megismételhetőség a hiperpolarizált 3-hélium mágneses rezonancia képalkotásban
E tanulmány fő célja a hiperpolarizált 3-hélium gáz, mint kontrasztanyag reprodukálhatóságának és eredményeinek felmérése és tesztelése a tüdő mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) egészséges felnőtt alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az új CT képalkotó technikák gyakran nagyobb dózisú sugárzásnak teszik ki a pácienst. Nagy aggodalomra ad okot az orvosi sugárterhelés lakosságra gyakorolt hatása, és egyre szigorodnak a szabályozások a megengedett sugárdózisokra vonatkozóan.
Az egyik új eljárás, amelyet a tüdő működésének és szerkezetének értékelésére fejlesztettek ki, a hiperpolarizált gázok MRI-szkennerekkel történő alkalmazása. Szeretnénk összehasonlítani a laboratóriumunkban kifejlesztett tüdő képalkotó technikákat egy olyan technikával, amely hiperpolarizált 3-hélium gázt használ MRI-vel. Ez a technika sugárzásmentes és kevésbé invazív, mint sok tüdő képalkotó technika.
A hiperpolarizált gáz MRI a tüdőbe történő spinek bevezetésén alapul, lehetővé téve a képalkotást. A hiperpolarizált 3-hélium használatának van néhány előnye:
- diffúziós képalkotással (látszólagos diffúziós koefficiens) lehetővé teszi a tüdő mikroszerkezetének megtekintését, amely korrelál a légutak méretével és az alveoláris térrel.
- lehetővé teszi, hogy nagy felbontásban lássuk a szellőzést, vagy azt, hogy a levegő hogyan mozog a tüdőben.
- ultragyors képalkotásra képes, amely segít felmérni a légutakon belüli gázáramlási mintákat.
és 4) a depolarizáció sebessége lehetővé teszi az oxigén parciális nyomásának és a kapcsolódó gázcsere mechanizmusok mérését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 90 év közöttinek kell lennie
- testtömeg-indexének (BMI) 32-nél kisebbnek kell lennie, és súlyának 200 fontnál kisebbnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- ha nő, nem lehet terhes vagy szoptat
- nem lehetnek fémtárgyak a testükön vagy a testükön, beleértve a nehezen eltávolítható piercingeket, golyókat, fémdarabokat vagy szilánkokat a szemben, bőrön stb., pacemakert vagy defibrillációt, aneurizma klipeket, cochleáris implantátumokat, koszorúér-stenteket vagy neurostimulációt.
- nem állhat fenn klausztrofóbia, pánikbetegség, szorongásos roham, pitvarfibrilláció, ellenőrizetlen magas vérnyomás, gyakori kamrai méhen kívüli ritmus, hemodinamikai instabilitás, veseműködési zavar vagy szívbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első csoport: Hajlamos MRI-vizsgálatok
Az alanyokon vitális, tüdőfunkciós tesztek, kezdeti proton MRI-vizsgálat, hajlamos hiperpolarizált 3 héliumgáz-vizsgálat lesz
|
Hiperpolarizált gázt használnak kontrasztanyagként a tüdő MRI reprodukálhatóságának tesztelésére/képek, amelyeket az alany hajlamos állapotában készítettek.
Más nevek:
Elő- és utóspirometria, diffúz tüdő szén-monoxid (DLCO), tüdőtérfogatok
Kezdeti vizsgálat az elhelyezés meghatározásához
|
|
Aktív összehasonlító: Második csoport: fekvő MRI-vizsgálatok
Az alanyokon vitális, tüdőfunkciós tesztek, kezdeti protokoll szerinti MRI-vizsgálat, hanyatt fekvő hiperpolarizált 3 héliumgáz-vizsgálat lesz
|
Elő- és utóspirometria, diffúz tüdő szén-monoxid (DLCO), tüdőtérfogatok
Kezdeti vizsgálat az elhelyezés meghatározásához
Hiperpolarizált gáz kontrasztanyagként a tüdő MRI reprodukálhatóságának tesztelésére/ha az alany hanyatt fekszik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látszólagos diffúziós együttható (ADC) mint a tüdő felfúvódási szintjének függvénye.
Időkeret: A vizsgálat befejeztével a mérések csak egynapos látogatással fejeződnek be.
|
Érvényesítse az ADC belső variabilitását (cm2/s) a normál eljárási és fiziológiai változások függvényében, hogy megkísérelje szabványosítani a biomarker használatát a tüdőpatológiák jövőbeni értékelésében.
|
A vizsgálat befejeztével a mérések csak egynapos látogatással fejeződnek be.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric A Hoffman, PhD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200803776
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .