Repeterbarhet i hyperpolarisert 3-helium med MR
10. oktober 2023 oppdatert av: Eric A. Hoffman
Repeterbarhet i hyperpolarisert 3-helium magnetisk resonansavbildning
Hovedformålet med denne studien er å vurdere og teste reproduserbarheten og resultatene av hyperpolarisert 3-heliumgass som kontrastmiddel med magnetisk resonansavbildning (MRI) av lungene hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nye CT-teknikker utsetter ofte pasienten for høyere stråledoser. Det er stor bekymring for effekter av medisinsk stråleeksponering for allmennheten og regelverket blir strengere for hvilke stråledoser som er tillatt.
En ny prosedyre som er utviklet for å evaluere funksjonen og strukturen til lungen er bruken av hyperpolariserte gasser med MR-skannere. Vi ønsker å sammenligne lungeavbildningsteknikkene som vi har utviklet i laboratoriet vårt med en teknikk som bruker hyperpolarisert 3-heliumgass med MR. Denne teknikken er fri for stråling og mindre invasiv enn mange lungeavbildningsteknikker.
Hyperpolarisert gass MR er basert på innføring av spinn i lungene, slik at avbildning kan finne sted. Bruken av hyperpolarisert 3-helium har noen fordeler:
- den lar oss se mikrostrukturen til lungene gjennom diffusjonsavbildning (tilsynelatende diffusjonskoeffisient) som korrelerer med størrelsen på luftveiene og alveolærrommet.
- den lar oss se ventilasjon, eller hvordan luft beveger seg i lungene, med høy oppløsning.
- den er i stand til ultrarask avbildning som vil hjelpe oss å vurdere gassstrømningsmønstre i luftveiene.
og 4) hastigheten på depolarisering lar oss måle partialtrykket til oksygen og tilhørende gassutvekslingsmekanismer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være mellom 18 og 90 år
- må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på < 32 og veie < 200 lbs.
Ekskluderingskriterier:
- hvis kvinne, må ikke være gravid eller ammende
- må ikke ha metallgjenstander i eller på kroppen, inkludert kroppspiercinger som ikke lett kan fjernes, kuler, metalliske fragmenter eller fliser i øyne, hud osv., pacemaker eller defibrillering, aneurismeklemmer, cochleaimplantater, koronarstenter eller nevrostimulering.
- må ikke ha en historie med klaustrofobi, panikklidelser, angstanfall, atrieflimmer, ukontrollert høyt blodtrykk, hyppig ventrikkel ektopisk rytme, hemodynamisk ustabilitet, nyredysfunksjon eller hjertesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: utsatt MR-skanning
Forsøkspersonene vil ha vital, lungefunksjonstester, innledende proton MR-skanning, utsatt hyperpolarisert 3 heliumgassskanning
|
Hyperpolarisert gass brukt som kontrastmiddel for å teste reproduserbarheten av MR av lungene/bilder tatt mens personen er utsatt.
Andre navn:
Pre og post spirometri, diffus lunge karbonmonoksid (DLCO), lungevolum
Innledende skanning for å bestemme plassering
|
|
Aktiv komparator: Gruppe to: Ryggliggende MR-skanninger
Forsøkspersonene vil ha vital, lungefunksjonstester, innledende protokoll MR-skanning, liggende hyperpolarisert 3 heliumgassskanning
|
Pre og post spirometri, diffus lunge karbonmonoksid (DLCO), lungevolum
Innledende skanning for å bestemme plassering
Hyperpolarisert gass brukt som kontrastmiddel for å teste reproduserbarheten av MR av lungene/bilder tatt mens personen ligger på rygg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) som en funksjon av lungeinflasjonsnivåer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, målinger utført ved kun ett dagsbesøk.
|
Validere den iboende variasjonen til ADC (cm2/s) som en funksjon av normale prosedyremessige og fysiologiske endringer i et forsøk på å standardisere bruken av biomarkøren i fremtidige vurderinger av lungepatologier.
|
Gjennom studiegjennomføring, målinger utført ved kun ett dagsbesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric A Hoffman, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 200803776
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .