Repeterbarhed i hyperpolariseret 3-helium med MR
10. oktober 2023 opdateret af: Eric A. Hoffman
Gentagelighed i hyperpolariseret 3-helium magnetisk resonansbilleddannelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere og teste reproducerbarheden og resultaterne af hyperpolariseret 3-helium gas som kontrastmiddel med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af lungerne hos raske voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nye CT-billeddannelsesteknikker udsætter ofte patienten for højere doser af stråling. Der er stor bekymring for virkningerne af medicinsk strålingseksponering for offentligheden, og reglerne for de tilladte strålingsdoser bliver strengere.
En ny procedure, der er blevet udviklet til at evaluere lungens funktion og struktur, er brugen af hyperpolariserede gasser med MR-scannere. Vi ønsker at sammenligne de lungebilleddannelsesteknikker, som vi har udviklet i vores laboratorium, med en teknik, der bruger hyperpolariseret 3-heliumgas med MR. Denne teknik er fri for stråling og mindre invasiv end mange lungebilledteknikker.
Hyperpolariseret gas-MR er baseret på indførelse af spins i lungerne, hvilket gør det muligt at foretage billeddannelse. Brugen af hyperpolariseret 3-helium har et par fordele:
- det giver os mulighed for at se lungernes mikrostruktur gennem diffusionsbilleddannelse (tilsyneladende diffusionskoefficient), som korrelerer med størrelsen af luftveje og alveolært rum.
- det giver os mulighed for at se ventilation, eller hvordan luft bevæger sig i lungerne, i høj opløsning.
- den er i stand til ultrahurtig billeddannelse, som vil hjælpe os med at vurdere gasstrømningsmønstre i luftvejene.
og 4) hastigheden af depolarisering lader os måle partialtrykket af ilt og tilhørende gasudvekslingsmekanismer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være mellem 18 og 90 år
- skal have et Body Mass Index (BMI) på < 32 og veje < 200 lbs.
Ekskluderingskriterier:
- hvis hun er, må den ikke være gravid eller ammende
- må ikke have metalgenstande i eller på deres krop, inklusive kropspiercinger, der ikke let kan fjernes, kugler, metalfragmenter eller splinter i øjne, hud osv., pacemaker eller defibrillering, aneurismeklemmer, cochleaimplantater, koronarstents eller neurostimulering.
- må ikke have en historie med klaustrofobi, panikangst, angstanfald, atrieflimren, ukontrolleret højt blodtryk, hyppig ventrikulær ektopisk rytme, hæmodynamisk ustabilitet, nyresvigt eller hjertesygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Tilbøjelige MR-scanninger
Forsøgspersonerne vil have vitals, lungefunktionstest, indledende proton MR-scanning, prone hyperpolariseret 3 heliumgasscanning
|
Hyperpolariseret gas, der bruges som kontrastmiddel til at teste reproducerbarheden af MRI af lungerne/billeder, der er udført, mens patienten er tilbøjelig.
Andre navne:
Før og efter spirometri, diffust lungekulilte (DLCO), lungevolumener
Indledende scanning for at bestemme placering
|
|
Aktiv komparator: Gruppe to: Rygliggende MR-scanninger
Forsøgspersonerne vil have vitals, lungefunktionstest, indledende protokol MR-scanning, liggende hyperpolariseret 3 heliumgasscanning
|
Før og efter spirometri, diffust lungekulilte (DLCO), lungevolumener
Indledende scanning for at bestemme placering
Hyperpolariseret gas, der bruges som kontrastmiddel til at teste reproducerbarheden af MRI af lungerne/billeder, der er udført, mens individet ligger på ryggen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) som en funktion af lungeinflationsniveauer.
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen blev målinger kun gennemført på et dagsbesøg.
|
Validere den iboende variabilitet af ADC (cm2/s) som en funktion af normale proceduremæssige og fysiologiske ændringer i et forsøg på at standardisere brugen af biomarkøren i fremtidige vurderinger af lungepatologier.
|
Gennem afslutning af undersøgelsen blev målinger kun gennemført på et dagsbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric A Hoffman, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2018
Først opslået (Faktiske)
17. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 200803776
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .