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Wiederholbarkeit in hyperpolarisiertem 3-Helium mit MRT

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Eric A. Hoffman

Wiederholbarkeit in der hyperpolarisierten 3-Helium-Magnetresonanztomographie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Reproduzierbarkeit und Ergebnisse von hyperpolarisiertem 3-Helium-Gas als Kontrastmittel mit Magnetresonanztomographie (MRT) der Lunge bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten und zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neue CT-Bildgebungsverfahren setzen den Patienten häufig höheren Strahlendosen aus. Es gibt große Besorgnis über die Auswirkungen medizinischer Strahlenbelastung auf die breite Öffentlichkeit, und die Vorschriften für die zulässigen Strahlendosen werden immer strenger.

Ein neuartiges Verfahren, das zur Bewertung der Funktion und Struktur der Lunge entwickelt wurde, ist die Verwendung von hyperpolarisierten Gasen mit MRI-Scannern. Wir wollen die in unserem Labor entwickelten Lungenbildgebungsverfahren mit einer Technik vergleichen, die hyperpolarisiertes 3-Helium-Gas mit MRT verwendet. Diese Technik ist frei von Strahlung und weniger invasiv als viele bildgebende Verfahren der Lunge.

Die MRT mit hyperpolarisiertem Gas basiert auf der Einführung von Spins in die Lunge, wodurch eine Bildgebung ermöglicht wird. Die Verwendung von hyperpolarisiertem 3-Helium hat einige Vorteile:

  1. Es ermöglicht uns, die Mikrostruktur der Lunge durch Diffusionsbildgebung (scheinbarer Diffusionskoeffizient) zu sehen, die mit der Größe der Atemwege und des Alveolarraums korreliert.
  2. Es ermöglicht uns, die Belüftung oder wie sich die Luft in der Lunge bewegt, in hoher Auflösung zu sehen.
  3. Es ist in der Lage, ultraschnelle Bildgebung durchzuführen, die uns bei der Beurteilung von Gasströmungsmustern in den Atemwegen helfen wird.

und 4) die Depolarisationsgeschwindigkeit lässt uns den Sauerstoffpartialdruck und die damit verbundenen Gasaustauschmechanismen messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss zwischen 18 und 90 Jahre alt sein
  • muss einen Body Mass Index (BMI) von < 32 haben und < 200 lbs wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • wenn weiblich, darf nicht schwanger sein oder stillen
  • dürfen keine Metallgegenstände in oder an ihrem Körper haben, einschließlich Körperpiercings, die nicht leicht entfernt werden können, Kugeln, Metallfragmente oder Splitter in Augen, Haut usw., Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate, Koronarstents oder Neurostimulation.
  • darf keine Vorgeschichte von Klaustrophobie, Panikstörungen, Angstattacken, Vorhofflimmern, unkontrolliertem Bluthochdruck, häufigem ventrikulärem ektopischem Rhythmus, hämodynamischer Instabilität, Nierenfunktionsstörung oder Herzerkrankung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Eins: MRT-Scans in Bauchlage
Bei den Probanden werden Vitalwerte, Lungenfunktionstests, ein anfänglicher Protonen-MRT-Scan und ein hyperpolarisierter 3-Helium-Gas-Scan in Bauchlage durchgeführt
Hyperpolarisiertes Gas, das als Kontrastmittel verwendet wird, um die Reproduzierbarkeit der MRT der Lunge zu testen/Bilder, die in Bauchlage des Probanden erstellt wurden.
Andere Namen:
  • MRT-Untersuchung in Bauchlage mit Kontrastmittel
Prä- und Post-Spirometrie, diffuses Lungenkohlenmonoxid (DLCO), Lungenvolumen
Erster Scan zur Bestimmung der Platzierung
Aktiver Komparator: Gruppe 2: MRT-Untersuchungen in Rückenlage
Bei den Probanden werden Vitalwerte, Lungenfunktionstests, ein MRT-Scan des Anfangsprotokolls und ein hyperpolarisierter 3-Helium-Gas-Scan in Rückenlage durchgeführt
Prä- und Post-Spirometrie, diffuses Lungenkohlenmonoxid (DLCO), Lungenvolumen
Erster Scan zur Bestimmung der Platzierung
Hyperpolarisiertes Gas, das als Kontrastmittel verwendet wird, um die Reproduzierbarkeit der MRT der Lunge zu testen/Bilder, die in Rückenlage des Probanden gemacht werden.
Andere Namen:
  • MRT-Untersuchung in Rückenlage mit Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) als Funktion des Lungeninflationsniveaus.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie werden die Messungen nur an einem Tag durchgeführt.
Validieren Sie die intrinsische Variabilität des ADC (cm2/s) als Funktion normaler verfahrenstechnischer und physiologischer Veränderungen, um die Verwendung des Biomarkers bei zukünftigen Bewertungen von Lungenpathologien zu standardisieren.
Bis zum Abschluss der Studie werden die Messungen nur an einem Tag durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric A Hoffman, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200803776

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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