- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03776747
Wiederholbarkeit in hyperpolarisiertem 3-Helium mit MRT
Wiederholbarkeit in der hyperpolarisierten 3-Helium-Magnetresonanztomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neue CT-Bildgebungsverfahren setzen den Patienten häufig höheren Strahlendosen aus. Es gibt große Besorgnis über die Auswirkungen medizinischer Strahlenbelastung auf die breite Öffentlichkeit, und die Vorschriften für die zulässigen Strahlendosen werden immer strenger.
Ein neuartiges Verfahren, das zur Bewertung der Funktion und Struktur der Lunge entwickelt wurde, ist die Verwendung von hyperpolarisierten Gasen mit MRI-Scannern. Wir wollen die in unserem Labor entwickelten Lungenbildgebungsverfahren mit einer Technik vergleichen, die hyperpolarisiertes 3-Helium-Gas mit MRT verwendet. Diese Technik ist frei von Strahlung und weniger invasiv als viele bildgebende Verfahren der Lunge.
Die MRT mit hyperpolarisiertem Gas basiert auf der Einführung von Spins in die Lunge, wodurch eine Bildgebung ermöglicht wird. Die Verwendung von hyperpolarisiertem 3-Helium hat einige Vorteile:
- Es ermöglicht uns, die Mikrostruktur der Lunge durch Diffusionsbildgebung (scheinbarer Diffusionskoeffizient) zu sehen, die mit der Größe der Atemwege und des Alveolarraums korreliert.
- Es ermöglicht uns, die Belüftung oder wie sich die Luft in der Lunge bewegt, in hoher Auflösung zu sehen.
- Es ist in der Lage, ultraschnelle Bildgebung durchzuführen, die uns bei der Beurteilung von Gasströmungsmustern in den Atemwegen helfen wird.
und 4) die Depolarisationsgeschwindigkeit lässt uns den Sauerstoffpartialdruck und die damit verbundenen Gasaustauschmechanismen messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss zwischen 18 und 90 Jahre alt sein
- muss einen Body Mass Index (BMI) von < 32 haben und < 200 lbs wiegen.
Ausschlusskriterien:
- wenn weiblich, darf nicht schwanger sein oder stillen
- dürfen keine Metallgegenstände in oder an ihrem Körper haben, einschließlich Körperpiercings, die nicht leicht entfernt werden können, Kugeln, Metallfragmente oder Splitter in Augen, Haut usw., Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate, Koronarstents oder Neurostimulation.
- darf keine Vorgeschichte von Klaustrophobie, Panikstörungen, Angstattacken, Vorhofflimmern, unkontrolliertem Bluthochdruck, häufigem ventrikulärem ektopischem Rhythmus, hämodynamischer Instabilität, Nierenfunktionsstörung oder Herzerkrankung haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Eins: MRT-Scans in Bauchlage
Bei den Probanden werden Vitalwerte, Lungenfunktionstests, ein anfänglicher Protonen-MRT-Scan und ein hyperpolarisierter 3-Helium-Gas-Scan in Bauchlage durchgeführt
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Hyperpolarisiertes Gas, das als Kontrastmittel verwendet wird, um die Reproduzierbarkeit der MRT der Lunge zu testen/Bilder, die in Bauchlage des Probanden erstellt wurden.
Andere Namen:
Prä- und Post-Spirometrie, diffuses Lungenkohlenmonoxid (DLCO), Lungenvolumen
Erster Scan zur Bestimmung der Platzierung
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: MRT-Untersuchungen in Rückenlage
Bei den Probanden werden Vitalwerte, Lungenfunktionstests, ein MRT-Scan des Anfangsprotokolls und ein hyperpolarisierter 3-Helium-Gas-Scan in Rückenlage durchgeführt
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Prä- und Post-Spirometrie, diffuses Lungenkohlenmonoxid (DLCO), Lungenvolumen
Erster Scan zur Bestimmung der Platzierung
Hyperpolarisiertes Gas, das als Kontrastmittel verwendet wird, um die Reproduzierbarkeit der MRT der Lunge zu testen/Bilder, die in Rückenlage des Probanden gemacht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) als Funktion des Lungeninflationsniveaus.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie werden die Messungen nur an einem Tag durchgeführt.
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Validieren Sie die intrinsische Variabilität des ADC (cm2/s) als Funktion normaler verfahrenstechnischer und physiologischer Veränderungen, um die Verwendung des Biomarkers bei zukünftigen Bewertungen von Lungenpathologien zu standardisieren.
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Bis zum Abschluss der Studie werden die Messungen nur an einem Tag durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric A Hoffman, PhD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 200803776
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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