Herhaalbaarheid in gehyperpolariseerd 3-helium met MRI
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Eric A. Hoffman
Herhaalbaarheid in gehyperpolariseerde 3-Helium Magnetic Resonance Imaging
Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen en testen van de reproduceerbaarheid en resultaten van gehyperpolariseerd 3-heliumgas als contrastmiddel met Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de longen bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nieuwe CT-beeldvormingstechnieken stellen de patiënt vaak bloot aan hogere doses straling. Er is grote bezorgdheid over de effecten van blootstelling aan medische straling op het grote publiek en de regelgeving wordt strenger voor de toegestane stralingsdoses.
Een nieuwe procedure die is ontwikkeld om de functie en structuur van de long te evalueren, is het gebruik van gehyperpolariseerde gassen met MRI-scanners. We willen de longbeeldvormingstechnieken die we in ons lab hebben ontwikkeld, vergelijken met een techniek die gebruik maakt van gehyperpolariseerd 3-Heliumgas met MRI. Deze techniek is vrij van straling en minder ingrijpend dan veel longbeeldvormende technieken.
MRI met gehyperpolariseerd gas is gebaseerd op de introductie van spins in de longen, waardoor beeldvorming kan plaatsvinden. Het gebruik van gehyperpolariseerd 3-Helium heeft een aantal voordelen:
- het stelt ons in staat om de microstructuur van de longen te zien door middel van diffusiebeeldvorming (schijnbare diffusiecoëfficiënt) die correleert met de grootte van de luchtwegen en de alveolaire ruimte.
- het stelt ons in staat om ventilatie, of hoe lucht in de longen beweegt, met een hoge resolutie te zien.
- het is in staat tot ultrasnelle beeldvorming, wat ons zal helpen gasstroompatronen in de luchtwegen te beoordelen.
en 4) de snelheid van depolarisatie stelt ons in staat de partiële zuurstofdruk en bijbehorende gasuitwisselingsmechanismen te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet tussen de 18 en 90 jaar oud zijn
- moet een Body Mass Index (BMI) van <32 hebben en <200 lbs wegen.
Uitsluitingscriteria:
- indien vrouw, mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- mogen geen metalen voorwerpen in of op hun lichaam hebben, waaronder piercings die niet gemakkelijk kunnen worden verwijderd, kogels, metalen fragmenten of splinters in ogen, huid, enz., pacemaker of defibrillatie, aneurysmaclips, cochleaire implantaten, coronaire stents of neurostimulatie.
- mag geen voorgeschiedenis hebben van claustrofobie, paniekstoornissen, angstaanvallen, boezemfibrilleren, ongecontroleerde hoge bloeddruk, frequent ventriculair ectopisch ritme, hemodynamische instabiliteit, nierdisfunctie of hartziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep één: gevoelige MRI-scans
Onderwerpen zullen vitale functies, longfunctietesten, initiële protonen-MRI-scan, hypergepolariseerde 3-heliumgasscan in buikligging ondergaan
|
Hypergepolariseerd gas gebruikt als contrastmiddel om de reproduceerbaarheid van MRI van de longen/beelden te testen die zijn gemaakt terwijl de patiënt in buikligging ligt.
Andere namen:
Pre- en post-spirometrie, diffuus longkoolmonoxide (DLCO), longvolumes
Eerste scan om plaatsing te bepalen
|
|
Actieve vergelijker: Groep twee: liggende MRI-scans
Onderwerpen zullen vitale functies, longfunctietesten, eerste protocol MRI-scan, liggende hypergepolariseerde 3 heliumgasscan ondergaan
|
Pre- en post-spirometrie, diffuus longkoolmonoxide (DLCO), longvolumes
Eerste scan om plaatsing te bepalen
Hypergepolariseerd gas gebruikt als contrastmiddel om de reproduceerbaarheid te testen van MRI van de longen/beelden gemaakt terwijl de patiënt op de rug ligt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) als functie van de longinflatieniveaus.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, metingen voltooid tijdens slechts één dagbezoek.
|
Valideer de intrinsieke variabiliteit van ADC (cm2/s) als functie van normale procedurele en fysiologische veranderingen in een poging om het gebruik van de biomarker te standaardiseren bij toekomstige beoordelingen van longpathologieën.
|
Door voltooiing van de studie, metingen voltooid tijdens slechts één dagbezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric A Hoffman, PhD, University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 200803776
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .