Léčba škytavky související s chemoterapií pomocí baklofenu
Otevřená randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie baklofenu v léčbě škytavky související s chemoterapií
Přehled studie
Detailní popis
Škytavka je způsobena paroxysmální paralýzou bránice, náhlým vdechnutím plynu doprovázeným rychlým uzavřením glottis a krátkým vysokým zvukem, běžně známým jako „chrápání“, je jednou z běžných nežádoucích reakcí chemoterapie. Neřešitelná škytavka vážně ovlivňuje odpočinek a stravování pacientů, snižuje kvalitu života a stále více přitahuje pozornost onkologů. V současnosti mezi léky nebo metody používané při léčbě škytavky související s chemoterapií patří především chlorpromazin, Ritalin, diazepam, fenacetin, metoklopramid a tradiční čínská medicína, ale tyto léky nebo léčebné postupy mají obvykle nízkou účinnost a krátkou dobu remise. Nežádoucí účinky byly závažné a klinické použití nebylo uspokojivé. Baclofen je derivát kyseliny gama-aminomáselné (GABA), který aktivuje receptor GABA-β, inhibuje uvolňování excitačních neurotransmiterů a snižuje monosynaptický nebo multisynaptický přenos v míše. Relaxace kosterního svalstva, původně používaná u pacientů s míšním poraněním, se postupně využívá k léčbě neřešitelné škytavky způsobené křečemi bránice.
Tato studie byla otevřená, randomizovaná, prospektivní studie srovnávající účinnost a nežádoucí účinky baklofenu oproti metoklopramidu při léčbě škytavky související s chemoterapií. Pacienti se škytavkou po chemoterapii byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina byla léčena baklofenem a druhá skupina byla léčena metoklopramidem. Byla porovnána účinnost a nežádoucí reakce dvou skupin. Neúčinné ve dvou skupinách přejdou na jinou skupinu a poté pozorují účinnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnostika maligních nádorů;PS skóre 0 ~ 3 body;
- Škytavka se objevila do 48 hodin po chemoterapii, trvala déle než 2 hodiny.
Kritéria vyloučení:
- Žádná vážná onemocnění srdce, mozku, plic, ledvin a jiných onemocnění, žádné krvácení do trávicího traktu, žádné vážné překážky srážení krve;
- Krevní rutina a normální funkce elektrolytů jater a ledvin před chemoterapií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina baklofenu
Léčba škytavky související s chemoterapií pomocí baklofenu
|
Perorální baklofen 10 mg, 3krát denně po dobu tří dnů, poté vyhodnoťte účinnost a vedlejší účinky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Methoxyklopramidová skupina
Léčba škytavky související s chemoterapií methoxyklopramidem
|
Intramuskulární injekce metoklopramidu 10 mg, 3krát denně po dobu tří dnů, poté vyhodnoťte účinnost a vedlejší účinky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Baclofen skupina 2
Po 3 dnech, pokud je léčba metoklopramidem neúčinná, přejde do skupiny 2 baklofenu.
|
Perorální baklofen 10 mg, 3krát denně po dobu tří dnů, poté vyhodnoťte účinnost a vedlejší účinky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Methoxyklopramidová skupina 2
Po 3 dnech, pokud je léčba baklofenem neúčinná, přejde do skupiny metoklopramidu 2.
|
Intramuskulární injekce metoklopramidu 10 mg, 3krát denně po dobu tří dnů, poté vyhodnoťte účinnost a vedlejší účinky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní sazba
Časové okno: 3 dny
|
Efektivní míra zahrnuje míru kompletní odpovědi a míru částečné odpovědi
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: 3 dny
|
Nežádoucí účinky zahrnují ospalost, závratě, sedaci, třes atd.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .