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Tratamiento del hipo relacionado con la quimioterapia con baclofeno

17 de diciembre de 2018 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Estudio prospectivo controlado, aleatorizado y abierto de baclofeno en el tratamiento del hipo relacionado con la quimioterapia

El hipo es uno de los efectos secundarios comunes de la quimioterapia. El hipo intratable afecta gravemente el descanso y la alimentación de los pacientes, reduce la calidad de vida y atrae cada vez más la atención de los oncólogos. En la actualidad, los fármacos o métodos para tratar el hipo relacionado con la quimioterapia son generalmente ineficaces, con un tiempo de remisión corto, reacciones adversas graves y efectos clínicos insatisfactorios. El baclofeno produce relajación del músculo esquelético y se usó originalmente en pacientes con lesión de la médula espinal, y desde entonces se ha usado para tratar el hipo intratable causado por el espasmo diafragmático. Este estudio fue un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto que comparó la eficacia y los efectos adversos del baclofeno frente a la metoclopramida en el tratamiento del hipo relacionado con la quimioterapia. Los pacientes con hipo después de la quimioterapia se dividieron aleatoriamente en dos grupos. Un grupo fue tratado con baclofeno y el otro grupo fue tratado con metoclopramida. Se compararon la eficacia y las reacciones adversas de los dos grupos. Los ineficaces en los dos grupos se cruzarán a otro grupo y luego se observará la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El hipo se debe a una parálisis paroxística del diafragma, la inhalación repentina de gas acompañada de un cierre rápido de la glotis y un sonido breve y agudo, comúnmente conocido como "ronquido", es una de las reacciones adversas comunes de la quimioterapia. El hipo intratable afecta gravemente el descanso y la alimentación de los pacientes, reduce la calidad de vida y atrae cada vez más la atención de los oncólogos. En la actualidad, los fármacos o métodos utilizados en el tratamiento del hipo relacionado con la quimioterapia incluyen principalmente clorpromazina, Ritalin, diazepam, fenacetina, metoclopramida y medicina tradicional china, pero estos fármacos o tratamientos suelen tener poca eficacia y un tiempo de remisión corto. Las reacciones adversas fueron graves y el uso clínico no fue satisfactorio. El baclofeno es un derivado del ácido gamma-aminobutírico (GABA) que activa el receptor GABA-β, inhibe la liberación de neurotransmisores excitatorios y reduce la transmisión monosináptica o multisináptica en la médula espinal. La relajación del músculo esquelético, utilizada originalmente en pacientes con lesión de la médula espinal, se usa gradualmente para tratar el hipo intratable causado por el espasmo diafragmático.

Este estudio fue un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto que comparó la eficacia y los efectos adversos del baclofeno frente a la metoclopramida en el tratamiento del hipo relacionado con la quimioterapia. Los pacientes con hipo después de la quimioterapia se dividieron aleatoriamente en dos grupos. Un grupo fue tratado con baclofeno y el otro grupo fue tratado con metoclopramida. Se compararon la eficacia y las reacciones adversas de los dos grupos. Los ineficaces en los dos grupos se cruzarán a otro grupo y luego se observará la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológico de tumores malignos; puntaje PS 0 ~ 3 puntos;
  • El hipo se produjo dentro de las 48 h posteriores a la quimioterapia, con una duración de más de 2 h.

Criterio de exclusión:

  • Sin enfermedades cardíacas, cerebrales, pulmonares, renales y de otro tipo graves, sin sangrado gastrointestinal, sin obstáculos serios para la coagulación de la sangre;
  • Rutina de sangre y electrolitos normales de función hepática y renal antes de la quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo baclofeno
Tratamiento del hipo relacionado con la quimioterapia con baclofeno
Baclofeno oral 10 mg, 3 veces al día durante tres días, luego evalúe la eficacia y los efectos secundarios
Otros nombres:
  • Baclofenum, Gabalon, Lioresal
Otro: Grupo metoxiclopramida
Tratamiento del hipo relacionado con la quimioterapia con metoxiclopramida
Inyección intramuscular de metoclopramida 10 mg, 3 veces al día durante tres días, luego evaluar la eficacia y los efectos secundarios
Otros nombres:
  • Desintoxicación
Experimental: Baclofeno grupo 2
Después de 3 días, si el tratamiento con metoclopramida es ineficaz, pasará al grupo 2 de baclofeno.
Baclofeno oral 10 mg, 3 veces al día durante tres días, luego evalúe la eficacia y los efectos secundarios
Otros nombres:
  • Baclofenum, Gabalon, Lioresal
Otro: Metoxiclopramida grupo 2
Después de 3 días, si el tratamiento con baclofeno es ineficaz, pasará al grupo 2 de metoclopramida.
Inyección intramuscular de metoclopramida 10 mg, 3 veces al día durante tres días, luego evaluar la eficacia y los efectos secundarios
Otros nombres:
  • Desintoxicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa efectiva
Periodo de tiempo: 3 días
La tasa efectiva incluye la tasa de respuesta completa y la tasa de respuesta parcial
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 3 días
Las reacciones adversas incluyen somnolencia, mareos, sedación, temblores, etc.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

12 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

11 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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