- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03778281
Tratamiento del hipo relacionado con la quimioterapia con baclofeno
Estudio prospectivo controlado, aleatorizado y abierto de baclofeno en el tratamiento del hipo relacionado con la quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hipo se debe a una parálisis paroxística del diafragma, la inhalación repentina de gas acompañada de un cierre rápido de la glotis y un sonido breve y agudo, comúnmente conocido como "ronquido", es una de las reacciones adversas comunes de la quimioterapia. El hipo intratable afecta gravemente el descanso y la alimentación de los pacientes, reduce la calidad de vida y atrae cada vez más la atención de los oncólogos. En la actualidad, los fármacos o métodos utilizados en el tratamiento del hipo relacionado con la quimioterapia incluyen principalmente clorpromazina, Ritalin, diazepam, fenacetina, metoclopramida y medicina tradicional china, pero estos fármacos o tratamientos suelen tener poca eficacia y un tiempo de remisión corto. Las reacciones adversas fueron graves y el uso clínico no fue satisfactorio. El baclofeno es un derivado del ácido gamma-aminobutírico (GABA) que activa el receptor GABA-β, inhibe la liberación de neurotransmisores excitatorios y reduce la transmisión monosináptica o multisináptica en la médula espinal. La relajación del músculo esquelético, utilizada originalmente en pacientes con lesión de la médula espinal, se usa gradualmente para tratar el hipo intratable causado por el espasmo diafragmático.
Este estudio fue un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto que comparó la eficacia y los efectos adversos del baclofeno frente a la metoclopramida en el tratamiento del hipo relacionado con la quimioterapia. Los pacientes con hipo después de la quimioterapia se dividieron aleatoriamente en dos grupos. Un grupo fue tratado con baclofeno y el otro grupo fue tratado con metoclopramida. Se compararon la eficacia y las reacciones adversas de los dos grupos. Los ineficaces en los dos grupos se cruzarán a otro grupo y luego se observará la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico de tumores malignos; puntaje PS 0 ~ 3 puntos;
- El hipo se produjo dentro de las 48 h posteriores a la quimioterapia, con una duración de más de 2 h.
Criterio de exclusión:
- Sin enfermedades cardíacas, cerebrales, pulmonares, renales y de otro tipo graves, sin sangrado gastrointestinal, sin obstáculos serios para la coagulación de la sangre;
- Rutina de sangre y electrolitos normales de función hepática y renal antes de la quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo baclofeno
Tratamiento del hipo relacionado con la quimioterapia con baclofeno
|
Baclofeno oral 10 mg, 3 veces al día durante tres días, luego evalúe la eficacia y los efectos secundarios
Otros nombres:
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Otro: Grupo metoxiclopramida
Tratamiento del hipo relacionado con la quimioterapia con metoxiclopramida
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Inyección intramuscular de metoclopramida 10 mg, 3 veces al día durante tres días, luego evaluar la eficacia y los efectos secundarios
Otros nombres:
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Experimental: Baclofeno grupo 2
Después de 3 días, si el tratamiento con metoclopramida es ineficaz, pasará al grupo 2 de baclofeno.
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Baclofeno oral 10 mg, 3 veces al día durante tres días, luego evalúe la eficacia y los efectos secundarios
Otros nombres:
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Otro: Metoxiclopramida grupo 2
Después de 3 días, si el tratamiento con baclofeno es ineficaz, pasará al grupo 2 de metoclopramida.
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Inyección intramuscular de metoclopramida 10 mg, 3 veces al día durante tres días, luego evaluar la eficacia y los efectos secundarios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa efectiva
Periodo de tiempo: 3 días
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La tasa efectiva incluye la tasa de respuesta completa y la tasa de respuesta parcial
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 3 días
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Las reacciones adversas incluyen somnolencia, mareos, sedación, temblores, etc.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Hipo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- HL002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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