Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kemoterapi-relaterede hikke med baclofen

Open-label randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse af baclofen i behandling af kemoterapi-relaterede hikke

Hikke er en af ​​de almindelige bivirkninger ved kemoterapi. Uoverskuelige hikke påvirker alvorligt patienternes hvile og spisning, reducerer livskvaliteten og tiltrækker i stigende grad opmærksomhed fra onkologer. På nuværende tidspunkt er lægemidler eller metoder til behandling af kemoterapi-relaterede hikke generelt ineffektive med kort remissionstid, alvorlige bivirkninger og utilfredsstillende kliniske virkninger. Baclofen producerer skeletmuskelafslapning og blev oprindeligt brugt til patienter med rygmarvsskade, og er siden blevet brugt til at behandle vanskelige hikke forårsaget af diafragmatisk spasmer. Denne undersøgelse var et åbent, randomiseret, prospektivt studie, der sammenlignede effektiviteten og bivirkningerne af baclofen versus metoclopramid i behandlingen af ​​kemoterapi-relaterede hikke. Patienter med hikke efter kemoterapi blev tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe blev behandlet med baclofen, og den anden gruppe blev behandlet med metoclopramid. Effekten og bivirkningerne af de to grupper blev sammenlignet. Ineffektiv i de to grupper vil krydse til en anden gruppe og derefter observere effekten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hikke skyldes paroxysmal lammelse af mellemgulvet, pludselig indånding af gas ledsaget af hurtig glottis lukning og en kort høj tone, almindeligvis kendt som "snorken", er en af ​​de almindelige bivirkninger ved kemoterapi. Uløselige hikke påvirker alvorligt patienternes hvile og spisning, reducerer livskvaliteten og tiltrækker i stigende grad opmærksomhed fra onkologer. På nuværende tidspunkt omfatter de lægemidler eller metoder, der anvendes til behandling af kemoterapi-relaterede hikke, hovedsageligt chlorpromazin, Ritalin, diazepam, phenacetin, metoclopramid og traditionel kinesisk medicin, men disse lægemidler eller behandlinger har normalt dårlig effekt og kort remissionstid. Bivirkningerne var alvorlige, og den kliniske anvendelse var ikke tilfredsstillende. Baclofen er et gamma-aminosmørsyre (GABA)-derivat, der aktiverer GABA-β-receptoren, hæmmer frigivelsen af ​​excitatoriske neurotransmittere og reducerer monosynaptisk eller multisynaptisk transmission i rygmarven. Skeletmuskelafslapning, der oprindeligt blev brugt til patienter med rygmarvsskade, bruges gradvist til at behandle vanskelige hikke forårsaget af mellemgulvsspasmer.

Denne undersøgelse var et åbent, randomiseret, prospektivt studie, der sammenlignede effektiviteten og bivirkningerne af baclofen versus metoclopramid i behandlingen af ​​kemoterapi-relaterede hikke. Patienter med hikke efter kemoterapi blev tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe blev behandlet med baclofen, og den anden gruppe blev behandlet med metoclopramid. Effekten og bivirkningerne af de to grupper blev sammenlignet. Ineffektiv i de to grupper vil krydse til en anden gruppe og derefter observere effekten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af ondartede tumorer;PS-score 0 ~ 3 point;
  • Hikke opstod inden for 48 timer efter kemoterapi, som varede længere end 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge-, nyre- og andre sygdomme, ingen gastrointestinale blødninger, ingen alvorlige hindringer for blodpropper;
  • Blodrutine og normal elektrolyt af lever og nyrefunktion før kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baclofen gruppe
Behandling af kemoterapi-relaterede hikke med baclofen
Oral baclofen 10 mg, 3 gange om dagen i tre dage, og evaluer derefter effektiviteten og bivirkningerne
Andre navne:
  • Baclofenum, Gabalon, Lioresal
Andet: Methoxyclopramid gruppe
Behandling af kemoterapi-relaterede hikke med methoxyclopramid
Intramuskulær injektion af metoclopramid 10 mg, 3 gange dagligt i tre dage, og evaluer derefter effektiviteten og bivirkningerne
Andre navne:
  • Afgiftning
Eksperimentel: Baclofen gruppe 2
Efter 3 dage, hvis metoclopramidbehandlingen er ineffektiv, vil den krydse ind i baclofen gruppe 2.
Oral baclofen 10 mg, 3 gange om dagen i tre dage, og evaluer derefter effektiviteten og bivirkningerne
Andre navne:
  • Baclofenum, Gabalon, Lioresal
Andet: Methoxyclopramid gruppe 2
Efter 3 dage, hvis baclofen-behandlingen er ineffektiv, vil den krydse ind i metoclopramid-gruppe 2.
Intramuskulær injektion af metoclopramid 10 mg, 3 gange dagligt i tre dage, og evaluer derefter effektiviteten og bivirkningerne
Andre navne:
  • Afgiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv sats
Tidsramme: Tre dage
Effektiv sats inkluderer komplet svarprocent og delvis svarprocent
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Tre dage
Bivirkninger omfatter døsighed, svimmelhed, sedation, rysten osv.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner