- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03778281
Behandling af kemoterapi-relaterede hikke med baclofen
Open-label randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse af baclofen i behandling af kemoterapi-relaterede hikke
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hikke skyldes paroxysmal lammelse af mellemgulvet, pludselig indånding af gas ledsaget af hurtig glottis lukning og en kort høj tone, almindeligvis kendt som "snorken", er en af de almindelige bivirkninger ved kemoterapi. Uløselige hikke påvirker alvorligt patienternes hvile og spisning, reducerer livskvaliteten og tiltrækker i stigende grad opmærksomhed fra onkologer. På nuværende tidspunkt omfatter de lægemidler eller metoder, der anvendes til behandling af kemoterapi-relaterede hikke, hovedsageligt chlorpromazin, Ritalin, diazepam, phenacetin, metoclopramid og traditionel kinesisk medicin, men disse lægemidler eller behandlinger har normalt dårlig effekt og kort remissionstid. Bivirkningerne var alvorlige, og den kliniske anvendelse var ikke tilfredsstillende. Baclofen er et gamma-aminosmørsyre (GABA)-derivat, der aktiverer GABA-β-receptoren, hæmmer frigivelsen af excitatoriske neurotransmittere og reducerer monosynaptisk eller multisynaptisk transmission i rygmarven. Skeletmuskelafslapning, der oprindeligt blev brugt til patienter med rygmarvsskade, bruges gradvist til at behandle vanskelige hikke forårsaget af mellemgulvsspasmer.
Denne undersøgelse var et åbent, randomiseret, prospektivt studie, der sammenlignede effektiviteten og bivirkningerne af baclofen versus metoclopramid i behandlingen af kemoterapi-relaterede hikke. Patienter med hikke efter kemoterapi blev tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe blev behandlet med baclofen, og den anden gruppe blev behandlet med metoclopramid. Effekten og bivirkningerne af de to grupper blev sammenlignet. Ineffektiv i de to grupper vil krydse til en anden gruppe og derefter observere effekten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnose af ondartede tumorer;PS-score 0 ~ 3 point;
- Hikke opstod inden for 48 timer efter kemoterapi, som varede længere end 2 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge-, nyre- og andre sygdomme, ingen gastrointestinale blødninger, ingen alvorlige hindringer for blodpropper;
- Blodrutine og normal elektrolyt af lever og nyrefunktion før kemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Baclofen gruppe
Behandling af kemoterapi-relaterede hikke med baclofen
|
Oral baclofen 10 mg, 3 gange om dagen i tre dage, og evaluer derefter effektiviteten og bivirkningerne
Andre navne:
|
Andet: Methoxyclopramid gruppe
Behandling af kemoterapi-relaterede hikke med methoxyclopramid
|
Intramuskulær injektion af metoclopramid 10 mg, 3 gange dagligt i tre dage, og evaluer derefter effektiviteten og bivirkningerne
Andre navne:
|
Eksperimentel: Baclofen gruppe 2
Efter 3 dage, hvis metoclopramidbehandlingen er ineffektiv, vil den krydse ind i baclofen gruppe 2.
|
Oral baclofen 10 mg, 3 gange om dagen i tre dage, og evaluer derefter effektiviteten og bivirkningerne
Andre navne:
|
Andet: Methoxyclopramid gruppe 2
Efter 3 dage, hvis baclofen-behandlingen er ineffektiv, vil den krydse ind i metoclopramid-gruppe 2.
|
Intramuskulær injektion af metoclopramid 10 mg, 3 gange dagligt i tre dage, og evaluer derefter effektiviteten og bivirkningerne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiv sats
Tidsramme: Tre dage
|
Effektiv sats inkluderer komplet svarprocent og delvis svarprocent
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: Tre dage
|
Bivirkninger omfatter døsighed, svimmelhed, sedation, rysten osv.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Hikke
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- GABA agenter
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baclofen
Andre undersøgelses-id-numre
- HL002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .