Kemoterapiaan liittyvien hikkasten hoito baklofeenilla
Avoin satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus baklofeenista kemoterapiaan liittyvien hikkasten hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hikka johtuu pallean kohtauksellisesta halvaantumisesta, äkillisestä kaasun sisäänhengityksestä, johon liittyy nopea äänisanan sulkeutuminen, ja lyhyt, korkea ääni, joka tunnetaan yleisesti nimellä "kuorsaus", on yksi kemoterapian yleisimmistä haittavaikutuksista. Hoitamaton hikka vaikuttaa vakavasti potilaiden lepoon ja syömiseen, heikentää elämänlaatua ja kiinnittää yhä enemmän onkologien huomion. Tällä hetkellä kemoterapiaan liittyvän hikan hoidossa käytettyjä lääkkeitä tai menetelmiä ovat pääasiassa klooripromatsiini, ritaliini, diatsepaami, fenasetiini, metoklopramidi ja perinteinen kiinalainen lääketiede, mutta näillä lääkkeillä tai hoidoilla on yleensä heikko teho ja lyhyt remissioaika. Haittavaikutukset olivat vakavia, eikä kliininen käyttö ollut tyydyttävää. Baklofeeni on gamma-aminovoihapon (GABA) johdannainen, joka aktivoi GABA-β-reseptorin, estää eksitatoristen välittäjäaineiden vapautumisen ja vähentää monosynaptista tai multisynaptista siirtymistä selkäytimessä. Luustolihasten rentoutumista, jota alun perin käytettiin potilailla, joilla on selkäydinvamma, käytetään vähitellen pallean kouristuksen aiheuttaman vaikeaselkoisen hikkauksen hoitoon.
Tämä tutkimus oli avoin, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa verrattiin baklofeenin tehoa ja haittavaikutuksia metoklopramidiin kemoterapiaan liittyvien hikkasten hoidossa. Potilaat, joilla oli hikka kemoterapian jälkeen, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Yhtä ryhmää hoidettiin baklofeenilla ja toista ryhmää metoklopramidilla. Kahden ryhmän tehoa ja haittavaikutuksia verrattiin. Tehottomuus kahdessa ryhmässä siirtyy toiseen ryhmään ja sitten tarkkailee tehoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuisten kasvainten patologinen diagnoosi; PS-pisteet 0 ~ 3 pistettä;
- Hikka ilmeni 48 tunnin sisällä kemoterapiasta ja kesti yli 2 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vakavia sydän-, aivo-, keuhko-, munuais- ja muita sairauksia, ei ruoansulatuskanavan verenvuotoa, ei vakavia esteitä veren hyytymiselle;
- Verirutiini ja maksan ja munuaisten toiminnan normaali elektrolyytti ennen kemoterapiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baclofen ryhmä
Kemoterapiaan liittyvien hikkasten hoito baklofeenilla
|
Suun kautta otettava baklofeeni 10 mg, 3 kertaa päivässä kolmen päivän ajan, minkä jälkeen arvioi teho ja sivuvaikutukset
Muut nimet:
|
|
Muut: Metoksiklopramidiryhmä
Kemoterapiaan liittyvien hikkasten hoito metoksiklopramidilla
|
Metoklopramidin lihaksensisäinen injektio 10 mg, 3 kertaa päivässä kolmen päivän ajan, arvioi sitten teho ja sivuvaikutukset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Baklofeeni ryhmä 2
3 päivän kuluttua, jos metoklopramidihoito on tehoton, se siirtyy baklofeeniryhmään 2.
|
Suun kautta otettava baklofeeni 10 mg, 3 kertaa päivässä kolmen päivän ajan, minkä jälkeen arvioi teho ja sivuvaikutukset
Muut nimet:
|
|
Muut: Metoksiklopramidiryhmä 2
3 päivän kuluttua, jos baklofeenihoito on tehoton, se siirtyy metoklopramidiryhmään 2.
|
Metoklopramidin lihaksensisäinen injektio 10 mg, 3 kertaa päivässä kolmen päivän ajan, arvioi sitten teho ja sivuvaikutukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas korko
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tehokas vastausprosentti sisältää täydellisen vastenopeuden ja osittaisen vastenopeuden
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, huimaus, sedaatio, vapina jne.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .