- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03778281
A kemoterápiával összefüggő csuklás kezelése baklofennel
Nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált prospektív tanulmány a baklofenről a kemoterápiával összefüggő csuklás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A csuklást a rekeszizom paroxizmális bénulása okozza, a hirtelen belélegzett gázok gyors záródása kíséri, és egy rövid, magas hang, közismert nevén „horkolás”, a kemoterápia egyik gyakori mellékhatása. A kezelhetetlen csuklás súlyosan befolyásolja a betegek pihenését és étkezését, csökkenti az életminőséget, és egyre jobban felkelti az onkológusok figyelmét. A kemoterápiával összefüggő csuklás kezelésében jelenleg elsősorban a klórpromazin, a Ritalin, a diazepam, a fenacetin, a metoklopramid és a hagyományos kínai gyógyászat szerepel a gyógyszerek és módszerek között, de ezeknek a gyógyszereknek vagy kezeléseknek általában gyenge a hatékonysága és rövid a remissziós ideje. A mellékhatások súlyosak voltak, és a klinikai alkalmazás nem volt kielégítő. A baklofen egy gamma-amino-vajsav (GABA) származék, amely aktiválja a GABA-β receptort, gátolja a serkentő neurotranszmitterek felszabadulását, és csökkenti a monoszinaptikus vagy multiszinaptikus átvitelt a gerincvelőben. A vázizom-relaxációt, amelyet eredetileg gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél alkalmaztak, fokozatosan alkalmazzák a rekeszizom görcs okozta nehezen kezelhető csuklás kezelésére.
Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált, prospektív vizsgálat volt, amely a baclofen és a metoklopramid hatékonyságát és káros hatásait hasonlította össze a kemoterápiával összefüggő csuklás kezelésében. A kemoterápia után csuklásban szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. Az egyik csoportot baklofennel, a másik csoportot metoklopramiddal kezelték. Összehasonlították a két csoport hatékonyságát és mellékhatásait. A két csoportban hatástalan csoport átlép egy másik csoportba, majd megfigyelik a hatékonyságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosszindulatú daganatok kóros diagnózisa; PS pontszám 0 ~ 3 pont;
- A csuklás a kemoterápia után 48 órán belül jelentkezett, és 2 óránál tovább tartott.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek súlyos szív-, agy-, tüdő-, vese- és egyéb betegségek, nincs gyomor-bélrendszeri vérzés, nincs komoly akadálya a véralvadásnak;
- Vérrutin és a máj- és vesefunkció normál elektrolitszintje a kemoterápia előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Baclofen csoport
A kemoterápiával összefüggő csuklás kezelése baklofennel
|
Orális baklofen 10 mg, naponta háromszor három napig, majd értékelje a hatékonyságot és a mellékhatásokat
Más nevek:
|
|
Egyéb: Metoxiklopramid csoport
A kemoterápiával összefüggő csuklás kezelése metoxiklopramiddal
|
10 mg metoklopramid intramuszkuláris injekciója naponta háromszor három napig, majd értékelje a hatékonyságot és a mellékhatásokat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Baclofen 2. csoport
3 nap múlva, ha a metoklopramid kezelés hatástalan, átkerül a 2-es baklofen csoportba.
|
Orális baklofen 10 mg, naponta háromszor három napig, majd értékelje a hatékonyságot és a mellékhatásokat
Más nevek:
|
|
Egyéb: Metoxiklopramid 2. csoport
3 nap múlva, ha a baclofen-kezelés hatástalan, átkerül a metoklopramid 2-es csoportba.
|
10 mg metoklopramid intramuszkuláris injekciója naponta háromszor három napig, majd értékelje a hatékonyságot és a mellékhatásokat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony ráta
Időkeret: 3 nap
|
Az effektív arány magában foglalja a teljes válaszadási arányt és a részleges válaszarányt
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 nap
|
A mellékhatások közé tartozik az álmosság, szédülés, szedáció, remegés stb.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .