Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápiával összefüggő csuklás kezelése baklofennel

2018. december 17. frissítette: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált prospektív tanulmány a baklofenről a kemoterápiával összefüggő csuklás kezelésében

A csuklás a kemoterápia egyik gyakori mellékhatása. A kezelhetetlen csuklás súlyosan befolyásolja a betegek pihenését és étkezését, csökkenti az életminőséget, és egyre jobban felkelti az onkológusok figyelmét. Jelenleg a kemoterápiával összefüggő csuklás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy módszerek általában nem hatékonyak, rövid remissziós idővel, súlyos mellékhatásokkal és nem kielégítő klinikai hatásokkal. A baklofen a vázizomzat ellazulását idézi elő, és eredetileg gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél használták, azóta pedig a rekeszizom görcsök okozta kezelhetetlen csuklás kezelésére alkalmazzák. Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált, prospektív vizsgálat volt, amely a baclofen és a metoklopramid hatékonyságát és káros hatásait hasonlította össze a kemoterápiával összefüggő csuklás kezelésében. A kemoterápia után csuklásban szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. Az egyik csoportot baklofennel, a másik csoportot metoklopramiddal kezelték. Összehasonlították a két csoport hatékonyságát és mellékhatásait. A két csoportban hatástalan csoport átlép egy másik csoportba, majd megfigyelik a hatékonyságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A csuklást a rekeszizom paroxizmális bénulása okozza, a hirtelen belélegzett gázok gyors záródása kíséri, és egy rövid, magas hang, közismert nevén „horkolás”, a kemoterápia egyik gyakori mellékhatása. A kezelhetetlen csuklás súlyosan befolyásolja a betegek pihenését és étkezését, csökkenti az életminőséget, és egyre jobban felkelti az onkológusok figyelmét. A kemoterápiával összefüggő csuklás kezelésében jelenleg elsősorban a klórpromazin, a Ritalin, a diazepam, a fenacetin, a metoklopramid és a hagyományos kínai gyógyászat szerepel a gyógyszerek és módszerek között, de ezeknek a gyógyszereknek vagy kezeléseknek általában gyenge a hatékonysága és rövid a remissziós ideje. A mellékhatások súlyosak voltak, és a klinikai alkalmazás nem volt kielégítő. A baklofen egy gamma-amino-vajsav (GABA) származék, amely aktiválja a GABA-β receptort, gátolja a serkentő neurotranszmitterek felszabadulását, és csökkenti a monoszinaptikus vagy multiszinaptikus átvitelt a gerincvelőben. A vázizom-relaxációt, amelyet eredetileg gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél alkalmaztak, fokozatosan alkalmazzák a rekeszizom görcs okozta nehezen kezelhető csuklás kezelésére.

Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált, prospektív vizsgálat volt, amely a baclofen és a metoklopramid hatékonyságát és káros hatásait hasonlította össze a kemoterápiával összefüggő csuklás kezelésében. A kemoterápia után csuklásban szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. Az egyik csoportot baklofennel, a másik csoportot metoklopramiddal kezelték. Összehasonlították a két csoport hatékonyságát és mellékhatásait. A két csoportban hatástalan csoport átlép egy másik csoportba, majd megfigyelik a hatékonyságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rosszindulatú daganatok kóros diagnózisa; PS pontszám 0 ~ 3 pont;
  • A csuklás a kemoterápia után 48 órán belül jelentkezett, és 2 óránál tovább tartott.

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek súlyos szív-, agy-, tüdő-, vese- és egyéb betegségek, nincs gyomor-bélrendszeri vérzés, nincs komoly akadálya a véralvadásnak;
  • Vérrutin és a máj- és vesefunkció normál elektrolitszintje a kemoterápia előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Baclofen csoport
A kemoterápiával összefüggő csuklás kezelése baklofennel
Orális baklofen 10 mg, naponta háromszor három napig, majd értékelje a hatékonyságot és a mellékhatásokat
Más nevek:
  • Baclofenum, Gabalon, Lioresal
Egyéb: Metoxiklopramid csoport
A kemoterápiával összefüggő csuklás kezelése metoxiklopramiddal
10 mg metoklopramid intramuszkuláris injekciója naponta háromszor három napig, majd értékelje a hatékonyságot és a mellékhatásokat
Más nevek:
  • Méregtelenítés
Kísérleti: Baclofen 2. csoport
3 nap múlva, ha a metoklopramid kezelés hatástalan, átkerül a 2-es baklofen csoportba.
Orális baklofen 10 mg, naponta háromszor három napig, majd értékelje a hatékonyságot és a mellékhatásokat
Más nevek:
  • Baclofenum, Gabalon, Lioresal
Egyéb: Metoxiklopramid 2. csoport
3 nap múlva, ha a baclofen-kezelés hatástalan, átkerül a metoklopramid 2-es csoportba.
10 mg metoklopramid intramuszkuláris injekciója naponta háromszor három napig, majd értékelje a hatékonyságot és a mellékhatásokat
Más nevek:
  • Méregtelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony ráta
Időkeret: 3 nap
Az effektív arány magában foglalja a teljes válaszadási arányt és a részleges válaszarányt
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3 nap
A mellékhatások közé tartozik az álmosság, szédülés, szedáció, remegés stb.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel