用巴氯芬治疗化疗相关的呃逆
2018年12月17日 更新者:Second Affiliated Hospital of Nanchang University
巴氯芬治疗化疗相关性呃逆的开放标签随机对照前瞻性研究
打嗝是化疗常见的副作用之一。
顽固性呃逆严重影响患者的休息和进食,降低生活质量,越来越引起肿瘤学家的重视。
目前,治疗化疗相关性呃逆的药物或方法普遍疗效不佳,缓解时间短,不良反应严重,临床效果不理想。
巴氯芬产生骨骼肌松弛作用,最初用于脊髓损伤患者,后来被用于治疗膈肌痉挛引起的顽固性呃逆。
本研究是一项开放标签、随机、前瞻性研究,比较巴氯芬与甲氧氯普胺治疗化疗相关性呃逆的疗效和不良反应。
化疗后出现呃逆的患者被随机分为两组。
一组用巴氯芬治疗,另一组用甲氧氯普胺治疗。
比较两组疗效及不良反应,两组无效者交叉至另一组观察疗效。
研究概览
详细说明
呃逆是由于膈肌阵发性麻痹,突然吸入气体并伴有声门快速闭合而发出短促的高音,俗称“鼾声”,是化疗常见的不良反应之一。 顽固性呃逆严重影响患者的休息和进食,降低生活质量,越来越引起肿瘤学家的重视。 目前,用于治疗化疗相关性呃逆的药物或方法主要有氯丙嗪、利他林、地西泮、非那西汀、甲氧氯普胺和中药等,但这些药物或疗法通常疗效不佳,缓解时间短。 不良反应严重,临床使用效果不理想。 巴氯芬是一种γ-氨基丁酸 (GABA) 衍生物,可激活 GABA-β 受体,抑制兴奋性神经递质的释放,并减少脊髓中的单突触或多突触传递。 最初用于脊髓损伤患者的骨骼肌松弛,逐渐用于治疗膈肌痉挛引起的顽固性呃逆。
本研究是一项开放标签、随机、前瞻性研究,比较巴氯芬与甲氧氯普胺治疗化疗相关性呃逆的疗效和不良反应。 化疗后出现呃逆的患者被随机分为两组。 一组用巴氯芬治疗,另一组用甲氧氯普胺治疗。 比较两组疗效及不良反应,两组无效者交叉至另一组观察疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:long Huang, PhD
- 电话号码:13699549060
- 邮箱:ndefy13211@ncu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 恶性肿瘤病理诊断;PS评分0~3分;
- 化疗后48小时内出现呃逆,持续时间超过2小时。
排除标准:
- 无严重心、脑、肺、肾等疾病,无消化道出血,无严重凝血障碍;
- 化疗前血常规及电解质肝肾功能正常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:巴氯芬组
用巴氯芬治疗化疗相关的呃逆
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口服巴氯芬10mg,每日3次,连续三天,然后评估疗效和副作用
其他名称:
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其他:甲氧氯普胺组
用甲氧氯普胺治疗化疗相关的呃逆
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肌注甲氧氯普胺10mg,一日3次,连续三天,评价疗效及副作用
其他名称:
|
实验性的:巴氯芬组 2
3天后,如果甲氧氯普胺治疗无效,则交叉进入巴氯芬组2。
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口服巴氯芬10mg,每日3次,连续三天,然后评估疗效和副作用
其他名称:
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其他:甲氧氯普胺第 2 组
3天后,如果巴氯芬治疗无效,则交叉进入甲氧氯普胺组2。
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肌注甲氧氯普胺10mg,一日3次,连续三天,评价疗效及副作用
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效率
大体时间:3天
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有效率包括完全缓解率和部分缓解率
|
3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良反应
大体时间:3天
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不良反应有嗜睡、头晕、镇静、震颤等。
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:long Huang, Phd、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月12日
初级完成 (预期的)
2019年12月11日
研究完成 (预期的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2018年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月17日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月17日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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