- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03778281
Behandeling van aan chemotherapie gerelateerde hikken met Baclofen
Open-label gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie van Baclofen bij de behandeling van aan chemotherapie gerelateerde hik
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hik is het gevolg van paroxismale verlamming van het middenrif, plotselinge inademing van gas gepaard gaande met snelle sluiting van de glottis en een kort hoog geluid, algemeen bekend als "snurken", is een van de meest voorkomende bijwerkingen van chemotherapie. Hardnekkige hik heeft ernstige gevolgen voor de rust en het eten van patiënten, vermindert de kwaliteit van leven en trekt steeds meer de aandacht van oncologen. Op dit moment omvatten de medicijnen of methoden die worden gebruikt bij de behandeling van aan chemotherapie gerelateerde hik voornamelijk chloorpromazine, Ritalin, diazepam, fenacetine, metoclopramide en traditionele Chinese geneeskunde, maar deze medicijnen of behandelingen hebben meestal een slechte werkzaamheid en een korte remissietijd. De bijwerkingen waren ernstig en het klinisch gebruik was niet bevredigend. Baclofen is een derivaat van gamma-aminoboterzuur (GABA) dat de GABA-β-receptor activeert, de afgifte van prikkelende neurotransmitters remt en monosynaptische of multisynaptische transmissie in het ruggenmerg vermindert. Skeletspierrelaxatie, oorspronkelijk gebruikt bij patiënten met een dwarslaesie, wordt geleidelijk gebruikt om hardnekkige hik veroorzaakt door diafragmatische spasmen te behandelen.
Deze studie was een open-label, gerandomiseerde, prospectieve studie waarin de werkzaamheid en bijwerkingen van baclofen werden vergeleken met metoclopramide bij de behandeling van aan chemotherapie gerelateerde hik. Patiënten met de hik na chemotherapie werden willekeurig verdeeld in twee groepen. De ene groep werd behandeld met baclofen en de andere groep met metoclopramide. De werkzaamheid en bijwerkingen van de twee groepen werden vergeleken. Ineffectief in de twee groepen zal overgaan naar een andere groep en dan de werkzaamheid observeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose van kwaadaardige tumoren; PS-score 0 ~ 3 punten;
- De hik trad op binnen 48 uur na chemotherapie en duurde langer dan 2 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Geen ernstige hart-, hersen-, long-, nier- en andere ziekten, geen gastro-intestinale bloedingen, geen ernstige obstakels voor de bloedstolling;
- Bloedroutine en normaal elektrolyt van lever- en nierfunctie vóór chemotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baclofen groep
Behandeling van aan chemotherapie gerelateerde hikken met Baclofen
|
Orale baclofen 10 mg, 3 keer per dag gedurende drie dagen, evalueer vervolgens de werkzaamheid en bijwerkingen
Andere namen:
|
|
Ander: Methoxyclopramide-groep
Behandeling van aan chemotherapie gerelateerde hik met methoxyclopramide
|
Intramusculaire injectie van metoclopramide 10 mg, 3 keer per dag gedurende drie dagen, evalueer vervolgens de werkzaamheid en bijwerkingen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Baclofengroep 2
Als de behandeling met metoclopramide na 3 dagen niet effectief is, gaat deze over naar baclofengroep 2.
|
Orale baclofen 10 mg, 3 keer per dag gedurende drie dagen, evalueer vervolgens de werkzaamheid en bijwerkingen
Andere namen:
|
|
Ander: Methoxyclopramide groep 2
Als de behandeling met baclofen na 3 dagen niet effectief is, gaat deze over naar groep 2 metoclopramide.
|
Intramusculaire injectie van metoclopramide 10 mg, 3 keer per dag gedurende drie dagen, evalueer vervolgens de werkzaamheid en bijwerkingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectief tarief
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het effectieve percentage omvat het volledige responspercentage en het gedeeltelijke responspercentage
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Bijwerkingen zijn slaperigheid, duizeligheid, sedatie, tremoren, etc.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Hik
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- GABA-agenten
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- GABA-agonisten
- GABA-B-receptoragonisten
- Baclofen
Andere studie-ID-nummers
- HL002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .