Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van aan chemotherapie gerelateerde hikken met Baclofen

17 december 2018 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Open-label gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie van Baclofen bij de behandeling van aan chemotherapie gerelateerde hik

Hik is een van de meest voorkomende bijwerkingen van chemotherapie. Hardnekkige hik heeft ernstige gevolgen voor de rust en het eten van patiënten, vermindert de kwaliteit van leven en trekt steeds meer de aandacht van oncologen. Op dit moment zijn medicijnen of methoden voor het behandelen van aan chemotherapie gerelateerde hik over het algemeen niet effectief, met een korte remissietijd, ernstige bijwerkingen en onbevredigende klinische effecten. Baclofen zorgt voor ontspanning van de skeletspieren en werd oorspronkelijk gebruikt bij patiënten met ruggenmergletsel, en is sindsdien gebruikt voor de behandeling van hardnekkige hik veroorzaakt door diafragmatische spasmen. Deze studie was een open-label, gerandomiseerde, prospectieve studie waarin de werkzaamheid en bijwerkingen van baclofen werden vergeleken met metoclopramide bij de behandeling van aan chemotherapie gerelateerde hik. Patiënten met de hik na chemotherapie werden willekeurig verdeeld in twee groepen. De ene groep werd behandeld met baclofen en de andere groep met metoclopramide. De werkzaamheid en bijwerkingen van de twee groepen werden vergeleken. Ineffectief in de twee groepen zal overgaan naar een andere groep en dan de werkzaamheid observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De hik is het gevolg van paroxismale verlamming van het middenrif, plotselinge inademing van gas gepaard gaande met snelle sluiting van de glottis en een kort hoog geluid, algemeen bekend als "snurken", is een van de meest voorkomende bijwerkingen van chemotherapie. Hardnekkige hik heeft ernstige gevolgen voor de rust en het eten van patiënten, vermindert de kwaliteit van leven en trekt steeds meer de aandacht van oncologen. Op dit moment omvatten de medicijnen of methoden die worden gebruikt bij de behandeling van aan chemotherapie gerelateerde hik voornamelijk chloorpromazine, Ritalin, diazepam, fenacetine, metoclopramide en traditionele Chinese geneeskunde, maar deze medicijnen of behandelingen hebben meestal een slechte werkzaamheid en een korte remissietijd. De bijwerkingen waren ernstig en het klinisch gebruik was niet bevredigend. Baclofen is een derivaat van gamma-aminoboterzuur (GABA) dat de GABA-β-receptor activeert, de afgifte van prikkelende neurotransmitters remt en monosynaptische of multisynaptische transmissie in het ruggenmerg vermindert. Skeletspierrelaxatie, oorspronkelijk gebruikt bij patiënten met een dwarslaesie, wordt geleidelijk gebruikt om hardnekkige hik veroorzaakt door diafragmatische spasmen te behandelen.

Deze studie was een open-label, gerandomiseerde, prospectieve studie waarin de werkzaamheid en bijwerkingen van baclofen werden vergeleken met metoclopramide bij de behandeling van aan chemotherapie gerelateerde hik. Patiënten met de hik na chemotherapie werden willekeurig verdeeld in twee groepen. De ene groep werd behandeld met baclofen en de andere groep met metoclopramide. De werkzaamheid en bijwerkingen van de twee groepen werden vergeleken. Ineffectief in de twee groepen zal overgaan naar een andere groep en dan de werkzaamheid observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van kwaadaardige tumoren; PS-score 0 ~ 3 punten;
  • De hik trad op binnen 48 uur na chemotherapie en duurde langer dan 2 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen ernstige hart-, hersen-, long-, nier- en andere ziekten, geen gastro-intestinale bloedingen, geen ernstige obstakels voor de bloedstolling;
  • Bloedroutine en normaal elektrolyt van lever- en nierfunctie vóór chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baclofen groep
Behandeling van aan chemotherapie gerelateerde hikken met Baclofen
Orale baclofen 10 mg, 3 keer per dag gedurende drie dagen, evalueer vervolgens de werkzaamheid en bijwerkingen
Andere namen:
  • Baclofenum, Gabalon, Lioresal
Ander: Methoxyclopramide-groep
Behandeling van aan chemotherapie gerelateerde hik met methoxyclopramide
Intramusculaire injectie van metoclopramide 10 mg, 3 keer per dag gedurende drie dagen, evalueer vervolgens de werkzaamheid en bijwerkingen
Andere namen:
  • Ontgifting
Experimenteel: Baclofengroep 2
Als de behandeling met metoclopramide na 3 dagen niet effectief is, gaat deze over naar baclofengroep 2.
Orale baclofen 10 mg, 3 keer per dag gedurende drie dagen, evalueer vervolgens de werkzaamheid en bijwerkingen
Andere namen:
  • Baclofenum, Gabalon, Lioresal
Ander: Methoxyclopramide groep 2
Als de behandeling met baclofen na 3 dagen niet effectief is, gaat deze over naar groep 2 metoclopramide.
Intramusculaire injectie van metoclopramide 10 mg, 3 keer per dag gedurende drie dagen, evalueer vervolgens de werkzaamheid en bijwerkingen
Andere namen:
  • Ontgifting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief tarief
Tijdsspanne: 3 dagen
Het effectieve percentage omvat het volledige responspercentage en het gedeeltelijke responspercentage
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
Bijwerkingen zijn slaperigheid, duizeligheid, sedatie, tremoren, etc.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

12 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren