- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03778281
Behandling av kemoterapi-relaterade hicka med baklofen
Open-label randomiserad kontrollerad prospektiv studie av baklofen vid behandling av kemoterapirelaterade hicka
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hicka beror på paroxysmal förlamning av diafragman, plötslig inandning av gas åtföljd av snabb stängning av glottis och ett kort högt ljud, allmänt känt som "snarkning", är en av de vanligaste biverkningarna av kemoterapi. Omedelbar hicka påverkar allvarligt vila och ätande hos patienter, minskar livskvaliteten och lockar alltmer uppmärksamhet från onkologer. För närvarande inkluderar de läkemedel eller metoder som används vid behandling av kemoterapirelaterade hicka främst klorpromazin, Ritalin, diazepam, fenacetin, metoklopramid och traditionell kinesisk medicin, men dessa läkemedel eller behandlingar har vanligtvis dålig effekt och kort remissionstid. Biverkningarna var allvarliga och den kliniska användningen var inte tillfredsställande. Baklofen är ett derivat av gamma-aminosmörsyra (GABA) som aktiverar GABA-β-receptorn, hämmar frisättningen av excitatoriska neurotransmittorer och minskar monosynaptisk eller multisynaptisk transmission i ryggmärgen. Skelettmuskelavslappning, som ursprungligen användes hos patienter med ryggmärgsskada, används gradvis för att behandla svårlösta hicka orsakad av diafragmatisk spasm.
Denna studie var en öppen, randomiserad, prospektiv studie som jämförde effekten och biverkningarna av baklofen kontra metoklopramid vid behandling av kemoterapirelaterad hicka. Patienter med hicka efter kemoterapi delades slumpmässigt in i två grupper. En grupp behandlades med baklofen och den andra gruppen behandlades med metoklopramid. Effekten och biverkningarna av de två grupperna jämfördes. Ineffektiv i de två grupperna kommer att gå över till en annan grupp och sedan observera effekten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnos av maligna tumörer;PS-poäng 0 ~ 3 poäng;
- Hicka inträffade inom 48 timmar efter kemoterapi, som varade längre än 2 timmar.
Exklusions kriterier:
- Inga allvarliga hjärt-, hjärn-, lung-, njur- och andra sjukdomar, inga gastrointestinala blödningar, inga allvarliga hinder för blodpropp;
- Blodrutin och normal elektrolyt av lever och njurfunktion före kemoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baklofen grupp
Behandling av kemoterapi-relaterade hicka med baklofen
|
Oral baklofen 10 mg, 3 gånger om dagen i tre dagar, utvärdera sedan effekten och biverkningarna
Andra namn:
|
|
Övrig: Metoxiklopramidgrupp
Behandling av kemoterapirelaterade hicka med metoxiklopramid
|
Intramuskulär injektion av metoklopramid 10 mg, 3 gånger om dagen i tre dagar, utvärdera sedan effekten och biverkningarna
Andra namn:
|
|
Experimentell: Baklofen grupp 2
Efter 3 dagar, om metoklopramidbehandlingen är ineffektiv, kommer den att passera in i baklofengrupp 2.
|
Oral baklofen 10 mg, 3 gånger om dagen i tre dagar, utvärdera sedan effekten och biverkningarna
Andra namn:
|
|
Övrig: Metoxiklopramid grupp 2
Efter 3 dagar, om baklofenbehandlingen är ineffektiv, kommer den att passera in i metoklopramidgrupp 2.
|
Intramuskulär injektion av metoklopramid 10 mg, 3 gånger om dagen i tre dagar, utvärdera sedan effekten och biverkningarna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv kurs
Tidsram: 3 dagar
|
Effektiv frekvens inkluderar fullständig svarsfrekvens och partiell svarsfrekvens
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa reaktioner
Tidsram: 3 dagar
|
Biverkningar inkluderar dåsighet, yrsel, sedering, skakningar, etc.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Hicka
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- HL002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .