Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kemoterapi-relaterade hicka med baklofen

Open-label randomiserad kontrollerad prospektiv studie av baklofen vid behandling av kemoterapirelaterade hicka

Hicka är en av de vanligaste biverkningarna av kemoterapi. Omedelbar hicka påverkar allvarligt patienters vila och ätande, minskar livskvaliteten och drar till sig alltmer uppmärksamhet från onkologer. För närvarande är läkemedel eller metoder för behandling av kemoterapirelaterad hicka i allmänhet ineffektiva, med kort remissionstid, allvarliga biverkningar och otillfredsställande kliniska effekter. Baklofen producerar skelettmuskelavslappning och användes ursprungligen hos patienter med ryggmärgsskada och har sedan dess använts för att behandla svårlösta hicka orsakad av diafragmatisk spasm. Denna studie var en öppen, randomiserad, prospektiv studie som jämförde effekten och biverkningarna av baklofen kontra metoklopramid vid behandling av kemoterapirelaterad hicka. Patienter med hicka efter kemoterapi delades slumpmässigt in i två grupper. En grupp behandlades med baklofen och den andra gruppen behandlades med metoklopramid. Effekten och biverkningarna av de två grupperna jämfördes. Ineffektiv i de två grupperna kommer att gå över till en annan grupp och sedan observera effekten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hicka beror på paroxysmal förlamning av diafragman, plötslig inandning av gas åtföljd av snabb stängning av glottis och ett kort högt ljud, allmänt känt som "snarkning", är en av de vanligaste biverkningarna av kemoterapi. Omedelbar hicka påverkar allvarligt vila och ätande hos patienter, minskar livskvaliteten och lockar alltmer uppmärksamhet från onkologer. För närvarande inkluderar de läkemedel eller metoder som används vid behandling av kemoterapirelaterade hicka främst klorpromazin, Ritalin, diazepam, fenacetin, metoklopramid och traditionell kinesisk medicin, men dessa läkemedel eller behandlingar har vanligtvis dålig effekt och kort remissionstid. Biverkningarna var allvarliga och den kliniska användningen var inte tillfredsställande. Baklofen är ett derivat av gamma-aminosmörsyra (GABA) som aktiverar GABA-β-receptorn, hämmar frisättningen av excitatoriska neurotransmittorer och minskar monosynaptisk eller multisynaptisk transmission i ryggmärgen. Skelettmuskelavslappning, som ursprungligen användes hos patienter med ryggmärgsskada, används gradvis för att behandla svårlösta hicka orsakad av diafragmatisk spasm.

Denna studie var en öppen, randomiserad, prospektiv studie som jämförde effekten och biverkningarna av baklofen kontra metoklopramid vid behandling av kemoterapirelaterad hicka. Patienter med hicka efter kemoterapi delades slumpmässigt in i två grupper. En grupp behandlades med baklofen och den andra gruppen behandlades med metoklopramid. Effekten och biverkningarna av de två grupperna jämfördes. Ineffektiv i de två grupperna kommer att gå över till en annan grupp och sedan observera effekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnos av maligna tumörer;PS-poäng 0 ~ 3 poäng;
  • Hicka inträffade inom 48 timmar efter kemoterapi, som varade längre än 2 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Inga allvarliga hjärt-, hjärn-, lung-, njur- och andra sjukdomar, inga gastrointestinala blödningar, inga allvarliga hinder för blodpropp;
  • Blodrutin och normal elektrolyt av lever och njurfunktion före kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baklofen grupp
Behandling av kemoterapi-relaterade hicka med baklofen
Oral baklofen 10 mg, 3 gånger om dagen i tre dagar, utvärdera sedan effekten och biverkningarna
Andra namn:
  • Baclofenum, Gabalon, Lioresal
Övrig: Metoxiklopramidgrupp
Behandling av kemoterapirelaterade hicka med metoxiklopramid
Intramuskulär injektion av metoklopramid 10 mg, 3 gånger om dagen i tre dagar, utvärdera sedan effekten och biverkningarna
Andra namn:
  • Avgiftning
Experimentell: Baklofen grupp 2
Efter 3 dagar, om metoklopramidbehandlingen är ineffektiv, kommer den att passera in i baklofengrupp 2.
Oral baklofen 10 mg, 3 gånger om dagen i tre dagar, utvärdera sedan effekten och biverkningarna
Andra namn:
  • Baclofenum, Gabalon, Lioresal
Övrig: Metoxiklopramid grupp 2
Efter 3 dagar, om baklofenbehandlingen är ineffektiv, kommer den att passera in i metoklopramidgrupp 2.
Intramuskulär injektion av metoklopramid 10 mg, 3 gånger om dagen i tre dagar, utvärdera sedan effekten och biverkningarna
Andra namn:
  • Avgiftning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv kurs
Tidsram: 3 dagar
Effektiv frekvens inkluderar fullständig svarsfrekvens och partiell svarsfrekvens
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa reaktioner
Tidsram: 3 dagar
Biverkningar inkluderar dåsighet, yrsel, sedering, skakningar, etc.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

12 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

11 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera