Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie czkawki związanej z chemioterapią baklofenem

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie baklofenu w leczeniu czkawki związanej z chemioterapią

Czkawka jest jednym z częstych skutków ubocznych chemioterapii. Nieuleczalna czkawka poważnie wpływa na odpoczynek i jedzenie pacjentów, obniża jakość życia i coraz częściej przyciąga uwagę onkologów. Obecnie leki lub metody leczenia czkawki związanej z chemioterapią są na ogół nieskuteczne, z krótkim czasem remisji, poważnymi działaniami niepożądanymi i niezadowalającymi efektami klinicznymi. Baklofen powoduje rozluźnienie mięśni szkieletowych i był pierwotnie stosowany u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, a od tego czasu jest stosowany w leczeniu trudnej do opanowania czkawki spowodowanej skurczem przepony. To badanie było otwartym, randomizowanym, prospektywnym badaniem porównującym skuteczność i działania niepożądane baklofenu i metoklopramidu w leczeniu czkawki związanej z chemioterapią. Pacjentów z czkawką po chemioterapii podzielono losowo na dwie grupy. Jedna grupa była leczona baklofenem, a druga metoklopramidem. Porównano skuteczność i działania niepożądane obu grup. Nieskuteczność w dwóch grupach przejdzie do innej grupy, a następnie zaobserwuje się skuteczność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czkawka jest spowodowana napadowym porażeniem przepony, nagłym wdychaniem gazów, któremu towarzyszy szybkie zamknięcie głośni i krótki, wysoki dźwięk, powszechnie znany jako „chrapanie”, jest jednym z częstych działań niepożądanych chemioterapii. Nieuleczalna czkawka poważnie wpływa na odpoczynek i jedzenie pacjentów, obniża jakość życia i coraz częściej przyciąga uwagę onkologów. Obecnie do leków lub metod stosowanych w leczeniu czkawki związanej z chemioterapią należą głównie chlorpromazyna, Ritalin, diazepam, fenacetyna, metoklopramid i tradycyjna medycyna chińska, ale te leki lub metody leczenia mają zazwyczaj słabą skuteczność i krótki czas remisji. Działania niepożądane były poważne, a zastosowanie kliniczne niezadowalające. Baklofen jest pochodną kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), która aktywuje receptor GABA-β, hamuje uwalnianie pobudzających neuroprzekaźników i zmniejsza przekaźnictwo monosynaptyczne lub multisynaptyczne w rdzeniu kręgowym. Rozluźnienie mięśni szkieletowych, pierwotnie stosowane u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, jest stopniowo stosowane w leczeniu trudnej do opanowania czkawki spowodowanej skurczem przepony.

To badanie było otwartym, randomizowanym, prospektywnym badaniem porównującym skuteczność i działania niepożądane baklofenu i metoklopramidu w leczeniu czkawki związanej z chemioterapią. Pacjentów z czkawką po chemioterapii podzielono losowo na dwie grupy. Jedna grupa była leczona baklofenem, a druga metoklopramidem. Porównano skuteczność i działania niepożądane obu grup. Nieskuteczność w dwóch grupach przejdzie do innej grupy, a następnie zaobserwuje się skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne nowotworów złośliwych; wynik PS 0 ~ 3 punkty;
  • Czkawka wystąpiła w ciągu 48 godzin po chemioterapii i trwała dłużej niż 2 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak poważnych chorób serca, mózgu, płuc, nerek i innych, brak krwawienia z przewodu pokarmowego, brak poważnych przeszkód w krzepnięciu krwi;
  • Rytuał krwi i prawidłowy poziom elektrolitów w wątrobie i nerkach przed chemioterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa baklofenowa
Leczenie czkawki związanej z chemioterapią baklofenem
Lek: Baklofen
Baklofen doustny 10 mg 3 razy dziennie przez 3 dni, następnie ocena skuteczności i skutków ubocznych
Inne nazwy:
  • Baclofenum、Gabalon、Lioresal
Inny: Grupa metoksyklopramidu
Leczenie czkawki związanej z chemioterapią za pomocą metoksyklopramidu
Lek: Metoksyklopramid
Domięśniowe wstrzyknięcie metoklopramidu 10 mg 3 razy dziennie przez 3 dni, następnie ocena skuteczności i skutków ubocznych
Inne nazwy:
  • Detoksykacja
Eksperymentalny: Baklofen grupa 2
Po 3 dniach, jeśli leczenie metoklopramidem jest nieskuteczne, przejdzie do grupy baklofenu 2.
Lek: Baklofen
Baklofen doustny 10 mg 3 razy dziennie przez 3 dni, następnie ocena skuteczności i skutków ubocznych
Inne nazwy:
  • Baclofenum、Gabalon、Lioresal
Inny: Grupa metoksyklopramidu 2
Po 3 dniach, jeśli leczenie baklofenem jest nieskuteczne, przechodzi do grupy metoklopramidu 2.
Lek: Metoksyklopramid
Domięśniowe wstrzyknięcie metoklopramidu 10 mg 3 razy dziennie przez 3 dni, następnie ocena skuteczności i skutków ubocznych
Inne nazwy:
  • Detoksykacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna stawka
Ramy czasowe: Trzy dni
Efektywny odsetek obejmuje odsetek odpowiedzi całkowitych i odsetek odpowiedzi częściowych
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Trzy dni
Działania niepożądane obejmują senność, zawroty głowy, uspokojenie, drżenie itp.
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baklofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj