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Baclofen으로 화학 요법 관련 딸꾹질 치료

2018년 12월 17일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

화학 요법 관련 딸꾹질 치료에서 Baclofen의 공개 라벨 무작위 제어 전향적 연구

딸꾹질은 화학 요법의 일반적인 부작용 중 하나입니다. 난치성 딸꾹질은 환자의 휴식과 식사에 심각한 영향을 미치고 삶의 질을 떨어뜨리며 점점 더 종양 전문의의 관심을 끌고 있습니다. 현재 화학 요법 관련 딸꾹질을 치료하는 약물이나 방법은 일반적으로 효과가 없으며 관해 시간이 짧고 심각한 부작용이 있으며 임상 효과가 만족스럽지 않습니다. 바클로펜은 골격근 이완을 일으키고 원래 척수 손상 환자에게 사용되었으며 이후 횡격막 경련으로 인한 난치성 딸꾹질을 치료하는 데 사용되었습니다. 이 연구는 화학 요법 관련 딸꾹질의 치료에서 바클로펜 대 메토클로프라미드의 효능 및 부작용을 비교하는 공개, 무작위, 전향적 연구였습니다. 화학 요법 후 딸꾹질이 있는 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 바클로펜으로, 다른 그룹은 메토클로프라미드로 치료했습니다. 두 군의 효능 및 이상반응을 비교하였다. 두 군에서 효과가 없는 것은 다른 군으로 교차하여 효능을 관찰한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

딸꾹질은 횡격막의 발작성 마비로 인해 발생하며, 갑작스러운 가스 흡입과 함께 빠른 성문 폐쇄 및 일반적으로 "코골이"로 알려진 짧은 고음의 소리는 화학 요법의 일반적인 부작용 중 하나입니다. 다루기 힘든 딸꾹질은 환자의 휴식과 식사에 심각한 영향을 미치고 삶의 질을 떨어뜨리며 점점 더 종양 전문의의 관심을 끌고 있습니다. 현재 화학 요법 관련 딸꾹질 치료에 사용되는 약물 또는 방법에는 주로 클로르프로마진, 리탈린, 디아제팜, 페나세틴, 메토클로프라미드 및 전통 한약이 포함되지만 이러한 약물 또는 치료법은 일반적으로 효능이 낮고 관해 기간이 짧습니다. 부작용은 심각했고 임상적 사용은 만족스럽지 않았다. Baclofen은 GABA-β 수용체를 활성화하고 흥분성 신경 전달 물질의 방출을 억제하며 척수에서 단일 시냅스 또는 다중 시냅스 전달을 감소시키는 감마-아미노부티르산(GABA) 유도체입니다. 원래 척수 손상 환자에게 사용되었던 골격근 이완법은 점차 횡격막 연축으로 인한 난치성 딸꾹질을 치료하는 데 사용됩니다.

이 연구는 화학 요법 관련 딸꾹질의 치료에서 바클로펜 대 메토클로프라미드의 효능 및 부작용을 비교하는 공개, 무작위, 전향적 연구였습니다. 화학 요법 후 딸꾹질이 있는 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 바클로펜으로, 다른 그룹은 메토클로프라미드로 치료했습니다. 두 군의 효능 및 이상반응을 비교하였다. 두 군에서 효과가 없는 것은 다른 군으로 교차하여 효능을 관찰한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 악성 종양의 병리학적 진단; PS 점수 0 ~ 3점;
  • 딸꾹질은 화학 요법 후 48시간 이내에 발생했으며 2시간 이상 지속되었습니다.

제외 기준:

  • 심각한 심장, 뇌, 폐, 신장 및 기타 질병 없음, 위장 출혈 없음, 혈액 응고에 대한 심각한 장애 없음;
  • 화학 요법 전 간 및 신장 기능의 혈액 루틴 및 정상적인 전해질.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바클로펜 그룹
Baclofen으로 화학 요법 관련 딸꾹질 치료
경구 바클로펜 10mg, 1일 3회 3일간 투여 후 효능 및 부작용 평가
다른 이름들:
  • 바클로페눔, 가발론, 리오레살
다른: 메톡시클로프라미드 그룹
Methoxyclopramide로 화학 요법 관련 딸꾹질 치료
메토클로프라미드 10mg, 1일 3회 3일간 근육주사 후 효능 및 부작용 평가
다른 이름들:
  • 해독
실험적: 바클로펜 그룹 2
3일 후 메토클로프라미드 치료가 효과가 없으면 바클로펜 2군으로 넘어갑니다.
경구 바클로펜 10mg, 1일 3회 3일간 투여 후 효능 및 부작용 평가
다른 이름들:
  • 바클로페눔, 가발론, 리오레살
다른: 메톡시클로프라미드 그룹 2
3일 후 바클로펜 치료가 효과가 없으면 메토클로프라미드 2군으로 넘어갑니다.
메토클로프라미드 10mg, 1일 3회 3일간 근육주사 후 효능 및 부작용 평가
다른 이름들:
  • 해독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실효율
기간: 3 일
유효율은 완전관해율과 부분관해율을 포함한다.
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응
기간: 3 일
부작용으로는 졸음, 현기증, 진정, 떨림 등이 있습니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 12일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 11일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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