- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03778281
Baclofen으로 화학 요법 관련 딸꾹질 치료
화학 요법 관련 딸꾹질 치료에서 Baclofen의 공개 라벨 무작위 제어 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
딸꾹질은 횡격막의 발작성 마비로 인해 발생하며, 갑작스러운 가스 흡입과 함께 빠른 성문 폐쇄 및 일반적으로 "코골이"로 알려진 짧은 고음의 소리는 화학 요법의 일반적인 부작용 중 하나입니다. 다루기 힘든 딸꾹질은 환자의 휴식과 식사에 심각한 영향을 미치고 삶의 질을 떨어뜨리며 점점 더 종양 전문의의 관심을 끌고 있습니다. 현재 화학 요법 관련 딸꾹질 치료에 사용되는 약물 또는 방법에는 주로 클로르프로마진, 리탈린, 디아제팜, 페나세틴, 메토클로프라미드 및 전통 한약이 포함되지만 이러한 약물 또는 치료법은 일반적으로 효능이 낮고 관해 기간이 짧습니다. 부작용은 심각했고 임상적 사용은 만족스럽지 않았다. Baclofen은 GABA-β 수용체를 활성화하고 흥분성 신경 전달 물질의 방출을 억제하며 척수에서 단일 시냅스 또는 다중 시냅스 전달을 감소시키는 감마-아미노부티르산(GABA) 유도체입니다. 원래 척수 손상 환자에게 사용되었던 골격근 이완법은 점차 횡격막 연축으로 인한 난치성 딸꾹질을 치료하는 데 사용됩니다.
이 연구는 화학 요법 관련 딸꾹질의 치료에서 바클로펜 대 메토클로프라미드의 효능 및 부작용을 비교하는 공개, 무작위, 전향적 연구였습니다. 화학 요법 후 딸꾹질이 있는 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 바클로펜으로, 다른 그룹은 메토클로프라미드로 치료했습니다. 두 군의 효능 및 이상반응을 비교하였다. 두 군에서 효과가 없는 것은 다른 군으로 교차하여 효능을 관찰한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성 종양의 병리학적 진단; PS 점수 0 ~ 3점;
- 딸꾹질은 화학 요법 후 48시간 이내에 발생했으며 2시간 이상 지속되었습니다.
제외 기준:
- 심각한 심장, 뇌, 폐, 신장 및 기타 질병 없음, 위장 출혈 없음, 혈액 응고에 대한 심각한 장애 없음;
- 화학 요법 전 간 및 신장 기능의 혈액 루틴 및 정상적인 전해질.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바클로펜 그룹
Baclofen으로 화학 요법 관련 딸꾹질 치료
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경구 바클로펜 10mg, 1일 3회 3일간 투여 후 효능 및 부작용 평가
다른 이름들:
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다른: 메톡시클로프라미드 그룹
Methoxyclopramide로 화학 요법 관련 딸꾹질 치료
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메토클로프라미드 10mg, 1일 3회 3일간 근육주사 후 효능 및 부작용 평가
다른 이름들:
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실험적: 바클로펜 그룹 2
3일 후 메토클로프라미드 치료가 효과가 없으면 바클로펜 2군으로 넘어갑니다.
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경구 바클로펜 10mg, 1일 3회 3일간 투여 후 효능 및 부작용 평가
다른 이름들:
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다른: 메톡시클로프라미드 그룹 2
3일 후 바클로펜 치료가 효과가 없으면 메토클로프라미드 2군으로 넘어갑니다.
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메토클로프라미드 10mg, 1일 3회 3일간 근육주사 후 효능 및 부작용 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실효율
기간: 3 일
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유효율은 완전관해율과 부분관해율을 포함한다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응
기간: 3 일
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부작용으로는 졸음, 현기증, 진정, 떨림 등이 있습니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HL002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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