- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03778281
Behandling av kjemoterapirelaterte hikke med baklofen
Åpen randomisert kontrollert prospektiv studie av baklofen i behandling av kjemoterapirelaterte hikke
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hikke skyldes paroksysmal lammelse av mellomgulvet, plutselig innånding av gass ledsaget av rask glottis-lukking og en kort høylyd, ofte kjent som "snorking", er en av de vanlige bivirkningene ved kjemoterapi. Intraktable hikke påvirker alvorlig pasientens hvile og spising, reduserer livskvaliteten og tiltrekker seg i økende grad oppmerksomheten til onkologer. For tiden inkluderer legemidlene eller metodene som brukes i behandlingen av kjemoterapirelaterte hikke hovedsakelig klorpromazin, Ritalin, diazepam, fenacetin, metoklopramid og tradisjonell kinesisk medisin, men disse legemidlene eller behandlingene har vanligvis dårlig effekt og kort remisjonstid. Bivirkningene var alvorlige og den kliniske bruken var ikke tilfredsstillende. Baklofen er et gamma-aminosmørsyre (GABA)-derivat som aktiverer GABA-β-reseptoren, hemmer frigjøringen av eksitatoriske nevrotransmittere og reduserer monosynaptisk eller multisynaptisk overføring i ryggmargen. Skjelettmuskelavslapning, opprinnelig brukt hos pasienter med ryggmargsskade, brukes gradvis til å behandle vanskelige hikke forårsaket av diafragmatisk spasme.
Denne studien var en åpen, randomisert, prospektiv studie som sammenlignet effekten og bivirkningene av baklofen versus metoklopramid i behandlingen av kjemoterapirelaterte hikke. Pasienter med hikke etter kjemoterapi ble tilfeldig delt inn i to grupper. Den ene gruppen ble behandlet med baklofen og den andre gruppen ble behandlet med metoklopramid. Effekten og bivirkningene til de to gruppene ble sammenlignet. Ineffektiv i de to gruppene vil gå over til en annen gruppe og deretter observere effekten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av ondartede svulster;PS-score 0 ~ 3 poeng;
- Hikke oppsto innen 48 timer etter kjemoterapi, og varte lenger enn 2 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge-, nyre- og andre sykdommer, ingen gastrointestinal blødning, ingen alvorlige hindringer for blodpropp;
- Blodrutine og normal elektrolytt av lever og nyrefunksjon før kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baklofen gruppe
Behandling av kjemoterapirelaterte hikke med baklofen
|
Oral baklofen 10mg, 3 ganger daglig i tre dager, evaluer deretter effekten og bivirkningene
Andre navn:
|
|
Annen: Metoksyklopramid gruppe
Behandling av kjemoterapirelaterte hikke med metoksyklopramid
|
Intramuskulær injeksjon av metoklopramid 10 mg, 3 ganger daglig i tre dager, evaluer deretter effekten og bivirkningene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Baklofen gruppe 2
Etter 3 dager, hvis metoklopramidbehandlingen er ineffektiv, vil den gå over i baklofengruppe 2.
|
Oral baklofen 10mg, 3 ganger daglig i tre dager, evaluer deretter effekten og bivirkningene
Andre navn:
|
|
Annen: Metoksyklopramid gruppe 2
Etter 3 dager, hvis baklofenbehandlingen er ineffektiv, vil den gå over i metoklopramidgruppe 2.
|
Intramuskulær injeksjon av metoklopramid 10 mg, 3 ganger daglig i tre dager, evaluer deretter effekten og bivirkningene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv sats
Tidsramme: 3 dager
|
Effektiv sats inkluderer fullstendig svarprosent og delvis svarprosent
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 dager
|
Bivirkninger inkluderer døsighet, svimmelhet, sedasjon, skjelvinger, etc.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Hikke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- GABA-agenter
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- GABA-agonister
- GABA-B-reseptoragonister
- Baklofen
Andre studie-ID-numre
- HL002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .