- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03778281
Trattamento del singhiozzo correlato alla chemioterapia con baclofene
Studio prospettico controllato randomizzato in aperto sul baclofene nel trattamento del singhiozzo correlato alla chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il singhiozzo è dovuto alla paralisi parossistica del diaframma, l'improvvisa inalazione di gas accompagnata da una rapida chiusura della glottide e un breve suono acuto, comunemente noto come "russamento", è una delle comuni reazioni avverse della chemioterapia. Il singhiozzo intrattabile influisce seriamente sul riposo e sull'alimentazione dei pazienti, riduce la qualità della vita e attira sempre più l'attenzione degli oncologi. Attualmente, i farmaci o i metodi utilizzati nel trattamento del singhiozzo correlato alla chemioterapia includono principalmente clorpromazina, Ritalin, diazepam, fenacetina, metoclopramide e medicina tradizionale cinese, ma questi farmaci o trattamenti di solito hanno scarsa efficacia e tempi di remissione brevi. Le reazioni avverse sono state gravi e l'uso clinico non è stato soddisfacente. Il baclofene è un derivato dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) che attiva il recettore GABA-β, inibisce il rilascio di neurotrasmettitori eccitatori e riduce la trasmissione monosinaptica o multisinaptica nel midollo spinale. Il rilassamento dei muscoli scheletrici, originariamente utilizzato nei pazienti con lesioni del midollo spinale, viene gradualmente utilizzato per trattare il singhiozzo intrattabile causato dallo spasmo diaframmatico.
Questo studio era uno studio prospettico randomizzato in aperto che confrontava l'efficacia e gli effetti avversi del baclofen rispetto alla metoclopramide nel trattamento del singhiozzo correlato alla chemioterapia. I pazienti con singhiozzo dopo la chemioterapia sono stati divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo è stato trattato con baclofen e l'altro gruppo è stato trattato con metoclopramide. L'efficacia e le reazioni avverse dei due gruppi sono state confrontate. Inefficace nei due gruppi passerà a un altro gruppo e quindi osserverà l'efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica di tumori maligni; Punteggio PS 0 ~ 3 punti;
- Il singhiozzo si è verificato entro 48 ore dopo la chemioterapia, durando più di 2 ore.
Criteri di esclusione:
- Nessuna grave malattia cardiaca, cerebrale, polmonare, renale e di altro tipo, nessun sanguinamento gastrointestinale, nessun serio ostacolo alla coagulazione del sangue;
- Routine ematica e normale elettrolita della funzionalità epatica e renale prima della chemioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Baclofen
Trattamento del singhiozzo correlato alla chemioterapia con baclofene
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Baclofen orale 10 mg, 3 volte al giorno per tre giorni, quindi valutare l'efficacia e gli effetti collaterali
Altri nomi:
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Altro: Gruppo metossiclopramide
Trattamento del singhiozzo correlato alla chemioterapia con metossiclopramide
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Iniezione intramuscolare di metoclopramide 10 mg, 3 volte al giorno per tre giorni, quindi valutare l'efficacia e gli effetti collaterali
Altri nomi:
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Sperimentale: Baclofen gruppo 2
Dopo 3 giorni, se il trattamento con metoclopramide è inefficace, passerà al gruppo baclofene 2.
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Baclofen orale 10 mg, 3 volte al giorno per tre giorni, quindi valutare l'efficacia e gli effetti collaterali
Altri nomi:
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Altro: Metossiclopramide gruppo 2
Dopo 3 giorni, se il trattamento con baclofene è inefficace, passerà al gruppo metoclopramide 2.
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Iniezione intramuscolare di metoclopramide 10 mg, 3 volte al giorno per tre giorni, quindi valutare l'efficacia e gli effetti collaterali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso effettivo
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Il tasso effettivo include il tasso di risposta completo e il tasso di risposta parziale
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: 3 giorni
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Le reazioni avverse includono sonnolenza, vertigini, sedazione, tremori, ecc.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Singhiozzo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti GABA
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agonisti del GABA
- Agonisti del recettore GABA-B
- Baclofen
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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