Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento del singhiozzo correlato alla chemioterapia con baclofene

Studio prospettico controllato randomizzato in aperto sul baclofene nel trattamento del singhiozzo correlato alla chemioterapia

Il singhiozzo è uno degli effetti collaterali comuni della chemioterapia. Il singhiozzo intrattabile influisce seriamente sul riposo e sull'alimentazione dei pazienti, riduce la qualità della vita e attira sempre più l'attenzione degli oncologi. Allo stato attuale, i farmaci o i metodi per il trattamento del singhiozzo correlato alla chemioterapia sono generalmente inefficaci, con tempi di remissione brevi, reazioni avverse gravi ed effetti clinici insoddisfacenti. Baclofen produce il rilassamento dei muscoli scheletrici ed è stato originariamente utilizzato in pazienti con lesioni del midollo spinale, e da allora è stato usato per trattare il singhiozzo intrattabile causato da spasmo diaframmatico. Questo studio era uno studio prospettico randomizzato in aperto che confrontava l'efficacia e gli effetti avversi del baclofen rispetto alla metoclopramide nel trattamento del singhiozzo correlato alla chemioterapia. I pazienti con singhiozzo dopo la chemioterapia sono stati divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo è stato trattato con baclofen e l'altro gruppo è stato trattato con metoclopramide. L'efficacia e le reazioni avverse dei due gruppi sono state confrontate. Inefficace nei due gruppi passerà a un altro gruppo e quindi osserverà l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il singhiozzo è dovuto alla paralisi parossistica del diaframma, l'improvvisa inalazione di gas accompagnata da una rapida chiusura della glottide e un breve suono acuto, comunemente noto come "russamento", è una delle comuni reazioni avverse della chemioterapia. Il singhiozzo intrattabile influisce seriamente sul riposo e sull'alimentazione dei pazienti, riduce la qualità della vita e attira sempre più l'attenzione degli oncologi. Attualmente, i farmaci o i metodi utilizzati nel trattamento del singhiozzo correlato alla chemioterapia includono principalmente clorpromazina, Ritalin, diazepam, fenacetina, metoclopramide e medicina tradizionale cinese, ma questi farmaci o trattamenti di solito hanno scarsa efficacia e tempi di remissione brevi. Le reazioni avverse sono state gravi e l'uso clinico non è stato soddisfacente. Il baclofene è un derivato dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) che attiva il recettore GABA-β, inibisce il rilascio di neurotrasmettitori eccitatori e riduce la trasmissione monosinaptica o multisinaptica nel midollo spinale. Il rilassamento dei muscoli scheletrici, originariamente utilizzato nei pazienti con lesioni del midollo spinale, viene gradualmente utilizzato per trattare il singhiozzo intrattabile causato dallo spasmo diaframmatico.

Questo studio era uno studio prospettico randomizzato in aperto che confrontava l'efficacia e gli effetti avversi del baclofen rispetto alla metoclopramide nel trattamento del singhiozzo correlato alla chemioterapia. I pazienti con singhiozzo dopo la chemioterapia sono stati divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo è stato trattato con baclofen e l'altro gruppo è stato trattato con metoclopramide. L'efficacia e le reazioni avverse dei due gruppi sono state confrontate. Inefficace nei due gruppi passerà a un altro gruppo e quindi osserverà l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di tumori maligni; Punteggio PS 0 ~ 3 punti;
  • Il singhiozzo si è verificato entro 48 ore dopo la chemioterapia, durando più di 2 ore.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna grave malattia cardiaca, cerebrale, polmonare, renale e di altro tipo, nessun sanguinamento gastrointestinale, nessun serio ostacolo alla coagulazione del sangue;
  • Routine ematica e normale elettrolita della funzionalità epatica e renale prima della chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Baclofen
Trattamento del singhiozzo correlato alla chemioterapia con baclofene
Baclofen orale 10 mg, 3 volte al giorno per tre giorni, quindi valutare l'efficacia e gli effetti collaterali
Altri nomi:
  • Baclofenum, Gabalon, Lioresal
Altro: Gruppo metossiclopramide
Trattamento del singhiozzo correlato alla chemioterapia con metossiclopramide
Iniezione intramuscolare di metoclopramide 10 mg, 3 volte al giorno per tre giorni, quindi valutare l'efficacia e gli effetti collaterali
Altri nomi:
  • Disintossicazione
Sperimentale: Baclofen gruppo 2
Dopo 3 giorni, se il trattamento con metoclopramide è inefficace, passerà al gruppo baclofene 2.
Baclofen orale 10 mg, 3 volte al giorno per tre giorni, quindi valutare l'efficacia e gli effetti collaterali
Altri nomi:
  • Baclofenum, Gabalon, Lioresal
Altro: Metossiclopramide gruppo 2
Dopo 3 giorni, se il trattamento con baclofene è inefficace, passerà al gruppo metoclopramide 2.
Iniezione intramuscolare di metoclopramide 10 mg, 3 volte al giorno per tre giorni, quindi valutare l'efficacia e gli effetti collaterali
Altri nomi:
  • Disintossicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo
Lasso di tempo: 3 giorni
Il tasso effettivo include il tasso di risposta completo e il tasso di risposta parziale
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 3 giorni
Le reazioni avverse includono sonnolenza, vertigini, sedazione, tremori, ecc.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

11 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Baclofen

Sottoscrivi