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Traitement du hoquet lié à la chimiothérapie avec du baclofène

17 décembre 2018 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Étude prospective contrôlée randomisée en ouvert sur le baclofène dans le traitement du hoquet lié à la chimiothérapie

Le hoquet est l'un des effets secondaires courants de la chimiothérapie. Le hoquet réfractaire affecte gravement le repos et l'alimentation des patients, réduit la qualité de vie et attire de plus en plus l'attention des oncologues. À l'heure actuelle, les médicaments ou les méthodes de traitement du hoquet lié à la chimiothérapie sont généralement inefficaces, avec un temps de rémission court, des effets indésirables graves et des effets cliniques insatisfaisants. Le baclofène produit une relaxation des muscles squelettiques et était à l'origine utilisé chez les patients souffrant de lésions de la moelle épinière, et a depuis été utilisé pour traiter le hoquet réfractaire causé par un spasme diaphragmatique. Cette étude était une étude prospective randomisée en ouvert comparant l'efficacité et les effets indésirables du baclofène versus le métoclopramide dans le traitement du hoquet lié à la chimiothérapie. Les patients atteints de hoquet après chimiothérapie ont été divisés au hasard en deux groupes. Un groupe a été traité avec du baclofène et l'autre groupe a été traité avec du métoclopramide. L'efficacité et les effets indésirables des deux groupes ont été comparés. Inefficace dans les deux groupes il faudra passer à un autre groupe puis observer l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le hoquet est dû à une paralysie paroxystique du diaphragme, une inhalation soudaine de gaz accompagnée d'une fermeture rapide de la glotte et d'un bref son aigu, communément appelé "ronflement", est l'un des effets indésirables courants de la chimiothérapie. Le hoquet insoluble affecte gravement le repos et l'alimentation des patients, réduit la qualité de vie et attire de plus en plus l'attention des oncologues. À l'heure actuelle, les médicaments ou méthodes utilisés dans le traitement du hoquet lié à la chimiothérapie comprennent principalement la chlorpromazine, le Ritalin, le diazépam, la phénacétine, le métoclopramide et la médecine traditionnelle chinoise, mais ces médicaments ou traitements ont généralement une efficacité médiocre et un temps de rémission court. Les effets indésirables étaient graves et l'utilisation clinique n'était pas satisfaisante. Le baclofène est un dérivé de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) qui active le récepteur GABA-β, inhibe la libération de neurotransmetteurs excitateurs et réduit la transmission monosynaptique ou multisynaptique dans la moelle épinière. La relaxation des muscles squelettiques, utilisée à l'origine chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière, est progressivement utilisée pour traiter le hoquet réfractaire causé par un spasme diaphragmatique.

Cette étude était une étude prospective randomisée en ouvert comparant l'efficacité et les effets indésirables du baclofène versus le métoclopramide dans le traitement du hoquet lié à la chimiothérapie. Les patients atteints de hoquet après chimiothérapie ont été divisés au hasard en deux groupes. Un groupe a été traité avec du baclofène et l'autre groupe a été traité avec du métoclopramide. L'efficacité et les effets indésirables des deux groupes ont été comparés. Inefficace dans les deux groupes il faudra passer à un autre groupe puis observer l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique des tumeurs malignes ; score PS 0 ~ 3 points ;
  • Le hoquet est survenu dans les 48 h suivant la chimiothérapie et a duré plus de 2 h.

Critère d'exclusion:

  • Pas de maladies graves du cœur, du cerveau, des poumons, des reins et autres, pas de saignement gastro-intestinal, pas d'obstacles sérieux à la coagulation du sang ;
  • Routine sanguine et électrolyte normal des fonctions hépatique et rénale avant la chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe du baclofène
Traitement du hoquet lié à la chimiothérapie avec du baclofène
Baclofène oral 10 mg, 3 fois par jour pendant trois jours, puis évaluer l'efficacité et les effets secondaires
Autres noms:
  • Baclofénum、Gabalon、Lioresal
Autre: Groupe méthoxyclopramide
Traitement du hoquet lié à la chimiothérapie avec le méthoxyclopramide
Injection intramusculaire de métoclopramide 10 mg, 3 fois par jour pendant trois jours, puis évaluer l'efficacité et les effets secondaires
Autres noms:
  • Désintoxication
Expérimental: Baclofène groupe 2
Au bout de 3 jours, si le traitement métoclopramide est inefficace, il passera dans le groupe baclofène 2.
Baclofène oral 10 mg, 3 fois par jour pendant trois jours, puis évaluer l'efficacité et les effets secondaires
Autres noms:
  • Baclofénum、Gabalon、Lioresal
Autre: Méthoxyclopramide groupe 2
Après 3 jours, si le traitement au baclofène est inefficace, il passera dans le groupe métoclopramide 2.
Injection intramusculaire de métoclopramide 10 mg, 3 fois par jour pendant trois jours, puis évaluer l'efficacité et les effets secondaires
Autres noms:
  • Désintoxication

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux effectif
Délai: 3 jours
Le taux effectif comprend le taux de réponse complète et le taux de réponse partielle
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 3 jours
Les effets indésirables comprennent la somnolence, les étourdissements, la sédation, les tremblements, etc.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

11 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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