- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03778281
Traitement du hoquet lié à la chimiothérapie avec du baclofène
Étude prospective contrôlée randomisée en ouvert sur le baclofène dans le traitement du hoquet lié à la chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le hoquet est dû à une paralysie paroxystique du diaphragme, une inhalation soudaine de gaz accompagnée d'une fermeture rapide de la glotte et d'un bref son aigu, communément appelé "ronflement", est l'un des effets indésirables courants de la chimiothérapie. Le hoquet insoluble affecte gravement le repos et l'alimentation des patients, réduit la qualité de vie et attire de plus en plus l'attention des oncologues. À l'heure actuelle, les médicaments ou méthodes utilisés dans le traitement du hoquet lié à la chimiothérapie comprennent principalement la chlorpromazine, le Ritalin, le diazépam, la phénacétine, le métoclopramide et la médecine traditionnelle chinoise, mais ces médicaments ou traitements ont généralement une efficacité médiocre et un temps de rémission court. Les effets indésirables étaient graves et l'utilisation clinique n'était pas satisfaisante. Le baclofène est un dérivé de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) qui active le récepteur GABA-β, inhibe la libération de neurotransmetteurs excitateurs et réduit la transmission monosynaptique ou multisynaptique dans la moelle épinière. La relaxation des muscles squelettiques, utilisée à l'origine chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière, est progressivement utilisée pour traiter le hoquet réfractaire causé par un spasme diaphragmatique.
Cette étude était une étude prospective randomisée en ouvert comparant l'efficacité et les effets indésirables du baclofène versus le métoclopramide dans le traitement du hoquet lié à la chimiothérapie. Les patients atteints de hoquet après chimiothérapie ont été divisés au hasard en deux groupes. Un groupe a été traité avec du baclofène et l'autre groupe a été traité avec du métoclopramide. L'efficacité et les effets indésirables des deux groupes ont été comparés. Inefficace dans les deux groupes il faudra passer à un autre groupe puis observer l'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique des tumeurs malignes ; score PS 0 ~ 3 points ;
- Le hoquet est survenu dans les 48 h suivant la chimiothérapie et a duré plus de 2 h.
Critère d'exclusion:
- Pas de maladies graves du cœur, du cerveau, des poumons, des reins et autres, pas de saignement gastro-intestinal, pas d'obstacles sérieux à la coagulation du sang ;
- Routine sanguine et électrolyte normal des fonctions hépatique et rénale avant la chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe du baclofène
Traitement du hoquet lié à la chimiothérapie avec du baclofène
|
Baclofène oral 10 mg, 3 fois par jour pendant trois jours, puis évaluer l'efficacité et les effets secondaires
Autres noms:
|
|
Autre: Groupe méthoxyclopramide
Traitement du hoquet lié à la chimiothérapie avec le méthoxyclopramide
|
Injection intramusculaire de métoclopramide 10 mg, 3 fois par jour pendant trois jours, puis évaluer l'efficacité et les effets secondaires
Autres noms:
|
|
Expérimental: Baclofène groupe 2
Au bout de 3 jours, si le traitement métoclopramide est inefficace, il passera dans le groupe baclofène 2.
|
Baclofène oral 10 mg, 3 fois par jour pendant trois jours, puis évaluer l'efficacité et les effets secondaires
Autres noms:
|
|
Autre: Méthoxyclopramide groupe 2
Après 3 jours, si le traitement au baclofène est inefficace, il passera dans le groupe métoclopramide 2.
|
Injection intramusculaire de métoclopramide 10 mg, 3 fois par jour pendant trois jours, puis évaluer l'efficacité et les effets secondaires
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux effectif
Délai: 3 jours
|
Le taux effectif comprend le taux de réponse complète et le taux de réponse partielle
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets indésirables
Délai: 3 jours
|
Les effets indésirables comprennent la somnolence, les étourdissements, la sédation, les tremblements, etc.
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Hoquet
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents GABA
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Agonistes du GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-B
- Baclofène
Autres numéros d'identification d'étude
- HL002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .