Tratamento de soluços relacionados à quimioterapia com baclofeno
Estudo prospectivo randomizado controlado aberto de baclofeno no tratamento de soluços relacionados à quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O soluço é devido à paralisia paroxística do diafragma, a inalação repentina de gás acompanhada de fechamento rápido da glote e um som curto e agudo, comumente conhecido como "ronco", é uma das reações adversas comuns da quimioterapia. Os soluços intratáveis afetam seriamente o repouso e a alimentação dos pacientes, reduzem a qualidade de vida e atraem cada vez mais a atenção dos oncologistas. Atualmente, os medicamentos ou métodos utilizados no tratamento de soluços relacionados à quimioterapia incluem principalmente clorpromazina, Ritalina, diazepam, fenacetina, metoclopramida e medicina tradicional chinesa, mas esses medicamentos ou tratamentos geralmente têm baixa eficácia e curto tempo de remissão. As reações adversas foram graves e o uso clínico não foi satisfatório. O baclofeno é um derivado do ácido gama-aminobutírico (GABA) que ativa o receptor GABA-β, inibe a liberação de neurotransmissores excitatórios e reduz a transmissão monossináptica ou multissináptica na medula espinhal. O relaxamento muscular esquelético, originalmente utilizado em pacientes com lesão medular, é gradualmente utilizado para tratar soluços intratáveis causados por espasmo diafragmático.
Este estudo foi um estudo prospectivo randomizado, aberto, comparando a eficácia e os efeitos adversos do baclofeno versus metoclopramida no tratamento de soluços relacionados à quimioterapia. Pacientes com soluço após a quimioterapia foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo foi tratado com baclofeno e o outro grupo foi tratado com metoclopramida. A eficácia e as reações adversas dos dois grupos foram comparadas. Os ineficazes nos dois grupos passarão para outro grupo e depois observaremos a eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de tumores malignos; escore PS 0 ~ 3 pontos;
- Os soluços ocorreram dentro de 48 horas após a quimioterapia, durando mais de 2 horas.
Critério de exclusão:
- Sem coração grave, cérebro, pulmão, rim e outras doenças, sem sangramento gastrointestinal, sem sérios obstáculos à coagulação do sangue;
- Rotina de sangue e eletrólito normal da função hepática e renal antes da quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo baclofeno
Tratamento de soluços relacionados à quimioterapia com baclofeno
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Baclofeno oral 10mg, 3 vezes ao dia por três dias, depois avaliar a eficácia e os efeitos colaterais
Outros nomes:
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Outro: Grupo Metoxiclopramida
Tratamento de soluços relacionados à quimioterapia com metoxiclopramida
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Injeção intramuscular de metoclopramida 10mg, 3 vezes ao dia por três dias, a seguir avaliar a eficácia e os efeitos colaterais
Outros nomes:
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Experimental: Baclofeno grupo 2
Após 3 dias, se o tratamento com metoclopramida for ineficaz, ele passará para o grupo 2 de baclofeno.
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Baclofeno oral 10mg, 3 vezes ao dia por três dias, depois avaliar a eficácia e os efeitos colaterais
Outros nomes:
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Outro: Metoxiclopramida grupo 2
Após 3 dias, se o tratamento com baclofeno for ineficaz, ele passará para o grupo metoclopramida 2.
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Injeção intramuscular de metoclopramida 10mg, 3 vezes ao dia por três dias, a seguir avaliar a eficácia e os efeitos colaterais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa efetiva
Prazo: 3 dias
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A taxa efetiva inclui taxa de resposta completa e taxa de resposta parcial
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas
Prazo: 3 dias
|
As reações adversas incluem sonolência, tontura, sedação, tremores, etc.
|
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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