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Behandlung von Chemotherapie-bedingtem Schluckauf mit Baclofen

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Offene, randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie zu Baclofen bei der Behandlung von chemotherapiebedingtem Schluckauf

Schluckauf ist eine der häufigsten Nebenwirkungen der Chemotherapie. Hartnäckiger Schluckauf beeinträchtigt ernsthaft die Ruhe und Ernährung der Patienten, verringert die Lebensqualität und zieht zunehmend die Aufmerksamkeit von Onkologen auf sich. Derzeit sind Medikamente oder Verfahren zur Behandlung von Schluckauf im Zusammenhang mit Chemotherapie im Allgemeinen unwirksam, mit kurzer Remissionszeit, schwerwiegenden Nebenwirkungen und unbefriedigenden klinischen Wirkungen. Baclofen bewirkt eine Entspannung der Skelettmuskulatur und wurde ursprünglich bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen eingesetzt und wird seitdem zur Behandlung von hartnäckigem Schluckauf, der durch Zwerchfellkrämpfe verursacht wird, eingesetzt. Diese Studie war eine unverblindete, randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Baclofen gegenüber Metoclopramid bei der Behandlung von chemotherapiebedingtem Schluckauf. Patienten mit Schluckauf nach Chemotherapie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wurde mit Baclofen und die andere Gruppe mit Metoclopramid behandelt. Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der beiden Gruppen wurden verglichen. Unwirksame in den beiden Gruppen werden zu einer anderen Gruppe gekreuzt und dann die Wirksamkeit beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schluckauf ist auf eine paroxysmale Lähmung des Zwerchfells zurückzuführen, ein plötzliches Einatmen von Gas, begleitet von einem schnellen Schließen der Glottis und einem kurzen, hohen Ton, allgemein bekannt als „Schnarchen“, ist eine der häufigsten Nebenwirkungen einer Chemotherapie. Hartnäckiger Schluckauf beeinträchtigt die Ruhe und Ernährung der Patienten ernsthaft, verringert die Lebensqualität und zieht zunehmend die Aufmerksamkeit von Onkologen auf sich. Gegenwärtig umfassen die Medikamente oder Methoden, die bei der Behandlung von Schluckauf im Zusammenhang mit Chemotherapie verwendet werden, hauptsächlich Chlorpromazin, Ritalin, Diazepam, Phenacetin, Metoclopramid und traditionelle chinesische Medizin, aber diese Medikamente oder Behandlungen haben normalerweise eine schlechte Wirksamkeit und eine kurze Remissionszeit. Die Nebenwirkungen waren schwerwiegend und die klinische Anwendung war nicht zufriedenstellend. Baclofen ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Derivat, das den GABA-β-Rezeptor aktiviert, die Freisetzung von exzitatorischen Neurotransmittern hemmt und die monosynaptische oder multisynaptische Übertragung im Rückenmark reduziert. Skelettmuskelrelaxation, die ursprünglich bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen angewendet wurde, wird nach und nach zur Behandlung von hartnäckigem Schluckauf eingesetzt, der durch Zwerchfellkrämpfe verursacht wird.

Diese Studie war eine unverblindete, randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Baclofen gegenüber Metoclopramid bei der Behandlung von chemotherapiebedingtem Schluckauf. Patienten mit Schluckauf nach Chemotherapie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wurde mit Baclofen und die andere Gruppe mit Metoclopramid behandelt. Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der beiden Gruppen wurden verglichen. Unwirksame in den beiden Gruppen werden zu einer anderen Gruppe gekreuzt und dann die Wirksamkeit beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von bösartigen Tumoren; PS-Score 0 ~ 3 Punkte;
  • Schluckauf trat innerhalb von 48 h nach der Chemotherapie auf und dauerte länger als 2 h.

Ausschlusskriterien:

  • Keine ernsthaften Herz-, Gehirn-, Lungen-, Nieren- und andere Krankheiten, keine Magen-Darm-Blutungen, keine ernsthaften Hindernisse für die Blutgerinnung;
  • Blutroutine und normaler Elektrolyt der Leber- und Nierenfunktion vor der Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baclofen-Gruppe
Behandlung von Chemotherapie-bedingtem Schluckauf mit Baclofen
Orales Baclofen 10 mg, 3-mal täglich für drei Tage, dann Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen
Andere Namen:
  • Baclofenum, Gabalon, Lioresal
Sonstiges: Methoxyclopramid-Gruppe
Behandlung von Chemotherapie-bedingtem Schluckauf mit Methoxyclopramid
Intramuskuläre Injektion von Metoclopramid 10 mg, 3-mal täglich für drei Tage, dann Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen
Andere Namen:
  • Entgiftung
Experimental: Baclofengruppe 2
Wenn die Metoclopramid-Behandlung nach 3 Tagen unwirksam ist, wird sie in die Baclofen-Gruppe 2 überführt.
Orales Baclofen 10 mg, 3-mal täglich für drei Tage, dann Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen
Andere Namen:
  • Baclofenum, Gabalon, Lioresal
Sonstiges: Methoxyclopramidgruppe 2
Wenn die Baclofen-Behandlung nach 3 Tagen unwirksam ist, wechselt es in die Metoclopramid-Gruppe 2.
Intramuskuläre Injektion von Metoclopramid 10 mg, 3-mal täglich für drei Tage, dann Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen
Andere Namen:
  • Entgiftung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektiver Zinssatz
Zeitfenster: 3 Tage
Die effektive Rate umfasst die Rate des vollständigen Ansprechens und die Rate des teilweisen Ansprechens
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage
Zu den Nebenwirkungen gehören Schläfrigkeit, Schwindel, Sedierung, Zittern usw.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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