- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03778281
Behandlung von Chemotherapie-bedingtem Schluckauf mit Baclofen
Offene, randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie zu Baclofen bei der Behandlung von chemotherapiebedingtem Schluckauf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schluckauf ist auf eine paroxysmale Lähmung des Zwerchfells zurückzuführen, ein plötzliches Einatmen von Gas, begleitet von einem schnellen Schließen der Glottis und einem kurzen, hohen Ton, allgemein bekannt als „Schnarchen“, ist eine der häufigsten Nebenwirkungen einer Chemotherapie. Hartnäckiger Schluckauf beeinträchtigt die Ruhe und Ernährung der Patienten ernsthaft, verringert die Lebensqualität und zieht zunehmend die Aufmerksamkeit von Onkologen auf sich. Gegenwärtig umfassen die Medikamente oder Methoden, die bei der Behandlung von Schluckauf im Zusammenhang mit Chemotherapie verwendet werden, hauptsächlich Chlorpromazin, Ritalin, Diazepam, Phenacetin, Metoclopramid und traditionelle chinesische Medizin, aber diese Medikamente oder Behandlungen haben normalerweise eine schlechte Wirksamkeit und eine kurze Remissionszeit. Die Nebenwirkungen waren schwerwiegend und die klinische Anwendung war nicht zufriedenstellend. Baclofen ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Derivat, das den GABA-β-Rezeptor aktiviert, die Freisetzung von exzitatorischen Neurotransmittern hemmt und die monosynaptische oder multisynaptische Übertragung im Rückenmark reduziert. Skelettmuskelrelaxation, die ursprünglich bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen angewendet wurde, wird nach und nach zur Behandlung von hartnäckigem Schluckauf eingesetzt, der durch Zwerchfellkrämpfe verursacht wird.
Diese Studie war eine unverblindete, randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Baclofen gegenüber Metoclopramid bei der Behandlung von chemotherapiebedingtem Schluckauf. Patienten mit Schluckauf nach Chemotherapie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wurde mit Baclofen und die andere Gruppe mit Metoclopramid behandelt. Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der beiden Gruppen wurden verglichen. Unwirksame in den beiden Gruppen werden zu einer anderen Gruppe gekreuzt und dann die Wirksamkeit beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose von bösartigen Tumoren; PS-Score 0 ~ 3 Punkte;
- Schluckauf trat innerhalb von 48 h nach der Chemotherapie auf und dauerte länger als 2 h.
Ausschlusskriterien:
- Keine ernsthaften Herz-, Gehirn-, Lungen-, Nieren- und andere Krankheiten, keine Magen-Darm-Blutungen, keine ernsthaften Hindernisse für die Blutgerinnung;
- Blutroutine und normaler Elektrolyt der Leber- und Nierenfunktion vor der Chemotherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Baclofen-Gruppe
Behandlung von Chemotherapie-bedingtem Schluckauf mit Baclofen
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Orales Baclofen 10 mg, 3-mal täglich für drei Tage, dann Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen
Andere Namen:
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Sonstiges: Methoxyclopramid-Gruppe
Behandlung von Chemotherapie-bedingtem Schluckauf mit Methoxyclopramid
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Intramuskuläre Injektion von Metoclopramid 10 mg, 3-mal täglich für drei Tage, dann Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen
Andere Namen:
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Experimental: Baclofengruppe 2
Wenn die Metoclopramid-Behandlung nach 3 Tagen unwirksam ist, wird sie in die Baclofen-Gruppe 2 überführt.
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Orales Baclofen 10 mg, 3-mal täglich für drei Tage, dann Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen
Andere Namen:
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Sonstiges: Methoxyclopramidgruppe 2
Wenn die Baclofen-Behandlung nach 3 Tagen unwirksam ist, wechselt es in die Metoclopramid-Gruppe 2.
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Intramuskuläre Injektion von Metoclopramid 10 mg, 3-mal täglich für drei Tage, dann Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektiver Zinssatz
Zeitfenster: 3 Tage
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Die effektive Rate umfasst die Rate des vollständigen Ansprechens und die Rate des teilweisen Ansprechens
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage
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Zu den Nebenwirkungen gehören Schläfrigkeit, Schwindel, Sedierung, Zittern usw.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: long Huang, Phd, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Schluckauf
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- GABA-Agenten
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- GABA-Agonisten
- GABA-B-Rezeptoragonisten
- Baclofen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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