Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální studie k vyhodnocení transarteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s terapií durvalumabem a bevacizumabem u pacientů s lokoregionálním hepatocelulárním karcinomem (EMERALD-1)

26. února 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III transarteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s monoterapií durvalumabem nebo terapií Durvalumab plus bevacizumab u pacientů s lokoregionálním hepatocelulárním karcinomem (EMERALD-1)

Globální studie hodnotící transarteriální chemoembolizaci (TACE) v kombinaci s léčbou durvalumabem a bevacizumabem u pacientů s lokoregionálním hepatocelulárním karcinomem

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou, globální studii fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti léčby transarteriální chemoembolizací (TACE) v kombinaci s durvalumabem v monoterapii nebo TACE podávanou s durvalumabem plus léčbou bevacizumabem ve srovnání se samotnou terapií TACE u pacientů s lokoregionálním hepatocelulárním karcinomem, který není vhodný pro kurativní terapii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

724

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Benowa, Austrálie, 4217
        • Research Site
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Research Site
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Research Site
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Research Site
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazílie, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323-903
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brazílie, 29043-272
        • Research Site
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Research Site
      • Clichy, Francie, 92210
        • Research Site
      • Grenoble cedex 9, Francie, 38043
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, Francie, 34295
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560068
        • Research Site
      • Bengaluru, Indie, 560076
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Research Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422002
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411004
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395002
        • Research Site
      • Vijayawada, Indie, 520002
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Indie, 530017
        • Research Site
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Research Site
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8655
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japonsko, 260-8677
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 810-8563
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonsko, 734-8551
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japonsko, 180-8610
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 006-8555
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japonsko, 028-3695
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japonsko, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Research Site
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Alc. Cuauhtémoc, Mexiko, 06100
        • Research Site
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97134
        • Research Site
      • Tuxtla Gutierrez, Mexiko, 29090
        • Research Site
      • Barnaul, Ruská Federace, 656049
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620905
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • Research Site
      • Obninsk, Ruská Federace, 249031
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
      • Bukit Merah, Singapur, 169610
        • Research Site
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Research Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Research Site
      • Liou Ying Township, Tchaj-wan, 736
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Research Site
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Phisanulok, Thajsko, 65000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 123
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100036
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100069
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Research Site
      • Nantong, Čína, 226361
        • Research Site
      • Neijiang, Čína, 641100
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201508
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518053
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300170
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Zhuhai, Čína, 519000
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • San Sebastián(Guipuzcoa), Španělsko, 20014
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Žádné známky extrahepatálního onemocnění
  • Onemocnění nepodléhající kurativní chirurgii nebo transplantaci nebo kurativní ablaci, ale onemocnění, které lze podstoupit TACE
  • Child-Pugh skóre třídy A až B7 a výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při zápisu
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií Modified Response Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Klíčová kritéria vyloučení

  • Jakákoli anamnéza nefrotického nebo nefritického syndromu
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo anamnéza arterioembolické příhody včetně cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před randomizací
  • Jakékoli předchozí nebo současné známky koagulopatie nebo krvácivé diatézy nebo pacienti, kteří v posledních 28 dnech podstoupili jakoukoli operaci (biopsie jsou z tohoto vyloučení vyňaty)
  • Anamnéza břišní píštěle nebo perforace GI, nezhojený žaludeční vřed, který je refrakterní na léčbu, nebo aktivní GI krvácení během 6 měsíců před zařazením
  • Pacienti s trombózou portální žíly Vp3 a Vp4 na základním zobrazení jsou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Transarteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s Durvalumabem
Durvalumab IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
TACE (injekce chemoterapie a embolické látky do jaterní tepny)
Fyziologický roztok pro maskování Durvalumabu a/nebo Bevacizumabu (IV intravenózně)
Experimentální: Rameno B
Transarteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s Durvalumabem a Bevacizumabem
Durvalumab IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
TACE (injekce chemoterapie a embolické látky do jaterní tepny)
Bevacizumab IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • AVASTIN
Komparátor placeba: Rameno C
Transarteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s placebem
TACE (injekce chemoterapie a embolické látky do jaterní tepny)
Fyziologický roztok pro maskování Durvalumabu a/nebo Bevacizumabu (IV intravenózně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) pro rameno B vs
Časové okno: Přibližně 5 let
PFS na hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR) bude definováno jako doba od data randomizace do data první objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí
Přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) pro rameno A vs
Časové okno: Přibližně 5 let
PFS na hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR) bude definováno jako doba od data randomizace do data první objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí
Přibližně 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 5 let
OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Přibližně 5 let
Zdravotní stav/kvalita života měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 30položkový základní dotazník kvality života (QLQ-C30)
Časové okno: Přibližně 5 let
Sběr pacientem hlášených výsledků (PRO) k posouzení doby do zhoršení globálního zdravotního stavu/kvality života (QoL), fungování (fyzického) a symptomů
Přibližně 5 let
Symptomy související s onemocněním měřené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 18položkový dotazník o kvalitě života související se zdravím hepatocelulárního karcinomu (QLQ-HCC18)
Časové okno: Přibližně 5 let
Shromažďování hodnot pacientem hlášených výsledků (PRO) k posouzení doby do zhoršení symptomů
Přibližně 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost durvalumabu a bevacizumabu hodnocená souhrnem nežádoucích účinků podle léčebné větve a stupně CTCAE
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Imunogenicita durvalumabu a bevacizumabu měřená přítomností protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Farmakokinetika (PK) durvalumabu a bevacizumabu stanovená podle maximálních sérových koncentrací
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Sangro, MD, Clinica Universidad de Navarra
  • Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Lencioni, MD FSIR EBIR, University of Pisa / Miami Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durvalumab

3
Předplatit