Účinnost kombinace Simvastatin plus Rifaximin u pacientů s dekompenzovanou cirhózou k prevenci rozvoje ACLF (2018-001698-25)
23. května 2023 aktualizováno: Judit Pich
Účinnost kombinace Simvastatin plus Rifaximin u pacientů s dekompenzovanou cirhózou k prevenci rozvoje ACLF: multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je zhodnotit účinnost perorálního podávání simvastatinu plus rifaximinu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou k zastavení progrese onemocnění hodnocenou prevencí rozvoje ACLF
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie byla zaměřena na posouzení, zda by léčba založená na kombinaci rifaximinu a simvastatinu byla účinná u pacientů s dekompenzovanou cirhózou, aby se zabránilo rozvoji ACLF. Vzhledem k tomu, že statiny byly jen stěží zkoumány u pacientů s dekompenzovanou cirhózou kvůli obavám z možného zvýšení jater a svalovou toxicitu v této populaci, byla provedena první klinická studie LIVEHROPE_SAFETY (nepublikována) s cílem posoudit bezpečnost a toxicitu statinů s dekompenzovanou cirhózou.
Jako předběžný výsledek klinické studie LIVEHROPE_SAFETY se dospělo k závěru, že dávka simvastatinu 20 mg denně plus Rifaximin nesouvisí s vyšším rizikem jaterní nebo svalové toxicity u pacientů s dekompenzovanou cirhózou a simvastatin 20 mg byl stanoven pro studii LIVEHROPE_EFFICACY .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
254
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
Paris
-
Clichy, Paris, Francie, 92110
- Beajuon Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Bologna University Hospital
-
Padova, Itálie, 35128
- Padova University Hospital
-
Torino, Itálie, 10129
- San Giovanni Battista Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitatsklinikum Frankurt
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Parc Tauli
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Moisès Broggi
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
España
-
Barcelona, España, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Cirhóza definovaná standardními klinickými kritérii, ultrasonografickými nálezy a/nebo histologií
- Pacienti typu Child-Pugh nebo pacienti typu Child-Pugh C (až 12 bodů)
- Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studie. Vysoce účinné antikoncepční metody budou zahrnovat: nitroděložní tělísko, bilaterální tubární okluzi, vazektomii partnera a sexuální abstinenci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení statiny nebo rifaximinem až jeden měsíc před zařazením do studie.
- Pacienti s kontraindikací léčby statiny nebo rifaximinem.
- Známá přecitlivělost na simvastatin nebo rifaximin (nebo deriváty rifamycinu).
- Pacienti s elevací CK o 50 % nebo více nad horní hranicí normálu při zařazení do studie.
- Pacienti léčení silnými inhibitory enzymu CYP3A4
- Pacienti léčení léky s potenciálními interakcemi se simvastatinem
- Pacienti s předchozí anamnézou myopatie.
- Pacienti s předchozí anamnézou střevní obstrukce nebo ti, kteří mají zvýšené riziko této komplikace.
- Pacienti s ACLF podle kritérií publikovaných Moreau et al.
- Sérový kreatinin ≥2 mg/dl (176,8 μmol/L).
- Sérový bilirubin >5 mg/dl (85,5 μmol/L).
- 12. INR ≥2,5
- Bakteriální infekce během 10 dnů před zařazením do studie.
- Gastrointestinální krvácení do 10 dnů před zařazením do studie.
- Současná zjevná jaterní encefalopatie, definovaná jako jaterní encefalopatie stupně II-IV podle klasifikace New-Haven.
- Pacienti s aktivním hepatocelulárním karcinomem nebo anamnézou hepatocelulárního karcinomu, který je v remisi méně než šest měsíců pro uninodulární HCC nebo méně než 12 měsíců pro multinodulární HCC v rámci milánských kritérií.
- Pacienti na antivirové léčbě HCV nebo ti, kteří ji dostali během posledních 6 měsíců.
- Těžká alkoholická hepatitida vyžadující léčbu kortikosteroidy (Maddreyova diskriminační funkce ≥ 32 a/nebo ABIC skóre > 6,7).
- Pacienti s aktivní konzumací alkoholu více než 21 jednotek týdně.
- HIV infekce.
- Pacienti s anamnézou významného extra hepatálního onemocnění se zhoršenou krátkodobou prognózou, včetně městnavého srdečního selhání stupně III/IV podle New York Heart Association, COPD GOLD >2, chronického onemocnění ledvin se sérovým kreatininem >2 mg/dl nebo pod terapií náhrady ledvin.
- Pacienti se současnými extrahepatálními malignitami včetně solidních nádorů a hematologických poruch.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti zařazení do jiných klinických studií v měsíci před zařazením.
- Pacienti s mentální neschopností, jazykovou bariérou, špatnou sociální podporou nebo z jakéhokoli jiného důvodu, který zkoušející považuje za znemožňující dostatečné porozumění, spolupráci nebo dodržování ve studii.
- Odmítnutí dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simvastatin 20 mg + Rifaximin 400 mg
Simvastatin 20 mg/den a rifaximin 400 mg/8 hodin perorálně po dobu 12 měsíců
|
Simvastatin 20 mg/den po dobu 12 měsíců
Rifaximin 400/8 hodin po dobu 12 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo simvastatinu + placebo rifaximinu
Placebo simvastatinu a placebo rifaximinu perorálně po dobu 12 měsíců
|
Placebo simvastatinu jednou denně po dobu 12 měsíců
Placebo rifaximinu/8 hodin po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt ACLF na konci studie
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do přežití bez transplantace v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
|
Závažnost ACLF hodnocená podle počtu a typů orgánových selhání na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
|
Frekvence hospitalizací z důvodu komplikací cirhózy hodnocená na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
|
Počet účastníků, u nichž se rozvinula nová epizoda ascitidy hodnocená na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
|
Počet účastníků vykazujících zhoršení ascitidy hodnocené na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
Zhoršení ascitidy bude definováno jako zvýšená dávka diuretika nebo potřeba velkoobjemové parecentézy u pacientů, kteří nikdy nebyli tímto postupem léčeni
|
výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Procento účastníků, u kterých se objevily epizody poruchy funkce ledvin hodnocené na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
Porucha funkce ledvin bude definována kritérii AKI podle kritérií „Pokynů klinické praxe EASL pro léčbu pacientů s dekompenzovanou cirózou“
|
výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Procento účastníků, u kterých se rozvinula první epizoda krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
|
Počet krvácivých epizod z jícnových nebo žaludečních varixů na pacienta hodnocený na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
|
Počet účastníků, u kterých se rozvinula nová epizoda jaterní encefalopatie (HE) hodnocená na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
|
Počet účastníků, u kterých se objevila nová epizoda bakteriální infekce hodnocená na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
|
Změny hladin cytokinů v plazmě od výchozích hodnot včetně, ale bez omezení, TNFα po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 3, 6 a 12
|
měsíce 3, 6 a 12
|
|
|
Změny hladin plazmatických cytokinů od výchozích hodnot včetně, ale bez omezení na ně, IL-6, IL-8, IL-10 a IL-1β ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 3, 6 a 12
|
měsíce 3, 6 a 12
|
|
|
Změny hladin plazmatických cytokinů od výchozích hodnot včetně, ale bez omezení, IFN-ɣ po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 3, 6 a 12
|
měsíce 3, 6 a 12
|
|
|
Změny hladin plazmatických cytokinů od výchozích hodnot včetně, ale bez omezení, G-CSF po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 3, 6 a 12
|
měsíce 3, 6 a 12
|
|
|
Změny hladin cytokinů v plazmě od výchozích hodnot včetně, ale bez omezení, VCAM po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 3, 6 a 12
|
měsíce 3, 6 a 12
|
|
|
Změny hladin plazmatických cytokinů od výchozích hodnot včetně, ale bez omezení, VCAM a VEGF po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 3, 6 a 12
|
měsíce 3, 6 a 12
|
|
|
Změny hladin plazmatických cytokinů oproti výchozím hodnotám, včetně, ale bez omezení, oxidové formy albuminu ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 3, 6 a 12
|
měsíce 3, 6 a 12
|
|
|
Změny hladin plazmatických cytokinů od výchozích hodnot včetně, ale bez omezení, HNA2 po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 3, 6 a 12
|
měsíce 3, 6 a 12
|
|
|
Změny hladin plazmatických cytokinů od výchozích hodnot včetně, ale bez omezení, ADMA a SDMA po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 3, 6 a 12
|
měsíce 3, 6 a 12
|
|
|
Změny od výchozí hodnoty v plazmatickém biomarkeru FABP4 po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 3, 6 a 12
|
měsíce 3, 6 a 12
|
|
|
Změny od výchozí hodnoty plazmatického biomarkeru sCD-163 po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 3, 6 a 12
|
měsíce 3, 6 a 12
|
|
|
Změny od výchozí hodnoty v plazmatickém biomarkeru vWF ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 3, 6 a 12
|
měsíce 3, 6 a 12
|
|
|
Změny biomarkeru NGAL v moči oproti výchozí hodnotě po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 3, 6 a 12
|
měsíce 3, 6 a 12
|
|
|
Změny biomarkeru MCP-1 v moči oproti výchozí hodnotě po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 3, 6 a 12
|
měsíce 3, 6 a 12
|
|
|
Změny biomarkeru albuminu v moči oproti výchozí hodnotě po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 3, 6 a 12
|
měsíce 3, 6 a 12
|
|
|
Změny plazmatické koncentrace reninu oproti výchozí hodnotě po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 3, 6 a 12
|
měsíce 3, 6 a 12
|
|
|
Změny plazmatické koncentrace norepinefrinu oproti výchozí hodnotě po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 3, 6 a 12
|
měsíce 3, 6 a 12
|
|
|
Změny plazmatické koncentrace kopeptinu od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 3, 6 a 12
|
měsíce 3, 6 a 12
|
|
|
Změny krevních hladin bakteriální DNA nebo bakteriálních produktů od výchozích hodnot po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 3, 6 a 12
|
měsíce 3, 6 a 12
|
|
|
Změny ve složení mikrobiomu analýzou mikrobiálních genů a signatur na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav a měsíce 3, 6 a 12
|
Cílem tohoto sekundárního cíle je identifikovat fylogenetické a funkční složení ve střevní mikrobiotě pacientů v různých stádiích onemocnění jater analýzou mikrobiálních genů a podpisem. Vzhledem k tomu, že léčba rifaximinem byla spojena se změnami ve složení mikroflóry u pacientů s cirhózou, budeme analyzovat změny v signaturách a složení mikrobioty u pacientů léčených simvastatinem a rifaximinem po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících |
výchozí stav a měsíce 3, 6 a 12
|
|
Změny jaterních funkcí od výchozí hodnoty hodnocené skóre MELD (Model For End-Stage Liver Disease) po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
MELD skóre je systém vyvinutý pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater a zahrnuje hodnoty sérového bilirubinu, kreatininu a mezinárodních normalizovaných poměrů.
|
měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Změny jaterních funkcí od výchozí hodnoty hodnocené skóre CLIF-AD (chronické selhání jater - akutní dekompenzace) po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
CLIF-AD skóre je systém vytvořený pro hodnocení prognózy pacientů s dekompenzovanou cirózou a zahrnuje věk, počet bílých krvinek, kreatinin, mezinárodní normalizovaný poměr a sodík
|
měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Změny jaterních funkcí od výchozí hodnoty hodnocené Child-Pugh skóre po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
Child Pugh je skóre vytvořené pro hodnocení prognózy pacientů s cirózou na základě klinických a analytických hodnot.
Zahrnuje sérový bilirubin, koagulaci, albumin a přítomnost klinických komplikací cirhózy, jako je jaterní encefalopatie a ascites
|
měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
Vyhodnoceno administrací pacienta.
Dotazník CLDQ obsahuje 29 položek rozdělených do šesti oblastí: "Únava", která zahrnuje vnímání snížené energie a ospalosti; "Emoční funkce", která měří náladu a nespavost; "Starost" vyhodnocování obav týkajících se progrese onemocnění a rodiny; "Aktivita" zohledňující stravovací návyky a pohyb těžkých předmětů; a konečně 2 domény symptomů, "Břišní příznaky" a "Systémové příznaky".
Všechny položky se vztahují k předchozím 2 týdnům na 7bodové Likertově stupnici, přičemž 1 odpovídá maximální frekvenci („vždycky“) a 7 minimální („nikdy“).
Skóre se pohybuje od 1 (nejhorší) do 7 (nejméně závažné), přičemž vyšší skóre značí minimální frekvenci příznaků a v důsledku toho lepší kvalitu života
|
výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna křehkosti a funkčního stavu hodnocená dotazníkem Liver Frailty Index na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
Dotazník indexu jaterní křehkosti je objektivním měřítkem „fyzické křehkosti“ (termín, o kterém se domníváme, že ztělesňuje tyto extrahepatální projevy cirhózy) u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater (ESLD) a kvantifikuje jeho dopad na výsledky související se zdravím. Skládá se z (1) Pohlaví (Muž nebo Žena); (2) Dominantní síla stisku ruky (kg), průměr tří měření; (3) Stojany na židli (s), čas, který pacient potřebuje, aby se 5krát postavil a posadil na židli bez použití paží; a (4) Rovnováha (s), sekundy držící 3 polohy vyvážení testováno ve 3 pozicích po dobu 10 sekund, každá pozice je vedle sebe, semi tandem a tandem. Index křehkosti jater se vypočítá jako: (-0:330 * síla úchopu přizpůsobená pohlaví) + (-2:529 * počet stojanů na židli za sekundu) + (-0:040 * doba vyvážení) + 6. Dotazník nemá minimální hodnotu a maximální hodnotu. |
výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna minimální jaterní encefalopatie hodnocená dotazníkem PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
PHES je dotazník používaný v diagnostice minimální hepatické encefalopatie (MHE) a lze jej použít k hodnocení motorické rychlosti, motorické přesnosti, koncentrace, pozornosti, zrakového vnímání, zrakově-prostorové orientace, vizuální stavby a paměti, které souvisí s většinou neuropsychických poruch u MHE. PHES se skládá z pěti testů, testu připojení čísla-A (NCT-A), testu připojení čísla-B (NCT-B), testu sériového tečkování (SDT), testu trasování čar (LTT) a testu číslicových symbolů (DST). . Tento dotazník měří čas, který pacient stráví prováděním pěti cvičení. Dotazník nemá minimální hodnotu a maximální hodnotu, ale jak se skóre zvyšuje, výsledek se zhoršuje. |
výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Změny ve stigmatizaci oproti výchozímu stavu hodnocené specifickým dotazníkem ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 3, 6 a 9
|
Vyhodnoceno administrací pacienta.
Tento dotazník kvantifikuje přítomnost stigmatu u pacientů s cirhózou.
Dotazník poskytuje celkem 19 otázek souvisejících se stigmatizací s možností odpovědí na základě čtyřbodové Likertovy škály (zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím).
Otázky jsou rozděleny do čtyř kategorií 1) diskriminace, 2) stereotypy, 3) sociální izolace a 4) stud.
Dotazník nemá minimální hodnotu a maximální hodnotu, protože je pouze popisným dotazníkem, který oceňuje, jak pacient vnímá nemoc.
|
měsíce 3, 6 a 9
|
|
Změna vzhledu svalové toxicity na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, jak je definováno pomocí specifického dotazníku myopatie související se statiny
Časové okno: výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
Výskyt svalové toxicity na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, jak je definováno pomocí specifického dotazníku myopatie související se statiny.
Tento dotazník se skládá ze čtyř otázek, na které mohou pacienti odpovědět ano nebo ne.
Pacienti splnili definici studie pro "zjevení se svalové toxicity", pokud došlo k jednomu ze tří následujících případů: 1) Uváděli novou nebo zvýšenou svalovou bolest, křeče nebo bolest, nesouvisející s cvičením; 2) Příznaky přetrvávaly alespoň 2 týdny; 3) Symptomy vymizely do 2 týdnů po vysazení studovaného léku; a 4) symptomy se znovu objevily během 4 týdnů po opětovném zahájení studie.
|
výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Počet pacientů s genetickými polymorfismy membránového transportéru statinů OATPB1 u všech pacientů zařazených do studie
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
|
Změny od výchozí hodnoty v transaminázách za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
|
Změny alkalické fosfatázy oproti výchozí hodnotě za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
|
Změny od výchozí hodnoty kreatinkinázy po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Časové okno: měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
|
Podíl pacientů a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během období studie
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
|
Anualizovaná incidence ACLF během sledovaného období
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
|
Čas k celkovému na konci studie
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
|
Doba do přežití souvisejícího s onemocněním na konci studie
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pere Gines, Md, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Antibakteriální látky
- Rifaximin
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- LIVERHOPE_EFFICACY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .