Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatin Plus Rifaximinin yhdistelmän teho dekompensoitunutta kirroosia sairastavilla potilailla estämään ACLF:n kehittymistä (2018-001698-25)

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Judit Pich

Simvastatin Plus Rifaximinin yhdistelmän teho dekompensoituneesta kirroosista kärsivillä potilailla estämään ACLF:n kehittymistä: monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida simvastatiinin ja rifaksimiinin oraalisen annon tehoa dekompensoituneesta kirroosista kärsivillä potilailla taudin etenemisen pysäyttämisessä ACLF:n kehittymisen ehkäisynä arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, olisiko rifaksimiinin ja simvastatiinin yhdistelmään perustuva hoito tehokas dekompensoitunutta maksakirroosia sairastavilla potilailla estämään ACLF:n kehittymistä. Ottaen huomioon, että statiineja ei ole juurikaan tutkittu potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi, koska on olemassa huoli mahdollisesta korkeammasta maksa- ja lihastoksisuuden osalta tässä populaatiossa suoritettiin ensimmäinen kliininen LIVERHOPE_SAFETY-tutkimus (julkaisematon) statiinien turvallisuuden ja toksisuuden arvioimiseksi dekompensoituneesta kirroosista.

Kliinisen LIVERHOPE_SAFETY-tutkimuksen alustavana tuloksena pääteltiin, että simvastatiinin 20 mg vuorokausiannos plus rifaksimiini ei liity suurempaan maksa- tai lihastoksisuuden riskiin potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi, ja simvastatiinia 20 mg vahvistettiin LIVERHOPE_EFFICACY-tutkimuksessa. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Moisès Broggi
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Gregorio Marañón
    • España
      • Barcelona, España, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Bologna University Hospital
      • Padova, Italia, 35128
        • Padova University Hospital
      • Torino, Italia, 10129
        • San Giovanni Battista Hospital
  • Ranska
    • Paris
      • Clichy, Paris, Ranska, 92110
        • Beajuon Hospital
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitatsklinikum Frankurt
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Normaalien kliinisten kriteerien, ultraäänilöydösten ja/tai histologian määrittelemä kirroosi
  • Child-Pugh-potilaat tai Child-Pugh C -potilaat (enintään 12 pistettä)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen ennen tutkimukseen ottamista, ja he suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäinen laite, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani ja seksuaalinen pidättyvyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat statiineja tai rifaksimiinia enintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita statiini- tai rifaksimiinihoidolle.
  • Tunnettu yliherkkyys simvastatiinille tai rifaksimiinille (tai rifamysiinijohdannaisille).
  • Potilaat, joilla CK:n nousu on 50 % tai enemmän normaalin ylärajan yläpuolella tutkimukseen ottaessa.
  • Potilaat, joita hoidetaan voimakkailla CYP3A4-entsyymin estäjillä
  • Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, joilla on mahdollisia yhteisvaikutuksia simvastatiinin kanssa
  • Potilaat, joilla on aiempaa myopatiaa.
  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt suolistotukoksia tai joilla on lisääntynyt tämän komplikaation riski.
  • Potilaat, joilla on ACLF Moreaun et ai. julkaisemien kriteerien mukaisesti.
  • Seerumin kreatiniini ≥2 mg/dl (176,8 μmol/l).
  • Seerumin bilirubiini > 5 mg/dl (85,5 μmol/L).
  • 12. INR ≥2,5
  • Bakteeri-infektio 10 päivän sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto 10 päivän sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
  • Nykyinen ilmeinen hepaattinen enkefalopatia, joka määritellään asteen II-IV maksaenkefalopatiaksi New-Havenin luokituksen mukaan.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatosellulaarinen karsinooma tai hepatosellulaarinen syöpä, joka on remissiovaiheessa alle kuusi kuukautta uninodulaarisen HCC:n vuoksi tai alle 12 kuukautta multinodulaarisen HCC:n osalta Milanon kriteerien mukaisesti.
  • Potilaat, jotka saavat HCV-viruksen vastaista hoitoa tai jotka ovat saaneet sitä viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Vaikea alkoholihepatiitti, joka vaatii kortikosteroidihoitoa (Maddreyn erottelukyky ≥ 32 ja/tai ABIC-pisteet > 6,7).
  • Potilaat, jotka käyttävät alkoholia aktiivisesti yli 21 yksikköä viikossa.
  • HIV-infektio.
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä maksan lisäsairaus ja heikentynyt lyhytaikainen ennuste, mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin asteen III/IV, COPD GOLD >2, krooninen munuaissairaus, seerumin kreatiniini > 2mg/dl tai joilla on munuaiskorvaushoito.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä maksan ekstrapahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset häiriöt.
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on psyykkistä vajaatoimintaa, kielimuuri, huono sosiaalinen tuki tai jokin muu syy, jonka tutkija katsoo, että se estää riittävän ymmärryksen, yhteistyön tai noudattamisen tutkimuksessa.
  • Tietoisen suostumuksen antamisesta kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simvastatiini 20 mg + rifaksimiini 400 mg
Simvastatiini 20 mg/vrk ja rifaksimiini 400 mg/8 tuntia suun kautta 12 kuukauden ajan
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiini 20 mg/vrk 12 kuukauden ajan
Lääke: Rifaksimiini
Rifaksimiini 400/8 tuntia 12 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Simvastatiinin lumelääke + rifaksimiinin lumelääke
Simvastatiinin lumelääke ja rifaksimiinin lumelääke suun kautta 12 kuukauden ajan
Lääke: Simvastatiinin lumelääke
Simvastatiinia lumelääkettä kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: Rifaximinin lumelääke
Rifaximin-plasebo / 8 tuntia 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACLF:n ilmaantuvuus tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika elinsiirtovapaaseen selviytymiseen kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
ACLF:n vakavuus arvioituna elinvaurioiden lukumäärän ja tyyppien perusteella lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Kirroosin komplikaatioiden takia sairaalahoitoon ottamista arvioitiin lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Osallistujien määrä, joille kehittyi uusi ascitis-jakso, arvioituna lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Osallistujien lukumäärä, joilla askiitin paheneminen arvioitiin lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Askiitin paheneminen määritellään lisääntyneeksi diureettiannokseksi tai suuren volyymin paresenteesin tarpeeksi potilailla, joita ei ole koskaan hoidettu tällä toimenpiteellä
lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi munuaisten vajaatoiminta, arvioituna lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Munuaisten vajaatoiminta määritellään AKI-kriteereillä noudattaen "EASL:n kliinisen käytännön ohjeistuksen dekompensoitunutta kirroosia sairastavien potilaiden hoitoon" kriteerejä.
lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyi ensimmäinen ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen aiheuttama verenvuoto 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Vuotokohtausten määrä ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen perusteella potilasta kohden arvioituna lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Osallistujien määrä, joille kehittyi uusi maksaenkefalopatian (HE) episodi, arvioituna lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Osallistujien määrä, joille kehittyi uusi bakteeri-infektiojakso, arvioituna lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Muutokset lähtötasosta plasman sytokiinitasoissa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, TNFα 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6 ja 12
kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta plasman sytokiinitasoissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, IL-6, IL-8, IL-10 ja IL-1β 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6 ja 12
kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta plasman sytokiinitasoissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, IFN-ɣ 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6 ja 12
kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta plasman sytokiinitasoissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, G-CSF 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6 ja 12
kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta plasman sytokiinitasoissa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, VCAM 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6 ja 12
kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta plasman sytokiinitasoissa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, VCAM ja VEGF 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6 ja 12
kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta plasman sytokiinitasoissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, albumiinin oksidimuoto 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6 ja 12
kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta plasman sytokiinitasoissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HNA2 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6 ja 12
kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta plasman sytokiinitasoissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ADMA ja SDMA 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6 ja 12
kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta plasman biomarkkerissa FABP4 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6 ja 12
kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta plasman biomarkkerissa sCD-163 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6 ja 12
kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta plasman biomarkkerissa vWF 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6 ja 12
kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta virtsan biomarkkerissa NGAL 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6 ja 12
kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta virtsan biomarkkerissa MCP-1 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6 ja 12
kuukaudet 3, 6 ja 12
Virtsan biomarkkerialbumiinin muutokset lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6 ja 12
kuukaudet 3, 6 ja 12
Plasman reniinipitoisuuden muutokset lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6 ja 12
kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta plasman norepinefriinin pitoisuudessa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6 ja 12
kuukaudet 3, 6 ja 12
Plasman kopeptiinipitoisuuden muutokset lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6 ja 12
kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta bakteeri-DNA:n tai bakteerituotteiden veressä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6 ja 12
kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutokset mikrobiomin koostumuksessa analysoimalla mikrobigeenit ja allekirjoitus lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12

Tämän toissijaisen päätepisteen tavoitteena on tunnistaa fylogeneettinen ja toiminnallinen koostumus maksasairauden eri vaiheissa olevien potilaiden suoliston mikrobiotosta mikrobigeenien ja allekirjoituksen analysoinnin avulla.

Koska rifaksimiinihoitoon on liittynyt muutoksia mikrobiotan koostumuksessa kirroosipotilailla, analysoimme mikrobiotan allekirjoituksen ja koostumuksen muutoksia potilailla, jotka saavat simvastatiinia ja rifaksimiinia 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Maksan toiminnan muutokset lähtötilanteesta arvioituna MELD-pisteillä (Model For End-Stage Liver Disease) 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
MELD-pistemäärä on järjestelmä, joka on kehitetty arvioimaan kroonisen maksasairauden vakavuutta, ja se sisältää seerumin bilirubiinin, kreatiniinin ja kansainvälisen normalisoidun suhteen arvot.
kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Maksan toiminnan muutokset lähtötasosta arvioituna CLIF-AD-pisteillä (krooninen maksan vajaatoiminta - akuutti dekompensaatio) 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
CLIF-AD-pistemäärä on järjestelmä, joka on luotu arvioimaan dekompensoitunutta kirroosia sairastavien potilaiden ennustetta, ja se sisältää iän, valkosolujen määrän, kreatiniinin, kansainvälisen normalisoidun suhteen ja natriumin.
kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Muutokset lähtötasosta maksan toiminnassa Child Pugh Scorella arvioituna 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Child Pugh on pistemäärä, joka on luotu arvioimaan kirroosipotilaiden ennustetta kliinisten ja analyyttisten arvojen perusteella. Se sisältää seerumin bilirubiinin, hyytymisen, albumiinin ja kirroosin kliinisten komplikaatioiden, kuten hepaattisen enkefalopatian ja askitesin, esiintymisen
kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
CLDQ-kyselyllä (Chronic Liver Disease Questionnaire) arvioitu elämänlaadun muutos lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Potilashallinnon arvioima. CLDQ-kysely sisältää 29 kohdetta, jotka on jaettu kuuteen alueeseen: "Väsymys", joka sisältää käsitykset vähentyneestä energiasta ja uneliaisuudesta; "Emotionaalinen toiminto", joka mittaa mielialaa ja unettomuutta; "Huoli" arvioiden sairauden etenemiseen ja perheeseen liittyviä huolenaiheita; "Toiminta" ottaen huomioon ruokailutottumukset ja raskaiden esineiden liikkumisen; ja lopuksi 2 oirealuetta, "vatsaoireet" ja "systeemiset oireet". Kaikki kohteet viittaavat kahteen edelliseen viikkoon 7 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 vastaa maksimitaajuutta ("koko ajan") ja 7 minimiä ("ei koskaan"). Pisteet vaihtelevat 1:stä (pahin) 7:ään (vähiten vakava), joissa korkeammat pisteet osoittavat oireiden vähimmäistaajuuden ja siten parempaa elämänlaatua
lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Maksan heikkousindeksin kyselylomakkeella arvioitu heikkouden ja toiminnallisen tilan muutos lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12

Maksan heikkousindeksin kyselylomake mittaa objektiivisesti "fyysistä heikkoutta" (termi, jonka uskomme ilmentävän näitä maksakirroosin ekstrahepaattisia ilmenemismuotoja) potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus (ESLD) ja kvantifioidaan sen vaikutus terveyteen liittyviin tuloksiin. Sen säveltää (1) sukupuoli (mies tai nainen); (2) Hallitseva käden otteen vahvuus (kg), kolmen toimenpiteen väline; (3) Tuolien seisontatuolit (sek), aika, joka potilaalta kuluu nousta ylös ja istua tuolille 5 kertaa käyttämättä käsiään; ja (4) tasapaino (s), sekuntia pitäen 3 asennon tasapainoa testattuna 3 asennossa 10 sekunnin ajan, kukin asennot ovat vierekkäin, puolitandem ja tandem.

Maksan herkkyysindeksi lasketaan seuraavasti: (-0:330 * sukupuolen mukaan sovitettu pitovoima) + (-2:529 * tuolinseistojen määrä sekunnissa) + (-0:040 * tasapainoaika) + 6.

Kyselyllä ei ole minimi- ja maksimiarvoa.
lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Minimaalisen hepaattisen enkefalopatian muutos arvioituna PHES-kyselylomakkeella (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12

PHES on kyselylomake, jota käytetään minimaalisen hepaattisen enkefalopatian (MHE) diagnosoinnissa ja sitä voidaan käyttää motorisen nopeuden, motorisen tarkkuuden, keskittymisen, huomion, visuaalisen havainnon, visuaalis-spatiaalisen orientaation, visuaalisen rakenteen ja muistin arvioimiseen, jotka liittyvät useimpiin neuropsykologisista häiriöistä MHE:ssä. PHES koostuu viidestä testistä, numeroyhteystesti-A (NCT-A), numeroyhteystesti-B (NCT-B), sarjapistetesti (SDT), viivan jäljitystesti (LTT) ja numerosymbolitesti (DST). . Tämä kysely mittaa aikaa, jonka potilas käyttää viiteen harjoitukseen.

Kyselyllä ei ole minimi- ja maksimiarvoa, mutta pistemäärän noustessa tulos heikkenee.
lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Leimautumisen muutokset lähtötilanteesta arvioituna erityisellä kyselylomakkeella 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6 ja 9
Potilashallinnon arvioima. Tässä kyselyssä mitataan leimautumisen esiintyminen kirroosipotilaiden keskuudessa. Kyselylomakkeessa on yhteensä 19 leimautumiseen liittyvää kysymystä ja vastausvaihtoehdot nelipisteisen Likert-asteikon perusteella (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä). Kysymykset on jaettu neljään kategoriaan: 1) syrjintä, 2) stereotypiat, 3) sosiaalinen eristäytyminen ja 4) häpeä. Kyselyllä ei ole minimi- ja maksimiarvoa, koska se on vain kuvaava kyselylomake, joka arvostaa potilaan käsitystä sairaudesta.
kuukaudet 3, 6 ja 9
Muutos lihastoksisuuden ilmenemismuodossa lähtötilanteessa, 1 kk, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja 12 kk, määriteltynä erityisellä statiiniin liittyvällä myopatiakyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Lihastoksisuuden esiintyminen lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, määritettynä käyttämällä erityistä statiiniin liittyvää myopatiakyselylomaketta. Tämä kyselylomake koostuu neljästä kysymyksestä, joihin potilaat voivat vastata kyllä ​​tai ei. Potilaat täyttivät tutkimuksen määritelmän "lihastoksisuuden esiintymisestä", jos jokin kolmesta seuraavista tapahtui: 1) He ilmoittivat uudesta tai lisääntyneestä lihaskivusta, -krampista tai -kivusta, jotka eivät liittyneet harjoitukseen; 2) Oireet jatkuivat vähintään 2 viikkoa; 3) Oireet hävisivät 2 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta; ja 4) Oireet toistuvat 4 viikon sisällä tutkimuslääkityksen uudelleen aloittamisesta.
lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Potilaiden määrä, joilla oli statiinikalvonkuljettajan OATPB1 geneettisiä polymorfismeja kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla
Aikaikkuna: kuukausi 12
kuukausi 12
Transaminaasien muutokset lähtötasosta 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Alkalisen fosfataasin muutokset lähtötasosta 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Kreatiinikinaasin muutokset lähtötasosta 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Potilaiden osuus ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien vakavuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: kuukausi 12
kuukausi 12
Vuosittain laskettu ACLF:n ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: kuukausi 12
kuukausi 12
Aika kokonaisuuteen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: kuukausi 12
kuukausi 12
Aika sairauteen liittyvään eloonjäämiseen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: kuukausi 12
kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Judit Pich

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pere Gines, Md, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIVERHOPE_EFFICACY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa