Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Simvastatin Plus Rifaximin kombináció hatékonysága dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél az ACLF kialakulásának megelőzésére (2018-001698-25)

2023. május 23. frissítette: Judit Pich

A Simvastatin Plus Rifaximin kombináció hatékonysága dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél az ACLF kialakulásának megelőzésére: többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a szimvasztatin plusz rifaximin orális adagolásának hatékonyságát dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél a betegség progressziójának megállítására, amelyet az ACLF kialakulásának megelőzésével értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy a rifaximin és a szimvasztatin kombinációján alapuló kezelés hatásos lenne-e dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél az ACLF kialakulásának megelőzésére, tekintettel arra, hogy a sztatinokat alig vizsgálták dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél a potenciálisan magasabb máj- és izomtoxicitás ebben a populációban, az első LIVERHOPE_SAFETY klinikai vizsgálatot (nem publikált) végezték a dekompenzált cirrhosisban szenvedő sztatinok biztonságosságának és toxicitásának felmérésére.

A LIVERHOPE_SAFETY klinikai vizsgálat előzetes eredményeként arra a következtetésre jutottak, hogy a napi 20 mg szimvasztatin plusz rifaximin dózisa nem jár nagyobb máj- vagy izomtoxicitás kockázatával dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, és a LIVERHOPE_EFFICACY vizsgálathoz 20 mg szimvasztatint állapítottak meg. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Elisa Pose, MD
  • Telefonszám: 1713 + 34 93 2275 00
  • E-mail: epose@clinic.cat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • University Hospitals Leuven
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Franciaország
    • Paris
      • Clichy, Paris, Franciaország, 92110
        • Beajuon Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitatsklinikum Frankurt
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Bologna University Hospital
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Padova University Hospital
      • Torino, Olaszország, 10129
        • San Giovanni Battista Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Moisés Broggi
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Gregorio Marañón
    • España
      • Barcelona, España, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A standard klinikai kritériumok, ultrahangos leletek és/vagy szövettan alapján meghatározott cirrhosis
  • Child-Pugh betegek vagy Child-Pugh C betegek (legfeljebb 12 pont)
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szérumban a vizsgálatba való bevonás előtt, és bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálat során. A rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek a következők: méhen belüli eszköz, kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner és szexuális absztinencia.

Kizárási kritériumok:

  • Statinnal vagy rifaximinnel kezelt betegek a vizsgálatba való bevonás előtt egy hónappal.
  • Betegek, akiknél a sztatin- vagy rifaximin-terápia ellenjavallt.
  • Szimvasztatinnal vagy rifaximinnel (vagy rifamicin-származékokkal) szembeni ismert túlérzékenység.
  • Azok a betegek, akiknél a CK-szint 50%-kal vagy többel a normálérték felső határa felett van a vizsgálatba bevonásakor.
  • A CYP3A4 enzim erős inhibitoraival kezelt betegek
  • Simvasztatinnal potenciálisan kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel kezelt betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében myopathia szerepel.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bélelzáródás szerepel, vagy akiknél fokozott a kockázata ennek a szövődménynek.
  • Az ACLF-ben szenvedő betegek a Moreau és munkatársai által közzétett kritériumok szerint.
  • Szérum kreatinin ≥2 mg/dL (176,8 μmol/L).
  • Szérum bilirubin > 5 mg/dL (85,5 μmol/L).
  • 12. INR ≥2,5
  • Bakteriális fertőzés a vizsgálatba való felvétel előtt 10 napon belül.
  • Emésztőrendszeri vérzés a vizsgálatba való felvétel előtt 10 napon belül.
  • Jelenlegi nyilvánvaló hepatikus encephalopathia, amelyet a New-Haven osztályozás szerint II-IV. fokozatú hepatikus encephalopathiaként határoznak meg.
  • Aktív hepatocelluláris karcinómában vagy a kórelőzményben szereplő hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek, akik kevesebb mint hat hónapig remisszióban vannak az uninodularis HCC vagy kevesebb, mint 12 hónapig a multinoduláris HCC miatt a milánói kritériumok szerint.
  • HCV vírusellenes terápiában részesülő betegek vagy azok, akik az elmúlt 6 hónapban kaptak ilyen kezelést.
  • Súlyos alkoholos hepatitis, amely kortikoszteroid kezelést igényel (Maddrey diszkriminatív funkciója ≥ 32 és/vagy ABIC pontszám > 6,7).
  • Heti 21 egységnél nagyobb aktív alkoholfogyasztású betegek.
  • HIV fertőzés.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében jelentős extra májbetegség szerepel, rövid távú prognózissal, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a New York Heart Association III/IV fokozatát, a COPD GOLD >2-t, a krónikus vesebetegséget, a szérum kreatininszintje >2 mg/dl, vagy vesepótló kezelés alatt álltak.
  • Jelenlegi extra májrákos betegek, beleértve a szolid daganatokat és a hematológiai rendellenességeket.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A felvételt megelőző hónapban más klinikai vizsgálatokba bevont betegek.
  • Szellemi fogyatékossággal, nyelvi akadályokkal, rossz szociális támogatással vagy bármilyen más olyan okkal, amelyek a vizsgáló szerint kizárják a megfelelő megértést, együttműködést vagy a vizsgálatban való megfelelést.
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 20 mg szimvasztatin + 400 mg rifaximin
Simvasztatin 20 mg/nap és rifaximin 400 mg/8 óra szájon át 12 hónapig
Drog: Szimvasztatin
Simvastatin 20 mg/nap 12 hónapig
Drog: Rifaximin
Rifaximin 400/8 óra 12 hónapig
Placebo Comparator: Simvastatin placebo + Rifaximin placebo
Simvasztatin placebo és rifaximin placebo orálisan 12 hónapig
Drog: A szimvasztatin placebója
Simvastatin placebo naponta egyszer 12 hónapig
Drog: A Rifaximin placebója
Rifaximin placebo/8 óra 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ACLF előfordulása a vizsgálat végén
Időkeret: 12. hónap
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átültetés nélküli túlélés ideje az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Az ACLF súlyossága a kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos szervi elégtelenségek száma és típusa szerint értékelve
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
1., 3., 6., 9. és 12. hónap
A cirrhosis szövődményei miatti kórházi felvételek gyakorisága a kiindulási állapot szerint 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Időkeret: kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Azon résztvevők száma, akiknél új ascitisz epizód alakult ki a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Időkeret: kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Az ascitis súlyosbodását mutató résztvevők száma a vizsgálat kezdetén, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Időkeret: kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Az ascitis súlyosbodását úgy határozzák meg, mint megnövekedett vizelethajtó adagot vagy nagy volumenű parecentézis szükségességét olyan betegeknél, akiket soha nem kezeltek ezzel az eljárással.
kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél vesekárosodás epizódjai alakultak ki a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap után
Időkeret: kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
A vesekárosodást az AKI kritériumai határozzák meg, az „EASL Clinical Practice Guidelines for decompensated cirrosisos betegek kezelésére” című dokumentumban foglalt kritériumokat követve.
kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első vérzéses epizód nyelőcső- vagy gyomorvarix miatt alakult ki a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Időkeret: kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Vérzéses epizódok száma nyelőcső- vagy gyomorvarix miatt betegenként a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Időkeret: kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a hepatic encephalopathia (HE) új epizódja alakult ki a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Időkeret: kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a bakteriális fertőzés új kezdetű epizódja alakult ki a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Időkeret: kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
A plazma citokinszintjének változásai a kiindulási értékhez képest, beleértve, de nem kizárólagosan a TNFα-t 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
3., 6. és 12. hónap
A plazma citokinszintjének változásai a kiindulási értékhez képest, beleértve, de nem kizárólagosan, az IL-6, IL-8, IL-10 és IL-1β 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos változásait
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
3., 6. és 12. hónap
A plazma citokinszintjének változásai a kiindulási értékhez képest, beleértve, de nem kizárólagosan az IFN-ɣ-t 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
3., 6. és 12. hónap
A plazma citokinszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásai, beleértve, de nem kizárólagosan a G-CSF-et 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
3., 6. és 12. hónap
A plazma citokinszintjének változásai a kiindulási értékhez képest, beleértve, de nem kizárólagosan a VCAM-ot 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
3., 6. és 12. hónap
A plazma citokinszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásai, beleértve, de nem kizárólagosan a VCAM-ot és a VEGF-et 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
3., 6. és 12. hónap
A plazma citokinszintjének változásai a kiindulási értékhez képest, beleértve, de nem kizárólagosan, az albumin oxid formáját 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
3., 6. és 12. hónap
A plazma citokinszintjének változásai a kiindulási értékhez képest, beleértve, de nem kizárólagosan a HNA2-t 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
3., 6. és 12. hónap
A plazma citokinszintjének változásai a kiindulási értékhez képest, beleértve, de nem kizárólagosan az ADMA-t és az SDMA-t 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
3., 6. és 12. hónap
Változások a kiindulási értékhez képest a FABP4 plazma biomarkerben 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
3., 6. és 12. hónap
Változások a kiindulási értékhez képest az sCD-163 plazma biomarkerben 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
3., 6. és 12. hónap
VWF plazma biomarker kiindulási értékhez viszonyított változásai 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
3., 6. és 12. hónap
Változások a vizelet biomarker NGAL kiindulási értékéhez képest 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
3., 6. és 12. hónap
Változások az MCP-1 vizelet biomarker kiindulási értékéhez képest 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
3., 6. és 12. hónap
Változások a vizelet biomarker albuminjában a kiindulási értékhez képest 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
3., 6. és 12. hónap
A plazma reninkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
3., 6. és 12. hónap
A plazma noradrenalin koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
3., 6. és 12. hónap
A plazma kopeptinkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
3., 6. és 12. hónap
A bakteriális DNS vagy bakteriális termékek vérszintjének változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
3., 6. és 12. hónap
Változások a mikrobiom összetételében a mikrobiális gének és aláírás elemzésével a kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Időkeret: kiindulási állapot és a 3., 6. és 12. hónap

Ennek a másodlagos végpontnak a célja a májbetegség különböző stádiumaiban lévő betegek bélmikrobiótájának filogenetikai és funkcionális összetételének azonosítása a mikrobiális gének és aláírás elemzésével.

Mivel a rifaximin-kezelés összefüggésbe hozható a cirrhosisban szenvedő betegek mikrobiota összetételének változásával, elemezzük a mikrobiota aláírásának és összetételének változásait a szimvasztatinnal és rifaximinnel kezelt betegek 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korában.
kiindulási állapot és a 3., 6. és 12. hónap
A májfunkció kiindulási értékéhez viszonyított változásai a MELD (végstádiumú májbetegség modellje) pontszám alapján értékelve 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
A MELD score a krónikus májbetegség súlyosságának értékelésére kifejlesztett rendszer, amely magában foglalja a szérum bilirubin, kreatinin és nemzetközi normalizált arány értékeket.
1., 3., 6., 9. és 12. hónap
A májfunkció kiindulási értékhez viszonyított változásai a CLIF-AD (krónikus májelégtelenség – akut dekompenzáció) pontszám alapján értékelve 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
A CLIF-AD pontszám a dekompenzált cirrózisban szenvedő betegek prognózisának értékelésére létrehozott rendszer, amely magában foglalja az életkort, a fehérvérsejtszámot, a kreatinint, a nemzetközi normalizált arányt és a nátriumot.
1., 3., 6., 9. és 12. hónap
A májműködés kiindulási értékéhez képest Child Pugh Score alapján értékelt változásai 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
A Child Pugh egy pontszám, amelyet a cirrózisban szenvedő betegek prognózisának értékelésére hoztak létre klinikai és analitikai értékek alapján. Ez magában foglalja a szérum bilirubint, a véralvadást, az albumint és a cirrhosis klinikai szövődményeinek jelenlétét, mint a hepatikus encephalopathia és az ascites
1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Az életminőség változása a CLDQ kérdőív (Chronic Liver Disease Questionnaire) alapján a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Időkeret: kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
A beteg adminisztrációja értékeli. A CLDQ kérdőív 29 elemet tartalmaz hat területre osztva: "Fatigue", amely magában foglalja a csökkent energia és álmosság észlelését; "Érzelmi funkció", amely a hangulatot és az álmatlanságot méri; Aggodalomra ad okot a betegség progressziójával és a családdal kapcsolatos aggodalmak értékelése során; Az étkezési szokásokat és a nehéz tárgyak mozgását figyelembe vevő "tevékenység"; és végül 2 tünettartomány: "Hasi tünetek" és "Szisztémás tünetek". Minden tétel az előző 2 hétre vonatkozik egy 7 pontos Likert-skálán, ahol az 1 a maximális gyakoriságnak felel meg ("mindig"), a 7 pedig a minimumnak ("egyszer sem"). A pontszámok 1-től (legrosszabb) 7-ig (legkevésbé súlyos) terjednek, ahol a magasabb pontszámok a tünetek minimális gyakoriságát és ennek következtében jobb életminőséget jeleznek.
kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
A gyengeség és a funkcionális állapot változása a májgyengeségi index kérdőívével a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Időkeret: kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap

A Liver Frailty Index kérdőív objektíven méri a "fizikai gyengeséget" (ez a kifejezés, amelyről úgy gondoljuk, hogy a cirrhosis ezen extrahepatikus megnyilvánulásait testesíti meg) végstádiumú májbetegségben (ESLD) szenvedő betegeknél, és számszerűsíti annak egészséggel kapcsolatos kimenetelekre gyakorolt ​​hatását. Összetétele (1) Nem (férfi vagy nő); (2) Domináns kézfogás erőssége (kg), három mérték eszköze; (3) Székállványok (sec), az idő, ameddig a beteg feláll és leül a székre 5 alkalommal anélkül, hogy a karját használná; és (4) Egyensúly (mp), másodpercenként 3 pozíció egyensúlyának tartása, 3 pozícióban tesztelve 10 másodpercig, a pozíciók egymás mellett vannak, féltandem és tandem.

A máj törékenységi indexét a következőképpen számítják ki: (-0:330 * nemhez igazított fogási erő) + (-2:529 * székállványok száma másodpercenként) + (-0:040 * egyensúlyi idő) + 6.

A kérdőívnek nincs minimum és maximum értéke.
kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
A minimális hepatikus encephalopathia változása PHES kérdőívvel (Psychometric Hepatic Encephalopathia Score) a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Időkeret: kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap

A PHES egy kérdőív, amelyet a minimál hepatikus encephalopathia (MHE) diagnosztizálására használnak, és felhasználható a motoros sebesség, a motoros pontosság, a koncentráció, a figyelem, a vizuális észlelés, a vizuális-térbeli tájékozódás, a vizuális konstrukció és a memória értékelésére, amelyek a legtöbb betegséggel kapcsolatosak. neuropszichológiai károsodások MHE-ben. A PHES öt tesztből áll: A számkapcsolati teszt (NCT-A), számkapcsolati teszt-B (NCT-B), soros pontozási teszt (SDT), vonalkövetési teszt (LTT) és számjegy-teszt (DST). . Ez a kérdőív azt az időt méri, amelyet a páciens az öt gyakorlat elvégzésével tölt.

A kérdőívnek nincs minimális és maximális értéke, de a pontszám növekedésével az eredmény romlik.
kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
A megbélyegzés kiindulási értékéhez képest egy speciális kérdőívvel értékelt változásai 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 3., 6. és 9. hónap
A beteg adminisztrációja értékeli. Ez a kérdőív számszerűsíti a stigma jelenlétét a cirrhosisban szenvedő betegek körében. A kérdőív összesen 19 stigmával kapcsolatos kérdést ad meg négyfokú Likert-skála alapján (teljesen egyetértek, egyetértek, nem értek egyet és egyáltalán nem értek egyet). A kérdések négy kategóriába sorolhatók: 1) diszkrimináció, 2) sztereotípiák, 3) társadalmi elszigeteltség és 4) szégyen. A kérdőívnek nincs minimum- és maximumértéke, mert csak egy leíró kérdőív, amely a páciens betegséggel kapcsolatos észlelését értékeli.
3., 6. és 9. hónap
Az izomtoxicitás megjelenésének változása a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap után, egy speciális, statinhoz kapcsolódó myopathia kérdőív alapján
Időkeret: kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Az izomtoxicitás megjelenése a kiinduláskor, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos, egy speciális, statinhoz kapcsolódó myopathia kérdőív alapján meghatározottak szerint. Ez a kérdőív négy kérdésből áll, amelyekre a betegek igennel vagy nemmel válaszolhatnak. A betegek megfeleltek az "izomtoxicitás megjelenése" vizsgálati definíciójának, ha a következők valamelyike ​​bekövetkezett: 1) új vagy fokozott izomfájdalmakról, görcsökről vagy izomfájdalomról számoltak be, amely nem volt összefüggésben az edzéssel; 2) A tünetek legalább 2 hétig fennálltak; 3) A tünetek a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 2 héten belül megszűntek; és 4) A tünetek a vizsgálati gyógyszeres kezelés újraindítását követő 4 héten belül ismét jelentkeztek.
kiindulási állapot és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Az OATPB1 sztatin membrántranszporter genetikai polimorfizmusában szenvedő betegek száma a vizsgálatban részt vevő összes betegben
Időkeret: hónap 12
hónap 12
A transzaminázok kiindulási értékének változása 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Változások az alkalikus foszfatáz kiindulási értékéhez képest 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
1., 3., 6., 9. és 12. hónap
Változások a kreatin-kináz kiindulási értékéhez képest 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 1., 3., 6., 9. és 12. hónap
1., 3., 6., 9. és 12. hónap
A betegek aránya és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események súlyossága a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: hónap 12
hónap 12
Az ACLF éves gyakorisága a vizsgálati időszakban
Időkeret: hónap 12
hónap 12
Összességében eltelt idő a tanulmány végén
Időkeret: hónap 12
hónap 12
A betegséggel összefüggő túlélésig eltelt idő a vizsgálat végén
Időkeret: hónap 12
hónap 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Judit Pich

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pere Gines, Md, Hospital Clinic of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIVERHOPE_EFFICACY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májcirrhosisok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel