非代償性肝硬変患者におけるシンバスタチンとリファキシミンの併用による ACLF 発症予防の有効性 (2018-001698-25)

包含基準:

• 年齢 ≥ 18 歳
• -標準的な臨床基準、超音波検査所見および/または組織学によって定義される肝硬変
• Child-Pugh患者またはChild-Pugh C患者（最大12点）
• 出産の可能性のある女性は、研究に含める前に血清中の妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法には、子宮内避妊器具、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲が含まれます。

除外基準:

• -スタチンまたはリファキシミンによる治療を受けている患者 研究に含める1か月前まで。
• -スタチンまたはリファキシミン療法が禁忌の患者。
• -シンバスタチンまたはリファキシミン（またはリファマイシン誘導体）に対する既知の過敏症。
• -CK上昇が正常の上限を50％以上上回っている患者 研究対象。
• -CYP3A4酵素の強力な阻害剤による治療を受けている患者
• シンバスタチンと相互作用する可能性のある薬物で治療中の患者
• ミオパシーの既往歴のある患者。
• 腸閉塞の既往歴のある患者、またはこの合併症のリスクが高い患者。
• モローらによって発表された基準によるACLF患者。
• -血清クレアチニン≧2mg/dL（176.8μmol/L）。
• 血清ビリルビン＞5mg/dL（85.5μmol/L）。
• 12.INR≧2.5
• -研究を含める前の10日以内の細菌感染。
• -研究を含める前の10日以内の消化管出血。
• -現在の明らかな肝性脳症、ニューヘブン分類によるグレードII〜IVの肝性脳症として定義。
• -活動性肝細胞がんまたは肝細胞がんの病歴があり、寛解期間が単結節性 HCC の場合は 6 か月未満、または多結節性 HCC の場合はミラノ基準内で 12 か月未満の患者。
• -HCVの抗ウイルス療法を受けている患者、または過去6か月以内に受けた患者。
• -コルチコステロイド療法を必要とする重度のアルコール性肝炎（マドリーの判別関数≥32および/またはABICスコア> 6.7）。
• 1週間に21単位以上のアルコールを積極的に摂取している患者。
• HIV感染。
• -うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会グレードIII / IV、COPD GOLD> 2、血清クレアチニン> 2mg / dLの慢性腎臓病、または腎代替療法を含む、短期予後が損なわれた重大な肝外疾患の病歴のある患者。
• -現在、固形腫瘍および血液疾患を含む肝外悪性腫瘍を有する患者。
• 妊娠中または授乳中。
• 組み入れる前の月に他の臨床試験に組み入れられた患者。
• -精神的無能力、言葉の壁、社会的支援が不十分な患者、または研究における十分な理解、協力、または遵守を妨げると研究者が考えるその他の理由。
• インフォームドコンセントの拒否。