Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Simvastatin Plus Rifaximin hos patienter med dekompenseret cirrose for at forhindre ACLF-udvikling (2018-001698-25)

23. maj 2023 opdateret af: Judit Pich

Effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Simvastatin Plus Rifaximin hos patienter med dekompenseret cirrhosis for at forhindre ACLF-udvikling: et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​oral administration af simvastatin plus rifaximin hos patienter med dekompenseret cirrhose for at standse sygdommens progression som vurderet ved forebyggelse af udviklingen af ​​ACLF

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse havde til formål at vurdere, om en behandling baseret på kombination af rifaximin og simvastatin ville være effektiv hos patienter med dekompenseret cirrhosis for at forhindre ACLF-udvikling i betragtning af, at statiner næsten ikke er blevet undersøgt hos patienter med dekompenseret cirrhose på grund af en bekymring for potentiel højere lever- og muskeltoksicitet i denne population, blev et første LIVERHOPE_SAFETY klinisk forsøg (upubliceret) gennemgået for at vurdere sikkerheden og toksiciteten af ​​statiner med dekompenseret cirrhose.

Som et foreløbigt resultat af det kliniske forsøg med LIVERHOPE_SAFETY blev det konkluderet, at dosis af Simvastatin 20 mg dagligt plus Rifaximin ikke er forbundet med en højere risiko for lever- eller muskeltoksicitet hos patienter med dekompenseret cirrhosis og simvastatin 20 mg blev fastlagt for LIVERHOPE_EFFICACY-studiet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Frankrig
    • Paris
      • Clichy, Paris, Frankrig, 92110
        • Beajuon Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Bologna University Hospital
      • Padova, Italien, 35128
        • Padova University Hospital
      • Torino, Italien, 10129
        • San Giovanni Battista Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Moisès Broggi
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
    • España
      • Barcelona, España, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Cirrhose defineret af standard kliniske kriterier, ultralydsfund og/eller histologi
  • Child-Pugh patienter eller Child-Pugh C patienter (op til 12 point)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i serum før optagelsen i undersøgelsen og acceptere at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen. Meget effektive svangerskabsforebyggende metoder vil omfatte: intrauterin enhed, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner og seksuel afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i behandling med statiner eller rifaximin op til en måned før undersøgelsens inklusion.
  • Patienter med kontraindikationer for statiner eller rifaximinbehandling.
  • Kendt overfølsomhed over for simvastatin eller rifaximin (eller rifamycinderivater).
  • Patienter med CK-forhøjelse på 50 % eller mere over den øvre normalgrænse ved undersøgelsens inklusion.
  • Patienter i behandling med potente hæmmere af CYP3A4-enzym
  • Patienter i behandling med lægemidler med potentielle interaktioner med simvastatin
  • Patienter med tidligere myopati.
  • Patienter med tidligere tarmobstruktion eller dem, der har øget risiko for denne komplikation.
  • Patienter med ACLF i henhold til kriterierne offentliggjort af Moreau et al.
  • Serumkreatinin ≥2 mg/dL (176,8 μmol/L).
  • Serumbilirubin>5 mg/dL (85,5 μmol/L).
  • 12. INR ≥2,5
  • Bakteriel infektion inden for 10 dage før undersøgelsens inklusion.
  • Gastrointestinal blødning inden for 10 dage før undersøgelsens inklusion.
  • Aktuel åbenlys hepatisk encefalopati, defineret som grad II-IV hepatisk encefalopati i henhold til New-Haven-klassifikationen.
  • Patienter med aktivt hepatocellulært karcinom eller historie med hepatocellulært karcinom, der er i remission i mindre end seks måneder for uninodulært HCC eller i mindre end 12 måneder for multinodulært HCC inden for Milanos kriterier.
  • Patienter i antiviral behandling for HCV eller dem, der har modtaget det inden for de sidste 6 måneder.
  • Alvorlig alkoholisk hepatitis, der kræver kortikosteroidbehandling (Maddreys Diskriminerende funktion ≥ 32 og/eller ABIC-score > 6,7).
  • Patienter med aktivt alkoholforbrug på mere end 21 enheder om ugen.
  • HIV-infektion.
  • Patienter med en anamnese med betydelig ekstra leversygdom med nedsat korttidsprognose, inklusive kongestiv hjertesvigt New York Heart Association Grade III/IV, KOL GULD >2, kronisk nyresygdom med serumkreatinin >2 mg/dL eller under nyreudskiftningsterapi.
  • Patienter med aktuelle ekstra levermaligniteter, herunder solide tumorer og hæmatologiske lidelser.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg i måneden før inklusion.
  • Patienter med mental invaliditet, sprogbarriere, dårlig social støtte eller enhver anden grund, som undersøgeren vurderer, udelukker tilstrækkelig forståelse, samarbejde eller compliance i undersøgelsen.
  • Afvisning af at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simvastatin 20 mg + Rifaximin 400 mg
Simvastatin 20 mg/dag og rifaximin 400 mg/8 timer oralt i 12 måneder
Medicin: Simvastatin
Simvastatin 20 mg/dag i 12 måneder
Medicin: Rifaximin
Rifaximin 400/8 timer i 12 måneder
Placebo komparator: Placebo af Simvastatin + Placebo af Rifaximin
Placebo af simvastatin og placebo af rifaximin oralt i 12 måneder
Medicin: Placebo af Simvastatin
Placebo af Simvastatin én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: Placebo af Rifaximin
Placebo af Rifaximin/8 timer i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ACLF ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til transplantationsfri overlevelse efter måned 1, 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12
måned 1, 3, 6, 9 og 12
Sværhedsgraden af ​​ACLF vurderet efter antal og typer af organsvigt ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12
måned 1, 3, 6, 9 og 12
Hyppighed af hospitalsindlæggelser på grund af komplikationer af cirrhose vurderet ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Antal deltagere, der udvikler en ny opstået episode af ascitis vurderet ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Antal deltagere med forværring af ascitis vurderet ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Forværring af ascitis vil blive defineret som øget diuretikadosis eller behov for parecentese i stort volumen hos patienter, der aldrig er blevet behandlet med denne procedure
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der udvikler episoder med nedsat nyrefunktion vurderet ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Nedsat nyrefunktion vil blive defineret af AKI-kriterier efter kriterierne i "EASL Clinical Practice Guidelines for håndtering af patienter med dekompenseret cirrose"
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der udvikler den første episode af blødning af esophageal eller gastriske varicer ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Antal blødningsepisoder med esophageal eller gastriske varicer pr. patient vurderet ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Antal deltagere, der udvikler en ny episode af hepatisk encefalopati (HE), vurderet ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Antal deltagere, der udvikler en ny opstået episode af bakteriel infektion vurderet ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændringer fra baseline i plasmacytokinniveauer, herunder, men ikke begrænset til, TNFα efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Ændringer fra baseline i plasmacytokinniveauer, herunder, men ikke begrænset til, IL-6, IL-8, IL-10 og IL-1β efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Ændringer fra baseline i plasmacytokinniveauer, herunder, men ikke begrænset til, IFN-ɣ efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Ændringer fra baseline i plasmacytokinniveauer, herunder, men ikke begrænset til, G-CSF efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Ændringer fra baseline i plasmacytokinniveauer, herunder, men ikke begrænset til, VCAM efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Ændringer fra baseline i plasmacytokinniveauer, herunder, men ikke begrænset til, VCAM og VEGF efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Ændringer fra baseline i plasmacytokinniveauer, herunder, men ikke begrænset til, oxidform af albumin efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Ændringer fra baseline i plasmacytokinniveauer, herunder, men ikke begrænset til, HNA2 efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Ændringer fra baseline i plasmacytokinniveauer inklusive, men ikke begrænset til, ADMA og SDMA efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Ændringer fra baseline i plasma biomarkør FABP4 efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Ændringer fra baseline i plasma biomarkør sCD-163 efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Ændringer fra baseline i plasma biomarkør vWF efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Ændringer fra baseline i urinbiomarkør NGAL efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Ændringer fra baseline i urinbiomarkør MCP-1 efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Ændringer fra baseline i urinbiomarkøralbumin efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Ændringer fra baseline i plasmareninkoncentrationen efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Ændringer fra baseline i plasmakoncentrationen af ​​noradrenalin efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Ændringer fra baseline i plasma-copeptinkoncentrationen efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Ændringer fra baseline i blodniveauer af bakterielt DNA eller bakterielle produkter efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Ændringer i mikrobiomsammensætning ved analyse af mikrobielle gener og signatur ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 3, 6 og 12

Formålet med dette sekundære endepunkt er at identificere fylogenetisk og funktionel sammensætning i tarmmikrobiotaen hos patienter på forskellige stadier af leversygdom ved analyse af mikrobielle gener og signatur.

Da behandling med rifaximin har været forbundet med ændringer i mikrobiotasammensætningen hos patienter med cirrose, vil vi analysere ændringerne i mikrobiotasignatur og -sammensætning hos patienter under behandling med simvastatin og rifaximin efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
baseline og måned 3, 6 og 12
Ændringer fra baseline i leverfunktion evalueret af MELD (Model For End-Stage Liver Disease) score efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12
MELD-score er et system udviklet til at evaluere sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom, og det involverer serumbilirubin, kreatinin og internationale normaliserede ratioværdier
måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændringer fra baseline i leverfunktion vurderet ved CLIF-AD (kronisk leversvigt - akut dekompensation) score efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12
CLIF-AD score er et system skabt til at evaluere prognosen for patienter med dekompenseret cirrose, og det involverer alder, antal hvide blodlegemer, kreatinin, internationalt normaliseret forhold og natrium
måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændringer fra baseline i leverfunktion vurderet af Child Pugh Score efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12
Child Pugh er en score skabt til at evaluere prognosen for patienter med cirrose baseret på kliniske og analytiske værdier. Det involverer serum bilirubin, koagulation, albumin og tilstedeværelsen af ​​kliniske komplikationer af cirrhose, som hepatisk encefalopati og ascites
måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring i livskvalitet vurderet af CLDQ spørgeskema (Chronic Liver Disease Questionnaire) ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Evalueret af patientadministration. CLDQ-spørgeskemaet indeholder 29 emner opdelt i seks domæner: "Træthed", som omfatter opfattelser af nedsat energi og søvnighed; "Følelsesmæssig funktion" som måler humør og søvnløshed; "Bekymring" vurderer bekymringer vedrørende sygdomsprogression og familie; "Aktivitet" i betragtning af spisevaner og bevægelse af tunge genstande; og til sidst 2 symptomdomæner, "Abdominale symptomer" og "Systemiske symptomer". Alle punkter refererer til de foregående 2 uger på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 svarer til den maksimale frekvens ("hele tiden") og 7 til minimum ("ingen af ​​tiden"). Scorer varierer fra 1 (værst) til 7 (mindst alvorlig), hvor højere score indikerer en minimumsfrekvens af symptomer og som følge heraf en bedre livskvalitet
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring af skrøbelighed og funktionel status vurderet af leversvaghedsindeks spørgeskema ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12

Spørgeskemaet til leversvaghedsindeks er et objektivt mål for "fysisk skrøbelighed" (et udtryk, som vi mener inkarnerer disse ekstrahepatiske manifestationer af cirrose) hos patienter med leversygdom i slutstadiet (ESLD) og kvantificere dens indvirkning på sundhedsrelaterede resultater. Det er sammensat af (1) køn (mand eller kvinde); (2) Dominant håndgrebsstyrke (kg), midlet af tre mål; (3) Stolestående (sek), tid, det tager en patient at rejse sig og sætte sig ned i en stol 5 gange uden at bruge armene; og (4) Balance (sek), sekunder med 3 positions balance testet i 3 positioner i 10 sekunder hver positionerne er side om side, semi tandem og tandem.

Leversvaghedsindeks beregnes som: (-0:330 * kønsjusteret grebsstyrke) + (-2:529 * antal stolestande pr. sekund) + (-0:040 * balancetid) + 6.

Spørgeskemaet har ikke en minimumsværdi og en maksimumværdi.
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring af minimal hepatisk encefalopati vurderet ved PHES-spørgeskema (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12

PHES er et spørgeskema, der bruges til diagnosticering af minimal hepatisk encefalopati (MHE) og kan bruges til at vurdere motorhastighed, motorisk nøjagtighed, koncentration, opmærksomhed, visuel perception, visuel-rumlig orientering, visuel konstruktion og hukommelse, som er relateret til de fleste af neuropsykologiske svækkelser i MHE. PHES er sammensat af fem tests, nummerforbindelsestest-A (NCT-A), nummerforbindelsestest-B (NCT-B), seriel prikkertest (SDT), linjesporingstest (LTT) og ciffersymboltest (DST) . Dette spørgeskema måler den tid, patienten bruger på at udføre de fem øvelser.

Spørgeskemaet har ikke en minimumsværdi og en maksimumværdi, men efterhånden som scoren stiger, sker der en forværring af resultatet.
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændringer fra baseline i stigmatisering vurderet ved et specifikt spørgeskema efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 9
Evalueret af patientadministration. Dette spørgeskema kvantificerer tilstedeværelsen af ​​stigmatisering blandt patienter med cirrhose. Spørgeskemaet giver i alt 19 stigma-relaterede spørgsmål med svarvalg baseret på en firepunkts Likert-skala (helt enig, enig, uenig og meget uenig). Spørgsmålene er opdelt i fire kategorier 1) diskrimination, 2) stereotyper, 3) social isolation og 4) skam. Spørgeskemaet har ikke en minimumsværdi og en maksimumværdi, fordi det kun er et beskrivende spørgeskema, der værdsætter patientens opfattelse af sygdommen.
måned 3, 6 og 9
Ændring i udseendet af muskeltoksicitet ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder som defineret ved hjælp af et specifikt statin-associeret myopati-spørgeskema
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Udseende af muskeltoksicitet ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder som defineret ved hjælp af et specifikt statin-associeret myopati-spørgeskema. Dette spørgeskema består af fire spørgsmål, som patienterne kan svare ja eller nej på. Patienterne opfyldte undersøgelsesdefinitionen for "tilsynekomst af muskeltoksicitet", hvis en af ​​de tre af følgende forekom: 1) De rapporterede nye eller øgede muskelsmerter, kramper eller ømhed, uassocieret med træning; 2) Symptomerne varede i mindst 2 uger; 3) Symptomer forsvundet inden for 2 uger efter standsning af undersøgelseslægemidlet; og 4) Symptomer opstod igen inden for 4 uger efter genstart af undersøgelsesmedicinen.
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Antal patienter med genetiske polymorfier af statiner membrantransporter OATPB1 hos alle patienter inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: måned 12
måned 12
Ændringer fra baseline i transaminaser efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12
måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændringer fra baseline i alkalisk fosfatase efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12
måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændringer fra baseline i kreatinkinase efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12
måned 1, 3, 6, 9 og 12
Andel af patienter og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger i undersøgelsesperioden
Tidsramme: måned 12
måned 12
Årlig forekomst af ACLF i undersøgelsesperioden
Tidsramme: måned 12
måned 12
Tid til samlet i slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: måned 12
måned 12
Tid til sygdomsrelateret overlevelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: måned 12
måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Judit Pich

Efterforskere

  • Studiestol: Pere Gines, Md, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIVERHOPE_EFFICACY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrose

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner