Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność skojarzenia symwastatyny z ryfaksyminą u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby w celu zapobiegania rozwojowi ACLF (2018-001698-25)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Judit Pich

Skuteczność skojarzenia symwastatyny i rifaksyminy u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby w celu zapobiegania rozwojowi ACLF: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności doustnego podawania symwastatyny i ryfaksyminy pacjentom ze zdekompensowaną marskością wątroby w celu zatrzymania progresji choroby na podstawie oceny zapobiegania rozwojowi ACLF

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie miało na celu ocenę, czy leczenie oparte na skojarzeniu rifaksyminy i symwastatyny byłoby skuteczne w zapobieganiu rozwojowi ACLF u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby. toksyczności mięśniowej w tej populacji przeprowadzono pierwsze badanie kliniczne LIVERHOPE_SAFETY (nieopublikowane) w celu oceny bezpieczeństwa i toksyczności statyn z niewyrównaną marskością wątroby.

Jako wstępny wynik badania klinicznego LIVERHOPE_SAFETY stwierdzono, że dawka symwastatyny 20 mg na dobę plus ryfaksymina nie wiąże się z większym ryzykiem toksycznego uszkodzenia wątroby lub mięśni u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby i symwastatyną w dawce 20 mg ustalono dla badania LIVERHOPE_EFFICACY .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pere Ginès, MD
  • Numer telefonu: 1713 + 34 93 2275 00
  • E-mail: pgines@clinic.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elisa Pose, MD
  • Numer telefonu: 1713 + 34 93 2275 00
  • E-mail: epose@clinic.cat

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
  • Francja
    • Paris
      • Clichy, Paris, Francja, 92110
        • Beajuon Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Moisés Broggi
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
    • España
      • Barcelona, España, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankurt
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Bologna University Hospital
      • Padova, Włochy, 35128
        • Padova University Hospital
      • Torino, Włochy, 10129
        • San Giovanni Battista Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Marskość zdefiniowana na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, wyników badania ultrasonograficznego i/lub histologicznego
  • Pacjenci z Child-Pugh lub Child-Pugh C (do 12 punktów)
  • Kobiety w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą: wkładka wewnątrzmaciczna, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii i abstynencja seksualna.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni statynami lub ryfaksyminą do jednego miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia statynami lub ryfaksyminą.
  • Znana nadwrażliwość na symwastatynę lub ryfaksyminę (lub pochodne ryfamycyny).
  • Pacjenci ze zwiększeniem CK o 50% lub więcej powyżej górnej granicy normy w chwili włączenia do badania.
  • Pacjenci leczeni silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4
  • Pacjenci leczeni lekami mogącymi wchodzić w interakcje z symwastatyną
  • Pacjenci z miopatią w wywiadzie.
  • Pacjenci z wcześniejszą niedrożnością jelit lub ci, u których występuje zwiększone ryzyko tego powikłania.
  • Pacjenci z ACLF według kryteriów opublikowanych przez Moreau i in.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥2 mg/dl (176,8 μmol/l).
  • Stężenie bilirubiny w surowicy >5 mg/dl (85,5 μmol/l).
  • 12. INR ≥2,5
  • Zakażenie bakteryjne w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania.
  • Obecna jawna encefalopatia wątrobowa, zdefiniowana jako encefalopatia wątrobowa II-IV stopnia według klasyfikacji New-Haven.
  • Pacjenci z aktywnym rakiem wątrobowokomórkowym lub rakiem wątrobowokomórkowym w wywiadzie, u których remisja trwa krócej niż 6 miesięcy w przypadku jednoguzkowego HCC lub krócej niż 12 miesięcy w przypadku wieloguzkowego HCC w ramach kryteriów mediolańskich.
  • Pacjenci w trakcie terapii przeciwwirusowej HCV lub ci, którzy otrzymywali ją w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby wymagające leczenia kortykosteroidami (funkcja dyskryminacyjna Maddreya ≥ 32 i (lub) wynik ABIC > 6,7).
  • Pacjenci z czynnym spożyciem alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Pacjenci z wywiadem istotnych chorób pozawątrobowych z niekorzystnym rokowaniem krótkoterminowym, w tym z zastoinową niewydolnością serca stopnia III/IV według New York Heart Association, POChP GOLD >2, przewlekłą chorobą nerek z kreatyniną w surowicy >2 mg/dl lub w trakcie terapii nerkozastępczej.
  • Pacjenci z obecnie występującymi nowotworami pozawątrobowymi, w tym guzami litymi i zaburzeniami hematologicznymi.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych w miesiącu poprzedzającym włączenie.
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym, z barierą językową, złym wsparciem społecznym lub z jakiegokolwiek innego powodu uznanego przez badacza za wykluczającego odpowiednie zrozumienie, współpracę lub podporządkowanie się badaniu.
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna 20 mg + Rifaksymina 400 mg
Symwastatyna 20 mg/dobę i ryfaksymina 400 mg/8 godzin doustnie przez 12 miesięcy
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna 20 mg/dobę przez 12 miesięcy
Lek: Rifaksymina
Rifaksymina 400/8 godzin przez 12 miesięcy
Komparator placebo: Placebo symwastatyny + placebo rifaksyminy
Placebo symwastatyny i placebo ryfaksyminy doustnie przez 12 miesięcy
Lek: Placebo symwastatyny
Placebo symwastatyny raz dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Placebo z rifaksyminą
Placebo Rifaksyminy/8 godzin przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ACLF na koniec badania
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez przeszczepu po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Ciężkość ACLF oceniana na podstawie liczby i rodzajów niewydolności narządowych na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Częstość przyjęć do szpitala z powodu powikłań marskości oceniana wyjściowo, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Liczba uczestników, u których wystąpił nowy epizod zapalenia puchliny brzusznej oceniana na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Liczba uczestników wykazujących pogorszenie zapalenia puchliny oceniane na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Pogorszenie zapalenia wodobrzusza będzie definiowane jako zwiększenie dawki diuretyku lub potrzeba parecentezy o dużej objętości u pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni tą procedurą
punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiły epizody zaburzeń czynności nerek oceniane na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Zaburzenia czynności nerek będą definiowane na podstawie kryteriów AKI, zgodnie z kryteriami zawartymi w „Wytycznych praktyki klinicznej EASL dotyczących postępowania z pacjentami z niewyrównaną marskością wątroby”
punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników, u których wystąpił pierwszy epizod krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Liczba epizodów krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka na pacjenta oceniana na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Liczba uczestników, u których wystąpił nowy epizod encefalopatii wątrobowej (HE) oceniana na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Liczba uczestników, u których wystąpił nowy epizod infekcji bakteryjnej, oceniana na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiany stężeń cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym między innymi TNFα po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6 i 12
miesiące 3, 6 i 12
Zmiany stężeń cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym między innymi IL-6, IL-8, IL-10 i IL-1β po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6 i 12
miesiące 3, 6 i 12
Zmiany stężeń cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym między innymi IFN-ɣ po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6 i 12
miesiące 3, 6 i 12
Zmiany stężeń cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym między innymi G-CSF po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6 i 12
miesiące 3, 6 i 12
Zmiany poziomu cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym między innymi VCAM po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6 i 12
miesiące 3, 6 i 12
Zmiany stężeń cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym między innymi VCAM i VEGF po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6 i 12
miesiące 3, 6 i 12
Zmiany stężeń cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym między innymi tlenkowej postaci albuminy po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6 i 12
miesiące 3, 6 i 12
Zmiany stężeń cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym między innymi HNA2 po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6 i 12
miesiące 3, 6 i 12
Zmiany stężeń cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym między innymi ADMA i SDMA po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6 i 12
miesiące 3, 6 i 12
Zmiany w biomarkerze FABP4 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6 i 12
miesiące 3, 6 i 12
Zmiany w biomarkerze sCD-163 w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6 i 12
miesiące 3, 6 i 12
Zmiany w biomarkerze vWF w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6 i 12
miesiące 3, 6 i 12
Zmiany w biomarkerze moczu NGAL w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6 i 12
miesiące 3, 6 i 12
Zmiany w biomarkerze moczu MCP-1 w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6 i 12
miesiące 3, 6 i 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w albuminie biomarkerów w moczu po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6 i 12
miesiące 3, 6 i 12
Zmiany stężenia reniny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6 i 12
miesiące 3, 6 i 12
Zmiany stężenia norepinefryny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6 i 12
miesiące 3, 6 i 12
Zmiany stężenia kopeptyny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6 i 12
miesiące 3, 6 i 12
Zmiany poziomu bakteryjnego DNA lub produktów bakteryjnych we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6 i 12
miesiące 3, 6 i 12
Zmiany w składzie mikrobiomu poprzez analizę genów drobnoustrojów i sygnatury na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: linii bazowej i miesiącach 3, 6 i 12

Celem tego drugorzędowego punktu końcowego jest identyfikacja filogenetycznego i funkcjonalnego składu mikroflory jelitowej pacjentów w różnych stadiach choroby wątroby poprzez analizę genów drobnoustrojów i sygnatur.

Ponieważ leczenie ryfaksyminą wiązało się ze zmianami w składzie mikrobiomu u pacjentów z marskością wątroby, przeanalizujemy zmiany w podpisie i składzie mikrobiomu u pacjentów leczonych symwastatyną i ryfaksyminą po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
linii bazowej i miesiącach 3, 6 i 12
Zmiany czynności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową oceniane w skali MELD (model schyłkowej niewydolności wątroby) po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Wynik MELD to system opracowany w celu oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby i obejmuje wartości bilirubiny w surowicy, kreatyniny i międzynarodowych współczynników znormalizowanych
miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiany czynności wątroby w stosunku do wartości wyjściowych oceniane na podstawie wyniku CLIF-AD (przewlekła niewydolność wątroby — ostra dekompensacja) po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Wynik CLIF-AD jest systemem stworzonym do oceny rokowania pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby i uwzględnia wiek, liczbę krwinek białych, kreatyninę, międzynarodowy współczynnik znormalizowany oraz stężenie sodu
miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiany czynności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową oceniane za pomocą skali Child-Pugh po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Skala Child-Pugh jest skalą stworzoną do oceny rokowania pacjentów z marskością wątroby na podstawie wartości klinicznych i analitycznych. Dotyczy to bilirubiny w surowicy, krzepnięcia, albumin oraz obecności klinicznych powikłań marskości wątroby, takich jak encefalopatia wątrobowa i wodobrzusze
miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza CLDQ (kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby) na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Oceniane przez administrację pacjenta. Kwestionariusz CLDQ zawiera 29 pozycji podzielonych na sześć domen: „Zmęczenie”, które obejmuje odczuwanie obniżonej energii i senności; „Funkcja emocjonalna”, która mierzy nastrój i bezsenność; „Zmartwienie” oceniające obawy dotyczące postępu choroby i rodziny; „Aktywność” uwzględniająca nawyki żywieniowe i przemieszczanie ciężkich przedmiotów; i wreszcie 2 domeny objawów, „Objawy brzuszne” i „Objawy ogólnoustrojowe”. Wszystkie pozycje odnoszą się do poprzednich 2 tygodni na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 odpowiada maksymalnej częstotliwości („cały czas”), a 7 minimalnej („ani razu”). Wyniki wahają się od 1 (najgorszy) do 7 (najmniej dotkliwy), gdzie wyższy wynik wskazuje na minimalną częstość występowania objawów, a w konsekwencji na lepszą jakość życia
punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana osłabienia i stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą kwestionariusza Liver Frailty Index na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12

Kwestionariusz Liver Frailty Index służy do obiektywnego pomiaru „słabości fizycznej” (termin, który naszym zdaniem obejmuje te pozawątrobowe objawy marskości wątroby) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby (ESLD) i określa ilościowo jej wpływ na wyniki zdrowotne. Składa się z (1) płci (mężczyzna lub kobieta); (2) Dominująca siła uścisku dłoni (kg), średnia z trzech miar; (3) Stojaki na krześle (sek.), czas potrzebny pacjentowi na 5-krotne wstanie i siadanie na krześle bez użycia rąk; oraz (4) Równowaga (sek.), sekundy utrzymywania 3 pozycji Równowaga testowana w 3 pozycjach przez 10 sekund każda pozycje są obok siebie, pół tandem i tandem.

Indeks słabości wątroby oblicza się w następujący sposób: (-0:330 * siła chwytu skorelowana z płcią) + (-2:529 * liczba wzniesień na krześle na sekundę) + (-0:040 * czas utrzymywania równowagi) + 6.

Kwestionariusz nie ma wartości minimalnej i maksymalnej.
punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana minimalnej encefalopatii wątrobowej oceniana za pomocą kwestionariusza PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12

PHES jest kwestionariuszem stosowanym w diagnostyce minimalnej encefalopatii wątrobowej (MHE) i może być stosowany do oceny szybkości motorycznej, dokładności motorycznej, koncentracji, uwagi, percepcji wzrokowej, orientacji wzrokowo-przestrzennej, konstrukcji wzrokowej i pamięci, które są związane z większością zaburzeń neuropsychologicznych w MHE. PHES składa się z pięciu testów, testu połączenia numerów-A (NCT-A), testu połączenia numerów-B (NCT-B), testu szeregowego kropkowania (SDT), testu śledzenia linii (LTT) i testu symboli cyfr (DST) . Ten kwestionariusz mierzy czas, jaki pacjent spędza na wykonywaniu pięciu ćwiczeń.

Kwestionariusz nie ma wartości minimalnej i maksymalnej, ale wraz ze wzrostem wyniku następuje pogorszenie wyniku.
punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiany w stygmatyzacji od wartości wyjściowych oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6 i 9
Oceniane przez administrację pacjenta. Ten kwestionariusz określa ilościowo obecność piętna wśród pacjentów z marskością wątroby. Kwestionariusz zawiera łącznie 19 pytań związanych ze stygmatyzacją, z możliwością wyboru odpowiedzi w oparciu o czterostopniową skalę Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam). Pytania podzielone są na cztery kategorie: 1) dyskryminacja, 2) stereotypy, 3) izolacja społeczna i 4) wstyd. Kwestionariusz nie ma wartości minimalnej i maksymalnej, ponieważ jest jedynie kwestionariuszem opisowym, oceniającym postrzeganie choroby przez pacjenta.
miesiące 3, 6 i 9
Zmiana w wyglądzie toksyczności mięśniowej na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach, jak zdefiniowano za pomocą specjalnego kwestionariusza dotyczącego miopatii związanej ze stosowaniem statyn
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Pojawienie się toksyczności mięśniowej na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach, jak zdefiniowano za pomocą specjalnego kwestionariusza dotyczącego miopatii związanej ze stosowaniem statyn. Kwestionariusz ten składa się z czterech pytań, na które pacjenci mogą odpowiedzieć tak lub nie. Pacjenci spełnili definicję badania dotyczącą „występowania toksyczności mięśniowej”, jeśli wystąpiło jedno z trzech z poniższych: 1) Zgłaszali nowy lub nasilony ból mięśni, skurcze lub ból, niezwiązany z ćwiczeniami; 2) Objawy utrzymywały się przez co najmniej 2 tygodnie; 3) Objawy ustąpiły w ciągu 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania badanego leku; oraz 4) Objawy powróciły w ciągu 4 tygodni od wznowienia podawania badanego leku.
punkt wyjściowy i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Liczba pacjentów z genetycznymi polimorfizmami błonowego transportera statyn OATPB1 u wszystkich pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Zmiany transaminaz od wartości początkowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiany fosfatazy alkalicznej w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych kinazy kreatynowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Odsetek pacjentów i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem w okresie badania
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Roczna częstość występowania ACLF w okresie badania
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Czas ogólnie na koniec badania
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Czas do przeżycia związanego z chorobą na koniec badania
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Judit Pich

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pere Gines, Md, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIVERHOPE_EFFICACY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj