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Efficacité de l'association simvastatine plus rifaximine chez les patients atteints de cirrhose décompensée pour prévenir le développement de l'ACLF (2018-001698-25)

23 mai 2023 mis à jour par: Judit Pich

Efficacité de l'association simvastatine plus rifaximine chez les patients atteints de cirrhose décompensée pour prévenir le développement de l'ACLF : un essai clinique randomisé multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration orale de simvastatine plus rifaximine chez des patients atteints de cirrhose décompensée pour arrêter la progression de la maladie, évaluée par la prévention du développement de l'ACLF

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle visait à évaluer si un traitement basé sur l'association de rifaximine et de simvastatine serait efficace chez les patients atteints de cirrhose décompensée pour prévenir le développement de l'ACLF. Considérant que les statines ont été peu étudiées chez les patients atteints de cirrhose décompensée en raison d'un risque d'augmentation potentielle du foie et toxicité musculaire dans cette population, un premier essai clinique LIVERHOPE_SAFETY (non publié) a été mené pour évaluer la sécurité et la toxicité des statines avec une cirrhose décompensée.

En tant que résultat préliminaire de l'essai clinique LIVERHOPE_SAFETY, il a été conclu que la dose de simvastatine 20 mg par jour plus Rifaximine n'est pas associée à un risque plus élevé de toxicité hépatique ou musculaire chez les patients atteints de cirrhose décompensée et la simvastatine 20 mg a été établie pour l'étude LIVERHOPE_EFFICACY .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankurt
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • University Hospitals Leuven
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Moisès Broggi
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Marañón
    • España
      • Barcelona, España, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • France
    • Paris
      • Clichy, Paris, France, 92110
        • Beajuon Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Bologna University Hospital
      • Padova, Italie, 35128
        • Padova University Hospital
      • Torino, Italie, 10129
        • San Giovanni Battista Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Cirrhose définie par des critères cliniques standard, des résultats échographiques et/ou histologiques
  • Patients Child-Pugh ou patients Child-Pugh C (jusqu'à 12 points)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inclusion dans l'étude et accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant l'étude. Les méthodes contraceptives hautement efficaces comprendront : dispositif intra-utérin, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé et abstinence sexuelle.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement par statines ou rifaximine jusqu'à un mois avant l'inclusion dans l'étude.
  • Patients présentant des contre-indications aux statines ou à la rifaximine.
  • Hypersensibilité connue à la simvastatine ou à la rifaximine (ou aux dérivés de la rifamycine).
  • Patients présentant une élévation de la CK de 50 % ou plus au-dessus de la limite supérieure de la normale à l'inclusion dans l'étude.
  • Patients sous traitement avec de puissants inhibiteurs de l'enzyme CYP3A4
  • Patients sous traitement avec des médicaments ayant des interactions potentielles avec la simvastatine
  • Patients ayant des antécédents de myopathie.
  • Patients ayant des antécédents d'occlusion intestinale ou ceux qui présentent un risque accru de cette complication.
  • Les patients atteints d'ACLF selon les critères publiés par Moreau et al.
  • Créatinine sérique ≥2 mg/dL (176,8 μmol/L).
  • Bilirubine sérique > 5 mg/dL (85,5 μmol/L).
  • 12. RNI ≥2,5
  • Infection bactérienne dans les 10 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Saignements gastro-intestinaux dans les 10 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Encéphalopathie hépatique manifeste actuelle, définie comme une encéphalopathie hépatique de grade II-IV selon la classification de New-Haven.
  • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire actif ou ayant des antécédents de carcinome hépatocellulaire en rémission depuis moins de six mois pour un CHC uninodulaire ou depuis moins de 12 mois pour un CHC multinodulaire selon les critères de Milan.
  • Patients sous traitement antiviral pour le VHC ou ceux qui en ont reçu au cours des 6 derniers mois.
  • Hépatite alcoolique sévère nécessitant une corticothérapie (Fonction discriminante de Maddrey ≥ 32 et/ou score ABIC > 6,7).
  • Patients ayant une consommation active d'alcool de plus de 21 unités par semaine.
  • infection par le VIH.
  • Patients ayant des antécédents de maladie extra-hépatique significative avec un pronostic à court terme altéré, y compris une insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association Grade III/IV, COPD GOLD> 2, maladie rénale chronique avec créatinine sérique> 2 mg / dL ou sous thérapie de remplacement rénal.
  • Patients atteints de tumeurs malignes extra-hépatiques actuelles, y compris des tumeurs solides et des troubles hématologiques.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Patients inclus dans d'autres essais cliniques dans le mois précédant l'inclusion.
  • Patients présentant une incapacité mentale, une barrière linguistique, un mauvais soutien social ou toute autre raison considérée par l'investigateur excluant une compréhension, une coopération ou une conformité adéquates à l'étude.
  • Refus de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simvastatine 20 mg + Rifaximine 400 mg
Simvastatine 20 mg/jour et rifaximine 400 mg/8 heures par voie orale pendant 12 mois
Médicament: Simvastatine
Simvastatine 20 mg/jour pendant 12 mois
Médicament: Rifaximine
Rifaximine 400/8 heures pendant 12 mois
Comparateur placebo: Placebo de Simvastatine + Placebo de Rifaximine
Placebo de simvastatine et placebo de rifaximine par voie orale pendant 12 mois
Médicament: Placebo de la simvastatine
Placebo de Simvastatine une fois par jour pendant 12 mois
Médicament: Placebo de Rifaximine
Placebo de Rifaximine/8 heures pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'ACLF à la fin de l'étude
Délai: Mois 12
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de survie sans greffe aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Délai: mois 1, 3, 6, 9 et 12
mois 1, 3, 6, 9 et 12
Sévérité de l'ACLF évaluée par le nombre et les types de défaillances d'organes au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Délai: mois 1, 3, 6, 9 et 12
mois 1, 3, 6, 9 et 12
Fréquence des hospitalisations dues aux complications de la cirrhose évaluées au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Délai: ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
Nombre de participants développant un nouvel épisode d'ascite évalué au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Délai: ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
Nombre de participants présentant une aggravation de l'ascite évaluée au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Délai: ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
L'aggravation de l'ascite sera définie comme une augmentation de la dose de diurétique ou la nécessité d'une parecentèse à grand volume chez les patients qui n'ont jamais été traités par cette procédure.
ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants développant des épisodes d'insuffisance rénale évalués au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Délai: ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
L'atteinte de la fonction rénale sera définie par les critères AKI, selon les critères des "EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrosis"
ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants développant le premier épisode de saignement par varices oesophagiennes ou gastriques au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Délai: ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
Nombre d'épisodes hémorragiques par varices oesophagiennes ou gastriques par patient évalués au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Délai: ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
Nombre de participants développant un nouvel épisode d'encéphalopathie hépatique (EH) évalué au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Délai: ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
Nombre de participants développant un nouvel épisode d'infection bactérienne évalué au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Délai: ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changements par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de cytokines, y compris, mais sans s'y limiter, le TNFα à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: mois 3, 6 et 12
mois 3, 6 et 12
Changements par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de cytokines, y compris, mais sans s'y limiter, IL-6, IL-8, IL-10 et IL-1β à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: mois 3, 6 et 12
mois 3, 6 et 12
Changements par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de cytokines, y compris, mais sans s'y limiter, l'IFN-ɣ à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: mois 3, 6 et 12
mois 3, 6 et 12
Changements par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de cytokines, y compris, mais sans s'y limiter, le G-CSF à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: mois 3, 6 et 12
mois 3, 6 et 12
Changements par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de cytokines, y compris, mais sans s'y limiter, VCAM à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: mois 3, 6 et 12
mois 3, 6 et 12
Changements par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de cytokines, y compris, mais sans s'y limiter, VCAM et VEGF à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: mois 3, 6 et 12
mois 3, 6 et 12
Changements par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de cytokines, y compris, mais sans s'y limiter, la forme oxyde d'albumine à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: mois 3, 6 et 12
mois 3, 6 et 12
Changements par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de cytokines, y compris, mais sans s'y limiter, HNA2 à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: mois 3, 6 et 12
mois 3, 6 et 12
Changements par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de cytokines, y compris, mais sans s'y limiter, ADMA et SDMA à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: mois 3, 6 et 12
mois 3, 6 et 12
Changements par rapport aux valeurs initiales du biomarqueur plasmatique FABP4 à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: mois 3, 6 et 12
mois 3, 6 et 12
Changements par rapport aux valeurs initiales du biomarqueur plasmatique sCD-163 à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: mois 3, 6 et 12
mois 3, 6 et 12
Changements par rapport aux valeurs initiales du biomarqueur plasmatique vWF à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: mois 3, 6 et 12
mois 3, 6 et 12
Changements par rapport aux valeurs initiales du biomarqueur urinaire NGAL à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: mois 3, 6 et 12
mois 3, 6 et 12
Changements par rapport au départ du biomarqueur urinaire MCP-1 à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: mois 3, 6 et 12
mois 3, 6 et 12
Changements par rapport aux valeurs initiales de l'albumine biomarqueur urinaire à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: mois 3, 6 et 12
mois 3, 6 et 12
Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration plasmatique de rénine à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: mois 3, 6 et 12
mois 3, 6 et 12
Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration plasmatique de noradrénaline à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: mois 3, 6 et 12
mois 3, 6 et 12
Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration plasmatique de copeptine à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: mois 3, 6 et 12
mois 3, 6 et 12
Changements par rapport aux valeurs initiales des taux sanguins d'ADN bactérien ou de produits bactériens à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: mois 3, 6 et 12
mois 3, 6 et 12
Changements dans la composition du microbiome par analyse des gènes microbiens et signature au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: ligne de base et mois 3, 6 et 12

L'objectif de ce critère d'évaluation secondaire est d'identifier la composition phylogénétique et fonctionnelle du microbiote intestinal de patients à différents stades de la maladie hépatique par l'analyse des gènes et de la signature microbienne.

Le traitement par rifaximine ayant été associé à des modifications de la composition du microbiote chez les patients atteints de cirrhose, nous analyserons les modifications de la signature et de la composition du microbiote chez les patients sous traitement par simvastatine et rifaximine à 3 mois, 6 mois et 12 mois
ligne de base et mois 3, 6 et 12
Modifications de la fonction hépatique par rapport au départ évaluées par le score MELD (Model For End-Stage Liver Disease) à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Délai: mois 1, 3, 6, 9 et 12
Le score MELD est un système développé pour évaluer la gravité de la maladie hépatique chronique, et il implique la bilirubine sérique, la créatinine et les valeurs du rapport normalisé international
mois 1, 3, 6, 9 et 12
Modifications de la fonction hépatique par rapport au départ évaluées par le score CLIF-AD (Chronic Liver Failure - Acute Decompensation) à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Délai: mois 1, 3, 6, 9 et 12
Le score CLIF-AD est un système créé pour évaluer le pronostic des patients atteints de cirrose décompensée, et il implique l'âge, le nombre de globules blancs, la créatinine, le rapport international normalisé et le sodium
mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changements de la fonction hépatique par rapport au départ évalués par le score de Child Pugh à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Délai: mois 1, 3, 6, 9 et 12
Child Pugh est un score créé pour évaluer le pronostic des patients atteints de cirrose sur la base de valeurs cliniques et analytiques. Elle implique la bilirubine sérique, la coagulation, l'albumine et la présence de complications cliniques de la cirrhose, comme l'encéphalopathie hépatique et l'ascite
mois 1, 3, 6, 9 et 12
Modification de la qualité de vie évaluée par le questionnaire CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) à l'inclusion, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Délai: ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
Évalué par l'administration du patient. Le questionnaire du CLDQ contient 29 items répartis en six domaines : « Fatigue » qui comprend les perceptions de baisse d'énergie et de somnolence ; « Fonction émotionnelle » qui mesure l'humeur et l'insomnie ; « Inquiétude » évaluant les préoccupations concernant la progression de la maladie et la famille ; « Activité » tenant compte des habitudes alimentaires et du déplacement d'objets lourds ; et enfin, 2 domaines de symptômes, « Symptômes abdominaux » et « Symptômes systémiques ». Tous les items se réfèrent aux 2 semaines précédentes sur une échelle de Likert à 7 points, 1 correspondant à la fréquence maximale (« tout le temps ») et 7 au minimum (« jamais »). Les scores vont de 1 (le pire) à 7 (le moins sévère), les scores les plus élevés indiquant une fréquence minimale des symptômes et, par conséquent, une meilleure qualité de vie
ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement de la fragilité et de l'état fonctionnel évalués par le questionnaire de l'indice de fragilité hépatique au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Délai: ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12

Le questionnaire Liver Frailty Index est une mesure objective de la « fragilité physique » (un terme qui, selon nous, incarne ces manifestations extrahépatiques de la cirrhose) chez les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale (ESLD) et quantifie son impact sur les résultats liés à la santé. Il est composé par (1) Sexe (Homme ou Femme) ; (2) Force de préhension de la main dominante (kg), la moyenne de trois mesures ; (3) Chaise debout (sec), temps qu'il faut à un patient pour se lever et s'asseoir sur une chaise 5 fois sans utiliser ses bras ; et (4) Équilibre (sec), secondes tenant l'équilibre à 3 positions testé dans 3 positions pendant 10 secondes chacune, les positions sont côte à côte, semi-tandem et tandem.

L'indice de fragilité du foie est calculé comme suit : (-0:330 * force de préhension ajustée selon le sexe) + (-2:529 * nombre de positions assises sur une chaise par seconde) + (-0:040 * temps d'équilibre) + 6.

Le questionnaire n'a pas de valeur minimale ni de valeur maximale.
ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
Modification de l'encéphalopathie hépatique minime évaluée par le questionnaire PHES (Score d'encéphalopathie hépatique psychométrique) à l'inclusion, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Délai: ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12

Le PHES est un questionnaire utilisé dans le diagnostic de l'encéphalopathie hépatique minimale (EMH) et peut être utilisé pour évaluer la vitesse motrice, la précision motrice, la concentration, l'attention, la perception visuelle, l'orientation visuo-spatiale, la construction visuelle et la mémoire, qui sont liées à la plupart des troubles neuropsychologiques en SME. Le PHES est composé de cinq tests, le test de connexion numérique-A (NCT-A), le test de connexion numérique-B (NCT-B), le test de pointage en série (SDT), le test de traçage de ligne (LTT) et le test de symbole numérique (DST) . Ce questionnaire mesure le temps que le patient passe à faire les cinq exercices.

Le questionnaire n'a pas de valeur minimale ni de valeur maximale, mais à mesure que le score augmente, les résultats se détériorent.
ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changements de la stigmatisation par rapport au départ évalués par un questionnaire spécifique à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: mois 3, 6 et 9
Évalué par l'administration du patient. Ce questionnaire quantifie la présence de stigmatisation chez les patients atteints de cirrhose. Le questionnaire donne un total de 19 questions liées à la stigmatisation avec des choix de réponses basés sur une échelle de Likert à quatre points (fortement d'accord, d'accord, pas d'accord et pas du tout d'accord). Les questions sont divisées en quatre catégories 1) discrimination, 2) stéréotypes, 3) isolement social et 4) honte. Le questionnaire n'a pas de valeur minimale et de valeur maximale, car il s'agit uniquement d'un questionnaire descriptif qui valorise la perception du patient vis-à-vis de la maladie.
mois 3, 6 et 9
Modification de l'apparence de la toxicité musculaire au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, telle que définie à l'aide d'un questionnaire spécifique sur la myopathie associée aux statines
Délai: ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
Apparition d'une toxicité musculaire à l'inclusion, à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, telle que définie à l'aide d'un questionnaire spécifique sur la myopathie associée aux statines. Ce questionnaire est composé de quatre questions auxquelles les patients peuvent répondre par oui ou par non. Les patients répondaient à la définition de l'étude pour « l'apparition d'une toxicité musculaire » si l'un des trois événements suivants se produisait : 1) Ils ont signalé des douleurs musculaires nouvelles ou accrues, des crampes ou des courbatures, non associées à l'exercice ; 2) Les symptômes ont persisté pendant au moins 2 semaines ; 3) Les symptômes ont disparu dans les 2 semaines suivant l'arrêt du médicament à l'étude ; et 4) Les symptômes sont réapparus dans les 4 semaines suivant le redémarrage du médicament à l'étude.
ligne de base et mois 1, 3, 6, 9 et 12
Nombre de patients présentant des polymorphismes génétiques du transporteur membranaire des statines OATPB1 chez tous les patients inclus dans l'étude
Délai: mois 12
mois 12
Variations par rapport au départ des transaminases à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Délai: mois 1, 3, 6, 9 et 12
mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changements par rapport au départ de la phosphatase alcaline à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Délai: mois 1, 3, 6, 9 et 12
mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changements par rapport aux valeurs initiales de la créatine kinase à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Délai: mois 1, 3, 6, 9 et 12
mois 1, 3, 6, 9 et 12
Proportion de patients et gravité des événements indésirables liés au traitement au cours de la période d'étude
Délai: mois 12
mois 12
Incidence annualisée de l'ACLF pendant la période d'étude
Délai: mois 12
mois 12
Temps total à la fin de l'étude
Délai: mois 12
mois 12
Délai de survie lié à la maladie à la fin de l'étude
Délai: mois 12
mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Judit Pich

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pere Gines, Md, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIVERHOPE_EFFICACY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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