Eficacia de la combinación de simvastatina más rifaximina en pacientes con cirrosis descompensada para prevenir el desarrollo de ACLF (2018-001698-25)
23 de mayo de 2023 actualizado por: Judit Pich
Eficacia de la combinación de simvastatina más rifaximina en pacientes con cirrosis descompensada para prevenir el desarrollo de ACLF: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la administración oral de simvastatina más rifaximina en pacientes con cirrosis descompensada para detener la progresión de la enfermedad evaluada por la prevención del desarrollo de ACLF
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual tuvo como objetivo evaluar si un tratamiento basado en la combinación de rifaximina y simvastatina sería efectivo en pacientes con cirrosis descompensada para prevenir el desarrollo de ACLF. toxicidad muscular en esta población, se realizó un primer ensayo clínico LIVEHOPE_SAFETY (no publicado) para evaluar la seguridad y toxicidad de las estatinas con cirrosis descompensada.
Como resultado preliminar del ensayo clínico LIVERHOPE_SAFETY se concluyó que la dosis de Simvastatina 20mg por día más Rifaximina no está asociada a un mayor riesgo de toxicidad hepática o muscular en pacientes con cirrosis descompensada y se estableció simvastatina 20mg para el estudio LIVERHOPE_EFFICACY .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitatsklinikum Frankurt
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Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Parc Tauli
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Barcelona, España
- Hospital Moisès Broggi
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Madrid, España
- Hospital Gregorio Maranon
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España
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Barcelona, España, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Paris
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Clichy, Paris, Francia, 92110
- Beajuon Hospital
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Bologna, Italia
- Bologna University Hospital
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Padova, Italia, 35128
- Padova University Hospital
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Torino, Italia, 10129
- San Giovanni Battista Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cirrosis definida por criterios clínicos estándar, hallazgos ultrasonográficos y/o histología
- Pacientes Child-Pugh o Child-Pugh C (hasta 12 puntos)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inclusión en el estudio y aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluirán: dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada y abstinencia sexual.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con estatinas o rifaximina hasta un mes antes de la inclusión en el estudio.
- Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con estatinas o rifaximina.
- Hipersensibilidad conocida a la simvastatina o rifaximina (o derivados de la rifamicina).
- Pacientes con elevación de CK del 50 % o más por encima del límite superior normal en el momento de la inclusión en el estudio.
- Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes de la enzima CYP3A4
- Pacientes en tratamiento con fármacos con posibles interacciones con simvastatina
- Pacientes con historia previa de miopatía.
- Pacientes con historia previa de obstrucción intestinal o aquellos que tienen mayor riesgo de esta complicación.
- Pacientes con ACLF según los criterios publicados por Moreau et al.
- Creatinina sérica ≥2 mg/dL (176,8 μmol/L).
- Bilirrubina sérica >5 mg/dL (85,5 μmol/L).
- 12. INR ≥2,5
- Infección bacteriana dentro de los 10 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Sangrado gastrointestinal en los 10 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Encefalopatía hepática manifiesta actual, definida como encefalopatía hepática grado II-IV según la clasificación de New-Haven.
- Pacientes con carcinoma hepatocelular activo o antecedentes de carcinoma hepatocelular en remisión durante menos de seis meses para CHC uninodular o menos de 12 meses para CHC multinodular dentro de los criterios de Milán.
- Pacientes en tratamiento antiviral para el VHC o que lo hayan recibido en los últimos 6 meses.
- Hepatitis alcohólica grave que requiere terapia con corticosteroides (función discriminante de Maddrey ≥ 32 y/o puntuación ABIC > 6,7).
- Pacientes con consumo activo de alcohol superior a 21 unidades por semana.
- infección por VIH
- Pacientes con antecedentes de enfermedad extrahepática significativa con pronóstico a corto plazo alterado, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva New York Heart Association Grado III/IV, EPOC GOLD >2, enfermedad renal crónica con creatinina sérica >2mg/dL o bajo terapia de reemplazo renal.
- Pacientes con neoplasias malignas extrahepáticas actuales, incluidos tumores sólidos y trastornos hematológicos.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos en el mes anterior a la inclusión.
- Pacientes con discapacidad mental, barrera del idioma, mal apoyo social o cualquier otra razón considerada por el investigador que impida la adecuada comprensión, cooperación o cumplimiento en el estudio.
- Negativa a dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simvastatina 20 mg + Rifaximina 400 mg
Simvastatina 20 mg/día y rifaximina 400 mg/8 horas por vía oral durante 12 meses
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Simvastatina 20 mg/día durante 12 meses
Rifaximina 400/8 horas durante 12 meses
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Comparador de placebos: Placebo de Simvastatina + Placebo de Rifaximina
Placebo de simvastatina y placebo de rifaximina por vía oral durante 12 meses
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Placebo de simvastatina una vez al día durante 12 meses
Placebo de Rifaximina/8 horas durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ACLF al final del estudio
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia libre de trasplante a los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: meses 1, 3, 6, 9 y 12
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meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Gravedad de la ACLF evaluada por el número y tipo de fallas orgánicas al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 1, 3, 6, 9 y 12
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meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Frecuencia de ingresos hospitalarios por complicaciones de la cirrosis evaluada al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Número de participantes que desarrollaron un nuevo episodio de ascitis evaluado al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Número de participantes que presentaron empeoramiento de la ascitis evaluado al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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El empeoramiento de la ascitis se definirá como el aumento de la dosis de diurético o la necesidad de parecentesis de gran volumen en pacientes que nunca habían sido tratados con este procedimiento.
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basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Porcentaje de participantes que desarrollaron episodios de deterioro de la función renal evaluados al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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El deterioro de la función renal se definirá por criterios AKI, siguiendo los criterios de las "Guías de práctica clínica de la EASL para el manejo de pacientes con cirrosis descompensada"
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basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Porcentaje de participantes que desarrollaron el primer episodio de sangrado por várices esofágicas o gástricas al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Número de episodios de sangrado por várices esofágicas o gástricas por paciente evaluado al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Número de participantes que desarrollaron un nuevo episodio de encefalopatía hepática (EH) evaluado al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Número de participantes que desarrollaron un nuevo episodio de infección bacteriana evaluado al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Cambios desde el inicio en los niveles de citocinas en plasma, incluidos, entre otros, TNFα a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 3, 6 y 12
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meses 3, 6 y 12
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Cambios desde el inicio en los niveles de citoquinas en plasma que incluyen, entre otros, IL-6, IL-8, IL-10 e IL-1β a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 3, 6 y 12
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meses 3, 6 y 12
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Cambios desde el inicio en los niveles de citocinas en plasma, incluidos, entre otros, IFN-ɣ a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 3, 6 y 12
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meses 3, 6 y 12
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Cambios desde el inicio en los niveles de citocinas en plasma, incluidos, entre otros, G-CSF a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 3, 6 y 12
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meses 3, 6 y 12
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Cambios desde el inicio en los niveles de citocinas en plasma, incluidos, entre otros, VCAM a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 3, 6 y 12
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meses 3, 6 y 12
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Cambios desde el inicio en los niveles de citocinas en plasma, incluidos, entre otros, VCAM y VEGF a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 3, 6 y 12
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meses 3, 6 y 12
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Cambios desde el inicio en los niveles de citoquinas en plasma que incluyen, entre otros, la forma de óxido de la albúmina a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 3, 6 y 12
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meses 3, 6 y 12
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Cambios desde el inicio en los niveles de citocinas en plasma, incluidos, entre otros, HNA2 a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 3, 6 y 12
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meses 3, 6 y 12
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Cambios desde el inicio en los niveles de citoquinas en plasma que incluyen, entre otros, ADMA y SDMA a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 3, 6 y 12
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meses 3, 6 y 12
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Cambios desde el inicio en el biomarcador plasmático FABP4 a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 3, 6 y 12
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meses 3, 6 y 12
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Cambios desde el inicio en el biomarcador plasmático sCD-163 a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 3, 6 y 12
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meses 3, 6 y 12
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Cambios desde el inicio en el biomarcador plasmático vWF a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 3, 6 y 12
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meses 3, 6 y 12
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Cambios desde el inicio en el biomarcador de orina NGAL a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 3, 6 y 12
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meses 3, 6 y 12
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Cambios desde el inicio en el biomarcador de orina MCP-1 a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 3, 6 y 12
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meses 3, 6 y 12
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Cambios desde el inicio en el biomarcador de orina albúmina a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 3, 6 y 12
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meses 3, 6 y 12
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Cambios desde el inicio en la concentración de renina plasmática a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 3, 6 y 12
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meses 3, 6 y 12
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Cambios desde el inicio en la concentración de norepinefrina en plasma a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 3, 6 y 12
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meses 3, 6 y 12
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Cambios desde el inicio en la concentración plasmática de copeptina a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 3, 6 y 12
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meses 3, 6 y 12
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Cambios desde el inicio en los niveles sanguíneos de ADN bacteriano o productos bacterianos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 3, 6 y 12
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meses 3, 6 y 12
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Cambios en la composición del microbioma por análisis de genes microbianos y firma al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y meses 3, 6 y 12
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El objetivo de este criterio de valoración secundario es identificar la composición filogenética y funcional en la microbiota intestinal de pacientes en diferentes etapas de la enfermedad hepática mediante el análisis de los genes microbianos y la firma. Dado que el tratamiento con rifaximina se ha asociado a cambios en la composición de la microbiota en pacientes con cirrosis, analizaremos los cambios en la firma y composición de la microbiota en pacientes en tratamiento con simvastatina y rifaximina a los 3 meses, 6 meses y 12 meses |
basal y meses 3, 6 y 12
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Cambios desde el inicio en la función hepática evaluada por la puntuación MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal) al mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 1, 3, 6, 9 y 12
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MELD score es un sistema desarrollado para evaluar la severidad de la enfermedad hepática crónica, e involucra valores de bilirrubina sérica, creatinina e índice internacional normalizado
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meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Cambios desde el inicio en la función hepática evaluados por la puntuación CLIF-AD (insuficiencia hepática crónica - descompensación aguda) al mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 1, 3, 6, 9 y 12
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El CLIF-AD score es un sistema creado para evaluar el pronóstico de pacientes con cirrosis descompensada e involucra edad, conteo de glóbulos blancos, creatinina, índice internacional normalizado y sodio
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meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Cambios desde el inicio en la función hepática evaluada por Child Pugh Score al mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Child Pugh es una puntuación creada para evaluar el pronóstico de los pacientes con cirrosis en base a valores clínicos y analíticos.
Implica la bilirrubina sérica, la coagulación, la albúmina y la presencia de complicaciones clínicas de la cirrosis, como encefalopatía hepática y ascitis.
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meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Cambio en la calidad de vida evaluado por el cuestionario CLDQ (Cuestionario de enfermedad hepática crónica) al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Evaluado por la administración del paciente.
El cuestionario CLDQ contiene 29 ítems divididos en seis dominios: "Fatiga" que incluye percepciones de disminución de energía y somnolencia; "Función Emocional" que mide el estado de ánimo y el insomnio; "Preocupación" que evalúa las preocupaciones sobre la progresión de la enfermedad y la familia; "Actividad" considerando hábitos alimenticios y movimiento de objetos pesados; y finalmente, 2 dominios de síntomas, "Síntomas Abdominales" y "Síntomas Sistémicos".
Todos los ítems se refieren a las 2 semanas anteriores en una escala tipo Likert de 7 puntos, correspondiendo 1 a la máxima frecuencia ("todo el tiempo") y 7 a la mínima ("ninguno de los tiempos").
Las puntuaciones van de 1 (peor) a 7 (menos grave), en las que las puntuaciones más altas indican una frecuencia mínima de síntomas y, en consecuencia, una mejor calidad de vida.
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basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Cambio de fragilidad y estado funcional evaluado por el cuestionario Liver Frailty Index al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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El cuestionario Liver Frailty Index es una medida objetiva de la "fragilidad física" (un término que creemos que representa estas manifestaciones extrahepáticas de la cirrosis) en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal (ESLD) y cuantifica su impacto en los resultados relacionados con la salud. Está compuesto por (1) Género (Masculino o Femenino); (2) Fuerza de prensión de la mano dominante (kg), la media de tres medidas; (3) Soportes de silla (seg), tiempo que tarda un paciente en levantarse y sentarse en una silla 5 veces sin usar los brazos; y (4) Equilibrio (seg), segundos manteniendo el equilibrio de 3 posiciones probado en 3 posiciones durante 10 segundos cada una de las posiciones son lado a lado, semi tándem y tándem. El índice de fragilidad hepática se calcula como: (-0:330 * fuerza de prensión ajustada por género) + (-2:529 * número de soportes de silla por segundo) + (-0:040 * tiempo de equilibrio) + 6. El cuestionario no tiene un valor mínimo y un valor máximo. |
basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Cambio de la encefalopatía hepática mínima evaluada mediante el cuestionario PHES (Puntuación psicométrica de encefalopatía hepática) al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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El PHES es un cuestionario utilizado en el diagnóstico de la encefalopatía hepática mínima (EMH) y se puede utilizar para evaluar la velocidad motora, la precisión motora, la concentración, la atención, la percepción visual, la orientación visoespacial, la construcción visual y la memoria, que están relacionadas con la mayoría de de alteraciones neuropsicológicas en MHE. El PHES se compone de cinco pruebas, prueba de conexión numérica A (NCT-A), prueba de conexión numérica B (NCT-B), prueba de puntos en serie (SDT), prueba de trazado de línea (LTT) y prueba de símbolo de dígito (DST) . Este cuestionario mide el tiempo que el paciente dedica a realizar los cinco ejercicios. El cuestionario no tiene un valor mínimo y un valor máximo, pero a medida que aumenta la puntuación empeora el resultado. |
basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Cambios desde el inicio en la estigmatización evaluados mediante un cuestionario específico a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 3, 6 y 9
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Evaluado por la administración del paciente.
Este cuestionario cuantifica la presencia de estigma entre los pacientes con cirrosis.
El cuestionario da un total de 19 preguntas relacionadas con el estigma con opciones de respuesta basadas en una escala de Likert de cuatro puntos (totalmente de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo).
Las preguntas se dividen en cuatro categorías 1) discriminación, 2) estereotipos, 3) aislamiento social y 4) vergüenza.
El cuestionario no tiene un valor mínimo y un valor máximo, ya que es solo un cuestionario descriptivo que valora la percepción del paciente sobre la enfermedad.
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meses 3, 6 y 9
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Cambio en la apariencia de la toxicidad muscular al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses según se definió mediante un cuestionario específico de miopatía asociada a estatinas
Periodo de tiempo: basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Aparición de toxicidad muscular al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses según se definió mediante un cuestionario específico de miopatía asociada a estatinas.
Este cuestionario consta de cuatro preguntas que los pacientes pueden contestar sí o no.
Los pacientes cumplían con la definición del estudio para "aparición de toxicidad muscular" si ocurría uno de los tres siguientes: 1) Informaban dolor, calambres o molestias musculares nuevos o aumentados, no asociados con el ejercicio; 2) Los síntomas persistieron durante al menos 2 semanas; 3) Los síntomas se resolvieron dentro de las 2 semanas posteriores a la suspensión del fármaco del estudio; y 4) los síntomas volvieron a aparecer dentro de las 4 semanas posteriores al reinicio de la medicación del estudio.
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basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Número de pacientes con polimorfismos genéticos del transportador de membrana de estatinas OATPB1 en todos los pacientes incluidos en el estudio
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Cambios desde el inicio en las transaminasas a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 1, 3, 6, 9 y 12
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meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Cambios desde el inicio en la fosfatasa alcalina a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 1, 3, 6, 9 y 12
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meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Cambios desde el inicio en la creatina quinasa a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: meses 1, 3, 6, 9 y 12
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meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Proporción de pacientes y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Incidencia anualizada de ACLF durante el período de estudio
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Tiempo total al final del estudio
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Tiempo hasta la supervivencia relacionada con la enfermedad al final del estudio
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pere Gines, Md, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- LIVERHOPE_EFFICACY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .