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Efficacia della combinazione di simvastatina più rifaximina nei pazienti con cirrosi scompensata per prevenire lo sviluppo di ACLF (2018-001698-25)

23 maggio 2023 aggiornato da: Judit Pich

Efficacia della combinazione di simvastatina più rifaximina in pazienti con cirrosi scompensata per prevenire lo sviluppo di ACLF: uno studio clinico randomizzato multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione orale di simvastatina più rifaximina in pazienti con cirrosi scompensata per arrestare la progressione della malattia come valutato dalla prevenzione dello sviluppo di ACLF

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio aveva lo scopo di valutare se un trattamento basato sulla combinazione di rifaximina e simvastatina sarebbe efficace nei pazienti con cirrosi scompensata per prevenire lo sviluppo di ACLF Considerando che le statine sono state scarsamente studiate nei pazienti con cirrosi scompensata a causa di una tossicità muscolare in questa popolazione, è stato condotto un primo studio clinico LIVERHOPE_SAFETY (non pubblicato) per valutare la sicurezza e la tossicità delle statine con cirrosi scompensata.

Come risultato preliminare dello studio clinico LIVERHOPE_SAFETY, si è concluso che la dose di Simvastatina 20 mg al giorno più Rifaximina non è associata a un rischio più elevato di tossicità epatica o muscolare nei pazienti con cirrosi scompensata e Simvastatina 20 mg è stata stabilita per lo studio LIVERHOPE_EFFICACY .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven
  • Francia
    • Paris
      • Clichy, Paris, Francia, 92110
        • Beajuon Hospital
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankurt
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Bologna University Hospital
      • Padova, Italia, 35128
        • Padova University Hospital
      • Torino, Italia, 10129
        • San Giovanni Battista Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Moisès Broggi
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
    • España
      • Barcelona, España, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Cirrosi definita da criteri clinici standard, reperti ecografici e/o istologici
  • Pazienti Child-Pugh o pazienti Child-Pugh C (fino a 12 punti)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel siero prima dell'inclusione nello studio e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. I metodi contraccettivi altamente efficaci includeranno: dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e astinenza sessuale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con statine o rifaximina fino a un mese prima dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia con statine o rifaximina.
  • Ipersensibilità nota alla simvastatina o alla rifaximina (o ai derivati ​​della rifamicina).
  • Pazienti con aumento della CK del 50% o più al di sopra del limite superiore della norma al momento dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti in trattamento con potenti inibitori dell'enzima CYP3A4
  • Pazienti in trattamento con farmaci con potenziali interazioni con simvastatina
  • Pazienti con precedente storia di miopatia.
  • Pazienti con precedente storia di ostruzione intestinale o coloro che sono a maggior rischio di questa complicanza.
  • I pazienti con ACLF secondo i criteri pubblicati da Moreau et al.
  • Creatinina sierica ≥2 mg/dL (176,8 μmol/L).
  • Bilirubina sierica >5 mg/dL (85,5 μmol/L).
  • 12. INR ≥2,5
  • Infezione batterica entro 10 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Sanguinamento gastrointestinale entro 10 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Encefalopatia epatica conclamata in corso, definita come encefalopatia epatica di grado II-IV secondo la classificazione di New-Haven.
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare attivo o storia di carcinoma epatocellulare in remissione da meno di sei mesi per HCC uninodulare o da meno di 12 mesi per HCC multinodulare entro i criteri di Milano.
  • Pazienti in terapia antivirale per HCV o che l'hanno ricevuta negli ultimi 6 mesi.
  • Epatite alcolica grave che richiede terapia con corticosteroidi (funzione discriminante di Maddrey ≥ 32 e/o punteggio ABIC > 6,7).
  • Pazienti con consumo attivo di alcol superiore a 21 unità a settimana.
  • Infezione da HIV.
  • Pazienti con una storia di malattia extraepatica significativa con prognosi a breve termine compromessa, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di grado III/IV della New York Heart Association, BPCO GOLD >2, malattia renale cronica con creatinina sierica >2 mg/dL o in terapia renale sostitutiva.
  • Pazienti con tumori maligni extra epatici in corso inclusi tumori solidi e disturbi ematologici.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti inclusi in altri studi clinici nel mese precedente l'inclusione.
  • Pazienti con incapacità mentale, barriera linguistica, scarso supporto sociale o qualsiasi altra ragione considerata dallo sperimentatore che preclude un'adeguata comprensione, cooperazione o conformità allo studio.
  • Rifiuto di prestare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatina 20 mg + Rifaximina 400 mg
Simvastatina 20 mg/die e rifaximina 400 mg/8 ore per via orale per 12 mesi
Droga: Simvastatina
Simvastatina 20 mg/die per 12 mesi
Droga: Rifaximina
Rifaximina 400/8 ore per 12 mesi
Comparatore placebo: Placebo di Simvastatina + Placebo di Rifaximina
Placebo di simvastatina e placebo di rifaximina per via orale per 12 mesi
Droga: Placebo di simvastatina
Placebo di Simvastatina una volta al giorno per 12 mesi
Droga: Placebo di Rifaximina
Placebo di Rifaximin/8 ore per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ACLF alla fine dello studio
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla sopravvivenza libera da trapianto ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: mesi 1, 3, 6, 9 e 12
mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Gravità dell'ACLF valutata per numero e tipo di insufficienza d'organo al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 1, 3, 6, 9 e 12
mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Frequenza dei ricoveri ospedalieri dovuti a complicanze della cirrosi valutata al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Numero di partecipanti che hanno sviluppato un nuovo episodio di ascite valutato al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Numero di partecipanti che presentano un peggioramento dell'ascite valutato al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Il peggioramento dell'ascite sarà definito come aumento del dosaggio diuretico o necessità di parecentesi di grande volume in pazienti che non erano mai stati trattati con questa procedura
basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato episodi di compromissione della funzionalità renale valutati al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
La compromissione della funzione renale sarà definita dai criteri AKI, seguendo i criteri delle "Linee guida di pratica clinica EASL per la gestione dei pazienti con cirrosi scompensata"
basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato il primo episodio di sanguinamento da varici esofagee o gastriche al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Numero di episodi emorragici da varici esofagee o gastriche per paziente valutati al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Numero di partecipanti che hanno sviluppato un nuovo episodio di encefalopatia epatica (HE) valutato al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Numero di partecipanti che hanno sviluppato un nuovo episodio di insorgenza di infezione batterica valutato al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazioni rispetto al basale nei livelli di citochine plasmatiche incluso, ma non limitato a, TNFa a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 3, 6 e 12
mesi 3, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale nei livelli di citochine plasmatiche incluse, ma non limitate a, IL-6, IL-8, IL-10 e IL-1β a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 3, 6 e 12
mesi 3, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale nei livelli di citochine plasmatiche incluso, ma non limitato a, IFN-ɣ a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 3, 6 e 12
mesi 3, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale nei livelli di citochine plasmatiche incluso, ma non limitato a, G-CSF a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 3, 6 e 12
mesi 3, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale nei livelli di citochine plasmatiche inclusi, ma non limitati a, VCAM a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 3, 6 e 12
mesi 3, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale nei livelli di citochine plasmatiche inclusi, ma non limitati a, VCAM e VEGF a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 3, 6 e 12
mesi 3, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale nei livelli di citochine plasmatiche inclusa, ma non limitata a, forma di ossido di albumina a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 3, 6 e 12
mesi 3, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale nei livelli di citochine plasmatiche inclusi, ma non limitati a, HNA2 a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 3, 6 e 12
mesi 3, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale nei livelli di citochine plasmatiche inclusi, ma non limitati a, ADMA e SDMA a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 3, 6 e 12
mesi 3, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale nel biomarcatore plasmatico FABP4 a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 3, 6 e 12
mesi 3, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale nel biomarcatore plasmatico sCD-163 a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 3, 6 e 12
mesi 3, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale nel biomarcatore plasmatico vWF a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 3, 6 e 12
mesi 3, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale nel biomarcatore urinario NGAL a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 3, 6 e 12
mesi 3, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale nel biomarcatore urinario MCP-1 a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 3, 6 e 12
mesi 3, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale dell'albumina del biomarcatore urinario a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 3, 6 e 12
mesi 3, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale della concentrazione plasmatica di renina a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 3, 6 e 12
mesi 3, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale della concentrazione plasmatica di norepinefrina a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 3, 6 e 12
mesi 3, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale della concentrazione plasmatica di copeptina a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 3, 6 e 12
mesi 3, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale dei livelli ematici di DNA batterico o prodotti batterici a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 3, 6 e 12
mesi 3, 6 e 12
Cambiamenti nella composizione del microbioma mediante analisi dei geni microbici e firma al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale e mesi 3, 6 e 12

Lo scopo di questo endpoint secondario è identificare la composizione filogenetica e funzionale nel microbiota intestinale di pazienti in diversi stadi della malattia epatica mediante l'analisi dei geni microbici e della firma.

Poiché il trattamento con rifaximina è stato associato a cambiamenti nella composizione del microbiota nei pazienti con cirrosi, analizzeremo i cambiamenti nella firma e nella composizione del microbiota nei pazienti in trattamento con simvastatina e rifaximina a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
basale e mesi 3, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale della funzionalità epatica valutate dal punteggio MELD (Model For End-Stage Liver Disease) a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Il punteggio MELD è un sistema sviluppato per valutare la gravità della malattia epatica cronica e coinvolge valori di bilirubina sierica, creatinina e rapporto internazionale normalizzato
mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazioni rispetto al basale della funzionalità epatica valutate dal punteggio CLIF-AD (Chronic Liver Failure - Acute Decompensation) a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Il punteggio CLIF-AD è un sistema creato per valutare la prognosi dei pazienti con cirrosi scompensata e coinvolge età, conta leucocitaria, creatinina, rapporto internazionale normalizzato e sodio
mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazioni rispetto al basale della funzionalità epatica valutate mediante Child Pugh Score a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Child Pugh è uno score creato per valutare la prognosi dei pazienti con cirrosi sulla base di valori clinici e analitici. Coinvolge la bilirubina sierica, la coagulazione, l'albumina e la presenza di complicanze cliniche della cirrosi, come l'encefalopatia epatica e l'ascite
mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione della qualità della vita valutata dal questionario CLDQ (questionario sulle malattie epatiche croniche) al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Valutato dall'amministrazione del paziente. Il questionario CLDQ contiene 29 item suddivisi in sei domini: "Fatica" che include percezioni di diminuzione dell'energia e sonnolenza; "Funzione Emotiva" che misura l'umore e l'insonnia; "Preoccupazione" che valuta le preoccupazioni riguardanti la progressione della malattia e la famiglia; "Attività" tenendo conto delle abitudini alimentari e del movimento di oggetti pesanti; e infine, 2 domini dei sintomi, "Sintomi addominali" e "Sintomi sistemici". Tutti gli item si riferiscono alle 2 settimane precedenti su una scala Likert a 7 punti, con 1 corrispondente alla frequenza massima ("sempre") e 7 alla minima ("nessuna volta"). I punteggi vanno da 1 (peggiore) a 7 (meno grave), dove punteggi più alti indicano una frequenza minima dei sintomi e, di conseguenza, una migliore qualità della vita
basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Modifica della fragilità e dello stato funzionale valutati dal questionario Liver Frailty Index al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12

Il questionario Liver Frailty Index misura oggettivamente la "fragilità fisica" (un termine che riteniamo incorpori queste manifestazioni extraepatiche di cirrosi) nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale (ESLD) e quantifica il suo impatto sugli esiti relativi alla salute. È composto da (1) Genere (Maschio o Femmina); (2) Forza di presa della mano dominante (kg), la media di tre misure; (3) Sedia in piedi (sec), tempo impiegato da un paziente per alzarsi e sedersi su una sedia 5 volte senza usare le braccia; e (4) Equilibrio (sec), secondi mantenendo l'equilibrio a 3 posizioni testato in 3 posizioni per 10 secondi ciascuna le posizioni sono affiancate, semi tandem e tandem.

L'indice di fragilità epatica è calcolato come: (-0:330 * forza di presa adattata al genere) + (-2:529 * numero di alzate della sedia al secondo) + (-0:040 * tempo di equilibrio) + 6.

Il questionario non ha un valore minimo e un valore massimo.
basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione dell'encefalopatia epatica minima valutata dal questionario PHES (punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica) al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12

Il PHES è un questionario utilizzato nella diagnosi dell'encefalopatia epatica minima (MHE) e può essere utilizzato per valutare la velocità motoria, l'accuratezza motoria, la concentrazione, l'attenzione, la percezione visiva, l'orientamento visuo-spaziale, la costruzione visiva e la memoria, che sono correlati alla maggior parte delle menomazioni neuropsicologiche nella MHE. Il PHES è composto da cinque test, test di connessione del numero-A (NCT-A), test di connessione del numero-B (NCT-B), test di punteggiatura seriale (SDT), test di tracciamento della linea (LTT) e test del simbolo della cifra (DST) . Questo questionario misura il tempo che il paziente trascorre facendo i cinque esercizi.

Il questionario non ha un valore minimo e un valore massimo, ma all'aumentare del punteggio si ha un peggioramento dell'esito.
basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazioni rispetto al basale della stigmatizzazione valutate da un questionario specifico a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 3, 6 e 9
Valutato dall'amministrazione del paziente. Questo questionario quantifica la presenza di stigma tra i pazienti con cirrosi. Il questionario fornisce un totale di 19 domande relative allo stigma con scelte di risposta basate su una scala Likert a quattro punti (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo). Le domande sono suddivise in quattro categorie 1) discriminazione, 2) stereotipi, 3) isolamento sociale e 4) vergogna. Il questionario non ha un valore minimo e un valore massimo, perché è solo un questionario descrittivo che valuta la percezione del paziente rispetto alla malattia.
mesi 3, 6 e 9
Variazione dell'aspetto della tossicità muscolare al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi come definito utilizzando uno specifico questionario sulla miopatia associata alle statine
Lasso di tempo: basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Aspetto di tossicità muscolare al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi come definito utilizzando uno specifico questionario sulla miopatia associata alle statine. Questo questionario è composto da quattro domande a cui i pazienti possono rispondere sì o no. I pazienti soddisfacevano la definizione dello studio per "comparsa di tossicità muscolare" se si verificava uno dei tre dei seguenti casi: 1) riportavano dolore muscolare, crampi o dolori muscolari nuovi o aumentati, non associati all'esercizio; 2) I sintomi persistevano per almeno 2 settimane; 3) I sintomi si sono risolti entro 2 settimane dall'interruzione del farmaco in studio; e 4) I sintomi si sono ripresentati entro 4 settimane dal riavvio del farmaco in studio.
basale e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Numero di pazienti con polimorfismi genetici del trasportatore di membrana delle statine OATPB1 in tutti i pazienti inclusi nello studio
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Variazioni rispetto al basale delle transaminasi a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 1, 3, 6, 9 e 12
mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazioni rispetto al basale della fosfatasi alcalina a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 1, 3, 6, 9 e 12
mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazioni rispetto al basale della creatina chinasi a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: mesi 1, 3, 6, 9 e 12
mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Proporzione di pazienti e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento durante il periodo di studio
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Incidenza annualizzata di ACLF durante il periodo di studio
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Tempo complessivo alla fine dello studio
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Tempo alla sopravvivenza correlata alla malattia alla fine dello studio
Lasso di tempo: mese 12
mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Judit Pich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pere Gines, Md, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIVERHOPE_EFFICACY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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