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Wirksamkeit der Kombination von Simvastatin plus Rifaximin bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose zur Verhinderung der ACLF-Entwicklung (2018-001698-25)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Judit Pich

Wirksamkeit der Kombination von Simvastatin plus Rifaximin bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose zur Verhinderung der ACLF-Entwicklung: eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Simvastatin plus Rifaximin bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose zu bewerten, um das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen, was durch die Prävention der Entwicklung von ACLF bewertet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie zielte darauf ab, zu beurteilen, ob eine Behandlung auf der Grundlage einer Kombination aus Rifaximin und Simvastatin bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose wirksam wäre, um die Entwicklung eines ACLF zu verhindern Muskeltoxizität in dieser Population wurde eine erste klinische Studie LIVERHOPE_SAFETY (unveröffentlicht) durchgeführt, um die Sicherheit und Toxizität von Statinen bei dekompensierter Zirrhose zu bewerten.

Als vorläufiges Ergebnis der klinischen Studie LIVERHOPE_SAFETY wurde der Schluss gezogen, dass die Dosis von Simvastatin 20 mg pro Tag plus Rifaximin bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose nicht mit einem höheren Risiko einer Leber- oder Muskeltoxizität verbunden ist, und Simvastatin 20 mg wurde für die Studie LIVERHOPE_EFFICACY festgelegt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankurt
  • Frankreich
    • Paris
      • Clichy, Paris, Frankreich, 92110
        • Beajuon Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Bologna University Hospital
      • Padova, Italien, 35128
        • Padova University Hospital
      • Torino, Italien, 10129
        • San Giovanni Battista Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Moisès Broggi
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
    • España
      • Barcelona, España, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Zirrhose, definiert durch klinische Standardkriterien, Ultraschallbefunde und/oder Histologie
  • Child-Pugh-Patienten oder Child-Pugh-C-Patienten (bis zu 12 Punkte)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und sich bereit erklären, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören: Intrauterinpessar, beidseitiger Tubenverschluss, Vasektomie beim Partner und sexuelle Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bis zu einem Monat vor Studieneinschluss mit Statinen oder Rifaximin behandelt werden.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Statin- oder Rifaximin-Therapie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Simvastatin oder Rifaximin (oder Rifamycin-Derivate).
  • Patienten mit einer CK-Erhöhung von 50 % oder mehr über der Obergrenze des Normalwerts bei Studieneinschluss.
  • Patienten, die mit potenten Inhibitoren des CYP3A4-Enzyms behandelt werden
  • Patienten, die mit Arzneimitteln mit möglichen Wechselwirkungen mit Simvastatin behandelt werden
  • Patienten mit Myopathie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Darmverschluss in der Vorgeschichte oder Patienten mit erhöhtem Risiko für diese Komplikation.
  • Patienten mit ACLF nach den von Moreau et al.
  • Serumkreatinin ≥2 mg/dl (176,8 μmol/l).
  • Serumbilirubin > 5 mg/dL (85,5 μmol/L).
  • 12. INR ≥2,5
  • Bakterielle Infektion innerhalb von 10 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Gastrointestinale Blutung innerhalb von 10 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Aktuelle manifeste hepatische Enzephalopathie, definiert als hepatische Enzephalopathie Grad II-IV gemäß der New-Haven-Klassifikation.
  • Patienten mit aktivem hepatozellulärem Karzinom oder hepatozellulärem Karzinom in der Anamnese, das sich für weniger als sechs Monate bei uninodulärem HCC oder für weniger als 12 Monate bei multinodulärem HCC innerhalb der Milan-Kriterien in Remission befindet.
  • Patienten, die eine antivirale Therapie gegen HCV erhalten oder diese innerhalb der letzten 6 Monate erhalten haben.
  • Schwere alkoholische Hepatitis, die eine Kortikosteroidtherapie erfordert (Maddrey-Diskriminanzfunktion ≥ 32 und/oder ABIC-Score > 6,7).
  • Patienten mit aktivem Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche.
  • HIV infektion.
  • Patienten mit einer signifikanten extrahepatischen Erkrankung in der Vorgeschichte mit eingeschränkter kurzfristiger Prognose, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz New York Heart Association Grad III/IV, COPD GOLD >2, chronischer Nierenerkrankung mit Serumkreatinin >2mg/dl oder unter Nierenersatztherapie.
  • Patienten mit aktuellen extrahepatischen Malignomen, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Erkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die im Monat vor der Aufnahme in andere klinische Studien eingeschlossen wurden.
  • Patienten mit geistiger Behinderung, Sprachbarriere, schlechter sozialer Unterstützung oder einem anderen vom Prüfarzt erwogenen Grund, der ein angemessenes Verständnis, eine angemessene Zusammenarbeit oder Compliance in der Studie ausschließt.
  • Verweigerung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin 20 mg + Rifaximin 400 mg
Simvastatin 20 mg/Tag und Rifaximin 400 mg/8 Stunden oral für 12 Monate
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin 20 mg/Tag für 12 Monate
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin 400/8 Stunden für 12 Monate
Placebo-Komparator: Placebo von Simvastatin + Placebo von Rifaximin
Placebo von Simvastatin und Placebo von Rifaximin oral für 12 Monate
Arzneimittel: Placebo von Simvastatin
Placebo von Simvastatin einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Placebo von Rifaximin
Placebo von Rifaximin/8 Stunden für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von ACLF am Ende der Studie
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum transplantationsfreien Überleben in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Schweregrad von ACLF, bewertet anhand von Anzahl und Arten von Organversagen zu Studienbeginn, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Zirrhosekomplikationen, bewertet zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine neu aufgetretene Aszitis-Episode entwickeln, bewertet zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Aszitis, bewertet zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Eine Verschlechterung der Aszitis wird definiert als eine erhöhte diuretische Dosierung oder die Notwendigkeit einer großvolumigen Parezentese bei Patienten, die noch nie mit diesem Verfahren behandelt wurden
Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die Episoden mit eingeschränkter Nierenfunktion entwickelten, bewertet zu Studienbeginn, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Die Beeinträchtigung der Nierenfunktion wird durch AKI-Kriterien definiert, die den Kriterien der „EASL Clinical Practice Guidelines for the Management of Patients with decompensated cirrose“ folgen.
Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die erste Episode einer Blutung durch Ösophagus- oder Magenvarizen zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten entwickelten
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Anzahl der Blutungsepisoden durch Ösophagus- oder Magenvarizen pro Patient, bewertet zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine neu auftretende Episode einer hepatischen Enzephalopathie (HE) entwickeln, bewertet zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 9 Monaten und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine neu auftretende Episode einer bakteriellen Infektion entwickeln, bewertet zu Studienbeginn, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Veränderungen der Zytokinspiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, TNFα nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Veränderungen der Plasma-Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, IL-6, IL-8, IL-10 und IL-1β nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Änderungen der Plasma-Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf IFN-ɣ nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Veränderungen der Plasma-Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf G-CSF, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Veränderungen der Plasma-Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf VCAM, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Veränderungen der Plasma-Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf VCAM und VEGF, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Veränderungen der Plasma-Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Oxidform von Albumin nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Veränderungen der Plasma-Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HNA2, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Änderungen der Plasma-Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ADMA und SDMA, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Veränderungen des Plasma-Biomarkers FABP4 gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Veränderungen des Plasma-Biomarkers sCD-163 gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Veränderungen des Plasma-Biomarkers vWF gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Veränderungen des Urin-Biomarkers NGAL gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Veränderungen des Urin-Biomarkers MCP-1 gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Veränderungen des Urin-Biomarkers Albumin gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Veränderungen der Plasma-Renin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Veränderungen der Norepinephrin-Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Veränderungen der Copeptin-Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Veränderungen der Blutspiegel von bakterieller DNA oder bakteriellen Produkten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Veränderungen der Mikrobiomzusammensetzung durch Analyse mikrobieller Gene und Signatur zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6 und 12

Das Ziel dieses sekundären Endpunkts ist die Identifizierung der phylogenetischen und funktionellen Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Patienten in verschiedenen Stadien der Lebererkrankung durch Analyse mikrobieller Gene und Signaturen.

Da die Behandlung mit Rifaximin bei Patienten mit Zirrhose mit Veränderungen der Mikrobiota-Zusammensetzung in Verbindung gebracht wurde, werden wir die Veränderungen der Mikrobiota-Signatur und -Zusammensetzung bei Patienten unter Behandlung mit Simvastatin und Rifaximin nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten analysieren
Baseline und Monate 3, 6 und 12
Veränderungen der Leberfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des MELD-Scores (Model For End-Stage Liver Disease) nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Der MELD-Score ist ein System, das entwickelt wurde, um den Schweregrad einer chronischen Lebererkrankung zu bewerten, und umfasst Serumbilirubin-, Kreatinin- und international normalisierte Verhältniswerte
Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Veränderungen der Leberfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des CLIF-AD-Scores (chronisches Leberversagen – akute Dekompensation) nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Der CLIF-AD-Score ist ein System, das entwickelt wurde, um die Prognose von Patienten mit dekompensierter Zirrose zu bewerten, und umfasst Alter, Anzahl weißer Blutkörperchen, Kreatinin, international normalisiertes Verhältnis und Natrium
Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Veränderungen der Leberfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Child-Pugh-Scores nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Child Pugh ist ein Score, der erstellt wurde, um die Prognose von Patienten mit Zirrose basierend auf klinischen und analytischen Werten zu bewerten. Es geht um Serum-Bilirubin, Gerinnung, Albumin und das Vorhandensein von klinischen Komplikationen der Zirrhose, wie hepatische Enzephalopathie und Aszites
Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des CLDQ-Fragebogens (Chronic Liver Disease Questionnaire) zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Ausgewertet durch die Patientenverwaltung. Der CLDQ-Fragebogen enthält 29 Punkte, die in sechs Bereiche unterteilt sind: „Müdigkeit“, die Wahrnehmungen von verminderter Energie und Schläfrigkeit umfasst; „Emotionale Funktion“, die Stimmung und Schlaflosigkeit misst; „Sorge“ bewertet Bedenken bezüglich des Krankheitsverlaufs und der Familie; „Aktivität“ unter Berücksichtigung von Essgewohnheiten und Bewegung schwerer Gegenstände; und schließlich 2 Symptomdomänen, "Bauchsymptome" und "Systemische Symptome". Alle Items beziehen sich auf die letzten 2 Wochen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 der maximalen Häufigkeit („immer“) und 7 der minimalen („nicht die ganze Zeit“) entspricht. Die Werte reichen von 1 (am schlimmsten) bis 7 (am wenigsten schwerwiegend), wobei höhere Werte eine minimale Häufigkeit von Symptomen und folglich eine bessere Lebensqualität anzeigen
Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung der Gebrechlichkeit und des funktionellen Status, bewertet durch den Fragebogen zum Leberschwächeindex zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12

Der Leberschwächeindex-Fragebogen misst objektiv die „körperliche Gebrechlichkeit“ (ein Begriff, von dem wir glauben, dass er diese extrahepatischen Manifestationen der Zirrhose verkörpert) bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium (ESLD) und quantifiziert seine Auswirkungen auf gesundheitsbezogene Ergebnisse. Es besteht aus (1) Geschlecht (männlich oder weiblich); (2) Stärke des dominanten Handgriffs (kg), das Mittel aus drei Messungen; (3) Stuhlstände (Sek.), Zeit, die ein Patient benötigt, um 5 Mal aufzustehen und sich auf einen Stuhl zu setzen, ohne seine Arme zu benutzen; und (4) Gleichgewicht (Sek.), Sekunden, die das Gleichgewicht in 3 Positionen halten, getestet in 3 Positionen für jeweils 10 Sekunden, wobei die Positionen Seite an Seite, Semi-Tandem und Tandem sind.

Der Leberschwächeindex wird wie folgt berechnet: (-0:330 * geschlechtsspezifische Griffstärke) + (-2:529 * Anzahl der Stuhlstege pro Sekunde) + (-0:040 * Gleichgewichtszeit) + 6.

Der Fragebogen hat keinen Mindestwert und keinen Höchstwert.
Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Veränderung der minimalen hepatischen Enzephalopathie, bewertet anhand des PHES-Fragebogens (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12

Der PHES ist ein Fragebogen, der bei der Diagnose der minimalen hepatischen Enzephalopathie (MHE) verwendet wird und zur Beurteilung der motorischen Geschwindigkeit, motorischen Genauigkeit, Konzentration, Aufmerksamkeit, visuellen Wahrnehmung, visuell-räumlichen Orientierung, visuellen Konstruktion und Gedächtnis verwendet werden kann, die mit den meisten verwandt sind von neuropsychologischen Beeinträchtigungen bei MHE. Der PHES besteht aus fünf Tests, Nummernverbindungstest-A (NCT-A), Nummernverbindungstest-B (NCT-B), serieller Punktierungstest (SDT), Linienverfolgungstest (LTT) und Ziffernsymboltest (DST). . Dieser Fragebogen misst die Zeit, die der Patient mit den fünf Übungen verbringt.

Der Fragebogen hat keinen Mindestwert und keinen Höchstwert, aber mit zunehmender Punktzahl verschlechtert sich das Ergebnis.
Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Stigmatisierung, bewertet durch einen spezifischen Fragebogen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 9
Ausgewertet durch die Patientenverwaltung. Dieser Fragebogen quantifiziert das Vorhandensein von Stigmatisierung bei Patienten mit Zirrhose. Der Fragebogen enthält insgesamt 19 Stigma-bezogene Fragen mit Antwortmöglichkeiten basierend auf einer vierstufigen Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu). Die Fragen sind in vier Kategorien unterteilt: 1) Diskriminierung, 2) Stereotype, 3) soziale Isolation und 4) Scham. Der Fragebogen hat keinen Mindestwert und keinen Höchstwert, da er nur ein beschreibender Fragebogen ist, der die Patientenwahrnehmung bezüglich der Krankheit bewertet.
Monate 3, 6 und 9
Veränderung des Erscheinungsbildes der Muskeltoxizität zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, wie anhand eines spezifischen Statin-assoziierten Myopathie-Fragebogens definiert
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Auftreten von Muskeltoxizität zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, wie anhand eines spezifischen Statin-assoziierten Myopathie-Fragebogens definiert. Dieser Fragebogen besteht aus vier Fragen, die Patienten mit Ja oder Nein beantworten können. Die Patienten erfüllten die Studiendefinition für „Auftreten einer Muskeltoxizität“, wenn einer der drei folgenden Fälle auftrat: 1) Sie berichteten über neue oder verstärkte Muskelschmerzen, Krämpfe oder Schmerzen, die nicht mit körperlicher Betätigung verbunden waren; 2) Die Symptome hielten mindestens 2 Wochen an; 3) Die Symptome verschwanden innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments; und 4) Die Symptome traten innerhalb von 4 Wochen nach Wiederaufnahme der Studienmedikation wieder auf.
Baseline und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Anzahl der Patienten mit genetischen Polymorphismen des Statin-Membrantransporters OATPB1 bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Veränderungen der Transaminasen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Veränderungen der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Veränderungen der Kreatinkinase gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Anteil der Patienten und Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Annualisierte Inzidenz von ACLF während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Gesamtzeit am Ende der Studie
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Zeit bis zum krankheitsbezogenen Überleben am Ende der Studie
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Judit Pich

Ermittler

  • Studienstuhl: Pere Gines, Md, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIVERHOPE_EFFICACY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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