비대상성 간경변증 환자에서 ACLF 발병 예방을 위한 Simvastatin + Rifaximin 병용의 효능 (2018-001698-25)
2023년 5월 23일 업데이트: Judit Pich
비대상성 간경변증 환자에서 ACLF 발병 예방을 위한 Simvastatin + Rifaximin 병용의 효능: 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 비대상성 간경변증 환자에서 심바스타틴과 리팍시민의 경구 투여가 ACLF 발병 예방에 의해 평가된 바와 같이 질병의 진행을 중단시키는 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 리팍시민과 심바스타틴의 병용 요법이 비대상성 간경변증 환자에서 ACLF 발병을 예방하는 데 효과적인지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 집단에서 근육 독성에 대해 조사한 결과 비대상성 간경변이 있는 스타틴의 안전성과 독성을 평가하기 위한 첫 번째 LIVERHOPE_SAFETY 임상 시험(미공개)이 진행되었습니다.
LIVERHOPE_SAFETY 임상시험의 예비 결과로서 심바스타틴 20mg/일 + 리팍시민의 용량은 비대상성 간경변증 환자에서 간 또는 근육 독성의 높은 위험과 관련이 없다는 결론을 내렸고, LIVERHOPE_EFFICACY 연구를 위해 심바스타틴 20mg을 설정했습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitatsklinikum Frankurt
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Leuven, 벨기에
- University Hospitals Leuven
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Parc Tauli
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Barcelona, 스페인
- Hospital Moisès Broggi
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Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañon
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España
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Barcelona, España, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Bologna, 이탈리아
- Bologna University Hospital
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Padova, 이탈리아, 35128
- Padova University Hospital
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Torino, 이탈리아, 10129
- San Giovanni Battista Hospital
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Paris
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Clichy, Paris, 프랑스, 92110
- Beajuon Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 표준 임상 기준, 초음파 소견 및/또는 조직학에 의해 정의된 간경변증
- Child-Pugh 환자 또는 Child-Pugh C 환자(최대 12점)
- 가임 여성은 연구에 포함되기 전에 혈청에서 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 자궁 내 장치, 양측 난관 폐색, 정관절제술을 받은 파트너 및 금욕이 포함됩니다.
제외 기준:
- 연구 포함 전 최대 1개월 동안 스타틴 또는 리팍시민으로 치료 중인 환자.
- 스타틴 또는 리팍시민 요법에 대한 금기증이 있는 환자.
- 심바스타틴 또는 리팍시민(또는 리파마이신 유도체)에 대해 알려진 과민증.
- 연구 포함 시 정상 상한보다 50% 이상 CK 상승이 있는 환자.
- 강력한 CYP3A4 효소 억제제로 치료 중인 환자
- 심바스타틴과 잠재적인 상호작용이 있는 약물 치료를 받는 환자
- 근병증 병력이 있는 환자.
- 이전에 장 폐쇄 병력이 있거나 이 합병증의 위험이 높은 환자.
- Moreau 등이 발표한 기준에 따른 ACLF 환자.
- 혈청 크레아티닌 ≥2mg/dL(176.8μmol/L).
- 혈청 빌리루빈>5mg/dL(85.5μmol/L).
- 12. INR ≥2.5
- 연구 포함 전 10일 이내의 세균 감염.
- 연구 포함 전 10일 이내의 위장관 출혈.
- New-Haven 분류에 따라 등급 II-IV 간성 뇌병증으로 정의되는 현재 명백한 간성 뇌병증.
- 밀란 기준 내에서 단결절성 간세포암종의 경우 6개월 미만 또는 다결절성 간세포암종의 경우 12개월 미만 동안 관해 상태에 있는 활동성 간세포암종 또는 간세포암종의 병력이 있는 환자.
- HCV에 대한 항바이러스제 치료를 받고 있거나 최근 6개월 이내에 치료를 받은 사람.
- 코르티코스테로이드 요법이 필요한 중증 알코올성 간염(Maddrey 판별 기능 ≥ 32 및/또는 ABIC 점수 > 6.7).
- 주당 21 단위 이상의 활성 알코올 소비가 있는 환자.
- HIV 감염.
- 울혈성 심부전 New York Heart Association Grade III/IV, COPD GOLD >2, 혈청 크레아티닌이 >2mg/dL인 만성 신장 질환 또는 신대체 요법을 포함하여 단기 예후가 손상된 중대한 추가 간 질환 병력이 있는 환자.
- 고형 종양 및 혈액학적 장애를 포함한 현재 추가 간 악성종양이 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 포함 전 달에 다른 임상 시험에 포함된 환자.
- 정신 장애, 언어 장벽, 나쁜 사회적 지원 또는 조사자가 연구에 대한 적절한 이해, 협력 또는 순응을 방해하는 것으로 간주하는 기타 이유가 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴 20mg + 리팍시민 400mg
심바스타틴 20mg/일 및 리팍시민 400mg/8시간 12개월 동안 경구 투여
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12개월 동안 심바스타틴 20mg/일
12개월 동안 리팍시민 400/8시간
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위약 비교기: 심바스타틴 위약 + 리팍시민 위약
12개월 동안 구두로 심바스타틴의 위약 및 리팍시민의 위약
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심바스타틴의 위약을 12개월 동안 하루에 한 번
리팍시민 위약/12개월 동안 8시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구가 끝날 때 ACLF의 발생률
기간: 12월
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1, 3, 6, 9, 12개월에 무이식 생존까지의 시간
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 기관 부전의 수와 유형으로 평가된 ACLF의 중증도
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 평가된 간경변 합병증으로 인한 병원 입원 빈도.
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 평가된 복수염의 새로운 발병 에피소드가 발생한 참가자 수
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 평가된 복수염 악화를 나타내는 참가자 수
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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복수염의 악화는 이뇨제 용량을 증가시키거나 이 시술을 받은 적이 없는 환자에서 다량의 천자를 필요로 하는 것으로 정의됩니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가된 신기능 장애 삽화가 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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신기능 손상은 "비대상성 간경화 환자 관리를 위한 EASL 임상 진료 지침"의 기준에 따라 AKI 기준에 의해 정의됩니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 식도 또는 위정맥류에 의한 출혈의 첫 번째 에피소드가 발생한 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 평가된 환자당 식도 또는 위정맥류에 의한 출혈 에피소드 수
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 평가된 간성 뇌병증(HE)의 새로운 발병 에피소드가 발생한 참가자 수
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 평가된 세균 감염의 새로운 발병 에피소드가 발생한 참가자 수
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 TNFα를 포함하나 이에 제한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 IL-6, IL-8, IL-10 및 IL-1β를 포함하나 이에 제한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 IFN-ɣ을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 G-CSF를 포함하나 이에 제한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 VCAM을 포함하나 이에 제한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 VCAM 및 VEGF를 포함하나 이에 제한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 알부민의 산화물 형태를 포함하나 이에 제한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 HNA2를 포함하나 이에 제한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 ADMA 및 SDMA를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 혈장 바이오마커 FABP4의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 혈장 바이오마커 sCD-163의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 혈장 바이오마커 vWF의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 소변 바이오마커 NGAL의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 소변 바이오마커 MCP-1의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 소변 바이오마커 알부민의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 혈장 레닌 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 기준선으로부터 혈장 노르에피네프린 농도의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 기준선으로부터 혈장 코펩틴 농도의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에 세균 DNA 또는 세균 산물의 혈중 수치 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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베이스라인, 3개월, 6개월 및 12개월에서의 미생물 유전자 및 시그니처 분석에 의한 마이크로바이옴 구성의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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이 2차 종점의 목적은 미생물 유전자 및 시그니처 분석을 통해 간 질환의 여러 단계에 있는 환자의 장내 미생물군에서 계통발생학적 및 기능적 구성을 확인하는 것입니다. 리팍시민 치료가 간경변증 환자의 미생물군 구성 변화와 연관되었으므로, 심바스타틴 및 리팍시민 치료를 받는 환자의 미생물군 특징 및 구성 변화를 3개월, 6개월 및 12개월에 분석할 것입니다. |
기준선 및 3, 6, 12개월
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 MELD(말기 간 질환 모델) 점수로 평가한 간 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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MELD 점수는 만성 간질환의 중증도를 평가하기 위해 개발된 시스템으로 혈청 빌리루빈, 크레아티닌 및 국제 표준화 비율 값을 포함합니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 CLIF-AD(만성 간 부전 - 급성 대상부전) 점수로 평가한 간 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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CLIF-AD 점수는 비대상성 간경변증 환자의 예후를 평가하기 위해 만든 시스템으로 연령, 백혈구수, 크레아티닌, 국제표준화율, 나트륨 등을 측정한다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 Child Pugh 점수로 평가한 간 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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차일드 퓨는 간경화 환자의 예후를 임상적, 분석적 수치를 바탕으로 평가하기 위해 만든 점수다.
그것은 혈청 빌리루빈, 응고, 알부민 및 간성 뇌병증 및 복수와 같은 간경화의 임상 합병증의 존재를 포함합니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 CLDQ 설문지(만성 간 질환 설문지)로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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환자 관리에 의해 평가됩니다.
CLDQ 설문지는 6개 영역으로 나누어진 29개 항목을 포함합니다: 감소된 에너지 및 졸음에 대한 인식을 포함하는 "피로"; 기분과 불면증을 측정하는 "감정 기능"; 질병 진행 및 가족에 관한 우려를 평가하는 "걱정"; 식습관과 무거운 물건의 움직임을 고려한 "액티비티" 마지막으로 "복부 증상"과 "전신 증상"의 2가지 증상 영역입니다.
모든 항목은 7점 리커트 척도에서 이전 2주를 참조하며, 1은 최대 빈도("항상")에 해당하고 7은 최소 빈도("전혀 없음")에 해당합니다.
점수 범위는 1(최악)에서 7(최소 심각)까지이며, 점수가 높을수록 증상의 최소 빈도를 나타내며 결과적으로 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 간 허약 지수 설문으로 평가한 허약 및 기능 상태의 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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간 허약 지수 설문지는 말기 간 질환(ESLD) 환자의 "신체적 허약"(간경변증의 이러한 간외 징후를 구현한다고 믿는 용어)을 객관적으로 측정하고 건강 관련 결과에 미치는 영향을 정량화합니다. (1) 성별(남성 또는 여성); (2) 지배적인 손의 악력(kg), 세 측정 수단; (3) 의자 서기(초), 환자가 팔을 사용하지 않고 의자에서 5회 일어서고 앉는 데 걸리는 시간; 및 (4) 저울(초), 3개 위치 저울을 각각 10초 동안 3개 위치에서 유지하는 초(각 위치는 나란히, 세미 탠덤 및 탠덤임). 간 허약 지수는 다음과 같이 계산됩니다. (-0:330 * 성별 조정 악력) + (-2:529 * 초당 의자 수) + (-0:040 * 균형 시간) + 6. 설문지에는 최소값과 최대값이 없습니다. |
기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 PHES 설문지(심리 측정 간성 뇌병증 점수)로 평가한 경미한 간성 뇌병증의 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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PHES는 최소 간성 뇌병증(MHE)의 진단에 사용되는 설문지이며 대부분의 뇌와 관련된 운동 속도, 운동 정확도, 집중력, 주의력, 시지각, 시공간 방향, 시각 구성 및 기억력을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. MHE의 신경심리학적 장애. PHES는 번호연결검사-A(NCT-A), 번호연결검사-B(NCT-B), 직렬도팅검사(SDT), 라인트레이싱검사(LTT), 숫자기호검사(DST) 등 총 5개 검사로 구성된다. . 이 설문지는 환자가 다섯 가지 운동을 하는 데 소비하는 시간을 측정합니다. 설문지에는 최소값과 최대값이 없지만 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다. |
기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에 특정 설문지에 의해 평가된 낙인의 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 9개월
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환자 관리에 의해 평가됩니다.
이 설문지는 간경화 환자들 사이에서 낙인의 존재를 정량화합니다.
설문지는 4점 리커트 척도(매우 동의함, 동의함, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)를 기반으로 답변 선택과 함께 총 19개의 낙인 관련 질문을 제공합니다.
질문은 1) 차별, 2) 고정관념, 3) 사회적 고립, 4) 수치심의 네 가지 범주로 나뉩니다.
설문지는 질병에 대한 환자의 인식을 중요시하는 기술적인 설문지일 뿐이므로 최소값과 최대값이 없습니다.
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3, 6, 9개월
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특정 스타틴 관련 근육병증 설문지를 사용하여 정의된 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 근육 독성의 외관 변화
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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특정 스타틴 관련 근육병증 설문지를 사용하여 정의된 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 근육 독성의 출현.
이 설문지는 환자가 예 또는 아니오로 대답할 수 있는 네 가지 질문으로 구성되어 있습니다.
환자는 다음 중 세 가지 중 하나가 발생한 경우 "근육 독성의 외관"에 대한 연구 정의를 충족했습니다. 2) 증상이 2주 이상 지속됨; 3) 연구 약물 중단 후 2주 이내에 증상이 해결됨; 및 4) 연구 약물을 다시 시작한 후 4주 이내에 증상이 재발했습니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9 및 12개월
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연구에 포함된 모든 환자에서 스타틴 막 수송체 OATPB1의 유전적 다형성이 있는 환자 수
기간: 12월
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12월
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 트랜스아미나제의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 알칼리성 포스파타제의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 크레아틴 키나아제의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월
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연구 기간 동안 환자의 비율 및 치료 관련 부작용의 중증도
기간: 12월
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12월
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연구 기간 동안 ACLF의 연간 발생률
기간: 12월
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12월
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연구가 끝날 때 전체 시간
기간: 12월
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12월
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연구가 끝날 때 질병 관련 생존까지의 시간
기간: 12월
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Pere Gines, Md, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간경변에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
심바스타틴에 대한 임상 시험
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들종료됨