Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinasjonen av Simvastatin Plus Rifaximin hos pasienter med dekompensert cirrhosis for å forhindre ACLF-utvikling (2018-001698-25)

23. mai 2023 oppdatert av: Judit Pich

Effekten av kombinasjonen av Simvastatin Plus Rifaximin hos pasienter med dekompensert cirrhosis for å forhindre ACLF-utvikling: en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å vurdere effekten av oral administrering av simvastatin pluss rifaximin hos pasienter med dekompensert cirrhose for å stoppe utviklingen av sykdommen, vurdert ved forebygging av utvikling av ACLF

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien var rettet mot å vurdere om en behandling basert på kombinasjon av rifaximin og simvastatin ville være effektiv hos pasienter med dekompensert skrumplever for å forhindre utvikling av ACLF. Tatt i betraktning at statiner knapt har blitt undersøkt hos pasienter med dekompensert skrumplever på grunn av bekymring for potensiell høyere lever- og muskeltoksisitet i denne populasjonen, ble en første LIVERHOPE_SAFETY klinisk studie (upublisert) gjennomgått for å vurdere sikkerheten og toksisiteten til statiner med dekompensert cirrhose.

Som et foreløpig resultat av den kliniske studien LIVERHOPE_SAFETY ble det konkludert med at dosen av Simvastatin 20 mg per dag pluss Rifaximin ikke er assosiert med en høyere risiko for lever- eller muskeltoksisitet hos pasienter med dekompensert cirrhosis og simvastatin 20 mg ble etablert for LIVERHOPE_EFFICACY-studien. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
  • Frankrike
    • Paris
      • Clichy, Paris, Frankrike, 92110
        • Beajuon Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Bologna University Hospital
      • Padova, Italia, 35128
        • Padova University Hospital
      • Torino, Italia, 10129
        • San Giovanni Battista Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Moisès Broggi
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañón
    • España
      • Barcelona, España, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Cirrhose definert av standard kliniske kriterier, ultrasonografiske funn og/eller histologi
  • Child-Pugh-pasienter eller Child-Pugh C-pasienter (opptil 12 poeng)
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i serum før inkludering i studien og samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien. Svært effektive prevensjonsmetoder vil omfatte: intrauterin enhet, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner og seksuell avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i behandling med statiner eller rifaksimin inntil en måned før studieinkludering.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for statiner eller rifaksiminbehandling.
  • Kjent overfølsomhet overfor simvastatin eller rifaximin (eller rifamycinderivater).
  • Pasienter med CK-økning på 50 % eller mer over øvre normalgrense ved studieinkludering.
  • Pasienter i behandling med potente hemmere av CYP3A4-enzym
  • Pasienter i behandling med legemidler med potensielle interaksjoner med simvastatin
  • Pasienter med tidligere historie med myopati.
  • Pasienter med tidligere tarmobstruksjon eller de som har økt risiko for denne komplikasjonen.
  • Pasienter med ACLF i henhold til kriteriene publisert av Moreau et al.
  • Serumkreatinin ≥2 mg/dL (176,8 μmol/L).
  • Serumbilirubin>5 mg/dL (85,5 μmol/L).
  • 12. INR ≥2,5
  • Bakteriell infeksjon innen 10 dager før studieinkludering.
  • Gastrointestinal blødning innen 10 dager før studieinkludering.
  • Aktuell åpen hepatisk encefalopati, definert som grad II-IV hepatisk encefalopati i henhold til New-Haven-klassifiseringen.
  • Pasienter med aktivt hepatocellulært karsinom eller historie med hepatocellulært karsinom som er i remisjon i mindre enn seks måneder for uninodulær HCC eller i mindre enn 12 måneder for multinodulær HCC innenfor Milanos kriterier.
  • Pasienter på antiviral behandling for HCV eller de som har fått det i løpet av de siste 6 månedene.
  • Alvorlig alkoholisk hepatitt som krever kortikosteroidbehandling (Maddreys diskriminerende funksjon ≥ 32 og/eller ABIC-score > 6,7).
  • Pasienter med aktivt alkoholforbruk på mer enn 21 enheter per uke.
  • HIV-infeksjon.
  • Pasienter med en historie med betydelig ekstra leversykdom med nedsatt korttidsprognose, inkludert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association Grad III/IV, KOLS GULL >2, kronisk nyresykdom med serumkreatinin >2mg/dL eller under nyreerstatningsterapi.
  • Pasienter med aktuelle ekstra levermaligniteter inkludert solide svulster og hematologiske lidelser.
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienter inkludert i andre kliniske studier i måneden før inkludering.
  • Pasienter med mental funksjonshemming, språkbarriere, dårlig sosial støtte eller andre grunner vurdert av etterforskeren som utelukker tilstrekkelig forståelse, samarbeid eller etterlevelse i studien.
  • Avslag på å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simvastatin 20 mg + Rifaximin 400 mg
Simvastatin 20 mg/dag og rifaximin 400 mg/8 timer oralt i 12 måneder
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin 20 mg/dag i 12 måneder
Legemiddel: Rifaximin
Rifaximin 400/8 timer i 12 måneder
Placebo komparator: Placebo av Simvastatin + Placebo av Rifaximin
Placebo av simvastatin og placebo av rifaximin oralt i 12 måneder
Legemiddel: Placebo av Simvastatin
Placebo av Simvastatin én gang daglig i 12 måneder
Legemiddel: Placebo av Rifaximin
Placebo av Rifaximin/8 timer i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av ACLF ved slutten av studien
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til transplantasjonsfri overlevelse ved måneder 1, 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12
måned 1, 3, 6, 9 og 12
Alvorlighetsgrad av ACLF vurdert etter antall og typer organsvikt ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12
måned 1, 3, 6, 9 og 12
Hyppighet av sykehusinnleggelser på grunn av komplikasjoner av cirrhose vurdert ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Antall deltakere som utvikler en ny debutepisode av ascitis vurdert ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Antall deltakere som viser forverring av ascitis vurdert ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Forverring av ascitis vil bli definert som økt diuretikadose eller behov for stort volum parecentese hos pasienter som aldri har blitt behandlet med denne prosedyren
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere som utvikler episoder med nedsatt nyrefunksjon vurdert ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Nedsatt nyrefunksjon vil bli definert av AKI-kriterier, etter kriteriene i "EASL Clinical Practice Guidelines for håndtering av pasienter med dekompensert cirrose"
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakerne som utvikler den første episoden av blødning av esophageal eller gastriske varicer ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Antall blødningsepisoder av esophageal eller gastriske varicer per pasient vurdert ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Antall deltakere som utvikler en ny episode av hepatisk encefalopati (HE) vurdert ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Antall deltakere som utvikler en ny episode av bakteriell infeksjon vurdert ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endringer fra baseline i plasmacytokinnivåer inkludert, men ikke begrenset til, TNFα etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Endringer fra baseline i plasmacytokinnivåer inkludert, men ikke begrenset til, IL-6, IL-8, IL-10 og IL-1β etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Endringer fra baseline i plasmacytokinnivåer inkludert, men ikke begrenset til, IFN-ɣ etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Endringer fra baseline i plasmacytokinnivåer inkludert, men ikke begrenset til, G-CSF etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Endringer fra baseline i plasmacytokinnivåer inkludert, men ikke begrenset til, VCAM etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Endringer fra baseline i plasmacytokinnivåer inkludert, men ikke begrenset til, VCAM og VEGF etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Endringer fra baseline i plasmacytokinnivåer inkludert, men ikke begrenset til, oksidform av albumin etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Endringer fra baseline i plasmacytokinnivåer inkludert, men ikke begrenset til, HNA2 etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Endringer fra baseline i plasmacytokinnivåer inkludert, men ikke begrenset til, ADMA og SDMA etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Endringer fra baseline i plasma biomarkør FABP4 etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Endringer fra baseline i plasma biomarkør sCD-163 etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Endringer fra baseline i plasma biomarkør vWF etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Endringer fra baseline i urinbiomarkør NGAL ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Endringer fra baseline i urinbiomarkør MCP-1 etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Endringer fra baseline i urinbiomarkøralbumin etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Endringer fra baseline i plasmareninkonsentrasjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Endringer fra baseline i plasmakonsentrasjon av noradrenalin etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Endringer fra baseline i plasmakopeptinkonsentrasjon etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Endringer fra baseline i blodnivåer av bakteriell DNA eller bakterielle produkter etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
måned 3, 6 og 12
Endringer i mikrobiomsammensetning ved analyse av mikrobielle gener og signatur ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 3, 6 og 12

Målet med dette sekundære endepunktet er å identifisere fylogenetisk og funksjonell sammensetning i tarmmikrobiotaen til pasienter i ulike stadier av leversykdom ved analyse av mikrobielle gener og signatur.

Siden behandling med rifaximin har vært assosiert med endringer i mikrobiotasammensetning hos pasienter med skrumplever, vil vi analysere endringene i mikrobiotasignatur og sammensetning hos pasienter under behandling med simvastatin og rifaximin etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
baseline og måned 3, 6 og 12
Endringer fra baseline i leverfunksjon evaluert av MELD (Model For End-Stage Liver Disease) score ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12
MELD-score er et system utviklet for å evaluere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom, og det involverer serumbilirubin, kreatinin og internasjonale normaliserte forholdsverdier
måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endringer fra baseline i leverfunksjon evaluert av CLIF-AD (kronisk leversvikt - akutt dekompensasjon) score ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12
CLIF-AD score er et system laget for å evaluere prognosen til pasienter med dekompensert cirrose, og det involverer alder, antall hvite blodlegemer, kreatinin, internasjonalt normalisert forhold og natrium
måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endringer fra baseline i leverfunksjon evaluert av Child Pugh Score etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12
Child Pugh er en score laget for å evaluere prognosen til pasienter med cirrose basert på kliniske og analytiske verdier. Det involverer serumbilirubin, koagulasjon, albumin og tilstedeværelsen av kliniske komplikasjoner av skrumplever, som hepatisk encefalopati og ascites
måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring i livskvalitet vurdert av CLDQ spørreskjema (Chronic Liver Disease Questionnaire) ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Evaluert av pasientadministrasjon. CLDQ spørreskjema inneholder 29 elementer fordelt på seks domener: "Tretthet" som inkluderer oppfatninger av redusert energi og søvnighet; "Emosjonell funksjon" som måler humør og søvnløshet; "Bekymring" vurderer bekymringer angående sykdomsprogresjon og familie; "Aktivitet" med tanke på spisevaner og bevegelse av tunge gjenstander; og til slutt, 2 symptomdomener, "abdominale symptomer" og "systemiske symptomer". Alle elementer refererer til de siste 2 ukene på en 7-punkts Likert-skala, med 1 tilsvarer maksimal frekvens ("hele tiden") og 7 til minimum ("ingen av tiden"). Poeng varierer fra 1 (dårligst) til 7 (minst alvorlig), der høyere score indikerer en minimumsfrekvens av symptomer og følgelig bedre livskvalitet
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring av skrøpelighet og funksjonsstatus vurdert av spørreskjema for leverskjørhetsindeks ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12

Spørreskjema for leverskjørhetsindeks er et objektivt mål på "fysisk skrøpelighet" (et begrep som vi mener legemliggjør disse ekstrahepatiske manifestasjonene av cirrhose) hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet (ESLD) og kvantifisere dens innvirkning på helserelaterte utfall. Den er komponert av (1) Kjønn (mann eller kvinne); (2) Dominant håndgrepsstyrke (kg), middelet til tre mål; (3) Stolstander (sek), tid det tar en pasient å reise seg og sette seg ned i en stol 5 ganger uten å bruke armene; og (4) Balanse (sek), sekunder med 3 posisjonsbalanse testet i 3 posisjoner i 10 sekunder hver, posisjonene er side om side, semitandem og tandem.

Leverskjørhetsindeks beregnes som: (-0:330 * kjønnsjustert grepsstyrke) + (-2:529 * antall stolestående per sekund) + (-0:040 * balansetid) + 6.

Spørreskjemaet har ikke en minimumsverdi og en maksimumsverdi.
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring av minimal hepatisk encefalopati vurdert av PHES spørreskjema (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12

PHES er et spørreskjema som brukes ved diagnostisering av minimal hepatisk encefalopati (MHE) og kan brukes til å vurdere motorhastighet, motorisk nøyaktighet, konsentrasjon, oppmerksomhet, visuell persepsjon, visuell-romlig orientering, visuell konstruksjon og hukommelse, som er relatert til de fleste av nevropsykologiske svekkelser i MHE. PHES består av fem tester, nummertilkoblingstest-A (NCT-A), nummertilkoblingstest-B (NCT-B), seriell punkteringstest (SDT), linjesporingstest (LTT) og siffersymboltest (DST) . Dette spørreskjemaet måler tiden pasienten bruker på de fem øvelsene.

Spørreskjemaet har ikke en minimumsverdi og en maksimumsverdi, men etter hvert som poengsummen øker er det en forverring av resultatet.
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endringer fra baseline i stigmatisering vurdert med et spesifikt spørreskjema etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 3, 6 og 9
Evaluert av pasientadministrasjon. Dette spørreskjemaet kvantifiserer tilstedeværelsen av stigma blant pasienter med cirrhose. Spørreskjemaet gir totalt 19 stigma-relaterte spørsmål med svarvalg basert på en firepunkts Likert-skala (helt enig, enig, uenig og helt uenig). Spørsmålene er delt inn i fire kategorier 1) diskriminering, 2) stereotypier, 3) sosial isolasjon og 4) skam. Spørreskjemaet har ikke en minimumsverdi og en maksimumsverdi, fordi det kun er et beskrivende spørreskjema som verdsetter pasientens oppfatning av sykdommen.
måned 3, 6 og 9
Endring i utseende av muskeltoksisitet ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder som definert ved bruk av et spesifikt statin-assosiert myopati spørreskjema
Tidsramme: baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Utseende av muskeltoksisitet ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder som definert ved bruk av et spesifikt statin-assosiert myopati spørreskjema. Dette spørreskjemaet består av fire spørsmål som pasienter kan svare ja eller nei. Pasientene oppfylte studiens definisjon for "utseende av muskeltoksisitet" hvis ett av de tre av følgende inntraff: 1) De rapporterte nye eller økte muskelsmerter, kramper eller verking, uten assosiert med trening; 2) Symptomene vedvarte i minst 2 uker; 3) Symptomene forsvant innen 2 uker etter seponering av studiemedikamentet; og 4) Symptomene gjentok seg innen 4 uker etter restart av studiemedisinen.
baseline og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Antall pasienter med genetisk polymorfismer av statiner membrantransportør OATPB1 hos alle pasienter inkludert i studien
Tidsramme: måned 12
måned 12
Endringer fra baseline i transaminaser etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12
måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endringer fra baseline i alkalisk fosfatase etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12
måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endringer fra baseline i kreatinkinase etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12
måned 1, 3, 6, 9 og 12
Andel pasienter og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger i løpet av studieperioden
Tidsramme: måned 12
måned 12
Annualisert forekomst av ACLF i løpet av studieperioden
Tidsramme: måned 12
måned 12
Tid til samlet på slutten av studiet
Tidsramme: måned 12
måned 12
Tid til sykdomsrelatert overlevelse ved slutten av studien
Tidsramme: måned 12
måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Judit Pich

Etterforskere

  • Studiestol: Pere Gines, Md, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIVERHOPE_EFFICACY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere