Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinationen av Simvastatin Plus Rifaximin hos patienter med dekompenserad cirros för att förhindra utveckling av ACLF (2018-001698-25)

23 maj 2023 uppdaterad av: Judit Pich

Effektiviteten av kombinationen av Simvastatin Plus Rifaximin hos patienter med dekompenserad cirros för att förhindra utveckling av ACLF: en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk studie

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av oral administrering av simvastatin plus rifaximin hos patienter med dekompenserad cirros för att stoppa utvecklingen av sjukdomen, bedömd genom att förhindra utvecklingen av ACLF

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien syftade till att bedöma om en behandling baserad på kombination av rifaximin och simvastatin skulle vara effektiv hos patienter med dekompenserad cirros för att förhindra ACLF-utveckling. muskeltoxicitet i denna population genomgick en första LIVERHOPE_SAFETY klinisk studie (opublicerad) för att bedöma säkerhet och toxicitet för statiner med dekompenserad cirros.

Som ett preliminärt resultat av den kliniska prövningen av LIVERHOPE_SAFETY drogs slutsatsen att dosen av Simvastatin 20 mg per dag plus Rifaximin inte är associerad med en högre risk för lever- eller muskeltoxicitet hos patienter med dekompenserad cirros och simvastatin 20 mg fastställdes för LIVERHOPE_EFFICACY-studien .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Frankrike
    • Paris
      • Clichy, Paris, Frankrike, 92110
        • Beajuon Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Bologna University Hospital
      • Padova, Italien, 35128
        • Padova University Hospital
      • Torino, Italien, 10129
        • San Giovanni Battista Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Moisès Broggi
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
    • España
      • Barcelona, España, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankurt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Cirros definieras av kliniska standardkriterier, ultraljudsfynd och/eller histologi
  • Child-Pugh-patienter eller Child-Pugh C-patienter (upp till 12 poäng)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i serum innan de inkluderas i studien och samtycker till att använda mycket effektiva preventivmetoder under studien. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar: intrauterin enhet, bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner och sexuell avhållsamhet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlas med statiner eller rifaximin upp till en månad före studieinkludering.
  • Patienter med kontraindikationer för statiner eller rifaximinbehandling.
  • Känd överkänslighet mot simvastatin eller rifaximin (eller rifamycinderivat).
  • Patienter med CK-förhöjning på 50 % eller mer över den övre normalgränsen vid studieinkludering.
  • Patienter på behandling med potenta hämmare av CYP3A4-enzym
  • Patienter som behandlas med läkemedel med potentiella interaktioner med simvastatin
  • Patienter med myopati tidigare.
  • Patienter med tidigare anamnes på tarmobstruktion eller de som löper ökad risk för denna komplikation.
  • Patienter med ACLF enligt kriterierna publicerade av Moreau et al.
  • Serumkreatinin ≥2 mg/dL (176,8 μmol/L).
  • Serumbilirubin>5 mg/dL (85,5 μmol/L).
  • 12. INR ≥2,5
  • Bakteriell infektion inom 10 dagar före studieinkludering.
  • Gastrointestinal blödning inom 10 dagar innan studien inkluderas.
  • Aktuell öppen leverencefalopati, definierad som leverencefalopati av grad II-IV enligt New-Haven-klassificeringen.
  • Patienter med aktivt hepatocellulärt karcinom eller historia av hepatocellulärt karcinom som är i remission i mindre än sex månader för uninodulär HCC eller i mindre än 12 månader för multinodulär HCC inom Milanos kriterier.
  • Patienter på antiviral behandling för HCV eller de som har fått det inom de senaste 6 månaderna.
  • Svår alkoholisk hepatit som kräver kortikosteroidbehandling (Maddreys diskriminerande funktion ≥ 32 och/eller ABIC-poäng > 6,7).
  • Patienter med aktiv alkoholkonsumtion på mer än 21 enheter per vecka.
  • HIV-infektion.
  • Patienter med en historia av signifikant extra leversjukdom med försämrad korttidsprognos, inklusive kronisk hjärtsvikt New York Heart Association Grade III/IV, KOL GULD >2, kronisk njursjukdom med serumkreatinin >2 mg/dL eller under njurersättningsterapi.
  • Patienter med aktuella extra levermaligniteter inklusive solida tumörer och hematologiska störningar.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter inkluderade i andra kliniska prövningar under månaden före inkludering.
  • Patienter med mental funktionsnedsättning, språkbarriär, dåligt socialt stöd eller någon annan anledning som utredaren anser hindrar adekvat förståelse, samarbete eller följsamhet i studien.
  • Vägra att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simvastatin 20 mg + Rifaximin 400 mg
Simvastatin 20 mg/dag och rifaximin 400 mg/8 timmar oralt i 12 månader
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin 20 mg/dag i 12 månader
Läkemedel: Rifaximin
Rifaximin 400/8 timmar i 12 månader
Placebo-jämförare: Placebo av Simvastatin + Placebo av Rifaximin
Placebo av simvastatin och placebo av rifaximin oralt i 12 månader
Läkemedel: Placebo av Simvastatin
Placebo av Simvastatin en gång om dagen i 12 månader
Läkemedel: Placebo av Rifaximin
Placebo av Rifaximin/8 timmar i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av ACLF i slutet av studien
Tidsram: Månad 12
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till transplantationsfri överlevnad vid månader 1, 3, 6, 9 och 12
Tidsram: månader 1, 3, 6, 9 och 12
månader 1, 3, 6, 9 och 12
Svårighetsgrad av ACLF bedömd efter antal och typer av organsvikt vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Tidsram: månader 1, 3, 6, 9 och 12
månader 1, 3, 6, 9 och 12
Frekvens av sjukhusinläggningar på grund av komplikationer av cirros bedömd vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Tidsram: baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
Antal deltagare som utvecklar en ny episod av ascit bedömd vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
Antal deltagare som uppvisar försämring av ascit bedömt vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
Försämring av ascit definieras som ökad diuretikados eller behov av storvolym parecentes hos patienter som aldrig har behandlats med denna procedur
baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
Andel deltagare som utvecklar episoder av nedsatt njurfunktion bedömd vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
Nedsatt njurfunktion kommer att definieras av AKI-kriterier, enligt kriterierna i "EASL Clinical Practice Guidelines for hantering av patienter med dekompenserad cirros"
baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
Procentandel av deltagarna som utvecklar den första episoden av blödning av esofagus- eller magvaricer vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
Antal blödningsepisoder av esofagus- eller magvaricer per patient bedömt vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
Antal deltagare som utvecklar en ny episod av leverencefalopati (HE) bedömd vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
Antal deltagare som utvecklar en ny episod av bakteriell infektion bedömd vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
Förändringar från baslinjen i plasmacytokinnivåer inklusive, men inte begränsat till, TNFα efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: månader 3, 6 och 12
månader 3, 6 och 12
Förändringar från baslinjen i plasmacytokinnivåer inklusive, men inte begränsat till, IL-6, IL-8, IL-10 och IL-1β efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: månader 3, 6 och 12
månader 3, 6 och 12
Förändringar från baslinjen i plasmacytokinnivåer inklusive, men inte begränsat till, IFN-ɣ efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: månader 3, 6 och 12
månader 3, 6 och 12
Förändringar från baslinjen i plasmacytokinnivåer inklusive, men inte begränsat till, G-CSF efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: månader 3, 6 och 12
månader 3, 6 och 12
Förändringar från baslinjen i plasmacytokinnivåer inklusive, men inte begränsat till, VCAM efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: månader 3, 6 och 12
månader 3, 6 och 12
Förändringar från baslinjen i plasmacytokinnivåer inklusive, men inte begränsat till, VCAM och VEGF efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: månader 3, 6 och 12
månader 3, 6 och 12
Förändringar från baslinjen i plasmacytokinnivåer inklusive, men inte begränsat till, oxidform av albumin efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: månader 3, 6 och 12
månader 3, 6 och 12
Förändringar från baslinjen i plasmacytokinnivåer inklusive, men inte begränsat till, HNA2 efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: månader 3, 6 och 12
månader 3, 6 och 12
Förändringar från baslinjen i plasmacytokinnivåer inklusive, men inte begränsat till, ADMA och SDMA efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: månader 3, 6 och 12
månader 3, 6 och 12
Förändringar från baslinjen i plasmabiomarkören FABP4 efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: månader 3, 6 och 12
månader 3, 6 och 12
Förändringar från baslinjen i plasmabiomarkören sCD-163 efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: månader 3, 6 och 12
månader 3, 6 och 12
Förändringar från baslinjen i plasmabiomarkör vWF efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: månader 3, 6 och 12
månader 3, 6 och 12
Förändringar från baslinjen i urinbiomarkören NGAL vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: månader 3, 6 och 12
månader 3, 6 och 12
Förändringar från baslinjen i urinbiomarkör MCP-1 efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: månader 3, 6 och 12
månader 3, 6 och 12
Förändringar från baslinjen i urinbiomarköralbumin vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: månader 3, 6 och 12
månader 3, 6 och 12
Förändringar från baslinjen i plasmareninkoncentrationen efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: månader 3, 6 och 12
månader 3, 6 och 12
Förändringar från baslinjen i plasmakoncentrationen av noradrenalin efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: månader 3, 6 och 12
månader 3, 6 och 12
Förändringar från baslinjen i plasmakoncentrationen av kopeptin efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: månader 3, 6 och 12
månader 3, 6 och 12
Förändringar från baslinjen i blodnivåer av bakteriellt DNA eller bakteriella produkter efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: månader 3, 6 och 12
månader 3, 6 och 12
Förändringar i mikrobiomsammansättning genom analys av mikrobiella gener och signatur vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och månader 3, 6 och 12

Syftet med detta sekundära effektmått är att identifiera fylogenetisk och funktionell sammansättning i tarmmikrobiotan hos patienter i olika stadier av leversjukdom genom analys av mikrobiella gener och signatur.

Eftersom behandling med rifaximin har associerats med förändringar i mikrobiotasammansättning hos patienter med cirros, kommer vi att analysera förändringarna i mikrobiotasignatur och sammansättning hos patienter under behandling med simvastatin och rifaximin efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
baslinje och månader 3, 6 och 12
Förändringar från baslinjen i leverfunktion utvärderad av MELD (Model For End-Stage Lever Disease) poäng vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Tidsram: månader 1, 3, 6, 9 och 12
MELD-score är ett system utvecklat för att utvärdera svårighetsgraden av kronisk leversjukdom, och det involverar serumbilirubin, kreatinin och internationella normaliserade kvotvärden
månader 1, 3, 6, 9 och 12
Förändringar från baslinjen i leverfunktion utvärderad av CLIF-AD (kronisk leversvikt - akut dekompensation) poäng efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Tidsram: månader 1, 3, 6, 9 och 12
CLIF-AD-poäng är ett system skapat för att utvärdera prognosen för patienter med dekompenserad cirros, och det involverar ålder, antal vita blodkroppar, kreatinin, internationellt normaliserat förhållande och natrium
månader 1, 3, 6, 9 och 12
Förändringar från baslinjen i leverfunktion utvärderad av Child Pugh Score efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Tidsram: månader 1, 3, 6, 9 och 12
Child Pugh är en poäng skapad för att utvärdera prognosen för patienter med cirros baserat på kliniska och analytiska värden. Det involverar serumbilirubin, koagulation, albumin och förekomsten av kliniska komplikationer av cirros, som leverencefalopati och ascites
månader 1, 3, 6, 9 och 12
Förändring i livskvalitet bedömd med CLDQ-enkät (Chronic Liver Disease Questionnaire) vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
Utvärderad av patientadministration. CLDQ-frågeformuläret innehåller 29 artiklar uppdelade i sex domäner: "Trötthet" som inkluderar uppfattningar om minskad energi och sömnighet; "Känslomässig funktion" som mäter humör och sömnlöshet; "Bekymmer" för att bedöma oro angående sjukdomsprogression och familj; "Aktivitet" med tanke på matvanor och förflyttning av tunga föremål; och slutligen 2 symtomdomäner, "Buksymtom" och "Systemiska symtom". Alla poster hänvisar till de föregående 2 veckorna på en 7-gradig Likert-skala, där 1 motsvarar maxfrekvensen ("hela tiden") och 7 till minimum ("ingen av tiden"). Poäng varierar från 1 (sämst) till 7 (minst allvarlig), där högre poäng indikerar en lägsta frekvens av symtom och följaktligen en bättre livskvalitet
baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
Förändring av svaghet och funktionell status bedömd av Lever Frailty Index frågeformulär vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12

Lever Frailty Index frågeformulär är ett objektivt mått på "fysisk svaghet" (en term som vi tror förkroppsligar dessa extrahepatiska manifestationer av cirros) hos patienter med leversjukdom i slutstadiet (ESLD) och kvantifiera dess inverkan på hälsorelaterade resultat. Den är sammansatt av (1) Kön (man eller kvinna); (2) Dominant handgreppsstyrka (kg), medel för tre mått; (3) Stolsställning (sek), tid som det tar en patient att ställa sig upp och sitta ner i en stol 5 gånger utan att använda armarna; och (4) Balans (sek), sekunder med 3 positioner balans testad i 3 positioner i 10 sekunder vardera positionerna är sida vid sida, semi tandem och tandem.

Leverbräcklighetsindex beräknas som: (-0:330 * könsjusterad greppstyrka) + (-2:529 * antal stolsställningar per sekund) + (-0:040 * balanstid) + 6.

Frågeformuläret har inget minimivärde och ett maxvärde.
baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
Förändring av minimal leverencefalopati bedömd med PHES frågeformulär (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12

PHES är ett frågeformulär som används vid diagnos av minimal hepatisk encefalopati (MHE) och kan användas för att bedöma motorhastighet, motorisk noggrannhet, koncentration, uppmärksamhet, visuell perception, visuell-spatial orientering, visuell konstruktion och minne, som är relaterade till de flesta av neuropsykologiska funktionsnedsättningar i MHE. PHES består av fem tester, nummeranslutningstest-A (NCT-A), nummeranslutningstest-B (NCT-B), seriellt punkteringstest (SDT), linjespårningstest (LTT) och siffersymboltest (DST) . Detta frågeformulär mäter den tid som patienten lägger ner på de fem övningarna.

Enkäten har inget minimivärde och ett maxvärde, men när poängen ökar blir resultatet försämrat.
baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
Förändringar från baslinjen i stigmatisering utvärderade med ett specifikt frågeformulär efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: månader 3, 6 och 9
Utvärderad av patientadministration. Detta frågeformulär kvantifierar förekomsten av stigma bland patienter med cirros. Enkäten ger totalt 19 stigmarelaterade frågor med svarsval baserade på en fyragradig Likert-skala (instämmer helt, håller med, håller inte med och håller inte med). Frågorna är indelade i fyra kategorier 1) diskriminering, 2) stereotyper, 3) social isolering och 4) skam. Frågeformuläret har inte ett minimivärde och ett maximivärde, eftersom det endast är ett beskrivande frågeformulär som värderar patienternas uppfattning om sjukdomen.
månader 3, 6 och 9
Förändring i utseende av muskeltoxicitet vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader enligt definition med hjälp av ett specifikt statinassocierat myopatifrågeformulär
Tidsram: baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
Utseende av muskeltoxicitet vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader enligt definition med hjälp av ett specifikt statinassocierat myopatifrågeformulär. Detta frågeformulär består av fyra frågor som patienter kan svara ja eller nej på. Patienterna uppfyllde studiens definition för "utseende av muskeltoxicitet" om något av de tre av följande inträffade: 1) De rapporterade ny eller ökad muskelsmärta, kramper eller värk, utan samband med träning; 2) Symtomen kvarstod i minst 2 veckor; 3) Symtomen försvann inom 2 veckor efter avslutad studieläkemedel; och 4) Symtom återkom inom 4 veckor efter återstart av studiemedicineringen.
baslinje och månader 1, 3, 6, 9 och 12
Antal patienter med genetisk polymorfismer av statiner membrantransportör OATPB1 hos alla patienter som ingick i studien
Tidsram: månad 12
månad 12
Förändringar från baslinjen i transaminaser efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Tidsram: månader 1, 3, 6, 9 och 12
månader 1, 3, 6, 9 och 12
Förändringar från baslinjen i alkaliskt fosfatas efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Tidsram: månader 1, 3, 6, 9 och 12
månader 1, 3, 6, 9 och 12
Förändringar från baslinjen i kreatinkinas efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Tidsram: månader 1, 3, 6, 9 och 12
månader 1, 3, 6, 9 och 12
Andel patienter och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar under studieperioden
Tidsram: månad 12
månad 12
Årlig incidens av ACLF under studieperioden
Tidsram: månad 12
månad 12
Dags till övergripande i slutet av studien
Tidsram: månad 12
månad 12
Tid till sjukdomsrelaterad överlevnad i slutet av studien
Tidsram: månad 12
månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Judit Pich

Utredare

  • Studiestol: Pere Gines, Md, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIVERHOPE_EFFICACY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera