Eficácia da combinação de sinvastatina mais rifaximina em pacientes com cirrose descompensada para prevenir o desenvolvimento de ACLF (2018-001698-25)
23 de maio de 2023 atualizado por: Judit Pich
Eficácia da combinação de sinvastatina mais rifaximina em pacientes com cirrose descompensada para prevenir o desenvolvimento de ACLF: um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração oral de sinvastatina mais rifaximina em pacientes com cirrose descompensada para interromper a progressão da doença avaliada pela prevenção do desenvolvimento de ACLF
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo teve como objetivo avaliar se um tratamento baseado na combinação de rifaximina e sinvastatina seria eficaz em pacientes com cirrose descompensada para prevenir o desenvolvimento de ACLF toxicidade muscular nesta população, um primeiro ensaio clínico LIVERHOPE_SAFETY (não publicado) foi realizado para avaliar a segurança e a toxicidade das estatinas com cirrose descompensada.
Como resultado preliminar do ensaio clínico LIVERHOPE_SAFETY, concluiu-se que a dose de Sinvastatina 20mg por dia mais Rifaximina não está associada a um maior risco de toxicidade hepática ou muscular em pacientes com cirrose descompensada e sinvastatina 20 mg foi estabelecida para o estudo LIVERHOPE_EFFICACY .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pere Ginès, MD
- Número de telefone: 1713 + 34 93 2275 00
- E-mail: pgines@clinic.cat
Estude backup de contato
- Nome: Elisa Pose, MD
- Número de telefone: 1713 + 34 93 2275 00
- E-mail: epose@clinic.cat
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitatsklinikum Frankurt
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Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Parc Tauli
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Barcelona, Espanha
- Hospital Moisés Broggi
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Madrid, Espanha
- Hospital Gregorio Marañón
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España
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Barcelona, España, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Paris
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Clichy, Paris, França, 92110
- Beajuon Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
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Bologna, Itália
- Bologna University Hospital
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Padova, Itália, 35128
- Padova University Hospital
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Torino, Itália, 10129
- San Giovanni Battista Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cirrose definida por critérios clínicos padrão, achados ultrassonográficos e/ou histologia
- Pacientes Child-Pugh ou Child-Pugh C (até 12 pontos)
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro antes da inclusão no estudo e concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluirão: dispositivo intrauterino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado e abstinência sexual.
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento com estatinas ou rifaximina até um mês antes da inclusão no estudo.
- Pacientes com contra-indicações para terapia com estatinas ou rifaximina.
- Hipersensibilidade conhecida à sinvastatina ou rifaximina (ou derivados da rifamicina).
- Pacientes com elevação de CK de 50% ou mais acima do limite superior do normal na inclusão no estudo.
- Pacientes em tratamento com inibidores potentes da enzima CYP3A4
- Pacientes em tratamento com medicamentos com potenciais interações com sinvastatina
- Pacientes com história prévia de miopatia.
- Pacientes com história prévia de obstrução intestinal ou com risco aumentado para esta complicação.
- Pacientes com ACLF de acordo com os critérios publicados por Moreau et al.
- Creatinina sérica ≥2 mg/dL (176,8 μmol/L).
- Bilirrubina sérica>5 mg/dL (85,5 μmol/L).
- 12. INR ≥2,5
- Infecção bacteriana dentro de 10 dias antes da inclusão no estudo.
- Sangramento gastrointestinal dentro de 10 dias antes da inclusão no estudo.
- Encefalopatia hepática manifesta atual, definida como encefalopatia hepática grau II-IV de acordo com a classificação de New-Haven.
- Pacientes com carcinoma hepatocelular ativo ou história de carcinoma hepatocelular em remissão há menos de seis meses para CHC uninodular ou há menos de 12 meses para CHC multinodular dentro dos critérios de Milão.
- Pacientes em terapia antiviral para HCV ou aqueles que a receberam nos últimos 6 meses.
- Hepatite alcoólica grave que requer corticoterapia (função discriminante de Maddrey ≥ 32 e/ou pontuação ABIC > 6,7).
- Pacientes com consumo ativo de álcool superior a 21 unidades por semana.
- infecção pelo HIV.
- Pacientes com histórico de doença extra-hepática significativa com prognóstico prejudicado em curto prazo, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Grau III/IV da New York Heart Association, COPD GOLD >2, doença renal crônica com creatinina sérica >2mg/dL ou sob terapia renal substitutiva.
- Pacientes com malignidades extra-hepáticas atuais, incluindo tumores sólidos e distúrbios hematológicos.
- Gravidez ou amamentação.
- Pacientes incluídos em outros ensaios clínicos no mês anterior à inclusão.
- Pacientes com incapacidade mental, barreira linguística, mau suporte social ou qualquer outro motivo considerado pelo investigador que impeça a compreensão, cooperação ou adesão adequada ao estudo.
- Recusa em dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sinvastatina 20 mg + Rifaximina 400 mg
Sinvastatina 20 mg/dia e rifaximina 400 mg/8 horas VO por 12 meses
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Sinvastatina 20 mg/dia por 12 meses
Rifaximina 400/8 horas por 12 meses
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Comparador de Placebo: Placebo de Sinvastatina + Placebo de Rifaximina
Placebo de sinvastatina e placebo de rifaximina via oral por 12 meses
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Placebo de Sinvastatina uma vez ao dia por 12 meses
Placebo de Rifaximina/8 horas por 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de ACLF no final do estudo
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para sobrevida livre de transplante nos meses 1, 3, 6, 9 e 12
Prazo: meses 1, 3, 6, 9 e 12
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meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Gravidade da ACLF avaliada por número e tipos de falência de órgãos no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Prazo: meses 1, 3, 6, 9 e 12
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meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Frequência de internações hospitalares por complicações da cirrose avaliada no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Prazo: linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Número de participantes que desenvolveram um novo episódio de ascite avaliado no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Número de participantes que apresentaram piora da ascite avaliada no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O agravamento da ascite será definido como aumento da dose de diurético ou necessidade de parecentesis de grande volume em pacientes que nunca foram tratados com este procedimento
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linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Porcentagem de participantes que desenvolveram episódios de comprometimento da função renal avaliados no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O comprometimento da função renal será definido pelos critérios de LRA, seguindo os critérios das "Diretrizes de Prática Clínica da EASL para o manejo de pacientes com cirrose descompensada"
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linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Porcentagem de participantes que desenvolveram o primeiro episódio de sangramento por varizes esofágicas ou gástricas no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Número de episódios hemorrágicos por varizes esofágicas ou gástricas por paciente avaliados no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Número de participantes que desenvolveram um novo episódio de encefalopatia hepática (HE) avaliado no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Número de participantes que desenvolveram um novo episódio de infecção bacteriana avaliado no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Alterações desde a linha de base nos níveis plasmáticos de citocinas, incluindo, mas não limitado a, TNFα aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: meses 3, 6 e 12
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meses 3, 6 e 12
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Alterações da linha de base nos níveis de citocinas plasmáticas, incluindo, mas não limitado a, IL-6, IL-8, IL-10 e IL-1β em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: meses 3, 6 e 12
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meses 3, 6 e 12
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Alterações desde a linha de base nos níveis plasmáticos de citocinas, incluindo, entre outros, IFN-ɣ aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: meses 3, 6 e 12
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meses 3, 6 e 12
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Alterações desde a linha de base nos níveis plasmáticos de citocinas, incluindo, mas não limitado a, G-CSF aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: meses 3, 6 e 12
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meses 3, 6 e 12
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Alterações desde a linha de base nos níveis de citocinas plasmáticas, incluindo, entre outros, VCAM aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: meses 3, 6 e 12
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meses 3, 6 e 12
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Alterações da linha de base nos níveis de citocinas plasmáticas, incluindo, entre outros, VCAM e VEGF aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: meses 3, 6 e 12
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meses 3, 6 e 12
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Alterações desde a linha de base nos níveis plasmáticos de citocinas, incluindo, mas não limitado a, forma de óxido de albumina aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: meses 3, 6 e 12
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meses 3, 6 e 12
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Alterações da linha de base nos níveis de citocinas plasmáticas, incluindo, mas não limitado a, HNA2 em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: meses 3, 6 e 12
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meses 3, 6 e 12
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Alterações da linha de base nos níveis de citocinas plasmáticas, incluindo, mas não limitado a, ADMA e SDMA em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: meses 3, 6 e 12
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meses 3, 6 e 12
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Alterações desde a linha de base no biomarcador plasmático FABP4 aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: meses 3, 6 e 12
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meses 3, 6 e 12
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Alterações desde a linha de base no biomarcador sCD-163 no plasma aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: meses 3, 6 e 12
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meses 3, 6 e 12
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Alterações desde a linha de base no biomarcador plasmático vWF aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: meses 3, 6 e 12
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meses 3, 6 e 12
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Alterações da linha de base no biomarcador de urina NGAL aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: meses 3, 6 e 12
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meses 3, 6 e 12
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Alterações da linha de base no biomarcador de urina MCP-1 aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: meses 3, 6 e 12
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meses 3, 6 e 12
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Alterações da linha de base na albumina do biomarcador de urina aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: meses 3, 6 e 12
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meses 3, 6 e 12
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Alterações da linha de base na concentração plasmática de renina aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: meses 3, 6 e 12
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meses 3, 6 e 12
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Alterações da linha de base na concentração plasmática de norepinefrina em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: meses 3, 6 e 12
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meses 3, 6 e 12
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Alterações da linha de base na concentração plasmática de copeptina aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: meses 3, 6 e 12
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meses 3, 6 e 12
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Alterações da linha de base nos níveis sanguíneos de DNA bacteriano ou produtos bacterianos aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: meses 3, 6 e 12
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meses 3, 6 e 12
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Alterações na composição do microbioma por análise de genes microbianos e assinatura na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e meses 3, 6 e 12
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O objetivo deste endpoint secundário é identificar a composição filogenética e funcional na microbiota intestinal de pacientes em diferentes estágios da doença hepática por meio da análise de genes microbianos e assinatura. Como o tratamento com rifaximina tem sido associado a alterações na composição da microbiota em pacientes com cirrose, analisaremos as alterações na assinatura e composição da microbiota em pacientes em tratamento com sinvastatina e rifaximina aos 3 meses, 6 meses e 12 meses |
linha de base e meses 3, 6 e 12
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Alterações da linha de base na função hepática avaliadas pela pontuação MELD (Model For End-Stage Liver Disease) em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Prazo: meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O escore MELD é um sistema desenvolvido para avaliar a gravidade da doença hepática crônica e envolve valores séricos de bilirrubina, creatinina e razão normalizada internacional
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meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Alterações da linha de base na função hepática avaliadas pelo escore CLIF-AD (Insuficiência Hepática Crônica - Descompensação Aguda) em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Prazo: meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O escore CLIF-AD é um sistema criado para avaliar o prognóstico de pacientes com cirrose descompensada e envolve idade, contagem de leucócitos, creatinina, razão normalizada internacional e sódio
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meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Alterações da linha de base na função hepática avaliadas pelo Child Pugh Score em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Prazo: meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Child Pugh é um escore criado para avaliar o prognóstico de pacientes com cirrose com base em valores clínicos e analíticos.
Envolve bilirrubina sérica, coagulação, albumina e a presença de complicações clínicas da cirrose, como encefalopatia hepática e ascite
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meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Avaliado pela administração do paciente.
O questionário CLDQ contém 29 itens divididos em seis domínios: "Fadiga" que inclui percepções de diminuição de energia e sonolência; "Função Emocional" que mede humor e insônia; "Preocupação" avaliando as preocupações em relação à progressão da doença e à família; "Atividade" considerando hábitos alimentares e movimentação de objetos pesados; e, finalmente, 2 domínios de sintomas, "Sintomas abdominais" e "Sintomas sistêmicos".
Todos os itens referem-se às 2 semanas anteriores em uma escala Likert de 7 pontos, sendo 1 correspondente à frequência máxima ("sempre") e 7 à mínima ("nenhuma vez").
As pontuações variam de 1 (pior) a 7 (menos grave), em que pontuações mais altas indicam uma frequência mínima de sintomas e, consequentemente, melhor qualidade de vida
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linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Mudança de fragilidade e estado funcional avaliada pelo questionário Liver Frailty Index na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O questionário do Índice de Fragilidade do Fígado é uma medida objetiva da "fragilidade física" (um termo que acreditamos englobar essas manifestações extra-hepáticas da cirrose) em pacientes com doença hepática terminal (ESLD) e quantifica seu impacto nos resultados relacionados à saúde. É composto por (1) Gênero (Masculino ou Feminino); (2) Força de preensão manual dominante (kg), média de três medidas; (3) Levantar da cadeira (seg), tempo que o paciente leva para levantar e sentar em uma cadeira 5 vezes sem usar os braços; e (4) Equilíbrio (seg), segundos mantendo o equilíbrio de 3 posições testado em 3 posições por 10 segundos cada, as posições são lado a lado, semi tandem e tandem. O Índice de Fragilidade do Fígado é calculado como: (-0:330 * força de preensão ajustada ao sexo) + (-2:529 * número de cadeiras por segundo) + (-0:040 * tempo de equilíbrio) + 6. O questionário não tem um valor mínimo e um valor máximo. |
linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Alteração da encefalopatia hepática mínima avaliada pelo questionário PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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O PHES é um questionário utilizado no diagnóstico da encefalopatia hepática mínima (EHM) e pode ser utilizado para avaliar velocidade motora, precisão motora, concentração, atenção, percepção visual, orientação visuoespacial, construção visual e memória, que estão relacionados com a maioria de comprometimentos neuropsicológicos em MHE. O PHES é composto por cinco testes, teste de conexão numérica-A (NCT-A), teste de conexão numérica-B (NCT-B), teste de pontos seriais (SDT), teste de rastreamento de linha (LTT) e teste de símbolos de dígitos (DST). . Este questionário mede o tempo que o paciente gasta fazendo os cinco exercícios. O questionário não possui um valor mínimo e um valor máximo, mas conforme a pontuação aumenta há uma piora do resultado. |
linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Alterações da linha de base na estigmatização avaliadas por um questionário específico aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: meses 3, 6 e 9
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Avaliado pela administração do paciente.
Este questionário quantifica a presença de estigma entre pacientes com cirrose.
O questionário fornece um total de 19 perguntas relacionadas ao estigma com opções de resposta baseadas em uma escala Likert de quatro pontos (concordo totalmente, concordo, discordo e discordo totalmente).
As perguntas são divididas em quatro categorias 1) discriminação, 2) estereótipos, 3) isolamento social e 4) vergonha.
O questionário não possui um valor mínimo e um valor máximo, pois é apenas um questionário descritivo que valoriza a percepção do paciente em relação à doença.
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meses 3, 6 e 9
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Mudança na aparência da toxicidade muscular na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, conforme definido usando um questionário específico de miopatia associada a estatinas
Prazo: linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Aparência de toxicidade muscular na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, conforme definido usando um questionário específico de miopatia associada a estatinas.
Este questionário é composto por quatro perguntas que os pacientes podem responder sim ou não.
Os pacientes atenderam à definição do estudo para "aparência de toxicidade muscular" se um dos três seguintes ocorreu: 1) Eles relataram dor muscular nova ou aumentada, cãibras ou dor, não associada ao exercício; 2) Os sintomas persistiram por pelo menos 2 semanas; 3) Sintomas resolvidos dentro de 2 semanas após a interrupção do medicamento do estudo; e 4) Os sintomas voltaram a ocorrer dentro de 4 semanas após o reinício da medicação do estudo.
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linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Número de pacientes com polimorfismos genéticos do transportador de membrana de estatinas OATPB1 em todos os pacientes incluídos no estudo
Prazo: mês 12
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mês 12
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Alterações da linha de base nas transaminases em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Prazo: meses 1, 3, 6, 9 e 12
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meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Alterações da linha de base na fosfatase alcalina em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Prazo: meses 1, 3, 6, 9 e 12
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meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Alterações da linha de base na creatina quinase em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Prazo: meses 1, 3, 6, 9 e 12
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meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Proporção de pacientes e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento durante o período do estudo
Prazo: mês 12
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mês 12
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Incidência anualizada de ACLF durante o período do estudo
Prazo: mês 12
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mês 12
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Tempo para o total no final do estudo
Prazo: mês 12
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mês 12
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Tempo para sobrevivência relacionada à doença no final do estudo
Prazo: mês 12
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mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pere Gines, Md, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- LIVERHOPE_EFFICACY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .